Kan propranolol forebygge øjensygdom (retinopati) hos for tidligt fødte børn?

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger retinopati af præmaturitet, som er en øjensygdom der kan opstå hos meget for tidligt fødte børn. Sygdommen påvirker nethinden i øjet og kan i alvorlige tilfælde føre til synsnedsættelse eller blindhed. Studiet vil teste medicinen propranolol, som gives gennem munden, for at se om den kan forhindre, at sygdommen udvikler sig til en alvorlig form kaldet threshold retinopati af præmaturitet.

Formålet med studiet er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af propranolol givet gennem munden for at reducere risikoen for threshold retinopati af præmaturitet hos ekstremt for tidligt fødte spædbørn. Threshold retinopati af præmaturitet betyder, at sygdommen har nået et stadium, hvor behandling er nødvendig for at forhindre alvorlig synsnedsættelse.

Under studiet vil for tidligt fødte børn, som viser tidlige tegn på retinopati af præmaturitet, få propranolol gennem munden. Medicinen gives over en periode, mens børnenes øjne bliver undersøgt regelmæssigt af øjenlæger for at følge udviklingen af sygdommen. Studiet vil overvåge, om behandlingen kan forhindre, at sygdommen udvikler sig til et alvorligt stadium, der kræver behandling med laser eller andre intensive behandlinger.

1 Indledende undersøgelser og start af behandling

Du vil modtage grundige øjenundersøgelser for at bekræfte, at du har begyndende nethindeskade (kaldet retinopati). Nethindeskade er en øjensygdom, der kan opstå hos meget for tidligt fødte børn.

Lægen vil tage øjenbilleder og undersøge dine øjne med et særligt instrument for at vurdere graden af nethindeskaden.

Du skal være mellem 31 uger og 36 uger og 6 dage gammel (regnet fra undfangelsestidspunktet) for at kunne starte behandlingen.

2 Daglig medicinering med propranolol

Du vil få medicin kaldet propranolol hydrochlorid gennem munden. Propranolol er et lægemiddel, der normalt bruges til at behandle hjerte- og blodtryksproblemer.

Medicinen gives som væske gennem munden hver dag.

Doseringen og hvor ofte du får medicinen vil blive bestemt af lægen baseret på din vægt og tilstand.

Behandlingen fortsætter i en periode, som lægen vil fortælle dine forældre om.

3 Løbende øjenundersøgelser under behandlingen

Du vil få regelmæssige øjenundersøgelser for at følge udviklingen af din nethindeskade.

Lægen vil tage billeder af dine øjne og undersøge dem grundigt ved hver kontrol.

Disse undersøgelser hjælper med at vurdere, om medicinen virker, og om din tilstand forbedres eller forværres.

4 Overvågning af bivirkninger og generel sundhed

Lægerne vil følge dig tæt for at se, om medicinen giver nogle uønskede effekter på dit hjerte, din vejrtrækning eller andre kropsfunktioner.

Din vægt, puls og blodtryk vil blive målt regelmæssigt.

Hvis der opstår problemer, vil lægen justere behandlingen eller stoppe medicinen om nødvendigt.

5 Vurdering af behandlingsresultat

Lægen vil vurdere, om du overlever uden at udvikle alvorlig nethindeskade (stadium 3 eller værre).

Der vil blive kontrolleret, om du undgår at få behov for laserbehandling eller øjenindsprøjtninger. Disse er behandlinger, der gives, hvis nethindeskaden bliver meget alvorlig.

Undersøgelsen vil vise, om propranolol medicinen har hjulpet med at forebygge alvorlig nethindeskade hos meget for tidligt fødte børn.

Hvem kan deltage i forsøget?

Dit barn skal være født før 28. uge af graviditeten – det betyder, at dit barn blev født meget tidligt, mere end 12 uger før den normale fødselstermin
Dit barn skal have vejet mindre end 1250 gram ved fødslen – dette svarer til cirka 1,25 kilogram
Dit barn skal være i live, når det er 5 uger gammelt
Dit barn skal være mellem 31 uger og 36 uger og 6 dage i postmenstruel alder – det betyder den samlede tid regnet fra din sidste menstruation plus tiden siden fødslen
Dit barn skal have tegn på begyndende retinopati af prematuritet i øjnene – dette er en øjensygdom, der kan opstå hos for tidligt fødte børn, hvor blodkarrene i nethinden ikke udvikler sig normalt. Din læge skal have fundet stadium 1 eller 2 af denne tilstand ved undersøgelse af øjnene
Du som forælder eller værge skal give skriftligt samtykke til deltagelse i undersøgelsen, herunder at dit barns anonymiserede medicinske data må gemmes og bruges til forskningsformål i overensstemmelse med danske regler

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis dit barn vejer mindre end 750 gram ved fødslen
Du kan ikke deltage, hvis dit barn er født efter mere end 32 uger af graviditeten
Du kan ikke deltage, hvis dit barn har medfødte misdannelser, hvilket betyder fysiske problemer barnet er født med
Du kan ikke deltage, hvis dit barn har alvorlige hjerte-kar sygdomme, som påvirker hjertets og blodkarrenes funktion
Du kan ikke deltage, hvis dit barn har bronkopulmonal dysplasi, som er en lungesygdom der kan opstå hos for tidligt fødte børn
Du kan ikke deltage, hvis dit barn har intraventrikulær blødning grad 3 eller 4, hvilket betyder alvorlige blødninger i hjernens hulrum
Du kan ikke deltage, hvis dit barn har periventrikulær leukomalaci, som er skader på hjernevæv omkring hjernens hulrum
Du kan ikke deltage, hvis dit barn allerede har udviklet tærskelniveau retinopati, som betyder at øjensygdommen allerede er så alvorlig at den kræver behandling
Du kan ikke deltage, hvis dit barn tager andre mediciner der påvirker hjertet eller blodtrykket
Du kan ikke deltage, hvis dit barn har kontraindikationer til propranolol, hvilket betyder tilstande hvor medicinen kan være skadelig
Du kan ikke deltage, hvis dit barn har lavt blodsukkerniveau der ikke kan kontrolleres
Du kan ikke deltage, hvis dit barn har meget lavt blodtryk
Du kan ikke deltage, hvis dit barn har meget langsom hjerterytme

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land
Medizinische Hochschule Hannover	Hannover	Tyskland
Universitaet Leipzig	Leipzig	Tyskland
Universitaetsklinikum Heidelberg AöR	Heidelberg	Tyskland
Technische Universitaet Dresden	Dresden	Tyskland

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR	Tübingen	Tyskland
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR	Berlin	Tyskland
Vpvfhgaki Chrasywrvzznwsnw Gvaa	Datteln	Tyskland
Uuelpngigebhrifrnnqpw Meawhtca Atu	Münster	Tyskland

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Tyskland	rekrutterer	01.07.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Propranolol Hydrochloride

Propranolol er et lægemiddel, der normalt bruges til at behandle højt blodtryk og hjerteproblemer. I dette studie gives det gennem munden til for tidligt fødte børn for at undersøge, om det kan forhindre udviklingen af en øjensygdom kaldet retinopati hos for tidligt fødte. Retinopati er en tilstand, hvor blodkarrene i øjets nethinde ikke udvikler sig normalt, hvilket kan føre til synsproblemer. Propranolol virker ved at blokere visse signaler i kroppen og kan hjælpe med at regulere, hvordan blodkarrene vokser og udvikler sig i øjnene hos for tidligt fødte børn.

Undersøgte sygdomme:

Præmaturitetsretinopati

Retinopathy of prematurity – En øjensygdom, der primært rammer for tidligt fødte børn, især dem, der er født før 32. graviditetsuge. Sygdommen opstår, når blodkarrene i nethinden ikke udvikler sig normalt på grund af den for tidlige fødsel. I stedet for den normale, gradvise vækst af blodkar, kan der opstå unormal kardannelse i nethinden. Sygdommen udvikler sig i stadier, hvor de tidlige stadier ofte er milde og kan forsvinde af sig selv. I de mere alvorlige stadier kan der dannes ar-væv, som kan trække i nethinden. Hvis sygdommen ikke behandles i de alvorlige stadier, kan den føre til nethindeløsning og permanent synstab.

Forsøgs-ID:

2024-511338-10-01

Protokolkode:

ROPROP

NCT ID:

NCT03083431

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Kan propranolol forebygge øjensygdom (retinopati) hos for tidligt fødte børn?

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?