Dette studie undersøger effekten og sikkerheden af remibrutinib, også kendt som LOU064, hos personer med sekundær progressiv multipel sklerose. Multipel sklerose er en sygdom i centralnervesystemet, som kan påvirke kroppens evne til at bevæge sig og fungere normalt. Ved den sekundære progressive form af sygdommen oplever mange en gradvis forværring af fysiske symptomer over tid.
Formålet med undersøgelsen er at finde ud af, om remibrutinib kan forsinke udviklingen af handicap sammenlignet med et placebo. Deltagerne vil modtage enten remibrutinib i form af en filmcoated tablet, som tages som en mundtlig medicin, eller et placebo. Forløbet er lagt an på, at hverken deltagerne eller lægerne ved, hvilken behandling der gives, for at sikre de mest nøgterne resultater.
1indtagelse af medicin
der modtages enten et **testlægemiddel** kaldet remibrutinib i form af en **filmcoated tablet**, der skal indtages gennem munden, eller et **placebo**, som er et præparat uden aktivt stof.
det er ikke muligt at vide, om der modtages det aktive stof eller **placebo** under forsøget.
2opfølgning og observation
der foretages løbende målinger af **funktionsniveau** ved brug af en skala kaldet edss, som vurderer graden af fysisk handicap.
der udføres tests for at måle **bevægelighed** og koordination, herunder en test af ganghastighed over 25 fod og en test af fingerfærdighed med huller i en plade.
der foretages målinger af **hjernens tilstand** og eventuelle forandringer i hjernen via scanninger.
der foretages kontrol af **helbredstilstand** gennem laboratorieprøver, måling af vitale tegn som blodtryk og hjerterytme samt en **elektrokardiogram** (måling af hjertets elektriske aktivitet).
der foretages løbende vurderinger af det **psykiske velvære**.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal give din underskrevne tilladelse (informeret samtykke), før nogen undersøgelser går i gang.
Du skal være en mand eller kvinde i alderen 18 til 65 år på det tidspunkt, hvor du bliver screenet (undersøgt for at se, om du kan være med).
Du skal have diagnosen sekundær progressiv multipel sklerose (SPMS), hvilket er en form for multipel sklerose, hvor symptomerne gradvist forværres over tid uden tydelige anfald.
Du må ikke have haft nogen kliniske attakker (pludselige forværringer af symptomerne) i de seneste 24 måneder før undersøgelsen.
Din EDSS-score skal ligge mellem 3,0 og 6,0. EDSS er en skala, som læger bruger til at måle, hvor meget et handicap påvirker din evne til at gå og bevæge dig.
Der skal være dokumentation for, at dit handicap er blevet værre (progression) i løbet af de sidste 12 måneder før undersøgelsen.
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Hvis du ikke ønsker eller kan gennemgå en MRI-scanning (en metode, hvor man bruger kraftige magnetfelter til at tage detaljerede billeder af kroppens indre).
Hvis du har klaustrofobi (en intens frygt for at være i lukkede rum), som gør det svært at ligge i scanneren.
Hvis du har genstande af metal i kroppen, såsom en pacemaker (et lille apparat der hjælper hjertet med at slå), en defibrillator (et apparat der kan give hjertet et elektrisk stød) eller andre metaldele, som gør det farligt at blive scannet.
Hvis du har en tidligere eller nuværende sygdom i CNS (det centrale nervesystem, som består af hjernen og rygmarven), såsom en blødning eller blodprop i hjernen (slagtilfælde) eller en skade på hjernen eller rygmarven.
Hvis du har en neurologisk lidelse (sygdom i nervesystemet), der minder om multipel sklerose (en sygdom, der påvirker nervesystemet).
Hvis du har et igangværende misbrug af stoffer eller alkohol, eller hvis du har en alvorlig psykiatrisk lidelse (en psykisk sygdom), som kan gøre det svært at følge studiets regler.
Hvis du har haft eller har symptomer på PML (en sjælden og alvorlig infektion i hjernens hvide substans).
Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, og du ikke bruger en meget effektiv form for prævention (beskyttelse mod graviditet, som f.eks. p-piller eller spiral med en fejlrate på under 1 % om året) under behandlingen og i mindst en uge efter.
Hvis du har en øget risiko for blødninger eller har koagulationsforstyrrelser (problemer med blodets evne til at størkne/danne skorpe).
Hvis du bruger visse typer medicin, som er forbudt i forbindelse med dette studie.
Remibrutinib er en medicin, der tages som en tablet, som undersøges for sin evne til at hjælpe patienter med sekundær progressiv multipel sklerose ved at forsøge at bremse udviklingen af handicap.
Secondary progressive multiple sclerosis – Dette er en form for sygdom i nervesystemet, der følger efter en indledende fase med tilbagevendende symptomer. Sygdommen er karakteriseret ved en gradvis forværring af fysiske og neurologiske funktioner over tid. Den skyldes skader på de beskyttende lag omkring nerverne i hjernen og rygmarven. Som sygdommen skrider frem, kan det påvirke bevægelighed, balance og koordination. Denne type forløb er kendetegnet ved en mere jævn og vedvarende udvikling af symptomerne.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.
Belgien 
Bulgarien 
Danmark 
Estland 
Frankrig 
Grækenland 
Holland 
Irland 
Italien 
Kroatien 
Letland 
Litauen 
Polen 
Portugal 
Rumænien 
Slovakiet 
Slovenien 
Spanien 
Sverige 
Tjekkiet 
Tyskland 
Ungarn 
Østrig