Dexmedetomidine og lægemiddelkombination for smertefri screening af retinopati hos for tidligt fødte spædbørn (<30 uger)

2 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Retinopathy of prematurity er en øjensygdom, der kan forekomme hos for tidligt fødte babyer og kan påvirke synet. For at opdage sygdommen tidligt udføres der en øjenundersøgelse, hvor øjet får nogle dråber såsom oxibuprocaine, phenylephrine og cyclopentolate for at udvide pupillen. Undersøgelsen kan være ubehagelig og forårsage smerte hos de små.

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om et enkelt indsprøjt af dexmedetomidine (kodenavn DEX) i næsen før undersøgelsen kan give mindre smerte end placebo. Babyerne får enten stoffet eller en inaktiv væske kort før de får øjendråberne og selve undersøgelsen. Smerten måles med Premature Infant Pain Profile-Revised i de første 30 sekunder efter at et lille instrument er indsat i øjet. Efterfølgende følges de vitale funktioner, gråd, søvn og eventuelle vejrtrækningsproblemer i kort tid efter undersøgelsen.

1 tilmelding til studiet

du får information om studiet og giver skriftligt samtykke til at deltage.

der indsamles grundlæggende oplysninger om din fødselsuge og din aktuelle vægt.

2 baseline måling

din vægt måles for at beregne den korrekte dosis af dexmedetomidine.

grundlæggende vitale parametre (hjertefrekvens, vejrtrækning, iltmætning) registreres.

3 administration af undersøgelsesmedikament

et enkelt intranasalt skud af dexmedetomidine på 2 µg pr. kg kropsvægt gives, eller der gives en placebo (0,3 ml natriumchlorid).

medikamentet påføres som en nasal spray i begge næsebor.

4 ventetid før øjenundersøgelse

der ventes ca. 10‑15 minutter, så stoffet kan virke.

i denne periode fortsættes der med at observere vitale parametre.

5 påføring af standard øjendråber

én dråbe af cyclopentolate (150 µg) påføres hvert øje for at udvide pupillen.

én dråbe af phenylephrine (150 µg) påføres hvert øje for yderligere pupiludvidelse.

én dråbe af oxibuprokain (1,2 mg) påføres hvert øje for lokal smertelindring.

6 rop‑screening (øjenundersøgelse)

en øjenspeculum indsættes for at undersøge øjets tilstand (første og anden undersøgelse).

smerten måles med Premature Infant Pain Profile‑Revised (PIPP‑R) i de første 30 sekunder efter indsættelse.

speculummet fjernes, og smerten måles igen med PIPP‑R.

7 post‑undersøgelsesovervågning

hjertefrekvens, vejrtrækning, iltmætning og eventuelle behov for ekstra ilt observeres i mindst 30 minutter efter undersøgelsen.

eventuelle kardiorespiratoriske hændelser registreres.

8 registrering af resultater

alle smertevurderinger, vitale parametre og eventuelle bivirkninger indtastes i studiets database.

der noteres også varigheden af første grådudbrud, søvn, opkastning og eventuelle ændringer i respirationsstøtte.

9 gentagelse for anden øjeundersøgelse

trinene 5‑8 gentages for den anden øjeundersøgelse, hvis dette er planlagt i studiet.

10 afslutning af deltagelse

efter den sidste planlagte rop‑screening afsluttes studiet for dig.

ingen yderligere dosering af dexmedetomidine eller placebo gives.

Hvem kan deltage i forsøget?

Barnet skal være for tidligt født, altså have en gestationsalder (GA) på mindre end 30 uger – den uge i graviditeten, hvor barnet blev født.
Barnet skal planlægges til den sædvanlige ROP‑screening, en øjenundersøgelse for at tjekke for øjensygdom hos meget tidlige babyer.
Der skal være et skriftligt forældresamtykke, hvor barnets forældre har læst og accepteret at barnet deltager i forsøget.
Alle køn er tilladt – både drenge og piger kan deltage.
Barnet betragtes som en sårbar gruppe, så ekstra beskyttelse og godkendelse er nødvendig.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Har fået medicin, der gør dig søvnig eller lindrer smerte (undtagen sukkrose) inden for de seneste 24 timer før øjenundersøgelsen.
Har en alvorlig blødning i hjernens væskeområder (kendt som intraventrikulær blødning i grad 3‑4).
Har medfødte abnormiteter i hjernen (cerebrale malformationer).
Har en medfødt hjertesygdom (medfødt hjertefejl).
Har en uregelmæssig hjerterytme (arytmi).
Er på en maskine, der hjælper med at trække vejret (mekanisk ventilation), eller får medicin, der øger blodtrykket (vasopressor) på undersøgelsestidspunktet.
Har næseform eller -struktur, der kan gøre det svært at give medicin gennem næsen eller optage den (nasale anatomiske abnormiteter).
Er allergisk (har hypersensitivitet) over for stoffet dexmedetomidin eller nogen af dets tilsætningsstoffer.
Har lavt blodtryk, der ikke er under kontrol (ukontrolleret hypotension).
Har en pludselig hjerneskade eller blodkarsygdom i hjernen (akut cerebrovaskulær tilstand), som ikke allerede er nævnt.
Har en mærkbar langsom hjerterytme (bradykardi), som ikke skyldes pause i vejrtrækning eller andre forhold, der kan vendes.
Har alvorlig nedsat leverfunktion (severe leverimpairment).

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
St. Olavs Hospital HF	Trondheim	Norge
Helse Stavanger HF	Stavanger	Norge

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Norge	rekrutterer endnu ikke	01.09.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Oxibuprocain er et lokalt bedøvelsesmiddel i form af øjendråber. Det påføres øjet for at gøre det mindre følsomt, så den smertefulde undersøgelse af øjnene bliver mere tolerabel for de små babyer.

Phenylephrine er en øjendråbe, der får pupillen til at udvide sig. Når pupillen er større, kan lægerne se øjets indre bedre under screeningen for retinopati hos for tidligt fødte børn.

Cyclopentolate er også en øjendråbe, der hjælper med at slappe af i øjets muskler og udvide pupillen. Den bruges sammen med andre dråber for at sikre, at øjet er tilstrækkeligt dilateret til undersøgelsen.

Dexmedetomidine er et beroligende og smertelindrende middel, der gives gennem næsen. I denne undersøgelse blev det tilføjet til den sædvanlige pleje for at se, om det kan reducere den smerte, babyerne oplever under øjenundersøgelsen.

Undersøgte sygdomme:

Præmaturitetsretinopati

Retinopathy of prematurity – Retinopathy of prematurity er en øjensygdom, der forekommer hos for tidligt fødte spædbørn. Den opstår, når blodkarrene i nethinden ikke udvikler sig normalt. Efterhånden kan unormale blodkar vokse og påvirke synet. Tilstanden kan udvikle sig i faser, hvor den første fase viser milde forandringer og senere kan mere alvorlige forandringer opstå. Synet kan blive påvirket, efterhånden som sygdommen skrider frem.

Forsøgs-ID:

2023-507975-23-01

Protokolkode:

DEX2025

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Dexmedetomidine og lægemiddelkombination for smertefri screening af retinopati hos for tidligt fødte spædbørn (<30 uger)

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?