Ny behandling med venetoclax, rituximab og ibrutinib til patienter med ubehandlet kronisk lymfatisk leukæmi

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af kronisk lymfatisk leukæmi (CLL), som er en type blodkræft der påvirker de hvide blodlegemer. Patienter i studiet har ikke tidligere modtaget behandling for deres sygdom. Behandlingen består af tre forskellige lægemidler: venetoclax, rituximab og ibrutinib. Venetoclax er et lægemiddel der hjælper med at dræbe kræftceller, rituximab er et antistof der er rettet mod specifikke celler i immunsystemet, og ibrutinib er et lægemiddel der blokerer signaler som kræftceller har brug for for at overleve og vokse.

Formålet med studiet er at undersøge hvor effektivt det er at give disse tre lægemidler i rækkefølge for at opnå det der kaldes udetekterbar minimal residual sygdom (uMRD). Dette betyder at der efter behandlingen ikke længere kan måles kræftceller i kroppen med de mest følsomme tests. Behandlingen gives som en kombination hvor venetoclax gives først, efterfulgt af rituximab der gives på et senere tidspunkt, og til sidst ibrutinib som konsolideringsbehandling.

Under studiet vil patienterne modtage behandling og blive overvåget regelmæssigt for at vurdere hvordan de reagerer på medicinen. Der vil blive taget prøver fra knoglemarven for at måle hvor mange kræftceller der er tilbage efter behandlingen. Overvågningen fortsætter i op til tre måneder efter at den kombinerede behandling er afsluttet for at se hvor godt behandlingen har virket.

1 Start af venetoclax behandling

Du vil begynde med at tage medicinen venetoclax, som er en tablet der hjælper med at bekæmpe dine kræftceller.

Behandlingen starter med en gradvis øgning af dosis over flere uger for at reducere risikoen for bivirkninger.

Du vil få nøje instruktioner om, hvordan du skal tage medicinen og hvor meget du skal tage hver dag.

2 Tilføjelse af rituximab behandling

Efter en periode vil du få tilføjet medicinen rituximab til din behandling.

Rituximab gives som en infusion direkte i dine blodårer på hospitalet.

Dette er en forsinket tilføjelse, hvilket betyder at du først får rituximab efter at have været på venetoclax i en periode.

Rituximab hjælper også med at bekæmpe kræftcellerne, men på en anden måde end venetoclax.

3 Konsolidering med ibrutinib

Du vil få medicinen ibrutinib som en konsolideringsbehandling.

Ibrutinib er også en tablet som tages gennem munden.

Denne medicin bruges for at styrke og vedligeholde den behandlingseffekt, du allerede har opnået.

Konsolidering betyder, at behandlingen hjælper med at sikre, at kræftcellerne ikke kommer tilbage.

4 Regelmæssig overvågning og tests

Du vil få taget blodprøver og andre tests regelmæssigt under hele behandlingsforløbet.

Der vil blive taget prøver fra din knoglemarv (det bløde væv inde i dine knogler hvor blodcellerne dannes) for at måle, hvor mange kræftceller der er tilbage.

Disse tests bruges til at måle minimal residual sygdom, som betyder de meget små mængder kræftceller, der kan være tilbage efter behandling.

Målet er at opnå udetektabel minimal residual sygdom, hvilket betyder at testene ikke kan finde nogen kræftceller.

5 Opfølgning efter behandling

Efter at du har afsluttet den kombinerede behandling, vil du blive fulgt tæt i yderligere 3 måneder.

I denne periode vil du stadig få taget tests for at se, hvordan din krop reagerer på behandlingen.

Der vil blive taget prøver fra knoglemarvern for at kontrollere, om der stadig ikke kan findes kræftceller.

Denne opfølgningsperiode er vigtig for at sikre, at behandlingen har været effektiv.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 64 år gammel
  • Du skal have kronisk lymfatisk leukæmi (en type kræft i de hvide blodlegemer) eller småcellet lymfom (en lignende kræftsygdom), som kræver behandling ifølge lægevidenskabelige retningslinjer
  • Du må ikke tidligere have fået behandling for kronisk lymfatisk leukæmi eller småcellet lymfom
  • Din knoglemarv skal fungere tilstrækkeligt godt, hvilket betyder:
    • Du skal have mindst 1,0 x 10⁹ neutrofile granulocytter (en type hvide blodlegemer der bekæmper infektioner) per liter blod
    • Du skal have mindst 25 x 10⁹ blodplader (små celler der hjælper blodet med at størkne) per liter blod
    • Du skal have mindst 8,0 gram hæmoglobin (det protein i de røde blodlegemer der transporterer ilt) per deciliter blod

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået behandling for din kroniske lymfocytære leukæmi (en type blodkræft hvor hvide blodlegemer vokser ukontrolleret)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre typer kræft, der kræver aktiv behandling på nuværende tidspunkt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte- eller lungeproblemer, som gør det farligt at få den planlagte behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer, da medicinen skal kunne fjernes fra kroppen på normal vis
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion, som skal behandles først
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer, da behandlingen kan skade det ufødte barn eller spædbarn
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil bruge sikker prævention under behandlingen
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, som ikke må blandes med studiemedicinen
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har haft alvorlige allergiske reaktioner over for nogen af de tre lægemidler i studiet: venetoclax, rituximab eller ibrutinib
  • Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med blodets evne til at størkne naturligt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået vaccination med levende vaccine (vaccine med svækkede, men levende virus eller bakterier) inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke er i stand til at forstå og følge instruktionerne for studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Rom Italien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Santa Maria Della Misericordia Perugia Italien
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Dei Sette Laghi Varese Italien
Azienda Ospedaliera di Padova Padova Italien
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo Pavia Italien
Universita’ Degli Studi Di Verona Verona Italien
Universita Degli Studi Di Brescia Brescia Italien
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milan Italien
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Milan Italien
Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore Della Carita Novara Italien
Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milan Italien
Ackqymy Odvbucfivyh Uvzddasokjuwe Cjvswzrkufrx Dlklb Swmhcu E Dhrtw Sepbokq Dp Tplszd Turin Italien
Aqbkavg Ojduwlspzwl Puwx Gyhdqmki Xmrwj Bergamo Italien
Abpcoef Onjqqelulgu Nyhmjknbq Sn Apejiok E Bmcyck E C Aciifx Aijbxbwsmcl Alexandria Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer
31.01.2021

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Venetoclax er et lægemiddel, der bruges til at behandle kræft i blodcellerne. Det virker ved at hjælpe kræftceller med at dø på en naturlig måde. Dette lægemiddel blokerer bestemte proteiner i kræftcellerne, som normalt hjælper dem med at overleve, så cellerne kan blive ødelagt af kroppens eget immunsystem.

Rituximab er en type immunterapi, der hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe kræftceller. Det er et kunstigt fremstillet antistof, der binder sig til specifikke proteiner på overfladen af kræftceller og markerer dem, så immunsystemet kan genkende og ødelægge dem mere effektivt.

Ibrutinib er et målrettet kræftlægemiddel, der blokerer bestemte signaler i kræftcellerne. Det forhindrer kræftcellerne i at vokse og dele sig ved at blokere et protein, der er vigtigt for deres overlevelse og vækst. Dette lægemiddel hjælper med at stoppe sygdommens fremskridt og kan reducere antallet af kræftceller i kroppen.

Undersøgte sygdomme:

Kronisk lymfocytær leukæmi – Denne sygdom er en type blodkræft, der påvirker de hvide blodlegemer kaldet lymfocytter. Sygdommen udvikler sig langsomt over tid, hvor unormale lymfocytter ophobes i blodet, knoglemarven og lymfeknuderne. De syge celler kan ikke fungere normalt og fortrænger gradvist de sunde blodceller. Sygdommen påvirker primært ældre voksne og er mere almindelig hos mænd end kvinder. Tilstanden kan forblive stabil i længere perioder, men kan også udvikle sig til mere aggressive former. Sygdommen påvirker kroppens evne til at bekæmpe infektioner på grund af de dysfunktionelle lymfocytter.

Forsøgs-ID:
2024-514687-33-00
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af sikkerhed og virkning af BGB-16673 sammenlignet med pirtobrutinib hos patienter med tilbagevendende kronisk lymfatisk leukæmi eller småcellet lymfom

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Frankrig Tyskland Italien Holland +4
  • Undersøgelse af NX-5948 hos voksne med tilbagevendende kronisk lymfatisk leukæmi eller småcellet lymfocytært lymfom, som tidligere er behandlet med BTK- og BCL-2-hæmmere

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig Ungarn Italien Polen