Langtidsstudie af lægemidlet litifilimab til behandling af voksne med kutan lupus erythematosus (hudsygdom)

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger personer med subakut kutan lupus erythematosus og kronisk kutan lupus erythematosus. Kutan lupus erythematosus er en form for lupus, som er en autoimmun sygdom, der primært påvirker huden. Ved subakut form udvikles der ofte røde, skællende udslæt på områder, der udsættes for sollys, mens den kroniske form kan give diskformede læsioner og ar på huden. Behandlingen i dette studie er BIIB059, også kaldet litifilimab, som gives som injektioner.

Formålet med dette studie er at vurdere den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af litifilimab hos voksne deltagere. Dette er et forlængelsessttudie for personer, som tidligere har deltaget i et relateret studie og fuldført behandlingen gennem 48 uger. Under studiet fortsætter deltagerne med at modtage litifilimab-injektioner i op til 128 uger. Læger vil regelmæssigt overvåge deltagernes helbred og vurdere, hvordan deres hudsymptomer reagerer på behandlingen.

Studiet vil måle forskellige aspekter af behandlingens effekt, herunder forbedringer i hudlæsioner og livskvalitet. Læger vil bruge forskellige scoringsystemer til at vurdere sygdomsaktivitet og hudens tilstand over tid. Deltagerne vil også besvare spørgeskemaer om deres livskvalitet, arbejdsevne og symptomer som smerte og kløe. Gennem hele studiet vil der blive taget blodprøver for at overvåge sikkerheden af behandlingen og måle niveauet af medicin i blodet.

1 tilmelding til forlængelsesstudiet

Du tilmelder dig dette forlængelsesstudium efter at have gennemført det oprindelige studie kaldet 230LE301. Du skal have modtaget behandling gennem uge 48 og have deltaget i den sidste vurdering i uge 52 af det oprindelige studie.

Du skal være i stand til at forstå formålet og risiciene ved studiet og give dit informerede samtykke til deltagelse.

2 start på behandlingen med litifilimab

Du vil begynde at modtage litifilimab (også kaldet BIIB059) som en injektion. Dette lægemiddel gives for at hjælpe med symptomerne på din kutane lupus erythematosus (hudlupus).

Behandlingen fortsætter fra det punkt, hvor du sluttede i det oprindelige studie. Alle deltagere i dette studie vil modtage den aktive behandling – der er ingen placebo-gruppe.

3 regelmæssige besøg og vurderinger

Du vil have regelmæssige besøg på hospitalet gennem studieperioden på op til 128 uger (omkring 2,5 år).

Under hvert besøg vil lægen vurdere din hudtilstand ved hjælp af forskellige måleskalaer, herunder CLASI (Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index) og CLA-IGA-R (Cutaneous Lupus Activity of Physician’s Global Assessment-Revised).

Lægen vil også tjekke for eventuelle bivirkninger og tage blodprøver for at overvåge din sikkerhed.

4 udfyldelse af spørgeskemaer om livskvalitet

Du vil blive bedt om at udfylde forskellige spørgeskemaer om, hvordan din tilstand påvirker dit daglige liv og din livskvalitet.

Disse spørgeskemaer inkluderer spørgsmål om din hudtilstand, smerte, kløe, arbejdsevne og generelle velbefindende.

Spørgeskemaerne udfyldes ved specifikke tidspunkter, særligt ved uge 52 og uge 104.

5 overvågning af behandlingsrespons

Lægen vil regelmæssigt vurdere, hvordan godt behandlingen virker for dig ved at måle forbedringer i din hudtilstand.

Dette inkluderer vurdering af, om du opnår forskellige niveauer af forbedring: 50%, 70% eller 90% forbedring i din CLASI-A score sammenlignet med starten af det oprindelige studie.

Lægen vil også overvåge, om du mister behandlingsrespons over tid.

6 sikkerhedsovervågning

Throughout studiet vil lægen nøje overvåge dig for eventuelle bivirkninger eller uønskede hændelser.

Der vil blive taget regelmæssige blodprøver og lavet EKG (elektrokardiogram – et hjertescan) for at tjekke din generelle sundhed.

Lægen vil også tjekke, om dit immunsystem udvikler antistoffer mod lægemidlet.

7 vurdering af andre lægemidler

Hvis du tager orale kortikosteroider (steroidtabletter), vil lægen overvåge din dosis gennem studiet.

Lægen vil særligt se på, om din steroiddosis kan reduceres til 7,5 mg om dagen eller 5,0 mg om dagen, mens du fortsætter med at have kontrol over din tilstand.

8 afslutning af studiet

Studiet vil fortsætte i op til 128 uger, medmindre du vælger at stoppe tidligere eller lægen beslutter, at det er bedst for dig at stoppe.

Ved afslutningen af studiet vil lægen foretage en sidste vurdering af din tilstand og diskutere fremtidige behandlingsmuligheder med dig.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have gennemført det tidligere studie kaldet 230LE301, som betyder at du har fået behandling i op til 48 uger og deltaget i det sidste besøg efter 52 uger
  • Du skal kunne forstå formålet med studiet og de risici, der er forbundet med det
  • Du skal kunne give dit informerede samtykke, hvilket betyder at du forstår studiet og frivilligt accepterer at deltage
  • Du skal kunne give tilladelse til, at dine sundhedsoplysninger må bruges i overensstemmelse med landets og lokale regler om databeskyttelse

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har ikke deltaget i og afsluttet det foregående studie kaldet 230LE301
  • Du har ikke subakut hudlupus (en form for lupus der påvirker huden med røde, skællende pletter) eller kronisk hudlupus (langvarig lupus der påvirker huden)
  • Din sygdom reagerer stadig godt på antimalariamedicin (medicin oprindeligt brugt mod malaria, men som også hjælper mod lupus)
  • Du kan tåle antimalariamedicin uden problemer eller bivirkninger
  • Du har ikke aktiv sygdom trods behandling med antimalariamedicin
  • Du har andre former for lupus end de hudformer, der undersøges i studiet
  • Du er gravid eller ammer
  • Du planlægger at blive gravid under studieperioden
  • Du har alvorlige leversygdomme
  • Du har alvorlige nyresygdomme
  • Du har aktive infektioner
  • Du har tidligere haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin
  • Du tager medicin, der kan påvirke dit immunsystem på måder, der ikke er forenelige med studiemedicinen
  • Du har fået vacciner med levende virus inden for de seneste uger
  • Du har andre alvorlige sygdomme, der kan påvirke din sikkerhed i studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milan Italien
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milan Italien
Karolinska University Hospital Žilina Sverige
Azienda USL Toscana Centro Firenze Italien
Hospices Civils De Lyon Lyon Frankrig
Centre hospitalier universitaire de Liege Liège Belgien
Universitair Ziekenhuis Gent Gent Belgien
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego Warszawa Polen
University Of Pecs Pécs Ungarn
Hopital Tenon Paris Frankrig
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im.Fryderyka Chopina W Rzeszowie Rzeszów Polen
Universitaetsklinikum Erlangen AöR Erlangen Tyskland
Centre Hospitalier Universitaire De Toulouse Toulouse Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
University Multiprofile Hospital For Active Treatment St. Ivan Rilski EAD Sofia Bulgarien
Elbe Kliniken Stade-Buxtehude gGmbH Buxtehude Tyskland
Hospital Del Mar Barcelona Spanien
Hospital Universitario Rio Hortega Valladolid Spanien
Hospital Cuf Descobertas S.A. Lissabon Portugal
Artromac N.O. Košice Slovakiet
Narodny Ustav Reumatickych Chorob Piešťany Slovakiet
Universita Degli Studi Di Brescia Brescia Italien
Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universitaet Bonn Bonn Tyskland
Klinikum Oldenburg AöR Oldenburg in Holstein Tyskland
Dkc Fokus-5 Lzip OOD Sofia Bulgarien
Hospital Universitario Reina Sofía Cordoba Spanien
Diagnostic-consultative center “Aleksandrovska” EOOD Sofia Bulgarien
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Hopital Prive D Antony Antony Frankrig
Universitaetsklinikum Aachen AöR Aachen Tyskland
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Majadahonda Spanien
Dkc 1 Ruse EOOD Ruse Bulgarien
IRCCS Ospedale Policlinico San Martino Genova Italien
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nice Frankrig
Charite Research Organisation GmbH Berlin Tyskland
Centro Hospitalar Universitario De Santo Antonio E.P.E. Porto Portugal
Centre Hospitalier Universitaire De Caen Normandie Caen Frankrig
Czujrpudc Uxadsiighipxdt Slsheuioz Woluwe-Saint-Lambert Belgien
Hqzteyfe Dq Lj Sdvqs Ctyg I Smjt Pup Barcelona Spanien
Tljghsdnkze umo Szidqhdrtqt Bajurhcw Gagd Bad Bentheim Tyskland
Bayfkrqt Umooslgqnn Hrwsrzyi Ctyoec Besançon Frankrig
Unbbtydqtlaemlafvevig Meargagq Aax Münster Tyskland
Mtxibviusjbqxwrockxkaswllr Hendjdhlumwosykt Halle Tyskland
Uwjjmwuamc Mddvjnvyudji Hfamlysj fwx Aivsrp Tgbvbfatw Saeqh Mkqwyv &dykoix Pbyxso Pleven Bulgarien
Apzoddeuge Piztspnh Hnqzehrd Df Pfbfc Paris Frankrig
Hkrnjbtq Uevnjjjdedfvz Ffeouluhp Akmrgywj Madrid Spanien
Axdpzdb Urpzb Sxmbmoeej Lrsbml Dd Bhsclon Bologna Italien
Hupwglsv Uqaqfkkmybclm Hwgnzulw Trchm y Phmbml Ieoauqoq Ckotuq dmeesgwssvguzekbj (mfib Badalona Spanien
Medobinq Muhkwrc Almwohb Pleven Bulgarien
Hvoslgda Vztp dbgmunbv Barcelona Spanien
Mtqwkii Czfwxy Mrbjibhblq Pelbnf Otp Pleven Bulgarien
Hsqorjip Urevzvtgkhtjg dm A Cxrxin A Coruña Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer endnu ikke
16.02.2024
Bulgarien Bulgarien
rekrutterer
16.02.2024
Frankrig Frankrig
rekrutterer
16.02.2024
Italien Italien
rekrutterer
16.02.2024
Polen Polen
rekrutterer
16.02.2024
Portugal Portugal
rekrutterer
16.02.2024
Slovakiet Slovakiet
rekrutterer
16.02.2024
Spanien Spanien
rekrutterer
16.02.2024
Sverige Sverige
rekrutterer
16.02.2024
Tyskland Tyskland
rekrutterer
16.02.2024
Ungarn Ungarn
rekrutterer
16.02.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

BIIB059 (Litifilimab) er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en potentiel behandling for visse former for lupus, der påvirker huden. Dette lægemiddel er designet til at hjælpe patienter med aktiv subakut kutan lupus erythematosus og/eller kronisk kutan lupus erythematosus. Lupus er en autoimmun sygdom, hvor kroppens immunsystem fejlagtigt angriber sine egne væv, hvilket kan forårsage betændelse og skade på huden og andre organer. BIIB059 virker ved at målrette specifikke dele af immunsystemet for at reducere denne unormale immunrespons. I dette studie gives lægemidlet til patienter, der ikke har responderet godt på eller ikke kan tåle antimalariabehandling, som er en standardbehandling for hudens lupus. Målet er at undersøge lægemidlets langtidssikkerhed og hvor godt det fortsætter med at virke over en længere periode.

Subakut kutan lupus erythematosus – En form for hudlupus hvor immunsystemet angriber kroppens eget væv og forårsager betændelse i huden. Sygdommen udvikler sig typisk over flere uger til måneder og viser sig som røde, skællende udslæt, ofte i områder udsat for sollys som ansigt, hals og arme. Udslættet kan have en karakteristisk ringform eller fremtræde som udbredte røde pletter. Tilstanden kan komme og gå i perioder, hvor symptomerne forværres eller forbedres. Sollys kan udløse eller forværre symptomerne betydeligt. Sygdommen påvirker primært huden, men kan i nogle tilfælde være forbundet med systemiske lupus symptomer.

Kronisk kutan lupus erythematosus – En vedvarende form for hudlupus hvor immunsystemet kontinuerligt angriber hudcellerne og skaber kronisk betændelse. Sygdommen udvikler sig langsomt over måneder til år og manifesterer sig som tykke, røde, skællende pletter, især på hovedbunden, ansigtet og ørerne. De berørte områder kan udvikle permanente ar og hudforandringer, herunder pigmentændringer og hårtab. Tilstanden har tendens til at være mere stabil end andre former for kutan lupus, men kan stadig have perioder med forværring. Sollyseksponering kan udløse nye læsioner eller forværre eksisterende. Sygdommen påvirker hovedsageligt huden, men nogle patienter kan også udvikle symptomer fra andre organsystemer.

Forsøgs-ID:
2023-504863-17-00
Protokolkode:
230LE305
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af anifrolumab til behandling af kutan lupus erythematosus hos patienter med hudsymptomer

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig
  • Et studie af VENT-03 tabletter til voksne med aktiv kutan lupus erythematosus med eller uden systemisk lupus erythematosus

    Rekrutterer

    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Tjekkiet Frankrig Ungarn Polen Spanien