Langtidsbehandling med brigimadlin hos personer med faste tumorer, som tidligere har deltaget i et forsøg med denne medicin

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger solide tumorer, som er en type kræft der danner faste klumper eller masser i kroppen. Deltagerne i studiet får behandling med et lægemiddel kaldet brigimadlin, som tages som tabletter gennem munden. Dette studie er kun for patienter, der allerede har deltaget i et tidligere studie med brigimadlin og enten fortsætter med at tage medicinen eller er blevet godkendt til at skifte til denne behandling fra deres tidligere studie.

Formålet med studiet er at undersøge den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af brigimadlin behandling hos patienter, der tidligere har deltaget i andre brigimadlin studier. Studiet vil følge deltagerne over længere tid for at overvåge, hvordan de reagerer på medicinen, og om der opstår bivirkninger. Alle deltagere vil få brigimadlin behandling – der er ingen placebo gruppe i dette studie.

Under studiet vil deltagerne få regelmæssige undersøgelser og blodprøver for at tjekke deres helbred og se, hvordan kroppen reagerer på behandlingen. Læger vil nøje overvåge eventuelle bivirkninger og justere behandlingen efter behov. Deltagerne fortsætter med at få brigimadlin så længe, medicinen virker for dem, og de kan tolerere behandlingen. Studiet er designet til at give værdifuld information om sikkerheden ved langvarig brug af brigimadlin hos patienter med solide tumorer.

1 overgang fra tidligere studie

Du vil fortsætte direkte fra det tidligere studie, du deltog i, til dette nye studie uden pause i behandlingen.

Hvis du kommer fra gruppe 1, fortsætter du med den samme brigimadlin behandling, du allerede får.

Hvis du kommer fra gruppe 2, skifter du over til at få brigimadlin behandling i stedet for den behandling, du fik i det tidligere studie.

2 underskrivelse af samtykke

Du skal underskrive og datere et nyt samtykkeskema for dette studie.

Dette skal gøres før du begynder på nogen procedurer i det nye studie.

Samtykkeskemaet følger internationale retningslinjer for kliniske studier og dansk lovgivning.

3 kontrol af organfunktion

Dine organers funktion vil blive kontrolleret for at sikre, at de fungerer tilstrækkeligt til at deltage i studiet.

Dette inkluderer blodprøver og andre tests efter behov.

4 vurdering af tidligere bivirkninger

Alle bivirkninger fra tidligere kræftbehandlinger skal være blevet bedre til grad 1 eller lavere før du kan starte behandlingen.

Undtagelser er hårtab og menstruationsforstyrrelser, som kan være i alle grader.

Nerveskader i hænder og fødder skal være grad 2 eller lavere.

Bivirkninger vurderes efter et internationalt system kaldet CTCAE, som rangerer bivirkninger fra grad 1 (milde) til grad 5 (livstruende).

5 prævention krav

Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, eller en mand, der kan få børn, skal du bruge to former for sikker prævention.

Præventionen skal have en fejlrate på mindre end 1% om året, når den bruges korrekt.

Du skal bruge prævention fra studiestart og indtil 6 måneder og 12 dage efter sidste dosis for kvinder og 102 dage efter sidste dosis for mænd.

Du vil få en liste over acceptable præventionsmetoder.

6 daglig brigimadlin behandling

Du vil få brigimadlin som filmovertrukne tabletter, der tages gennem munden.

Medicinen tages som monoterapi, hvilket betyder, at den gives alene uden andre kræftmediciner.

Den specifikke dosis og hvor ofte du skal tage medicinen vil blive bestemt baseret på dit tidligere studie og din tilstand.

7 regelmæssige besøg og overvågning

Du skal møde til planlagte besøg på hospitalet eller klinikken.

Ved hvert besøg vil dit helbred blive vurderet, og eventuelle bivirkninger vil blive registreret.

Du skal tage blodprøver og andre tests som planlagt.

Det er vigtigt, at du følger tidsplanen for besøg og behandling.

8 overvågning af bivirkninger

Alle bivirkninger, du oplever under behandlingen, vil blive nøje overvåget og registreret.

Bivirkninger kategoriseres efter deres alvorlighed, hyppighed og forhold til behandlingen.

Dette er hovedformålet med studiet – at vurdere langtidssikkerheden af brigimadlin.

Du skal rapportere alle helbredsproblemer til studiegruppen, selvom du ikke tror, de er relateret til medicinen.

9 løbende behandling

Du vil fortsætte med at få brigimadlin behandling, så længe det er sikkert og gavnligt for dig.

Behandlingsvarigheden er ikke fastsat på forhånd – du kan fortsætte i lang tid, hvis behandlingen fungerer godt.

Din læge vil regelmæssigt vurdere, om du skal fortsætte behandlingen.

10 opfølgning efter behandling

Hvis du stopper med at tage brigimadlin af en eller anden grund, vil du stadig blive fulgt op.

Dette er for at se, om der opstår nogle sene bivirkninger efter behandlingen er stoppet.

Du skal stadig følge præventionskravene i den angivne periode efter sidste dosis.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal i øjeblikket være i behandling med brigimadlin (et eksperimentelt lægemiddel mod kræft) eller være berettiget til at skifte til denne behandling i et andet studie sponsoreret af Boehringer Ingelheim
  • Du skal have underskrevet og dateret et informeret samtykke, som betyder at du har givet skriftlig tilladelse til at deltage i studiet efter at have forstået, hvad det indebærer
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder eller en mand, der kan få børn, skal du være villig og i stand til at bruge 2 medicinskt acceptable former for prævention, der har mindre end 1% risiko for svigt om året. Dette skal påbegyndes ved screeningsbesøget og fortsættes under hele studiet samt i 6 måneder og 12 dage efter sidste dosis for kvinder og 102 dage efter sidste dosis for mænd
  • Du skal være villig og i stand til at overholde de planlagte besøg, behandlingsplanen, livsstilsændringer, blodprøver, præventionsretningslinjer og andre studieprocedurer
  • Dine organer skal fungere tilstrækkeligt godt, hvilket vurderes gennem blodprøver og andre undersøgelser
  • Alle bivirkninger (uønskede reaktioner) fra tidligere kræftbehandlinger skal være forsvundet eller meget milde. Dette måles på en skala kaldet CTCAE, hvor bivirkningerne skal være grad 1 eller mindre. Dog kan hårtab og menstruationsforstyrrelser være af enhver grad, og perifer neuropati (nerveskader der kan give følelsesløshed eller snurren i hænder og fødder) må højst være grad 2
  • Hvis du tilhører Kohort 1: Du skal være berettiget til at fortsætte behandlingen ifølge protokollen i det studie, du i øjeblikket deltager i. Hvis din behandling er blevet forsinket på grund af bivirkninger, kan du stadig deltage, hvis du kommer dig inden for den tilladte tidsramme
  • Hvis du tilhører Kohort 2: Du skal være berettiget til at skifte til den nye behandling ifølge protokollen i det studie, du i øjeblikket deltager i. Du skal gå direkte fra dit nuværende studie til dette studie uden andre kræftbehandlinger, undtagen dem der er tilladt i dit nuværende studie
  • Der gælder yderligere kriterier for deltagelse

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke tidligere har været med i et andet forsøg med brigimadlin, som er det lægemiddel, der undersøges i dette studie
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige problemer med dit hjerte, som gør det farligt for dig at få behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer, der påvirker din krops evne til at nedbryde lægemidlet
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer, da lægemidlet kan skade dit ufødte barn eller spædbarn
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke er villig til at bruge sikker prævention under behandlingen og i en periode efter, hvis du er i den fødedygtige alder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion, der kræver behandling med antibiotika eller andre lægemidler
  • Du kan ikke deltage, hvis du har autoimmun sygdom, som betyder, at dit immunforsvar angriber dine egne celler og væv
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager lægemidler, der svækker dit immunforsvar, som er din krops naturlige forsvar mod sygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået en vaccine med levende virus inden for de sidste 30 dage
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige sygdomme, som lægen vurderer vil gøre det usikkert for dig at deltage
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå eller følge instruktionerne for studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har allergi eller overfølsomhed over for brigimadlin eller andre stoffer i lægemidlet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Oslo Universitetssykehus HF Oslo Norge
Hospital Universitario Hm Sanchinarro Madrid Spanien
Hospital Clinico San Carlos Madrid Spanien
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Istituto Oncologico Veneto Padova Italien
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Hospital Del Mar Barcelona Spanien
Hospital Quironsalud Barcelona Barcelona Spanien
HELIOS Klinikum Berlin-Buch GmbH Berlin Tyskland
Karolinska University Hospital Žilina Sverige
Hospital Universitario Quironsalud Madrid Pozuelo de Alarcón Spanien
Hospital Clinico Universitario De Valencia Valencia Spanien
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spanien
University Hospital Olomouc Olomouc Tjekkiet
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR Tübingen Tyskland
Rigshospitalet København Danmark
Hospital Unviersitario Miguel Servet Zaragoza Spanien
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milan Italien
Universidade De Santiago De Compostela Santiago de Compostela Spanien
Clinexpert Kft. Budapest Ungarn
Centre De Lutte Contre Le Cancer Eugene Marquis Rennes Frankrig
Cacpzrjja Upffbmiebsoysa Skiiqxred Woluwe-Saint-Lambert Belgien
Cmsyez Lbsi Bybdik Lyon Frankrig
Ijcziskb Cuzldq Dlbaamvjpknapfnwu L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Uhkqurznmu Ox Ayjsnhi Edegem Belgien
Nntsswte Ikkohepw Ovltazgbo Iqp Mhqbn Ssyauovovpyqcmyosmykphcpzafj Iurskvpt Bmhxrdxb Krakow Polen
Htswoevr Vwka dpherwmp Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
09.12.2024
Danmark Danmark
rekrutterer ikke
09.12.2024
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
09.12.2024
Italien Italien
rekrutterer
09.12.2024
Norge Norge
rekrutterer ikke
09.12.2024
Polen Polen
rekrutterer
09.12.2024
Spanien Spanien
rekrutterer
09.12.2024
Sverige Sverige
rekrutterer ikke
09.12.2024
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer
09.12.2024
Tyskland Tyskland
rekrutterer
09.12.2024
Ungarn Ungarn
rekrutterer
09.12.2024

Forsøgssteder

Brigimadlin er et eksperimentelt lægemiddel, der tages gennem munden som tabletter eller kapsler. Det er designet til at bekæmpe kræftceller ved at påvirke specifikke proteiner inde i cellerne, som hjælper med at kontrollere, hvordan kræftceller vokser og deler sig. I dette forsøg gives brigimadlin alene som den eneste kræftbehandling for at undersøge, hvor sikkert det er at bruge over en længere periode hos patienter, der tidligere har deltaget i andre brigimadlin-studier.

Undersøgte sygdomme:

Solide tumorer – Solide tumorer er en gruppe af kræftformer, der opstår i kroppens faste væv og organer. Disse tumorer udvikler sig, når celler i et bestemt område begynder at dele sig ukontrolleret og danner en fast masse eller knude. I modsætning til blodkræft spreder solide tumorer sig typisk fra deres oprindelige placering til nærliggende væv gennem direkte invasion. Over tid kan kræftceller løsrive sig fra den primære tumor og rejse gennem blod- eller lymfesystemet til andre dele af kroppen, hvor de kan danne nye tumorer. Sygdommen kan påvirke praktisk talt alle organer og vævstyper i kroppen, herunder lunger, bryst, tyktarm, lever, hjerne og mange andre steder. Tumorernes vækstmønster og spredningshastighed varierer betydeligt afhængigt af den specifikke type og placering.

Forsøgs-ID:
2024-514177-21-00
Protokolkode:
1403-0032
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af ALE.

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Italien Holland Spanien
  • Et studie af lægemidlet BMS-986517 hos voksne patienter med fremskreden kræft i form af solide tumorer

    Rekrutterer

    1 1
    Danmark Spanien