Kan XEMBIFY forebygge infektioner hos patienter med blodkræft (kronisk lymfoid leukæmi) og lavt immunforsvar?

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger patienter med kronisk lymfoid leukæmi, multipel myelom og non-Hodgkin lymfom, som er forskellige typer kræft der påvirker blodets hvide celler. Disse sygdomme kan føre til hypogammaglobulinæmi, hvilket betyder at kroppen producerer for få antistoffer, som er proteiner der hjælper med at bekæmpe infektioner. Dette gør patienterne mere modtagelige for gentagne eller alvorlige bakterieinfektioner. Behandlingen der undersøges er XEMBIFY, som er et lægemiddel der indeholder antistoffer fra raske bloddonorer og gives som ugentlige injektioner under huden sammen med standardbehandling.

Formålet med dette studie er at undersøge om XEMBIFY kan reducere antallet af store bakterieinfektioner hos patienter med disse kræfttyper sammenlignet med placebo. Studiet er designet som et randomiseret, dobbelblinde studie, hvilket betyder at hverken patienter eller læger ved, hvem der får det aktive lægemiddel eller placebo. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage XEMBIFY eller placebo sammen med deres sædvanlige medicinske behandling.

Studiet varer ét år, hvor deltagerne får ugentlige injektioner og bliver fulgt tæt af læger. Under studiet vil læger registrere alle infektioner, antallet af dage på antibiotika og eventuelle hospitalsindlæggelser på grund af infektioner. Der vil blive taget blodprøver for at måle niveauet af antistoffer og overvåge sikkerheden af behandlingen. Læger vil også holde øje med bivirkninger og justere behandlingen efter behov for at sikre patienternes sikkerhed gennem hele studieperioden.

1 Screening og baseline evaluering

Du vil gennemgå en screeningsundersøgelse for at bekræfte, at du opfylder kravene til at deltage i forsøget.

Lægen vil bekræfte din diagnose af kronisk lymfoid leukæmi (en type blodkræft) og kontrollere dit immunglobulin G-niveau (IgG), som skal være under 4 g/L.

Din læge vil gennemgå din medicinske historie for at dokumentere tidligere bakterielle infektioner, der har været alvorlige eller hyppige.

Du vil få taget blodprøver og gennemgå undersøgelser for at vurdere dit helbred og sikkerhed.

2 Randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to grupper – enten til behandlingsgruppen eller placebogruppen.

Behandlingsgruppen modtager Xembify (humant normalt immunglobulin) sammen med din normale behandling.

Placebogruppen modtager natriumchlorid (saltvandsopløsning) sammen med din normale behandling.

Hverken du eller dit behandlingsteam vil vide, hvilken gruppe du er i – dette kaldes et dobbelt-blindet forsøg.

3 Ugentlige injektioner

Du vil modtage ugentlige injektioner under huden i løbet af et helt år.

Hver injektion indeholder enten Xembify 200 mg/ml eller placebo (saltvandsopløsning).

Injektionerne gives som subkutane injektioner, hvilket betyder under huden, typisk i låret eller maven.

Du vil modtage i alt 52 injektioner over forsøgsperioden på et år.

4 Løbende overvågning og opfølgning

Du vil have regelmæssige besøg på klinikken i løbet af det ene år.

Ved hvert besøg vil lægen undersøge dig for tegn på infektioner og kontrollere dit helbred.

Du skal rapportere alle symptomer på infektion, såsom feber over 38°C, hoste, smerter eller andre tegn på sygdom.

Dit behandlingsteam vil holde øje med eventuelle større bakterielle infektioner, herunder blodforgiftning, lungebetændelse, hjernehindebetændelse, knogle- eller ledbetændelse og indre bylder.

Du vil få taget regelmæssige blodprøver for at overvåge dit immunsystem og sikkerhed.

5 Registrering af infektioner og antibiotikabehandling

Alle infektioner vil blive nøje dokumenteret, herunder type, alvorlighed og varighed.

Hvis du udvikler en infektion, vil lægen bekræfte diagnosen gennem røntgenbilleder, kulturer eller andre tests.

Antallet af dage, du modtager antibiotika (både forebyggende og behandlende), vil blive registreret.

Eventuelle hospitalsindlæggelser på grund af infektioner vil blive dokumenteret, herunder varigheden af indlæggelsen.

6 Sikkerhedsevaluering

Lægen vil løbende overvåge dig for bivirkninger ved behandlingen.

Alle uønskede hændelser, uanset om de er relateret til behandlingen, vil blive registreret.

Du skal straks informere dit behandlingsteam om eventuelle nye symptomer eller helbredsproblemer.

Regelmæssige sikkerhedsevalueringer vil blive foretaget for at sikre din velbefindende.

7 Afslutning af behandlingsperioden

Efter 52 ugers behandling vil du have dit sidste besøg på klinikken.

Lægen vil foretage en afsluttende evaluering af dit helbred og behandlingsresultater.

Alle data om infektioner, bivirkninger og andre helbredsparametre vil blive samlet og analyseret.

Du vil modtage information om, hvilken behandling du har fået i løbet af forsøget.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel på tidspunktet for undersøgelsen
  • Du skal have en bekræftet diagnose af B-celle kronisk lymfoid leukæmi – en type blodkræft der påvirker de hvide blodlegemer
  • Du skal have hypogammaglobulinæmi – det betyder, at du har for lave niveauer af beskyttende antistoffer (IgG under 4 g/L) i blodet
  • Din sygdom skal være klassificeret som mellem-risiko (stadium 1 eller 2) eller høj-risiko (stadium 3 eller 4) ifølge RAI-klassificeringen – et system der bruges til at vurdere sygdommens alvorlighed
  • Du skal have haft mindst én alvorlig bakteriel infektion eller mindst 3 tilbagevendende bakterielle infektioner inden for de sidste 12 måneder før undersøgelsen
  • De bakterielle infektioner skal have været grad 3 eller højere – det betyder alvorlige infektioner der kræver indlæggelse eller intensiv behandling
  • Du skal have underskrevet et informeret samtykke før du kan deltage i undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har en anden type kræft eller blodkræft end kronisk lymfatisk leukæmi (også kaldet CLL)
  • Dit immunsystem fungerer normalt, og du har ikke problemer med at bekæmpe infektioner
  • Du har haft alvorlige allergiske reaktioner over for immunglobulin-behandling tidligere
  • Du har en sygdom, der påvirker dit immunsystem på anden måde end CLL
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har alvorlige lever- eller nyresygdomme
  • Du har en aktiv infektion, der kræver behandling med antibiotika
  • Du får allerede behandling med immunglobuliner eller har fået det inden for de sidste 3 måneder
  • Du har hjerteproblemer, der gør det farligt at få væske gennem en blodåre
  • Du har problemer med blodpropper eller øget risiko for blodpropper
  • Du deltager i andre medicinske forsøg samtidig
  • Du har mental sygdom eller andre forhold, der gør det svært at følge studiets krav
  • Du har allergier over for nogle af stofferne i den medicin, der undersøges

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Fejer Varmegyei Szent Gyoergy Egyetemi Oktato Korhaz Székesfehérvár Ungarn
University Multiprofile Hospital For Active Treatment Saint Georgi EAD Plovdiv Bulgarien
University Multiprofile Hospital For Active Treatment Sofiamed OOD Sofia Bulgarien
Spitalul Clinic Municipal De Urgenta Timisoara Timisoara Rumænien
Markhot Ferenc Oktatokorhaz Es Rendelointezet Eger Ungarn
Institute Of Oncology Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca Cluj-Napoca Rumænien
Wojewodzki Szpital Specjalistyczny W Legnicy Legnica Polen
University Hospital Sveti Duh Zagreb Kroatien
Umbal – Prof. D-R Stoyan Kirkovich AD Stara Zagora Bulgarien
Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych I Administracji Z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii W Olsztynie Olsztyn Polen
Ovidius Clinical Hospital S.R.L. Ovidiu (Rumænien) Rumænien
Specjalistyczny Szpital Im. Dra Alfreda Sokolowskiego Wałbrzych Polen
Multiprofessional Hospital For Active Treatment Health 2012 OOD Sofia Bulgarien
Onco Card S.R.L. Brasov Rumænien
University Multiprofile Hospital For Active Treatment And Emergency Medicine N I Pirogov Sofia Bulgarien
University Of Debrecen Debrecen Ungarn
Institutul Clinic Fundeni Bukarest Rumænien
Spitalul Clinic Coltea Bukarest Rumænien
Spitalul Clinic Colentina Bucuresti Bukarest Rumænien
University Multiprofile Hospital For Active Treatment St. Ivan Rilski EAD Sofia Bulgarien
Spitalul Universitar De Urgenta Bucuresti Bukarest Rumænien
Del-Pesti Centrumkorhaz Orszagos Hematologiai Es Infektologiai Intezet Budapest Ungarn
In Vivo Sp. z o.o. Bydgoszcz Polen
Complex Oncology Center Ruse EOOD Ruse Bulgarien
Orszagos Onkologiai Intezet Budapest Ungarn
Wojewodzki Szpital Specjalistyczny Im. Janusza Korczaka W Slupsku Sp. z o.o. Słupsk Polen
Institutul Regional De Oncologie Iasi Iași Rumænien
Szpital Uniwersytecki Nr 2 Im Dr Jana Biziela W Bydgoszczy Bydgoszcz Polen
Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki W Krakowie Krakow Polen
Tolna Vármegyei Balassa János Kórház Szekszárd Ungarn
University Of Szeged Szeged Ungarn
University First multiprofile hospital for active treatment Sofia St. Joan Krastitel EAD Sofia Bulgarien
Specialized Hospital For Active Treatment Of Hematological Diseases EAD Sofia Bulgarien
Nasz Lekarz Przychodnie Medyczne Sp. z o.o. Toruń Polen
Gcizcmaxncwhkzkso Vtrkrftsf Puto Awbmzm Evjzudly Ovcznw Kgsmbd Győr Ungarn
Sbdsdjvsqhqtajv Senayhr Mpflkil Irpxhatzghf Kvmbiuzcb Toruń Polen
Mrbftlk Clkvde Pksylzqjwbu Lvtr Sofia Bulgarien
Mqtxwpzewx Cectnn Soqsiab Lzyb Sofia Bulgarien
Kjwfyhrn bwgbgnsg cxxzcy Rvylom (uynakgcr Hninenwc Ciuhtd Rtdwkpx Rijeka Kroatien
Moariog Cqudlo Pchjdg Codidy Egje Lovetj Bulgarien
Mdqhsfh Cikxtw Mnflvapxdt &skhbpd Bddijk Burgas Bulgarien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Bulgarien Bulgarien
rekrutterer
31.08.2023
Kroatien Kroatien
rekrutterer
31.08.2023
Polen Polen
rekrutterer
31.08.2023
Rumænien Rumænien
rekrutterer
31.08.2023
Ungarn Ungarn
rekrutterer
31.08.2023

Forsøgssteder

XEMBIFY er et lægemiddel, der indeholder immunglobuliner, som er naturlige antistoffer fra raske bloddonorer. Dette lægemiddel gives for at styrke immunforsvaret hos patienter, der har svært ved at producere tilstrækkelige antistoffer på egen hånd. XEMBIFY hjælper med at beskytte kroppen mod infektioner ved at give den de antistoffer, som den mangler. Lægemidlet gives som en indsprøjtning under huden én gang om ugen i denne undersøgelse.

Standard medicinsk behandling er den almindelige behandling, som patienter med disse sygdomme normalt modtager fra deres læge. Dette kan omfatte forskellige typer medicin og behandlinger, der hjælper med at kontrollere deres kræftsygdom og håndtere symptomer. Alle deltagere i undersøgelsen vil fortsætte med at få deres sædvanlige behandling under studiet.

Kronisk lymfocytær leukæmi – Kronisk lymfocytær leukæmi er en type blodkræft, hvor kroppen producerer for mange unormale hvide blodlegemer kaldet lymfocytter. Disse unormale celler ophobes i blodet, knoglemarven, lymfeknuderne og andre organer. Sygdommen udvikler sig typisk langsomt over flere år, hvor de unormale celler gradvist fortrænger de normale blodceller. Tilstanden påvirker kroppens immunsystem, hvilket gør patienten mere modtagelig for infektioner. Over tid kan sygdommen føre til forstørrede lymfeknuder, milt og lever, samt anæmi på grund af mangel på sunde røde blodlegemer.

Forsøgs-ID:
2022-502193-16-00
Protokolkode:
GC2202
NCT ID:
NCT05645107
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af ny behandling (nemtabrutinib) med standardbehandling hos patienter med ubehandlet kronisk lymfatisk leukæmi eller småcellet lymfom

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Belgien Tjekkiet Danmark Tyskland Grækenland Norge +4
  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af AZD4512 alene eller sammen med andre kræftlægemidler hos patienter med tilbagevendende B-celle non-Hodgkin lymfom

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Italien