Dette studie undersøger behandlingen af primær biliær cholangitis, som er en kronisk leversygdom, hvor kroppens eget immunsystem angriber de små galdegange i leveren. Dette fører til betændelse og ar i leveren, hvilket over tid kan udvikle sig til skrumpelever. Sygdommen rammer hovedsageligt kvinder og kan forårsage symptomer som træthed, kløe og gulsot. Studiet tester et lægemiddel kaldet elafibranor, som gives som tabletter på 80 mg dagligt. Nogle deltagere vil i stedet få placebo. Formålet med studiet er at undersøge, om elafibranor kan forbedre de langsigtede kliniske resultater hos voksne med primær biliær cholangitis og skrumpelever.
Studiet følger deltagerne i op til 3,5 år for at se, hvor lang tid der går, før der opstår alvorlige komplikationer eller død. Under studiet vil deltagerne få regelmæssige blodprøver for at måle forskellige leverenzymer og andre markører for leversygdom, herunder alkalisk fosfatase og bilirubin. Læger vil også overvåge leverens stivhed ved hjælp af en speciel scanningsmetode og beregne forskellige risikoscores, der hjælper med at vurdere sygdommens alvor. Derudover vil deltagernes symptomer som kløe og træthed blive vurderet gennem spørgeskemaer.
Studiet vil også måle medicinen i blodet for at forstå, hvordan kroppen optager og nedbryder elafibranor. Sikkerhed overvåges nøje gennem hele studieperioden ved at registrere alle bivirkninger og foretage regelmæssige undersøgelser som elektrokardiogram, fysiske undersøgelser og blodprøver. Målet er at afgøre, om elafibranor kan hjælpe med at forsinke sygdommens progression og forbedre livskvaliteten for patienter med denne alvorlige leversygdom.
Belgien 
Bulgarien 
Danmark 
Frankrig 
Grækenland 
Italien 
Litauen 
Polen 
Portugal 
Rumænien 
Slovakiet 
Spanien 
Tjekkiet 
Ungarn 
