Ny scanningsmetode ([18F]F-FAPI PET-CT) til bedre behandling af galdevejskræft før operation

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger kolangiokarcinomer, som er kræftformer, der opstår i galdegangene. Galdegangene er små rør, der transporterer galde fra leveren til tyndtarmen. Tre forskellige typer af kolangiokarcinomer indgår i studiet: dem der opstår inde i leveren, dem der udvikles ved sammenstødet mellem lever- og galdegange, og dem der findes i galdeblæren. Behandlingen, der undersøges, er en særlig form for billeddannelse kaldet [18F]F-FAPI PET-CT, som er en avanceret scanningsmetode, der kan hjælpe med at få et mere detaljeret billede af kræftcellerne.

Formålet med studiet er at vurdere, hvor præcist [18F]F-FAPI PET-CT kan opdage og vurdere disse kræftformer sammenlignet med de almindelige scanninger, der normalt bruges før operation. Under studiet vil deltagere gennemgå denne nye form for scanning ud over de standardbilleder, de allerede skal have taget som del af deres normale behandling. Scanningen bruger en lille mængde radioaktivt stof, der injiceres i kroppen og hjælper med at fremhæve kræftceller på billederne.

Studiet følger patienter, som allerede er planlagt til operation eller undersøgelse for mulig fjernelse af deres tumor. Forskerne sammenligner resultaterne fra den nye scanningsmetode med resultaterne fra de almindelige CT– og MRI-scanninger for at se, om den nye metode kan give læger bedre information til at træffe beslutninger om behandling. Dette kan potentielt hjælpe med at undgå unødvendige operationer eller sikre, at patienter får den mest passende behandling for deres specifikke situation.

1 indledende scanning

Du vil få foretaget en [18F]F-FAPI PET-CT scanning. Dette er en specialtype røntgenundersøgelse, der kombinerer to scanningsmetoder for at få detaljerede billeder af dit galdegangsområde.

Før scanningen får du en lille mængde radioaktivt stof indsprøjtet, som hjælper med at fremhæve eventuelle kræftceller på billederne. Dette stof er ikke skadeligt og forsvinder naturligt fra din krop inden for kort tid.

2 forberedende medicin

Du vil muligvis få Scopolamine butylbromide Kalceks som en indsprøjtning. Dette lægemiddel indeholder 20 mg pr. ml og gives for at reducere muskelsammentrækninger i maven, så scanningsbillederne bliver klarere.

Du kan også få GlucaGen® HypoKit, som indeholder 1 mg glucagon i pulverform, der blandes med et opløsningsmiddel før indsprøjtning. Dette lægemiddel hjælper også med at få bedre scanningsbilleder ved at påvirke muskelaktiviteten i maven.

3 billedanalyse og evaluering

Speciallæger vil analysere dine scanningsbilleder sammen med dine tidligere CT- og MRI-scanninger for at vurdere, om din galdevejskræft kan opereres.

De vil måle forskellige værdier på scanningerne, herunder hvor meget af det radioaktive stof der ophobes i tumoren sammenlignet med det omkringliggende væv.

4 sammenligning med standardbehandling

Resultaterne fra din [18F]F-FAPI PET-CT scanning vil blive sammenlignet med resultaterne fra dine tidligere standard scanninger (CT og MRI).

Dette gøres for at se, om den nye scanningsmetode kan give mere præcise oplysninger om din sygdom og påvirke beslutningen om, hvilken behandling der er bedst for dig.

5 opfølgning og behandlingsplanlægning

Baseret på alle scanningsresultaterne vil dit behandlingsteam beslutte, om du skal have operation, kemoterapi eller anden behandling.

Der vil blive registreret, hvor mange dage der går fra dine første scanninger til behandlingen begynder.

6 overvågning af bivirkninger

Under hele studieforløbet vil dit behandlingsteam holde øje med eventuelle bivirkninger fra scanningen eller lægemidlerne.

Alle bivirkninger, både mindre og alvorlige, vil blive registreret og vurderet efter internationale standarder for sikkerhed.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være planlagt til at få foretaget en udforskende kikkertoperation (laparoskopi) eller åben bugoperation (laparotomi) på grund af mistanke om galdevejskræft i den øvre del af galdevejssystemet
  • Din tumor skal vurderes som mulig at fjerne baseret på CT-scanning (røntgenundersøgelse med kontrast) og MR-scanning (magnetisk resonans scanning) foretaget før operationen
  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal være i stand til at give dit informerede samtykke, hvilket betyder at du kan forstå information om undersøgelsen og selv beslutte om du vil deltage

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Hvis du er gravid eller ammer dit barn, kan du ikke deltage i studiet, da scanningen kan være skadelig for dit barn
  • Hvis du har en alvorlig allergisk reaktion over for stoffer, der bruges i scanningen, kan du ikke deltage
  • Hvis du har alvorlige nyreproblemer, hvor dine nyrer ikke fungerer normalt, kan du ikke deltage, da dit væv skal kunne udskille stofferne fra scanningen
  • Hvis du har en alvorlig hjertesygdom eller hjertesygdom, der ikke er stabil, kan du ikke deltage, da scanningen kan være for belastende for dit hjerte
  • Hvis du ikke kan ligge stille i cirka 60-90 minutter under scanningen på grund af smerter eller andre problemer, kan du ikke deltage
  • Hvis du har fået kemoterapi eller strålebehandling inden for de sidste 4 uger før scanningen, kan du ikke deltage, da dette kan påvirke resultaterne
  • Hvis du har diabetes, der ikke er velkontrolleret med blodsukkerniveauer over 180 mg/dl, kan du ikke deltage, da høje blodsukkerniveauer kan påvirke scanningens kvalitet
  • Hvis du vejer mere end 200 kg, kan du ikke deltage, da scanningsudstyr har vægtgrænser
  • Hvis du har en aktiv infektion eller feber over 38 grader celsius, kan du ikke deltage, da dette kan påvirke scanningens resultater
  • Hvis du har fået en anden eksperimentel behandling inden for de sidste 30 dage, kan du ikke deltage
  • Hvis du ikke kan give dit informerede samtykke, hvilket betyder at du forstår og frivilligt accepterer at deltage i studiet, kan du ikke deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Universitair Medisch Centrum Utrecht Utrecht Holland
Akeoehexi Use Amsterdam Holland
Egojlvv Ufygyjegbvoj Mrpujls Cipcoou Rudrqbflv (xpowqfd Mjs Rotterdam Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer
01.02.2024

Forsøgssteder

[18F]F-FAPI er et radioaktivt sporingsmiddel, der bruges i en særlig type scanning kaldet PET-CT. Dette stof hjælper læger med at få bedre billeder af kræftceller i galdegangene ved at binde sig til specifikke proteiner på kræftcellernes overflade. Når det sprøjtes ind i kroppen, samler det sig omkring kræftceller og gør dem mere synlige på scanningsbillederne, hvilket hjælper lægerne med at se, hvor kræften befinder sig, og om den har spredt sig til andre dele af kroppen.

Undersøgte sygdomme:

Cholangiocarcinoma – Cholangiocarcinoma er en form for kræft, der opstår i galdekanalsystemet, som transporterer galde fra leveren til tyndtarmen. Sygdommen kan udvikle sig i de små galdekanaler inde i leveren (intrahepatisk), i de store galdekanaler uden for leveren (ekstrahepatisk), eller i området hvor galdekanaler mødes nær leveren (perihilær). Kræftcellerne vokser langsomt og spreder sig gradvist til omkringliggende væv. I de tidlige stadier giver sygdommen ofte ingen symptomer, hvilket betyder, at den kan udvikle sig uopdaget i lang tid. Efterhånden som tumoren vokser, kan den blokere galdekanaler og forårsage ophobning af galde, hvilket fører til gulsot, mavesmerter og andre symptomer. Sygdommen kan også sprede sig til andre dele af kroppen gennem lymfeknuder eller blodbanen.

Forsøgs-ID:
2023-507938-24-00
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af gemcitabin, cisplatin og pembrolizumab før operation hos patienter med operabel galdevejskræft i leverområdet

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland
  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af BNT329 hos patienter med fremskreden kræft der udtrykker tumormarkøren CA19-9

    Rekrutterer

    1 1
    Tyskland Spanien