Kan tranexamsyre forebygge operation ved kronisk blodansamling mellem hjernehinderne?

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger kronisk subdural hæmatom, som er en tilstand hvor der samler sig blod mellem hjernens overflade og den hårde hjernehinde. Dette kan opstå efter hovedtraumer eller spontant, især hos ældre personer. Tilstanden kan forårsage symptomer som hovedpine, forvirring eller neurologiske problemer. I studiet vil deltagere enten modtage tranexamsyre (TXA), som er et lægemiddel der hjælper med at stoppe blødninger ved at forhindre nedbrydning af blodpropper, eller de vil modtage placebo.

Formålet med studiet er at vurdere om patienter med kronisk subdural hæmatom, som får konservativ behandling med tranexamsyre, sjældnere har brug for operation inden for 12 uger sammenlignet med dem, der får placebo. Konservativ behandling betyder, at man først forsøger behandling uden operation, typisk ved at observere patienten tæt og give medicin.

Under studiet vil deltagerne få enten tranexamsyre eller placebo som supplement til den sædvanlige konservative behandling. Deltagerne vil blive fulgt i 12 uger for at se, om de får brug for operation på grund af deres tilstand. Gennem hele forløbet vil læger overvåge patienternes tilstand og symptomer for at vurdere, om den medicinske behandling er tilstrækkelig, eller om kirurgisk indgreb bliver nødvendigt.

1 Start af behandling med studiemedicin

Du vil modtage enten tranexamsyre eller placebo (inaktiv behandling). Tranexamsyre er et lægemiddel, der hjælper blodet med at størkne og kan reducere blødninger.

Placebo-kapslerne indeholder kun cellulose og magnesium og har ingen aktiv virkning.

Du vil ikke vide, hvilken type behandling du får, da dette er en blindet undersøgelse.

2 Daglig indtagelse af studiemedicin

Du skal tage studiemedicinen hver dag som anvist af studielægen.

Medicinen kommer i form af kapsler, som du skal synke.

Det er vigtigt, at du tager medicinen på samme tid hver dag for at opretholde en jævn mængde i kroppen.

3 Overvågning af symptomer og tilstand

Under hele studieperioden vil din neurologiske tilstand blive overvåget nøje.

Lægen vil vurdere, om dine symptomer forbliver stabile eller ændrer sig.

Din kroniske subdurale hæmatom (en type blødning under hjernehinden) vil blive fulgt gennem hele behandlingsperioden.

4 12 ugers behandlingsperiode

Du vil fortsætte med at tage studiemedicinen i 12 uger efter påbegyndelse af behandlingen.

I løbet af denne periode vil lægen vurdere, om du har brug for operation for din kroniske subdurale hæmatom.

Målet er at undersøge, om tranexamsyre kan forhindre behovet for operation sammenlignet med placebo.

5 Løbende vurdering af operationsbehov

Under hele 12-ugers perioden vil lægen løbende vurdere din tilstand.

Hvis dine symptomer forværres betydeligt, eller hvis der sker ændringer i din neurologiske tilstand, kan det være nødvendigt med operation.

Beslutningen om operation vil blive taget baseret på kliniske kriterier og din samlede tilstand.

6 Afslutning af behandlingsperioden

Efter 12 uger vil behandlingen med studiemedicinen ophøre.

Lægen vil vurdere det samlede resultat af behandlingen, herunder om du har haft brug for operation i løbet af perioden.

Resultaterne vil bidrage til at forstå, om tranexamsyre kan være en effektiv alternativ behandling for patienter med kronisk subdural hæmatom.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være 50 år eller ældre
  • Du skal have fået bekræftet kronisk subdural hæmatom (blodansamling under den hårde hjernehinde) med en CT-scanning, som er taget højst 14 dage før du kan deltage i undersøgelsen
  • Du skal få primær konservativ behandling (behandling uden operation) baseret på dine symptomer
  • Din Glasgow Coma Scale score (en skala der måler dit bevidsthedsniveau) skal være 14 eller højere
  • Din mNIHSS score (en skala der måler neurologiske symptomer som tale, bevægelse og koordination) skal være 4 eller lavere
  • Du skal have et stabilt neurologisk underskud (dine neurologiske symptomer må ikke blive værre eller nye symptomer må ikke opstå mellem undersøgelsen hos neurologen og undersøgelsen hos neurokirurgen)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år eller over 90 år gammel
  • Du kan ikke være med, hvis du har modtaget behandling med tranexamsyre (et lægemiddel, der hjælper blodet med at størkne) inden for de sidste 5 dage
  • Du kan ikke deltage, hvis du allerede har fået opereret dit kroniske subdurale hæmatom (blodansamling i hovedet)
  • Du kan ikke være med, hvis du har fået stillet diagnosen kronisk subduralt hæmatom for mere end 30 dage siden
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en blodprop i dine blodkar
  • Du kan ikke være med, hvis du har haft en blodprop tidligere
  • Du kan ikke deltage, hvis du bruger medicin, der forebygger blodpropper
  • Du kan ikke være med, hvis du har alvorlige nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en sygdom, der påvirker dit bloods evne til at størkne
  • Du kan ikke være med, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå eller give dit samtykke til at være med i undersøgelsen
  • Du kan ikke være med, hvis du har andre alvorlige sygdomme, som lægen vurderer kan påvirke undersøgelsens resultater
  • Du kan ikke deltage, hvis du allerede er med i en anden medicinsk undersøgelse

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Zuyderland Medisch Centrum Stichting Geleen Holland
University Hospital Maastricht Maastricht Holland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Noordwest Ziekenhuisgroep Stichting Alkmaar Holland
Isala Klinieken Stichting Zwolle Holland
Canisius Wilhelmina Ziekenhuis Nijmegen Holland
Tergooiziekenhuizen Hilversum Holland
Medisch Spectrum Twente Enschede Holland
Het Van Weel-Bethesda Ziekenhuis Dirksland Holland
Universitair Medisch Centrum Utrecht Utrecht Holland
Stichting Radboud University Medical Center Nijmegen Holland
Medical Center Haaglanden Leidschendam Holland
Gelre Hospitals Zutphen Holland
Uhkfoqxhosra Mfwovlr Ciurvna Gwazoqrvm Groningen Holland
Avsoomioc Ujs Amsterdam Holland
Shv Eduteflbb Hkqcigsr Tqzkocv Tilburg Holland
Edeobzo Unqygqqbhhll Meecqqt Casqaxi Rfsbfpadv (ukkppcw Mft Rotterdam Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer
27.06.2018

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Tranexamsyre (TXA) er et lægemiddel, der hjælper med at standse blødninger ved at forhindre blodets naturlige opløsning af blodpropper. I dette studie gives tranexamsyre til patienter med kronisk subdural hæmatom (en type blodansamling i hjernen) for at se, om medicinen kan hjælpe med at undgå behovet for kirurgi. Lægemidlet virker ved at stabilisere de blodpropper, der allerede er dannet, så blødningen ikke fortsætter eller bliver værre.

Kronisk subduralt hæmatom – Dette er en tilstand hvor der samler sig blod mellem hjernens overflade og den hårde hjernehinde over en længere periode. Blodansamlingen opstår typisk efter et mindre hovedtraume, som ofte kan være så mildt, at patienten ikke husker det. Tilstanden udvikler sig langsomt over uger eller måneder, hvor blodansamlingen gradvist bliver større. Symptomerne kan omfatte hovedpine, forvirring, hukommelsestab og svaghed på den ene side af kroppen. Tilstanden er mest almindelig hos ældre personer, da deres hjerner naturligt krymper med alderen, hvilket skaber mere plads for blodansamling. Blodansamlingen kan fortsætte med at vokse og lægge pres på hjernevævet.

Forsøgs-ID:
2024-514927-40-02
NCT ID:
NCT03582293
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Hvornår skal blodfortyndende medicin genoptages efter operation for kronisk blodansamling i hjernen hos patienter med atrieflimren?

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Finland Sverige