Langtidsstudie af lægemidlet secukinumab til behandling af psoriasisgigt, rygsøjlegigt og andre betændelsestilstande i leddene

1 1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger flere forskellige lidelser, der påvirker led og hud. Psoriasisgigt er en tilstand, hvor personer med psoriasis også udvikler betændelse i leddene. Ankyloserende spondylitis og non-radiografisk aksial spondyloartritis er betændelsestilstande, der hovedsageligt påvirker rygsøjlen og kan føre til stivhed og smerte. Svær kronisk plaque psoriasis og moderat til svær kronisk plaque psoriasis er hudlidelser, der forårsager røde, skællende pletter på huden. Juvenil idiopatisk artritis er en form for ledbetændelse, der opstår hos børn og unge.

Behandlingen, der anvendes i dette studie, er secukinumab, som er et lægemiddel, der hjælper med at reducere betændelse i kroppen. Formålet med dette studie er at vurdere den langsigtede sikkerhed ved behandling med secukinumab. Dette er et opfølgningsstudie for patienter, der allerede har deltaget i et tidligere Novartis-studie med secukinumab og har haft gavn af behandlingen.

Under studiet fortsætter deltagerne med at modtage secukinumab-behandling, mens læger overvåger deres tilstand og registrerer eventuelle bivirkninger eller reaktioner på injektionsstedet. Studiet er åbent, hvilket betyder, at både læger og patienter ved, hvilken behandling der gives. Deltagerne vil blive fulgt tæt af læger for at sikre, at behandlingen fortsætter med at være gavnlig og sikker for dem.

1 Indledende vurdering og informeret samtykke

Du skal give dit skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen. Dette skal ske før nogen vurdering eller behandling påbegyndes.

Hvis du er under 18 år, skal både du og dine forældre give samtykke i henhold til dansk lovgivning.

Lægen vil sikre sig, at du kan kommunikere effektivt og forstå kravene til undersøgelsen.

2 Bekræftelse af berettigelse

Lægen vil bekræfte, at du har gennemført behandling i en tidligere Novartis-undersøgelse med secukinumab.

Der vil blive vurderet, om du stadig har gavn af behandlingen med secukinumab, og om fordelene opvejer risiciene.

Det vil blive bekræftet, at du ikke har adgang til det markedsførte secukinumab gennem normale recepter eller refusionsordninger.

3 Fortsættelse af secukinumab-behandling

Du vil fortsætte med at modtage secukinumab-behandling som en forlængelse af din tidligere behandling.

Den specifikke dosis, hyppighed og administrationsmåde vil følge det samme mønster som i din tidligere undersøgelse.

Behandlingen gives som en injektion under huden.

4 Løbende overvågning af sikkerhed

Du vil blive overvåget løbende for eventuelle bivirkninger (uønskede reaktioner på medicinen).

Lægen vil registrere alle alvorlige bivirkninger (bivirkninger, der kræver hospitalsindlæggelse eller er livstruende).

Eventuelle reaktioner på injektionsstedet vil blive noteret og vurderet.

5 Regelmæssige opfølgningsbesøg

Du skal møde op til planlagte besøg på klinikken for at modtage din behandling og blive undersøgt.

Ved hvert besøg vil lægen vurdere, hvordan du reagerer på behandlingen.

Du skal rapportere eventuelle ændringer i din helbredstilstand eller nye symptomer.

6 Overgang til voksensamtykke (hvis relevant)

Hvis du er under 18 år ved undersøgelsens start og bliver myndig under forløbet, skal du selv underskrive det relevante samtykke.

Dette vil ske, når du når den lovlige samtykkealder i henhold til dansk lovgivning.

7 Afslutning af undersøgelsen

Undersøgelsen forventes at fortsætte til januar 2027, men dette kan ændre sig.

Lægen vil løbende vurdere, om du fortsat har gavn af behandlingen.

Din deltagelse kan afsluttes, hvis lægen vurderer, at risiciene overstiger fordelene, eller hvis du ikke længere har gavn af behandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en af følgende sygdomme: psoriasisartritis (ledbetændelse forbundet med psoriasis), ankyloserende spondylitis (rygradsbetændelse), non-radiografisk aksial spondyloartritis (rygradsbetændelse som ikke kan ses på røntgenbilleder), alvorlig kronisk plaque psoriasis eller moderat til alvorlig kronisk plaque psoriasis, eller juvenil idiopatisk artritis (børnegigt)
  • Du skal underskrive et informeret samtykke (et dokument der viser at du forstår undersøgelsen og gerne vil deltage). Hvis du er under 18 år, skal dine forældre også give tilladelse
  • Du skal kunne kommunikere godt med lægen og være villig til at følge alle kravene i undersøgelsen
  • Du skal have gennemført behandlingen som planlagt i et tidligere Novartis-studie med medicinen secukinumab. Eller hvis dit tidligere studie blev stoppet af Novartis af andre årsager end sikkerhed eller manglende virkning, kan du stadig deltage hvis du har haft gavn af behandlingen
  • Du skal have gavn af behandlingen med secukinumab, og lægen skal vurdere at du vil fortsætte med at have gavn af den, og at fordelene ved behandlingen opvejer risikoen
  • Du skal ikke kunne få adgang til secukinumab gennem normale recepter eller forsikringsdækning i dit område

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer dit barn
  • Du kan ikke være med, hvis du planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion, som kræver behandling med antibiotika
  • Du kan ikke være med, hvis du har tuberkulose – en bakteriesygdom der ofte påvirker lungerne
  • Du kan ikke deltage, hvis du har hepatitis B eller C – alvorlige leversygdomme forårsaget af virus
  • Du kan ikke være med, hvis du har HIV-infektion
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft kræft inden for de sidste 5 år, undtagen hudkræft som er blevet behandlet
  • Du kan ikke være med, hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået levende vacciner inden for de sidste 4 uger før studiestart
  • Du kan ikke være med, hvis du bruger andre mediciner til behandling af din leddegigt – betændelse i led og væv omkring led
  • Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for studiemedecinen eller dens ingredienser
  • Du kan ikke være med, hvis du har problemer med dit immunsystem – kroppens naturlige forsvar mod sygdom
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft alvorlige reaktioner på lignende medicin tidligere
  • Du kan ikke være med, hvis du ikke kan følge studieplanen eller komme til alle besøg

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi Firenze Italien
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spanien
Sanatorium profesora Arenbergera Prag Tjekkiet
Unidade Local De Saúde De Santa Maria, E.P.E. Lissabon Portugal

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Fakultni Nemocnice Brno Brno Tjekkiet
Fakultni Nemocnice Hradec Kralove Novy Hradec Kralove Tjekkiet
Universitair Ziekenhuis Gent Gent Belgien
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
Reumaclinic Genk Belgien
Umbal – Prof. D-R Stoyan Kirkovich AD Stara Zagora Bulgarien
Affidea Praha s.r.o. Prag Tjekkiet
Az St-Jan Brugge-Oostende A.V. Brügge Belgien
Universidade De Santiago De Compostela Santiago de Compostela Spanien
Medical Centre Synexus Sofia EOOD Sofia Bulgarien
Rcmed Oddzial Sochaczew Sochaczew Polen
University Multiprofile Hospital For Active Treatment Kaspela EOOD Plovdiv Bulgarien
Malopolskie Badania Kliniczne Sp. z o.o. Krakow Polen
Revmacentrum MUDr. Mostera s.r.o. Brno-Zidenice Tjekkiet
CHU Helora La Louvière Belgien
Revmatologicky Ustav Prag Tjekkiet
Medical Plus s.r.o. Uherské Hradiště Tjekkiet
University Hospital Olomouc Olomouc Tjekkiet
Szpital Uniwersytecki Nr 2 Im Dr Jana Biziela W Bydgoszczy Bydgoszcz Polen
Multi-profile Hospital for Active Treatment Heart and Brain EAD Pleven Bulgarien
Pratia S.A. Skorzewo Polen
Fakultni Thomayerova nemocnice Prag Tjekkiet
ASMC – IPSMC – Skin And Venereal Diseases Sofia Bulgarien
Abugljo Urb Ijfcs Dx Rzgemh Etrrcv Reggio Emilia Italien
Mpgbququ Mnymyet Ajxeiup Pleven Bulgarien
Fupdhlje nclfqaivr Mkcmc a Hhyjqjj Prag Tjekkiet
Fttthbkzv Pase Lh Iskjaxrkphlmc Bumhqepxu Dal Heryfaax Uortnwugvuonj Lm Pkh Madrid Spanien
Mvcthysaa Izgnkvpbfm Cjtqvokp Sqzxyoqk Sfz z ovym Warszawa Polen
Achemvcxy smzskr Trebovice Tjekkiet

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer endnu ikke
22.12.2020
Bulgarien Bulgarien
rekrutterer
22.12.2020
Italien Italien
rekrutterer ikke
22.12.2020
Polen Polen
rekrutterer
22.12.2020
Portugal Portugal
rekrutterer ikke
22.12.2020
Spanien Spanien
rekrutterer
22.12.2020
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer
22.12.2020

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Secukinumab er et biologisk lægemiddel, der bruges til behandling af autoimmune sygdomme som psoriasis og leddegigt. Dette lægemiddel virker ved at blokere et specifikt protein i kroppen kaldet interleukin-17A, som forårsager betændelse. Secukinumab gives som en indsprøjtning under huden og hjælper med at reducere betændelse og forbedre symptomerne hos patienter med disse tilstande. I dette studie fortsætter patienter, som tidligere har deltaget i andre Secukinumab-studier og har haft gavn af behandlingen, med at modtage lægemidlet for at undersøge dets langsigtede sikkerhed og virkning.

Psoriatic Arthritis – En inflammatorisk ledsygdom der påvirker personer med psoriasis. Sygdommen angriber led, sener og ligamenter og kan udvikle sig forskelligt fra person til person. Inflammationen kan påvirke både store og små led, ofte asymmetrisk. Fingerled og tæer er hyppigt berørte, og der kan forekomme hævelse af hele fingre eller tæer. Sygdommen kan også påvirke rygsøjlen og bækkenet. Symptomerne inkluderer ledsmerte, stivhed og hævelse.

Ankylosing Spondylitis – En kronisk inflammatorisk sygdom der primært påvirker rygsøjlen og bækkenhvirvlerne. Inflammationen starter typisk i de sakroiliakale led mellem bækkenet og den nederste del af rygsøjlen. Over tid kan inflammationen sprede sig opad i rygsøjlen og påvirke andre led. Sygdommen kan føre til sammenvoksning af hvirvler, hvilket reducerer bevægeligheden i rygsøjlen. Symptomerne inkluderer rygsmerter, morgenstivhed og gradvis tab af fleksibilitet. Inflammationen kan også påvirke andre organer som øjne og tarme.

Non-radiographic Axial Spondyloarthritis – En tidlig form for inflammatorisk rygsygdom hvor der endnu ikke ses strukturelle forandringer på røntgenbilleder. Sygdommen påvirker primært rygsøjlen og bækkenhvirvlerne med inflammatoriske processer. Symptomerne ligner dem ved ankylosing spondylitis med rygsmerter og stivhed. Inflammationen er til stede i led og sener, men har endnu ikke skabt synlige skader på knogler. Sygdommen kan udvikle sig til ankylosing spondylitis over tid. Morgenstivhed og smerter der forbedres med bevægelse er karakteristiske træk.

Severe Chronic Plaque Psoriasis – En alvorlig form for kronisk hudsygdom karakteriseret ved tykkere og mere udbredte psoriasisplakker. Sygdommen påvirker store områder af huden med røde, skællende læsioner. Pladerne kan være meget tykke og dække betydelige dele af kroppen. Inflammationen i huden er mere intens og udbredt end ved mildere former. Symptomerne inkluderer kraftig afskalning, kløe og hudirritation. Sygdommen kan påvirke livskvaliteten betydeligt på grund af det synlige og ubehagelige udseende.

Moderate to severe Chronic Plaque Psoriasis – En form for kronisk hudsygdom hvor psoriasisplakkerne dækker et moderat til stort område af kroppen. Sygdommen er karakteriseret ved inflammatoriske processer i huden der skaber røde, hævede områder med sølvfarvede skæl. Pladerne kan forekomme på forskellige dele af kroppen og varierer i størrelse. Inflammationen påvirker hudcellernes normale vækst og fornyelsesproces. Symptomerne inkluderer hudirritation, afskalning og potentiel kløe. Sygdommen har typisk perioder med forværring og forbedring.

Juvenile idiopathic Arthritis – En gruppe af inflammatoriske ledsygdomme der påvirker børn under 16 år. Sygdommen kan manifestere sig på forskellige måder, fra at påvirke få led til at være mere udbredt. Inflammationen i leddene forårsager hævelse, smerte og stivhed. Der er forskellige undertyper af sygdommen afhængigt af antallet af berørte led og andre symptomer. Nogle former påvirker kun led, mens andre kan involvere øjne eller andre organer. Symptomerne kan inkludere morgenstivhed, nedsat bevægelighed og nogle gange feber.

Forsøgs-ID:
2023-504417-67-00
Protokolkode:
CAIN457A02001B
NCT ID:
NCT04638647
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • ORKA-001 ved moderat til svær plaque-psoriasis hos patienter

    Rekrutterer

    Tyskland Spanien
  • Tulisokibart til behandling af psoriasisartrit hos personer med psoriasisartrit

    Rekrutterer

    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland Polen Spanien