Dette studie undersøger behandling af primær biliær cholangitis (PBC), som er en kronisk leversygdom, hvor gallekanalerne i leveren bliver beskadiget. Formålet med studiet er at vurdere effekten af lægemidlet seladelpar sammenlignet med placebo hos patienter, der har PBC med kompenseret cirrose (skrumpelever).
Undersøgelsen vil teste to forskellige doser af seladelpar: 5 mg og 10 mg kapsler, som skal tages gennem munden. Behandlingen vil vare i 156 uger, hvilket svarer til omkring tre år. I løbet af denne periode vil patienterne blive fulgt nøje for at se, hvordan medicinen påvirker deres leversygdom.
Studiet vil særligt fokusere på at undersøge, om seladelpar kan forhindre eller forsinke alvorlige komplikationer relateret til leversygdommen, såsom behov for levertransplantation, udvikling af ascites (væske i bughulen), hepatisk encefalopati (forvirring på grund af leversvigt) eller andre alvorlige følger af sygdommen. Patienterne vil blive tilfældigt fordelt til enten at modtage seladelpar eller placebo.



Belgien
Danmark
Frankrig
Grækenland
Italien
Polen
Portugal
Rumænien
Spanien
Tjekkiet
Tyskland
Ungarn
Østrig