Et studie af VENT-03 tabletter til voksne med aktiv kutan lupus erythematosus med eller uden systemisk lupus erythematosus

1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af kutan lupus erythematosus, en autoimmun hudsygdom der kan forekomme alene eller sammen med systemisk lupus erythematosus. Sygdommen påvirker huden og kan give udslæt, rødme og ardannelse. Undersøgelsen fokuserer på et nyt lægemiddel kaldet VENT-03, som gives som tabletter gennem munden.

Formålet med studiet er at vurdere, hvor godt VENT-03 virker på sværhedsgraden af hudsymptomer hos voksne patienter. I løbet af studiet vil nogle deltagere modtage VENT-03, mens andre vil modtage placebo. Hverken deltagerne eller lægerne vil vide, hvem der får hvilken behandling. Efter den første del af studiet vil alle deltagere få mulighed for at modtage den aktive behandling.

Undersøgelsen vil måle effekten af behandlingen ved at se på ændringer i hudsymptomerne. Der vil også blive holdt øje med eventuelle bivirkninger og hvordan kroppen håndterer medicinen. Studiets varighed er planlagt til cirka et år, og deltagerne vil blive fulgt nøje gennem hele forløbet med regelmæssige undersøgelser og kontroller.

1 Indledende undersøgelse

Du vil gennemgå en undersøgelse for at bekræfte diagnosen kutan lupus erythematosus

Der vil blive foretaget en grundig helbredsundersøgelse, herunder måling af vægt (skal være mellem 40-110 kg)

Der tages blodprøver og foretages et EKG (undersøgelse af hjertets elektriske aktivitet)

2 Behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt udvalgt til at modtage enten VENT-03 tabletter eller placebo tabletter

Hverken du eller lægen vil vide, hvilken behandling du modtager

Tabletterne skal tages gennem munden dagligt

3 Opfølgning dag 28

Din hudsygdom vil blive vurderet ved hjælp af CLASI-A score (et målesystem for sværhedsgraden af kutan lupus)

Der tages en hudprøve fra det påvirkede område

Der tages blodprøver for at måle mængden af lægemiddel i blodet

4 Sikkerhedsovervågning

Du vil blive overvåget for eventuelle bivirkninger gennem hele forsøget

Der foretages regelmæssige målinger af vitale tegn og laboratorieprøver

Forsøget fortsætter indtil august 2026

5 Særlige forholdsregler

Du skal anvende sikker prævention under forsøget og i 30 dage efter sidste tablet (for kvinder)

Mandlige deltagere skal anvende sikker prævention i 90 dage efter sidste tablet

Du skal være mellem 18 og 70 år for at deltage

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Deltagere skal være mellem 18 og 70 år gamle
  • Kropsvægten skal være mellem 40 og 110 kg
  • Deltageren skal give skriftligt samtykke til at deltage i studiet
  • Kvinder i den fertile alder (som kan blive gravide) skal bruge sikker prævention fra mindst 30 dage før behandlingen starter og indtil 30 dage efter den sidste behandling
  • Mænd, der kan producere sæd, skal bruge sikker prævention fra mindst 30 dage før behandlingen starter og indtil 90 dage efter den sidste behandling. De må ikke donere sæd i denne periode
  • Deltageren skal være pålidelig og villig til at være tilgængelig gennem hele studiets varighed og være i stand til at følge alle studiets procedurer
  • Deltageren skal have kutan lupus (hudsygdom med røde, skællende pletter) ved screeningsbesøget

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Personer under 18 år eller over 65 år kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Personer med aktiv systemisk lupus erythematosus (en autoimmun sygdom der påvirker flere organer) kan ikke deltage
  • Personer der modtager immunsuppressiv behandling (medicin der dæmper immunforsvaret) kan ikke deltage
  • Personer med svær nyresygdom eller nedsat nyrefunktion kan ikke deltage
  • Personer med aktiv infektion eller feber kan ikke deltage
  • Gravide eller ammende kvinder kan ikke deltage
  • Personer der har deltaget i andre kliniske forsøg inden for de sidste 30 dage kan ikke deltage
  • Personer med kendt overfølsomhed over for studiemedicinen eller nogle af dens indholdsstoffer kan ikke deltage
  • Personer med ukontrolleret hypertension (forhøjet blodtryk) kan ikke deltage
  • Personer med alvorlige psykiske lidelser kan ikke deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
ClinHouse Centrum Medyczne Zabrze Polen
Hospital Clinico San Carlos Madrid Spanien
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Diagnostics And Consultancy Center Sveti Georgi EOOD Haskovo Bulgarien
Qualiclinic Kft. Budapest Ungarn
Clinical Research Group Sp. z o.o. Warszawa Polen
Diagnostics And Consultancy Center Pulmed EOOD Plovdiv Bulgarien
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im.Fryderyka Chopina W Rzeszowie Rzeszów Polen
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Synexus Polska Sp. z o.o. Poznań Polen
University Of Szeged Szeged Ungarn
ASMC – IPSMC – Skin And Venereal Diseases Sofia Bulgarien
NZOZ Lecznica Mak Med s.c. Nadarzyn Polen
prof. MUDr. Petr Arenberger, DrSc. MBA Prag Tjekkiet
Pimdejqy Pwrlqudf Ldrblicd Poev Dx Hix Mqq Polab Hcrsfd Poznań Polen
Hcjdpiif Utnhpulepzrjy Dy Bswjois Badajoz Spanien
Nrxh Shbppevn Ojgwcea Demdmllozapasws Dvtdlx Białystok Polen
Iznqqubm Zeohxzk Dn Bsfoorwqgdzmfxljj Auschwitz Polen

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Bulgarien Bulgarien
rekrutterer
01.09.2025
Frankrig Frankrig
rekrutterer
01.09.2025
Polen Polen
rekrutterer
01.09.2025
Spanien Spanien
rekrutterer
01.09.2025
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer ikke
01.09.2025
Ungarn Ungarn
rekrutterer endnu ikke
01.09.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

VENT-03 er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges til behandling af kutan lupus erythematosus (hudsygdom) hos voksne patienter, som kan have eller ikke have systemisk lupus erythematosus. Dette lægemiddel testes for at se, hvor effektivt det er til at reducere sværhedsgraden af hudsymptomer hos personer med lupus. Det er et nyt lægemiddel, der stadig er under udvikling, og dets virkning og sikkerhed bliver undersøgt i dette kliniske forsøg.

Forsøget omfatter også en placebo, som er en inaktiv substans, der bruges til at sammenligne effekten af det aktive lægemiddel. Dette hjælper forskerne med at afgøre, om VENT-03 virkelig har en gavnlig effekt på patienternes symptomer.

Undersøgte sygdomme:

Cutaneous Lupus Erythematosus – En autoimmun hudsygdom, hvor kroppens immunsystem angriber sundt hudvæv. Sygdommen viser sig som røde, skællende og ofte solsensitive udslæt, primært i ansigtet, på halsen og andre områder der udsættes for sol. Tilstanden kan udvikle sig med perioder med forværring og forbedring. Symptomerne omfatter også hævelse, kløe og i nogle tilfælde ardannelse i de berørte hudområder. Sygdommen kan påvirke livskvaliteten betydeligt på grund af de synlige hudforandringer. Det er en kronisk tilstand, der ofte er forbundet med systemisk lupus erythematosus.

Forsøgs-ID:
2024-520098-12-00
Protokolkode:
VENT-03-201
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af anifrolumab til behandling af kutan lupus erythematosus hos patienter med hudsymptomer

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig
  • Afprøvning af lægemidlet BIIB059 til behandling af hudlupus hos patienter, der ikke har gavn af almindelig behandling

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Bulgarien Frankrig Tyskland Ungarn Italien +5