Kan pembrolizumab-behandling før og efter operation hjælpe patienter med nyrekræft der har spredt sig til få steder i kroppen?

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Denne undersøgelse handler om nyrecancer, der har spredt sig til andre dele af kroppen i form af få, begrænsede spredninger, hvilket kaldes oligometastatisk sygdom. Når nyrecancer spreder sig på denne måde med kun få metastaser, kan det nogle gange behandles med kirurgi eller strålebehandling for at fjerne eller ødelægge de spredte svulster. Undersøgelsen kigger på behandling med pembrolizumab, som er en type immunterapi-medicin, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræftceller.

Formålet med undersøgelsen er at finde ud af, om pembrolizumab kan forsinke eller forhindre, at kræften kommer tilbage eller spreder sig yderligere hos patienter med denne type nyrecancer. Deltagerne i undersøgelsen vil blive delt i to grupper – nogle vil få pembrolizumab-behandling sammen med deres kirurgi eller strålebehandling, mens andre kun vil få den sædvanlige behandling med kirurgi eller strålebehandling. Nogle deltagere kan også få placebo i stedet for den aktive medicin.

Under undersøgelsen vil deltagerne blive fulgt tæt med regelmæssige lægebesøg og scanninger for at se, hvordan behandlingen virker og for at holde øje med eventuelle bivirkninger. Lægerne vil måle, hvor lang tid der går, før kræften eventuelt kommer tilbage, og de vil sammenligne resultaterne mellem de forskellige behandlingsgrupper. Undersøgelsen vil også se på den generelle overlevelse og registrere alle bivirkninger, der måtte opstå som følge af behandlingen.

1 tilmelding og første behandling

Du vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage pembrolizumab (handelsnavnet er KEYTRUDA) eller ikke at modtage denne medicin.

Hvis du tildeles pembrolizumab-gruppen, vil du modtage medicinen som en infusion direkte i blodbanen gennem en slange i armen.

Pembrolizumab er en koncentreret opløsning med 25 mg lægemiddel pr. mL, som blandes med saltvandsopløsning før infusion.

2 behandlingsforløb med pembrolizumab

Du vil modtage pembrolizumab-infusion hver tredje uge.

Hver infusion vil blive givet over en periode på cirka 30 minutter på hospitalet.

Behandlingen vil fortsætte i en bestemt periode, som lægen vil informere dig om.

3 lokal behandling af metastaser

Uafhængigt af om du modtager pembrolizumab eller ej, vil dine metastaser (kræftspredning) blive behandlet lokalt.

Den lokale behandling kan være enten kirurgi for at fjerne metastaserne eller strålebehandling.

Strålebehandling er en præcis behandling, hvor højenergi røntgenstråler rettes mod kræftcellerne for at ødelægge dem.

Lægen vil beslutte, hvilken type lokal behandling der er bedst for dine specifikke metastaser.

4 regelmæssige opfølgende undersøgelser

Du vil få planlagt regelmæssige kontrol-scanninger for at kontrollere, om kræften kommer tilbage.

Disse scanninger vil blive taget med faste mellemrum for at overvåge din tilstand.

Lægen vil også undersøge dig for eventuelle bivirkninger fra behandlingen.

Du skal møde til alle planlagte aftaler, selv efter behandlingen er afsluttet.

5 overvågning af bivirkninger

Under hele studieperioden vil lægen holde øje med eventuelle bivirkninger fra pembrolizumab.

Du skal straks fortælle lægen om nye symptomer eller ændringer i dit helbred.

Nogle bivirkninger kan opstå flere måneder efter behandlingens afslutning, så overvågningen fortsætter længe.

6 langtidsopfølgning

Studiet vil følge dig i flere år for at se, hvor længe du forbliver kræftfri.

Du vil blive kontaktet regelmæssigt for at få information om din helbredstilstand.

Denne opfølgning hjælper med at måle, hvor effektiv behandlingen har været over tid.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel på den dag, du underskriver dit samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Du skal have en bekræftet diagnose af clear cell renal cell carcinoma (en bestemt type nyrekræft), som er bekræftet ved undersøgelse af væv under mikroskop
  • Du skal have fået foretaget en partial nephrektomi (fjernelse af en del af nyre) eller radikal komplet nephrektomi (fjernelse af hele nyre) med negative kirurgiske marginer (ingen kræftceller fundet i kanten af det fjernede væv)
  • Du skal have oligo-metastatisk sygdom (få spredninger af kræft), som kan behandles lokalt med strålebehandling eller operation
  • Nye metastaser (spredninger) skal være opstået inden for 5 år efter, at den oprindelige tumor blev fjernet, eller efter tidligere fjernelse af spredninger
  • Du må maksimalt have 3 metastaser på samme sted eller forskellige steder i kroppen
  • Hvis du har knoglemetastaser (spredninger til knoglerne), må du højst have 2, hvis det er det eneste sted med sygdom, eller 1, hvis der er spredninger flere steder
  • Hver metastase skal være mindre end 3 cm i den største diameter og samlet mindre end 5 cm i de længste diametere (dette gælder også for lymfeknuder)
  • Du må ikke tidligere have fået systemisk behandling (behandling, der påvirker hele kroppen) for nyrekræft
  • Du skal have en ECOG performance status på 0 til 1 (en skala, der måler, hvor godt du klarer daglige aktiviteter) inden for 7 dage før behandlingen starter
  • Du skal have givet skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Du skal levere en arkiveret tumorprøve eller få taget en ny biopsi (vævsprøve) af en tumor, som ikke tidligere er blevet bestrålet
  • Hvis du er kvinde, må du ikke være gravid eller amme
  • Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention under behandlingen og i mindst 120 dage plus 30 dage efter den sidste behandling
  • Dine organer skal fungere tilstrækkeligt godt til at kunne tåle behandlingen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har flere end 5 metastaser (spredninger af kræft til andre dele af kroppen)
  • Du kan ikke deltage, hvis dine metastaser ikke kan behandles med operation eller strålebehandling (en type behandling der bruger stråling til at ødelægge kræftceller)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået systemisk behandling (medicin der gives gennem blodet og påvirker hele kroppen) for din nyrekræft inden for de sidste 6 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktiv autoimmun sygdom (en sygdom hvor kroppens immunsystem angriber sine egne celler)
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin der undertrykker dit immunsystem (kroppens naturlige forsvar mod sygdomme)
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har haft alvorlige bivirkninger fra immunterapi (behandling der hjælper immunsystemet med at bekæmpe kræft)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre aktive kræftformer udover nyrekræft
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-, lunge- eller leversygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktive infektioner som kræver behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå eller underskrive samtykkeerklæringen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Istituto Oncologico Veneto Padova Italien
Ospedale Vito Fazzi Lecce Lecce Italien
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Di Cremona Cremona Italien
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l. Milan Italien
Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Modena Italien
Azienda Ospedaliera S Maria Di Terni Terni Italien
Azienda Ospedaliera Di Perugia Perugia Italien
Ospedale Generale Provinciale Di Macerata Macerata Italien
Azienda Sanitaria Locale Napoli 2 Nord Frattamaggiore Italien
Azienda Sanitaria Locale Viterbo Viterbo Province Italien
Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga Orbassano Italien
Universita’ Degli Studi Di Verona Verona Italien
Istituto Di Candiolo Fondazione Del Piemonte Per Loncologia IRCCS Candiolo Italien
Universita Degli Studi Di Brescia Brescia Italien
Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore Della Carita Novara Italien
IRCCS Ospedale Policlinico San Martino Genova Italien
Azienda Ospedaliera Universitaria Di Cagliari Monserrato Italien
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milan Italien
Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana Pisa Italien
Azienda Sanitaria Locale Di Salerno Battipaglia Italien
Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari Bari Italien
Apwendk Opakwiemquo Ugbovqgexwpec Psdof Parma Italien
Ivdvdi Iqlbdrgh Fjvqweiqburzt Ovsbkixskhc Rom Italien
Lb Mhohjlfjb Sgrbtg Palermo Italien
Aovtven Oeyucyaxjgz Uuqtdcmlaonyu Cyybxvtuuipc Dhizn Sorroj E Dbyeo Srpjomb Do Tbjcrs Turin Italien
Atwejwc Uiw Iaccp Do Rmwqrg Enwwkg Reggio Emilia Italien
Anqkhbe Okzmevgljes Phm Lwbghdsmwocpdqxjy Chaicdhsqf Catania Italien
Apeocbr Otqjqtbgrzx Pcra Gphbspaq Xxrqz Bergamo Italien
Afzohuf Ult Tnszlaj njro oxtte Livorno Italien
Ahvmtdu Uhwug Sbygjxidm Lhtclu Di Bvxwqri Bologna Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer ikke
14.03.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Pembrolizumab er et lægemiddel, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræft. Det virker ved at fjerne nogle af de “bremser”, der normalt forhindrer immunsystemet i at angribe kræftceller. Pembrolizumab gives som en infusion direkte ind i blodet gennem en vene. I dette studie undersøges det, om pembrolizumab kan hjælpe med at forsinke væksten af nyrekræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen, når det gives før og efter operation eller strålebehandling.

Oligometastasisk nyrecellekarcinom – Dette er en form for nyrekræft, hvor kræftcellerne har spredt sig til et begrænset antal steder i kroppen uden for nyrerne. Sygdommen opstår, når normale nyreceller udvikler sig til kræftceller og begynder at vokse ukontrolleret. I denne tilstand er der typisk mellem 1-5 metastaser til andre organer eller væv. Sygdommen kan udvikle sig langsomt eller hurtigt, afhængigt af kræftcellernes type og aggressivitet. Metastaserne kan opstå i lunger, knogler, lever eller andre organer. Tilstanden betragtes som en mellemform mellem lokalt begrænset nyrekræft og udbredt metastatisk sygdom.

Forsøgs-ID:
2024-512180-31-00
Protokolkode:
PE-PE
NCT ID:
NCT05578664
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af to PET-scanningsmetoder til påvisning af nyrekræft med spredning ved brug af 68Ga-gozetotide og 89Zr-girentuximab

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland
  • Effekt af immunterapi med eller uden fjernelse af nyretumor hos patienter med fremskreden nyrekræft (nyrecellekarcinom)

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Italien