Undersøgelse af sikkerheden og optagelsen af ublituximab givet under huden til patienter med multipel sklerose

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger effekten og sikkerheden af lægemidlet ublituximab hos personer, der lider af multipel sklerose. Multipel sklerose er en kronisk sygdom, der påvirker centralnervesystemet. Behandlingen gives som en subkutan injektion, hvilket betyder, at medicinen sprøjtes ind under huden.

Formålet med undersøgelsen er at vurdere, hvordan kroppen optager og omsætter medicinen, samt at sikre, at behandlingen er sikker. Der vil blive undersøgt, hvordan medicinen optages, når den gives på forskellige steder på kroppen, og hvordan optagelsen varierer, hvis man bruger en autoinjektor, som er en automatisk indsprøjtningsenhed, sammenlignet med en almindelig sprøjte.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 65 år gammel.
  • Du skal have diagnosen relapsing-remitting multiple sclerosis, hvilket er en type af sygdommen sclerose, hvor man oplever perioder med forværring (attakker) efterfulgt af perioder, hvor man er stabil.
  • Der skal være dokumentation for, at du enten har haft mindst to attakker (nye symptomer på sygdommen) inden for de sidste 2 år, eller mindst én attak i det seneste år før undersøgelsen.
  • Alternativt skal der ved en scanning kunne ses læsioner med kontrastopladning (tegn på aktiv betændelse i hjernen eller rygmarven) inden for det seneste år.
  • Din handicapgrad, målt på en skala kaldet EDSS (en metode læger bruger til at vurdere, hvor meget sygdommen påvirker din fysiske funktion), skal være 5,5 eller lavere.
  • Din neurologiske tilstand (hvordan dit nervesystem fungerer) skal have været stabil i mere end 30 dage før undersøgelsens start.
  • Kvinder, der er i en alder, hvor de kan blive gravide, skal gå med til at bruge en effektiv form for prævention fra undersøgelsens start og i 6 måneder efter den sidste dosis af medicinen.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Personer med primær progressiv multipel sklerose (PPMS) eller inaktiv sekundær progressiv multipel sklerose (SPMS), som er former for sygdommen, hvor symptomerne gradvist forværres over tid.
  • Personer der har eller har haft mistanke om progressiv multifokal leukoencephalopati (PML), som er en sjælden og alvorlig hjernesygdom forårsaget af en virusinfektion.
  • Personer der har modtaget levende vacciner (inklusive vacciner mod skoldkopper eller mæslinger) inden for de sidste 4 uger før den første behandling i studiet.
  • Personer med alvorlige eller ubehandlede medicinske tilstande, som kan påvirke evnen til at gennemføre undersøgelsen.
  • Gravide eller kvinder, der ammるer.
  • Personer med en historik med kræft eller ondartede svulster, med undtagelse af visse typer hudkræft, som er blevet fuldstændig behandlet.
  • Personer der ikke er villige til eller ikke kan følge de procedurer og opfølgninger, som er beskrevet i studiets plan.
  • Personer med aktive kroniske sygdomme i immunforsvaret (f.eks. leddegigt eller Crohns sygdom) eller immunforsvarssvigt, hvor kroppens forsvar mod sygdom er nedsat.
  • Personer med nedsat organfunktion, hvilket kan ses på blodprøver eller andre laboratorietests.
  • Personer der har modtaget undersøgelser eller medicin under test inden for en periode, der svarer til fem halveringstider (den tid det tager, før halvdelen af et lægemiddel er ude af kroppen) af det medicin, der undersøges i dette studie.
  • Personer der tidligere har haft en livstruende reaktion ved indsprøjtning eller infusion, såsom anafylaksi (en voldsom allergisk reaktion).
  • Personer med en aktiv infektion eller en historik med gentagne, betydelige infektioner.
  • Personer med en historik med alvorlige infektioner, som f.eks. HIV eller tuberkulose.
  • Personer der har haft Hepatitis B, hvilket kan ses ved specifikke markører i blodet.
  • Personer med en kronisk Hepatitis C-infektion, medmindre en specifik test kaldet PCR (en metode til at finde virus i blodet) er negativ.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Wojewodzki Szpital Specjalistyczny W Olsztynie Olsztyn Polen
Resmedica Sp. z o.o. Kielce Polen
Wojskowy Instytut Medyczny Panstwowy Instytut Badawczy Warszawa Polen
Neurocentrum Bydgoszcz Sp. z o.o. Bydgoszcz Polen
Care Clinic Sp. z o.o. Katowice Polen
Sbycdjsxgge Pndgybdws Sravarm Kranjxhqe Nx 1 Isinolnbojerwjkxeo Spgjvrj Sppdjngbq Uuejzzorflgv Mwbiysopaw W Kicwblnyvf Zabrze Polen
Cmbvwcn Nibxbiygew Kwryblvsd Sjpggr Łódź Polen

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Polen Polen
rekrutterer
23.03.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Ublituximab er en medicin, der gives som en indsprøjtning under huden. Den bruges til at behandle patienter med multipel sklerose.

Undersøgte sygdomme:

Multiple sclerosis – Dette er en sygdom, hvor kroppens immunforsvar angriber det beskyttende lag omkring nervecellerne i hjernen og rygmarven. Denne proces skaber betændelsestilstande, som kan skade de nervebaner, der sender signaler i kroppen. Sygdommen udvikler sig ofte i perioder med forværring efterfulgt af pauser. Over tid kan de skader, der opstår på nerverne, føre til ændringer i, hvordan kroppen fungerer. Det påvirker nervesystemets evne til at kommunikere effektivt med resten af kroppen.

Forsøgs-ID:
2025-523757-33-00
Protokolkode:
TG1101-RMS-SC201
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af ublituximab og fingolimod til behandling af tilbagefaldende multipel sklerose hos børn og unge mellem 10 og 18 år

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Polen Slovakiet
  • Undersøgelse af effekt og sikkerhed ved skift fra ocrelizumab til remibrutinib hos patienter med attakvis multipel sklerose

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Tjekkiet Danmark Frankrig Tyskland Grækenland +4