Langtidsopfølgning af patienter med modermærkekræft behandlet med Miltenyi CAR T-celle terapi

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie følger patienter på lang sigt, som tidligere har fået behandling med CAR T-celle terapi fra Miltenyi. CAR T-celle terapi er en avanceret behandlingsform, hvor patientens egne immunceller (T-celler) modificeres i laboratoriet, så de bedre kan bekæmpe kræftceller. Studiet inkluderer patienter, der tidligere er blevet behandlet for forskellige typer kræft, herunder melanom (hudkræft) i uhelbredelig stadium III eller IV, samt forskellige former for B-celle non-Hodgkins lymfom og akut lymfatisk leukæmi (ALL), som er vendt tilbage eller ikke har responderet på tidligere behandlinger. Disse kræftformer påvirker kroppens lymphatiske system, som er en del af immunsystemet.

Formålet med studiet er at vurdere den langsigtede sikkerhed efter behandling med Miltenyi CAR T-celle terapi. Patienter, som har fået denne behandling for mindst 12 måneder siden, bliver fulgt over tid for at overvåge eventuelle sene bivirkninger eller komplikationer. Under opfølgningen undersøges patienterne regelmæssigt for at se, om de oplever alvorlige bivirkninger, infektioner, tilbagefald af deres kræftsygdom eller udvikling af nye kræftformer.

I løbet af studiet vil læger tage blodprøver for at måle antallet af forskellige typer immunceller, herunder B-lymfocytter og T-lymfocytter. De vil også undersøge, om der stadig kan påvises spor af den modificerede genbehandling i blodet, og om der er tegn på uønskede viruspartikler. For børn og unge vil der også blive foretaget målinger af højde og vægt samt vurdering af deres fysiske udvikling. Denne opfølgning giver vigtig information om behandlingens langsigtede effekter og sikkerhed.

1 Indledende evaluering

Du vil blive undersøgt for at bekræfte, at du er berettiget til at deltage i opfølgningsstudiet. Dette kræver, at du tidligere har modtaget CAR T-celle behandling fra Miltenyi for mindst 12 måneder siden.

CAR T-celle behandling er en type immunterapi, hvor dine egne T-celler (en type hvide blodlegemer) er blevet modificeret i laboratoriet til bedre at bekæmpe kræft.

Du skal give dit informerede samtykke til at deltage i det langsigtede opfølgningsstudie.

2 Baseline undersøgelser

Du vil få taget blodprøver for at måle antallet af B- og T-lymfocytter i dit blod. Lymfocytter er typer af hvide blodlegemer, der hjælper dit immunsystem med at bekæmpe infektioner.

Din højde og vægt vil blive målt og registreret.

Hvis du er et barn eller en teenager, vil din læge vurdere din fysiske udvikling ved hjælp af Tanner-stadier, som beskriver, hvor langt du er i puberteten.

Hvis du er en pige i pubertetsalderen, vil du blive spurgt om din menstruationsstatus.

3 Løbende overvågning for bivirkninger

Du vil blive overvåget for sene bivirkninger, som er problemer, der kan opstå lang tid efter behandlingen.

Lægen vil registrere alle alvorlige bivirkninger, som er problemer, der kræver hospitalsindlæggelse eller er livstruende.

Du vil blive overvåget for bivirkninger af særlig interesse, herunder tilbagefald eller forværring af din underliggende sygdom, livstruende infektioner, død af enhver årsag og nye kræftformer.

Lægen vil holde øje med tegn på, at din oprindelige kræftsygdom vender tilbage eller bliver værre.

4 Test for virus og genetisk materiale

Du vil få taget blodprøver for at teste for replikationskompetent lentivirus (RCL). Dette er en sikkerhedstest for at sikre, at den virus, der blev brugt til at modificere dine T-celler, ikke kan formere sig i din krop.

Hvis dine prøver er negative for RCL i to på hinanden følgende år, vil denne test ikke blive gentaget.

Du vil også få taget blodprøver for at måle niveauet af transgen i dit blod. Transgen er det genetiske materiale, der blev tilføjet til dine T-celler under behandlingen.

Hvis dine transgenniveauer er negative i to på hinanden følgende år, vil denne test blive stoppet.

5 Langsigtet opfølgning

Du vil blive fulgt over en længere periode for at vurdere din langsigtede sundhed efter CAR T-celle behandlingen.

Lægen vil registrere, hvor mange patienter der overlever, og hvor mange der oplever tilbagefald eller forværring af deres sygdom.

Alle data vil blive indsamlet og analyseret for at hjælpe med at forstå de langsigtede virkninger af CAR T-celle behandling.

Studiet vil fortsætte indtil slutdatoen den 31. december 2040.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have melanom (en type hudkræft) i stadie III eller IV, som ikke kan fjernes med operation
Du skal have B-celle non-Hodgkins lymfom (en type blodkræft), som er kommet tilbage efter behandling eller ikke reagerer på behandling
Du skal have CD20 positiv B-celle non-Hodgkins lymfom (en specifik type blodkræft med bestemte markører på kræftcellerne), som er kommet tilbage efter behandling eller ikke reagerer på behandling
Du skal have CD19 positiv B-celle kræft (kræft i bestemte hvide blodlegemer) hos børn med akut lymfatisk leukæmi (en type blodkræft) eller aggressiv NHL (hurtig voksende lymfekræft), som er kommet tilbage efter behandling eller ikke reagerer på behandling
Du skal have CD19 positiv B-celle kræft hos voksne med akut lymfatisk leukæmi, NHL eller kronisk lymfatisk leukæmi (langsomt voksende blodkræft), som er kommet tilbage efter behandling eller ikke reagerer på behandling
Du skal have fået Miltenyi CAR T-celle behandling (en særlig type immunterapi hvor dine egne celler modificeres til at bekæmpe kræft) mindst 12 måneder før du kan deltage i denne opfølgningsundersøgelse
Du skal have givet dit informerede samtykke (skriftlig tilladelse efter at have fået fuld information om undersøgelsen) før du kan deltage

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige problemer med dit hjerte, som kan forværres under behandlingen
Du kan ikke deltage, hvis du har aktive infektioner, der ikke er under kontrol – dette betyder bakterie-, virus- eller svampeinfektioner, der stadig giver symptomer
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer, der påvirker hvordan din krop fungerer
Du kan ikke deltage, hvis du har fået en organtransplantation – dette betyder at du har fået et nyt organ som hjerte, lever eller nyre fra en donor
Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv autoimmun sygdom – dette er sygdomme hvor dit eget immunforsvar angriber din krop
Du kan ikke deltage, hvis du har kræft i centralnervesystemet – dette betyder kræft i hjernen eller rygmarven
Du kan ikke deltage, hvis du har fået visse typer medicin inden for de sidste par uger, især medicin der påvirker dit immunsystem – dit kroppens naturlige forsvar mod sygdomme
Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået CAR-T cellebehandling – dette er en særlig type kræftbehandling, hvor dine egne immunceller ændres i laboratoriet
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lungeproblemer, der gør det svært at trække vejret
Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige sygdomme, som lægen vurderer vil gøre det farligt for dig at være med i studiet
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil følge studiets krav og komme til alle besøgene

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Universitaetsmedizin Goettingen	Göttingen	Tyskland

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Universitaetsklinikum Erlangen AöR	Erlangen	Tyskland
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR	Tübingen	Tyskland
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR	Berlin	Tyskland
Westfaelische Wilhelms Universitaet Muenster	Münster	Tyskland
Kaiwdsdw dey Uvmyvotswvdn Mqtsbdsi Avd	München	Tyskland
Ucochrbhwpkegftbotqax Mbefquvl Avg	Münster	Tyskland
Utyqcypqfinjdmspdqlix Wvynlctrn Abo	Würzburg	Tyskland
Udjbrqwore Hcrsujef Cwolwhj	Köln	Tyskland

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Tyskland	rekrutterer	30.04.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Miltenyi CAR T-celleterapi

Dette er en specialiseret kræftbehandling, hvor patientens egne immunceller (T-celler) tages ud af kroppen og modificeres i laboratoriet. Disse celler bliver ændret, så de kan genkende og angribe kræftceller mere effektivt. Efter modificeringen bliver cellerne givet tilbage til patienten gennem en infusion. Denne behandling hjælper kroppens eget immunforsvar med at bekæmpe kræften ved at give det bedre værktøjer til at finde og ødelægge kræftceller. CAR T-celleterapi bruges typisk til patienter med visse typer blodkræft, hvor andre behandlinger ikke har virket.

Undersøgte sygdomme:

Malignt melanom – En form for hudkræft, der opstår i melanocytterne, de celler der producerer pigment i huden. Sygdommen begynder ofte som en forandring i et eksisterende modermærke eller som et nyt, unormalt pigmenteret område på huden. Melanom kan sprede sig til nærliggende væv og derefter til andre dele af kroppen gennem lymfesystemet eller blodbanen. I de senere stadier kan kræften påvirke indre organer som lunger, lever eller hjerne.

Recidiverende eller refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom – En gruppe kræftsygdomme, der påvirker B-lymfocytter, en type hvide blodlegemer i immunsystemet. Sygdommen opstår, når B-cellerne vokser ukontrolleret og samler sig i lymfeknuder, milt eller andre organer. Recidiverende betyder, at kræften er vendt tilbage efter behandling, mens refraktær henviser til sygdom, der ikke reagerer på standardbehandling. Lymfomcellerne kan sprede sig til forskellige dele af kroppen og påvirke immunsystemets normale funktion.

Recidiverende eller refraktær CD20-positiv B-celle non-Hodgkin lymfom – En specifik undertype af B-celle lymfom, hvor kræftcellerne udviser CD20-protein på deres overflade. CD20 er et protein, der normalt findes på modne B-lymfocytter. Denne type lymfom følger samme sygdomsforløb som andre B-celle lymfomer, men CD20-proteinet gør det muligt at identificere og målrette behandling mere specifikt. Sygdommen kan påvirke forskellige organer og væv i kroppen, hvor B-celler normalt findes.

Recidiverende eller refraktære CD19-positive B-celle maligniteter – En gruppe kræftsygdomme, der omfatter både akut lymfatisk leukæmi og aggressive non-Hodgkin lymfomer, hvor kræftcellerne bærer CD19-protein. CD19 er et protein, der findes på B-cellernes overflade gennem deres udvikling. Ved akut lymfatisk leukæmi ophober de unormale celler sig i knoglemarven og blodet, mens de ved lymfomer hovedsageligt samler sig i lymfeknuder og andre lymfoide væv. Sygdommen påvirker kroppens evne til at producere normale blodceller og bekæmpe infektioner.

Forsøgs-ID:

2022-501648-14-00

Protokolkode:

M-2022-393

Forsøgsfase:

Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Langtidsopfølgning af patienter med modermærkekræft behandlet med Miltenyi CAR T-celle terapi

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?