Kan vaginal prasterone lindre gener fra underliv og urinveje hos kvinder efter brystkræft eller i brystkræftbehandling?

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger genitourinært syndrom hos kvinder efter overgangsalderen, som tidligere har haft brystkræft eller som aktuelt får behandling med aromatasehæmmer med eller uden LHRHa for brystkræft. Genitourinært syndrom er en tilstand der opstår efter overgangsalderen og kan forårsage ubehagelige symptomer i skede, kønsorganer og urinveje som tørhed, kløe, smerter og vandladningsproblemer. Prasterone er et hormonelt lægemiddel der gives som vaginalt stikpille og kan hjælpe med at forbedre disse symptomer ved at genoprette vævet i skeden.

Formålet med studiet er at undersøge om intravaginal prasterone kan forbedre de generende symptomer fra kønsorganer og urinveje hos kvinder efter overgangsalderen som har eller har haft brystkræft. Deltagerne vil få prasterone stikpiller som skal indsættes i skeden regelmæssigt over en periode. Under studiet vil lægen vurdere symptomerne gennem samtaler og gynækologiske undersøgelser, hvor der også tages prøver fra skeden for at se om vævet forbedres. Der vil også blive taget blodprøver for at måle østradiol niveauet i blodet.

Studiet følger deltagerne over tid med regelmæssige besøg hvor symptomer evalueres ved hjælp af spørgeskemaer og undersøgelser. Lægen vil bruge en skala kaldet Vaginal Health Index til at vurdere skedens sundhedstilstand og tage celleprøver for at se om behandlingen hjælper med at forbedre vævet. Studiet vil også se på hvordan symptomerne påvirker livskvaliteten, herunder seksuel funktion og generel trivsel.

1 Påbegyndelse af behandling

Du vil modtage Intrarosa 6,5 mg pessar, som er en vaginal behandling indeholdende det aktive stof prasterone.

Behandlingen starter efter at alle indledende undersøgelser er gennemført og du har underskrevet samtykkeerklæringen.

Du vil få instruktioner i hvordan pessaret skal indsættes i skeden.

2 Daglig behandling

Du skal bruge ét pessar dagligt, som indsættes i skeden.

Pessaret skal bruges hver dag på samme tidspunkt for at opretholde en jævn behandling.

Behandlingen fortsætter gennem hele studieperioden, medmindre lægen beslutter andet.

3 Regelmæssige kontrolbesøg

Du skal møde til planlagte kontrolbesøg på bestemte tidspunkter gennem studieperioden.

Ved hvert besøg vil lægen undersøge hvordan behandlingen virker og om du oplever bivirkninger.

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om dine symptomer og livskvalitet.

4 Gynækologiske undersøgelser

Du vil få foretaget gynækologiske undersøgelser for at vurdere behandlingens effekt på vævene.

Lægen vil bruge Vaginal Health Index til at måle forbedringer i skedens sundhed.

Der vil blive taget prøver til vaginal cytologi for at undersøge cellerne i skeden og deres modenhed.

5 Blodprøvetagning

Der vil blive taget blodprøver på bestemte tidspunkter for at måle niveauet af østradiol i dit blod.

Disse prøver tages før behandlingen starter, under behandlingen og efter behandlingen er afsluttet.

Blodprøverne hjælper med at overvåge hvordan behandlingen påvirker dit hormonniveau.

6 Vurdering af symptomer

Du vil blive bedt om at vurdere dine genitourinære symptomer (problemer med kønsorganer og urinveje) gennem hele studieperioden.

Dette inkluderer symptomer som tørhed, irritation, smerter og urinproblemer.

Du skal også vurdere hvordan symptomerne påvirker din livskvalitet og seksuelle funktion.

7 Overvågning af bivirkninger

Gennem hele studieperioden vil du blive overvåget for eventuelle bivirkninger ved behandlingen.

Du skal rapportere alle nye symptomer eller ændringer i dit helbred til studielægen.

Lægen vil vurdere om bivirkningerne er relateret til behandlingen.

8 Afslutning af behandling

Når behandlingsperioden er slut, stopper du med at bruge pessaret.

Du vil have et afsluttende besøg hvor lægen vurderer behandlingens samlede effekt.

Der vil blive taget sidste blodprøver og foretaget afsluttende undersøgelser.

9 Opfølgning efter behandling

Efter behandlingen er stoppet, kan der være planlagt opfølgende besøg.

Ved disse besøg vil lægen undersøge om behandlingens effekt fortsætter efter stop.

Du vil stadig blive bedt om at rapportere eventuelle ændringer i dine symptomer.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være en kvinde, der har været gennem overgangsalderen (menopausen), hvilket betyder at din menstruation er stoppet permanent
  • Du skal tidligere have haft brystkræft eller i øjeblikket få behandling med anti-østrogen medicin (medicin der blokerer østrogen hormoner)
  • Du skal have generende symptomer fra kønsorganerne eller urinvejene, såsom tørhed, kløe, smerte eller problemer med vandladning
  • Din brystkræft skal være bekræftet gennem vævsundersøgelse (mikroskopisk undersøgelse af kræftvævet) og være helt fjernet kirurgisk
  • Din kræft skal være i stadium I-III, hvilket betyder at den ikke har spredt sig til fjerne dele af kroppen
  • Du skal underskrive et informeret samtykke, som viser at du forstår undersøgelsen og frivilligt deltager
  • Du skal få behandling med aromatasehæmmer (en type hormonbehandling) med eller uden LHRH-analog (en anden type hormonbehandling)
  • Der må ikke være tegn på at kræften har spredt sig til andre organer
  • Din menopause skal være naturlig, kirurgisk eller forårsaget af behandling
  • Du skal selv vurdere at have moderate til svære symptomer fra kønsorganerne, som påvirker din livskvalitet negativt
  • Din vaginal sundhedsindeks (en måling af skede-sundhed) skal være under 15
  • Lægen skal kunne se tegn på skede- og vulva-udtørring ved den gynækologiske undersøgelse
  • Dine nyrer og lever skal fungere normalt
  • Du skal have en negativ celleprøve (Pap-test) fra livmoderhalsen inden for det seneste år
  • Du skal have eller ønske at have seksuel aktivitet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du må ikke være gravid eller amme
  • Du må ikke have aktiv kræft i andre dele af kroppen end brystkræft
  • Du må ikke have ukontrolleret diabetes – det betyder blodsukker som ikke er veltilpasset med medicin
  • Du må ikke have alvorlige hjerte- eller nyreproblemer
  • Du må ikke tage østrogenbehandling – det er kvindelige hormoner som tabletter, plastre eller creme
  • Du må ikke have haft allergiske reaktioner over for lignende behandlinger tidligere
  • Du må ikke have aktive infektioner i skeden eller urinvejene
  • Du må ikke have ubehandlede præcancerøse forandringer i livmoderhalsen – det betyder cellulære forandringer som kan udvikle sig til kræft
  • Du må ikke have alvorlige blødningsforstyrrelser
  • Du må ikke tage medicin som kan påvirke studieresultaterne uden at kunne stoppe det
  • Du må ikke have andre alvorlige sygdomme som kan påvirke din deltagelse i studiet
  • Du må ikke have haft trombose eller blodpropper tidligere
  • Du må ikke være i behandling med antikoagulerende medicin – det er blodfortyndende medicin
  • Du må ikke have leverinsufficients – det betyder at din lever ikke fungerer normalt

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l. Milan Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer
01.07.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Prasterone er et hormon, der bruges som skede-indsættelse. Dette lægemiddel hjælper med at forbedre ubehagelige symptomer i kønsorganerne og urinvejene, som kvinder kan opleve efter overgangsalderen eller under behandling for brystkræft. Prasterone virker ved at genoprette noget af den naturlige hormonbalance i skeden, hvilket kan reducere tørhed, irritation og smerter.

Aromatasehæmmer er en type kræftmedicin, der bruges til at behandle brystkræft. Denne medicin virker ved at blokere produktionen af østrogen i kroppen, hvilket hjælper med at forhindre, at kræftceller vokser. Aromatasehæmmere gives normalt som tabletter, som kvinder tager dagligt som en del af deres kræftbehandling.

LHRHa er en hormonbehandling, der bruges sammen med andre kræftmediciner. Denne behandling hjælper med at stoppe æggestokkene i at producere østrogen ved at påvirke signalerne fra hjernen. LHRHa gives normalt som en indsprøjtning under huden eller i musklen med jævne mellemrum, afhængigt af den specifikke type medicin.

Brystkræft – Brystkræft er en sygdom, hvor celler i brystet begynder at vokse ukontrolleret og danner en svulst. Sygdommen opstår, når normale brystceller ændrer sig og begynder at dele sig hurtigere end normalt. Kræftcellerne kan spredes til andre dele af kroppen gennem blod- og lymfesystemet. Sygdommen kan påvirke både kvinder og mænd, selvom den er langt hyppigere hos kvinder. Brystkræft kan udvikle sig i forskellige dele af brystet, herunder mælkekanalerne eller kirtlerne.

Genitourinært syndrom – Genitourinært syndrom er en tilstand, der påvirker kønsorganerne og urinvejene hos kvinder efter overgangsalderen. Syndromet opstår på grund af faldende østrogenniveauer, hvilket fører til ændringer i vævet omkring skeden, vulva og urinvejene. Symptomerne inkluderer tørhed, kløe, brændende fornemmelse og ubehag i kønsorganerne samt problemer med vandladning. Vævet bliver tyndere, mindre elastisk og mere sårbart over tid. Tilstanden udvikler sig gradvist og kan påvirke daglige aktiviteter og livskvaliteten betydeligt.

Forsøgs-ID:
2023-506211-18-00
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af ONA-255 hos patienter med fremskreden kræft, herunder brystkræft og mavekræft

    Rekrutterer

    1 1
    Spanien
  • Undersøgelse af GDC-4198 alene og sammen med giredestrant sammenlignet med abemaciclib og giredestrant til patienter med brystkræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Tyskland Italien Spanien