Ny scanningsmetode med technetium-mærket certolizumab til bedre behandling af rygsøjlegigt (aksial spondyloarthritis)

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Denne undersøgelse handler om aksial spondyloartritis, som er en kronisk inflammatorisk sygdom, der primært påvirker rygsøjlen og bækkenet. Sygdommen forårsager smerte, stivhed og inflammation i ryggen og kan over tid føre til reduceret bevægelighed. Undersøgelsen anvender en speciel scanningsmetode kaldet immunoscintigrafi, hvor der bruges et radioaktivt sporstof mærket med technetium sammen med medicinen certolizumab pegol. Denne scanning kan vise, hvor der er aktiv inflammation i kroppen ved at følge, hvordan det radioaktive stof fordeler sig.

Formålet med undersøgelsen er at finde ud af, om denne nye scanningsmetode kan forbedre vurderingen af sygdomsaktivitet og forudsige, hvordan patienter vil reagere på behandling med immunmodulerende lægemidler. Immunmodulerende lægemidler er medicin, der påvirker immunsystemet for at reducere inflammation. Undersøgelsen sammenligner resultater fra patienter, der får positive og negative scanningsresultater, for at se, om scanningen kan hjælpe læger med at træffe bedre behandlingsbeslutninger. Deltagerne vil også få foretaget MRI-scanninger og blodprøver for at måle inflammationsmarkører som CRP.

Under undersøgelsen vil deltagerne modtage den planlagte behandling med deres læge og samtidig deltage i scanninger og vurderinger på forskellige tidspunkter. Deres sygdomsaktivitet vil blive målt ved hjælp af standardiserede spørgeskemaer og forskellige scoringssystemer, herunder ASDAS og ASAS 40, som hjælper med at vurdere, hvor godt behandlingen virker. Undersøgelsen følger deltagerne i 24 uger for at se, hvordan deres tilstand udvikler sig over tid, og om den nye scanningsmetode kan give værdifuld information til fremtidig behandling af patienter med aksial spondyloartritis.

1 Indledende undersøgelse og bekræftelse af deltagelse

Du vil gennemgå en grundig undersøgelse for at bekræfte, at du opfylder alle kravene for deltagelse i studiet. Dette inkluderer bekræftelse af din diagnose af aksial spondyloartritis (en type leddegigt, der primært påvirker ryggen).

Du skal have gennemført en MRI-scanning inden for de seneste 3 måneder, og dine CRP-niveauer (et mål for inflammation i kroppen) skal være højere end 5 mg/L baseret på en test taget inden for de seneste 3 måneder.

Du skal have dokumenteret utilstrækkelig respons på behandling med to forskellige NSAID-præparater (smertestillende og betændelseshæmmende medicin) i optimal dosis.

Sammen med din reumatolog skal du have truffet beslutning om at starte behandling med biologisk medicin eller målrettet syntetisk medicin for din tilstand.

2 Baseline undersøgelser og spørgeskemaer

Du vil udfylde standardiserede spørgeskemaer, der bruges i almindelig klinisk praksis. Disse spørgeskemaer handler om dine symptomer og livskvalitet.

Der vil blive taget blodprøver for at måle inflammationsmarkører såsom CRP og ESR (begge mål for inflammation i kroppen).

Du vil gennemgå forskellige målinger af din sygdomsaktivitet, herunder ASDAS (en standardiseret måling af sygdomsaktivitet ved aksial spondyloartritis).

3 Immunoskintigrafi scanning

Du vil få injiceret technetium (99mTc) certolizumab pegol, som er en radioaktivt mærket version af medicinen certolizumab pegol. Dette er en injektionsopløsning, der gives som en enkelt injektion.

Efter injektionen vil du gennemgå en specialiseret scanning kaldet immunoskintigrafi. Denne scanning kan vise, hvor der er aktiv inflammation i dit skelet.

Scanningen vil hjælpe lægerne med at vurdere sygdomsaktiviteten mere præcist og forudsige, hvor godt du vil reagere på den planlagte behandling.

4 Start af hovedbehandling

Efter scanningen vil du begynde behandling med den biologiske medicin eller målrettede syntetiske medicin, som du og din reumatolog har besluttet.

Den specifikke type medicin, dosis og hyppighed vil afhænge af den individuelle behandlingsplan, som din reumatolog har fastlagt for dig.

5 12 ugers opfølgning

Efter 12 uger (±2 uger) fra behandlingsstart vil du komme til kontrol.

Du vil igen udfylde de samme spørgeskemaer som ved baseline for at vurdere ændringer i dine symptomer og livskvalitet.

Der vil blive taget nye blodprøver for at måle inflammationsmarkører.

Din sygdomsaktivitet vil blive vurderet igen ved hjælp af ASDAS og ASAS 40 (et andet standardiseret mål for forbedring ved spondyloartritis).

6 24 ugers opfølgning

Efter 24 uger (±2 uger) fra behandlingsstart vil du komme til den sidste kontrol i studiet.

Du vil igen udfylde spørgeskemaer og få taget blodprøver på samme måde som ved de tidligere besøg.

Din behandlingsrespons vil blive vurderet endnu en gang ved hjælp af ASDAS og ASAS 40 målinger.

Dette afslutter din deltagelse i studiet, medmindre der er behov for yderligere opfølgning relateret til scanningen.

7 Sikkerhedsforanstaltninger under studiet

Hvis du er en mand, og din partner kan blive gravid, skal du bruge kondom under samleje indtil 35 dage efter den sidste scanning.

Hvis du er en kvinde, skal du enten være efter overgangsalderen, være steriliseret, eller bruge meget effektiv prævention under studiet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal give dit skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Du skal være mellem 18 og 85 år gammel
  • Du skal have en bekræftet diagnose af aksial spondyloartritis (en type gigt, der primært påvirker rygsøjlen), som opfylder de internationale klassifikationskriterier
  • Du skal opfylde de belgiske krav for at få dækket behandling med biologiske lægemidler eller målrettede syntetiske lægemidler (avancerede behandlinger, der påvirker immunsystemet) til aksial spondyloartritis
  • Du og din gigtlæge skal sammen have besluttet at starte behandling med biologiske lægemidler eller målrettede syntetiske lægemidler
  • Du skal have fået taget en MR-scanning (magnetisk resonans billeddannelse) inden for de seneste 3 måneder
  • Dit CRP-niveau (et mål for betændelse i kroppen) skal være over 5 mg/L målt inden for de seneste 3 måneder
  • Du skal have haft utilstrækkelig effekt af førstevalgs behandling med 2 forskellige NSAID’er (smertestillende og betændelseshæmmende medicin) i optimal dosis
  • Hvis du er kvinde, skal du enten være i overgangsalderen, være operativt steriliseret eller bruge meget sikker prævention
  • Hvis du er mand og din partner kan blive gravid, skal du enten være operativt steriliseret eller bruge kondom under samleje indtil 35 dage efter den sidste scanning

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer dit barn
  • Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion eller feber på tidspunktet for undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået immunmodulerende behandling (medicin der påvirker kroppens immunsystem) inden for de sidste 3 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået biologisk behandling (særlige lægemidler fremstillet fra levende celler) inden for de sidste 6 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv kræftsygdom eller har været behandlet for kræft inden for de sidste 5 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig hjerte-, lever- eller nyresygdom
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en autoimmun sygdom (hvor kroppens immunsystem angriber sine egne celler) udover aksial spondyloarthritis
  • Du kan ikke deltage, hvis du har kontraindikationer (medicinske grunde til ikke at få behandling) for MR-scanning
  • Du kan ikke deltage, hvis du har metalimplantater eller pacemaker, der gør MR-scanning umulig
  • Du kan ikke deltage, hvis du har allergi over for kontraststoffet, der bruges ved immunscintigrafi (en særlig scanningsmetode)
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan samarbejde om undersøgelserne på grund af psykiske lidelser eller demens
  • Du kan ikke deltage, hvis du deltager i andre medicinske studier samtidig
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft alvorlige bivirkninger ved tidligere behandling med immunmodulerende lægemidler

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Universitair Ziekenhuis Gent Gent Belgien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer
01.06.2024

Forsøgssteder

Certolizumab pegol er et biologisk lægemiddel, der bruges til at behandle betændelsessygdomme som aksial spondylartritis. Dette lægemiddel blokerer et protein i kroppen kaldet TNF-alfa, som forårsager betændelse i led og rygsøjle. Ved at blokere dette protein hjælper certolizumab pegol med at reducere smerte, stivhed og hævelse i rygsøjlen og andre berørte led.

Technetium-mærket certolizumab pegol er en speciel version af certolizumab pegol, der er blevet kombineret med et radioaktivt spor kaldet technetium. Dette radioaktive spor gør det muligt for læger at følge medicinen i kroppen ved hjælp af særlige scanninger. Når denne mærkede medicin gives, kan læger se, hvor medicinen går hen i kroppen og om den når de betændte områder, hvilket hjælper dem med at vurdere, hvor aktiv sygdommen er og forudsige, om behandlingen vil virke.

Undersøgte sygdomme:

Aksial spondyloartritis – Aksial spondyloartritis er en kronisk inflammatorisk sygdom, der primært påvirker rygsøjlen og bækkenet. Sygdommen forårsager betændelse i led og sener, især omkring ryghvirvlerne og i sakroiliakaleddene mellem bækkenet og korsbenets nederste del. Over tid kan den vedvarende betændelse føre til, at knogler og led gradvist smelter sammen, hvilket reducerer bevægeligheden i rygsøjlen. Patienter oplever typisk smerter og stivhed, som ofte er værst om morgenen og efter perioder med hvile. Sygdommen påvirker også ofte andre dele af kroppen, herunder øjne, hud og tarmsystem. Tilstanden udvikler sig langsomt og kan variere i intensitet over tid med perioder af forværring og forbedring.

Forsøgs-ID:
2023-505694-32-00
Protokolkode:
SCINTRA-3
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af dosisreduktion af JAK-hæmmere hos patienter med leddegigt, psoriasisgigt og aksial spondylartrit, der er i remission eller har lav sygdomsaktivitet

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Holland
  • Kan medicinen upadacitinib hjælpe mod rygsmerter hos personer med psoriasisgigt? – En undersøgelse af ny behandling

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Polen