Undersøgelse af gemcitabin, cisplatin og pembrolizumab før operation hos patienter med operabel galdevejskræft i leverområdet

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger perihilær cholangiocarcinoma og distal cholangiocarcinoma, som er kræftformer i galdevejene. Galdevejene er de kanaler der transporterer galde fra leveren til tarmene. Perihilær cholangiocarcinoma opstår ved den del af galdevejene der ligger nær leveren, mens distal cholangiocarcinoma opstår i den del der ligger nærmere tarmen. I dette forsøg vil nogle deltagere få behandling med kemoterapi bestående af gemcitabin og cisplatin sammen med pembrolizumab, som er en type medicin der hjælper kroppens eget immunforsvar med at bekæmpe kræften. Denne behandling gives før og efter operationen. Andre deltagere vil få operation uden forudgående behandling.

Formålet med forsøget er at undersøge om behandling med gemcitabin og cisplatin kombineret med pembrolizumab før operationen kan forbedre den tid som patienter lever uden at sygdommen kommer tilbage, sammenlignet med at få operation med det samme uden forudgående behandling. Forsøget omfatter patienter hvor kræften kan fjernes helt eller delvist ved operation. Behandlingen med gemcitabin og cisplatin gives som drop direkte i blodbanen, og det samme gælder for pembrolizumab.

Under forsøget vil deltagerne blive opdelt i to grupper ved lodtrækning. Den ene gruppe vil modtage kemoterapi og pembrolizumab før operationen, fortsætte med pembrolizumab efter operationen, og derefter gennemgå operation. Den anden gruppe vil få operation med det samme. Deltagere i forsøget vil blive fulgt løbende for at vurdere hvordan behandlingen virker og for at registrere eventuelle bivirkninger. Der vil blive taget blodprøver og foretaget undersøgelser for at følge sygdommen og behandlingens effekt. Forsøget vil også måle livskvalitet og andre vigtige resultater som hvor mange der kan opereres, komplikationer efter operationen, og hvor længe patienterne lever.

1 Randomisering og start på behandling

Du vil blive tilfældigt tildelt en af to behandlingsgrupper. Den ene gruppe modtager medicin før operation, mens den anden gruppe går direkte til operation.

Hvis du bliver tildelt behandlingsgruppen, vil du modtage kemoterapi kombineret med immunterapi før operationen.

2 Neoadjuvant behandling (hvis tildelt behandlingsgruppen)

Du vil modtage gemcitabin og cisplatin (kemoterapimedicin) sammen med pembrolizumab (immunterapi).

Alle tre lægemidler gives som infusion i en vene.

Behandlingen gives i cyklusser. Du vil modtage enten 3 eller 6 cyklusser afhængigt af, hvordan din krop reagerer på behandlingen.

Før hver behandlingscyklus vil der blive taget blodprøver for at kontrollere, at dine organer fungerer tilstrækkeligt.

3 Evaluering af behandlingsrespons

Efter 3 cyklusser vil din læge vurdere, hvordan din sygdom reagerer på behandlingen ved hjælp af scanninger.

Der vil også blive målt niveauer af tumormarkører (stoffer i blodet som CA 19-9 og CEA) for at se, om behandlingen virker.

Baseret på resultaterne vil det blive besluttet, om du skal have yderligere 3 cyklusser eller gå videre til operation.

4 Operation

Du vil gennemgå en operation for at fjerne galdevejskræften.

Under operationen vil lægen også fjerne og undersøge specifikke lymfeknuder for at kontrollere, om kræften har spredt sig.

Det væv, der fjernes under operationen, vil blive undersøgt af en patolog for at vurdere, hvor meget kræft der er tilbage efter behandlingen.

5 Postoperativ behandling (hvis tildelt behandlingsgruppen)

Efter operationen vil du fortsætte med at modtage pembrolizumab som infusion i en vene.

Denne behandling fortsætter i en periode efter operationen for at reducere risikoen for, at kræften kommer tilbage.

6 Overvågning af komplikationer

Du vil blive overvåget nøje for komplikationer efter operationen både 30 dage og 90 dage efter indgrebet.

Eventuelle bivirkninger fra behandlingen vil blive registreret og vurderet gennem hele forløbet.

Din livskvalitet vil blive målt ved hjælp af spørgeskemaer på forskellige tidspunkter.

7 Opfølgning

Efter afsluttet behandling vil du blive fulgt regelmæssigt med scanninger og blodprøver.

Formålet er at kontrollere, om kræften kommer tilbage, og hvordan du har det generelt.

Opfølgningen fortsætter i flere år efter behandlingens afslutning.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel på den dag, du underskriver samtykket til at deltage i undersøgelsen
  • Du skal give dit skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Du skal have perihilær (ved galdegangens forgrening) eller distal (i den nedre del) cholangiocarcinoma (kræft i galdevejene), som er bekræftet ved histologisk (ved undersøgelse af vævsprøver under mikroskop) eller cytologisk (ved undersøgelse af celler) undersøgelse, og som kan opereres eller er på grænsen til at kunne opereres
  • Du skal have en ECOG performance status (en skala der måler, hvor godt du kan klare daglige aktiviteter) på 0 til 1, hvilket betyder, at du er fuldt aktiv eller kun let begrænset i fysisk krævende aktiviteter. Denne vurdering skal foretages inden for 7 dage før den første dosis af behandlingen
  • Dine organer skal fungere tilstrækkeligt godt, som det er defineret i undersøgelsens krav. Prøver til dette skal tages inden for 10 dage før behandlingen starter
  • Hvis du har en betydelig blokering af galdevejene, skal der være foretaget en vellykket dræning (procedure til at fjerne ophobning af galde)
  • Hvis du er en mand, skal du acceptere at bruge prævention under behandlingsperioden og i mindst 18 uger efter den sidste dosis af behandlingen, og du må ikke donere sæd i denne periode
  • Hvis du er en kvinde, skal du ikke være gravid eller amme, og du skal enten ikke være i den fødedygtige alder, eller du skal acceptere at bruge prævention under behandlingsperioden og i mindst 18 uger efter den sidste dosis af behandlingen
  • Hvis du har HIV (human immundefektvirus), skal du have velkontrolleret HIV med behandling, hvilket betyder at du skal have et CD4+ T-celle antal (type hvide blodlegemer der hjælper immunforsvaret) på mindst 350 celler per kubikmillimeter, og din virale belastning (mængde af virus i blodet) skal være under påvisningsgrænsen i mindst 12 uger før undersøgelsen. Du skal have været på stabil HIV-behandling i mindst 4 uger før undersøgelsen starter og fortsætte denne behandling gennem hele undersøgelsen
  • Du kan have en historie med Hepatitis B eller C (virusinfektioner i leveren), men dette skal håndteres i henhold til undersøgelsens retningslinjer

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Der er ingen specifikke eksklusionskriterier (grunde til at man ikke kan deltage) oplyst i de tilgængelige data for denne undersøgelse.
  • For at vide om du kan deltage i undersøgelsen, skal du opfylde de generelle krav om at have en bestemt type galdevejskræft (kræft i galdegangene), som kan opereres eller er på grænsen til at kunne opereres.
  • Undersøgelsen er for voksne patienter, både mænd og kvinder.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
University Hospital Maastricht Maastricht Holland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Universitair Medisch Centrum Utrecht Utrecht Holland
Ujpmrghnhrkh Mmtnowv Crvdssn Gedjcuavp Groningen Holland
Aprvdjhcg Ufq Amsterdam Holland
Ewyevtp Uxxhjqpugrhw Myqrusg Ccmcjsc Rdbaanbcw (vlkeyxb Mkw Rotterdam Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer
06.10.2025

Forsøgssteder

Gemcitabin er et lægemiddel, der bruges til at behandle kræft. Det virker ved at stoppe kræftcellerne i at vokse og dele sig. I dette forsøg gives det før operationen for at forsøge at skrumpe tumoren.

Cisplatin er et kemoterapi-lægemiddel, der bruges til at behandle forskellige typer kræft. Det virker ved at beskadige kræftcellernes DNA, så de ikke kan vokse videre. Det gives sammen med gemcitabin før operationen.

Pembrolizumab er et immunterapi-lægemiddel, der hjælper kroppens eget immunforsvar med at genkende og bekæmpe kræftceller. Det gives både før og efter operationen for at styrke behandlingseffekten.

Undersøgte sygdomme:

Perihilær cholangiocarcinoma – Perihilær cholangiocarcinoma er en kræftform, der opstår i galdevejene nær det sted, hvor de to hovedgaldegange mødes i leveren. Sygdommen udvikler sig, når celler i galdevejenes inderste lag begynder at vokse ukontrolleret og danner en tumor. Tumoren kan gradvist blokere galdens normale flow fra leveren til tarmen, hvilket kan føre til ophobning af galde i leveren. Når sygdommen skrider frem, kan tumoren vokse og påvirke omkringliggende væv og strukturer. Patienter kan opleve symptomer som gulsot, kløe, mavesmerter og vægttab. Sygdommen kan også sprede sig til nærliggende lymfeknuder eller andre organer i kroppen.

Distal cholangiocarcinoma – Distal cholangiocarcinoma er en kræftsygdom, der udvikler sig i den nederste del af galdevejene, tæt på hvor de forbinder sig med tolvfingertarmen. Kræftcellerne opstår i væggene af galdevejene og begynder at formere sig unormalt, hvilket danner en tumor. Tumoren kan gradvist indsnævre eller blokere galdegangen, hvilket forhindrer galdens normale passage fra leveren og galdeblæren til fordøjelsessystemet. Som sygdommen udvikler sig, kan tumoren vokse større og påvirke tilstødende organer som bugspytkirtlen og tarmen. Symptomer kan omfatte gulsot, mørkfarvet urin, lys afføring, mavesmerter og utilsigtet vægttab. Kræften kan sprede sig til lymfeknuder i området eller til fjernere dele af kroppen.

Forsøgs-ID:
2024-516898-72-00
Forsøgsfase:
Therapeutic use (Phase IV)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af BNT329 hos patienter med fremskreden kræft der udtrykker tumormarkøren CA19-9

    Rekrutterer

    1 1
    Tyskland Spanien
  • Undersøgelse af trifluridin, tipiracil og irinotecan som andenlinjebehandling til patienter med galdevejskræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Tyskland