Kan levothyroxin sammen med kaloriefattig kost hjælpe med vægttab hos overvægtige med højt TSH-niveau?

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger fedme, som er en tilstand hvor kroppens vægt er betydeligt højere end det sunde niveau. Deltagerne i studiet har en bestemt grad af fedme målt ved hjælp af kropsmasseindeks, som er en beregning baseret på højde og vægt. Studiet fokuserer på personer, der også har problemer med skjoldbruskkirtlen, enten i form af subklinisk hypothyroidisme, hvor skjoldbruskkirtlen arbejder lidt langsommere end normalt uden tydelige symptomer, eller personer med normale skjoldbruskkirtelværdier, men hvor visse blodprøver viser tal i den høje ende af det normale område.

Behandlingen i studiet kombinerer medicin kaldet levothyroxin med en kaloriefattig kost og anbefalinger om fysisk aktivitet. Levothyroxin er et kunstigt fremstillet hormon, der normalt produceres af skjoldbruskkirtlen og hjælper med at regulere kroppens stofskifte. Nogle deltagere vil modtage denne medicin sammen med kostvejledning og motion, mens andre vil få placebo sammen med de samme livsstilsændringer. Formålet med studiet er at undersøge, om tilføjelse af levothyroxin til en kaloriefattig kost og fysisk aktivitet kan hjælpe med at øge vægttabet og forbedre kropssammensætningen sammenlignet med kun kost og motion alene.

Studiet varer i tre måneder, hvor deltagernes vægt og kropssammensætning bliver målt regelmæssigt. Forskerne vil også undersøge forskellige sundhedsmarkører i blodet, måle hvilemængden af energi kroppen forbrænder, og bruge særligt udstyr til at overvåge daglig fysisk aktivitet. Derudover bliver hjertefunktionen overvåget gennem EKG, som er en test der måler hjertets elektriske aktivitet, og der bliver holdt øje med eventuelle bivirkninger. Studiet inkluderer også analyser af tarmbakterier og forskellige gener, der kan påvirke fedme, samt spørgeskemaer om livskvalitet.

1 Opstart af behandling

Du vil blive tilfældigt tildelt til enten levothyroxine (skjoldbruskkirtel-hormon) eller placebo (inaktiv pille). Ingen, hverken du eller lægen, ved hvilken behandling du får.

Du vil modtage Eutirox tabletter på 88 mikrogram. Tabletterne indeholder enten levothyroxine sodium eller mikrokrystallinsk cellulose som inaktivt stof.

Du skal tage én tablet dagligt i hele behandlingsperioden.

Samtidig vil du få vejledning om en kaloriefattig diæt og anbefalinger til fysisk aktivitet, som du skal følge gennem hele studiet.

2 Månedlige undersøgelser i de første 3 måneder

Hver måned skal du møde op til kontrol, hvor din vægt og kropssammensætning bliver målt.

Du vil få målt BMI (body mass index – et mål for fedme), talje- og hofteomkreds samt fedtmasse og muskelmasse ved hjælp af en særlig vægt kaldet impedansmåling.

Der vil blive taget blodprøver for at måle dit kolesterol, blodsukker, HbA1c (langtidsblodsukker), HOMA-IR (insulinresistens) samt forskellige hormoner og betændelsesmarkører.

Dit blodtryk bliver målt ved hver kontrol.

Du vil få lavet EKG (hjerterytmeundersøgelse) for at overvåge din hjertefunktion, herunder puls, ekstra hjerteslag og QT-interval.

3 Særlige målinger i løbet af de første 3 måneder

Du vil få målt dit hvilestofskifte ved hjælp af indirekte kalorimetri – en test hvor du åander i et særligt apparat.

Du skal bære en accelerometer (aktivitetsmåler) for at registrere dit fysiske aktivitetsniveau.

Du vil få foretaget undersøgelser af dit fedtvæv for at måle dets metaboliske aktivitet.

Der vil blive taget prøver til analyse af din tarmbakterie-sammensætning samt genetiske og epigenetiske undersøgelser relateret til fedme.

Din kvælstofbalance vil blive målt.

Du skal udfylde et EuroQol-5D livskvalitetsspørgeskema for at vurdere din livskvalitet.

4 Afslutning af intensiv behandlingsperiode

Efter 3 måneder vil alle de samme målinger blive gentaget for at vurdere effekten af behandlingen.

Der vil blive lavet en samlet vurdering af dit vægttab målt i både procent og kilogram.

Eventuelle ændringer i dit fedmegrad (fra fedme grad I til II eller omvendt) vil blive registreret.

Alle bivirkninger og uønskede hændelser vil blive dokumenteret og vurderet.

5 Opfølgningsperiode

Efter de første 3 måneder fortsætter du med at tage din daglige tablet frem til studiet slutter.

Du vil blive fulgt for at måle, hvor godt du opretholder dit vægttab – dette kaldes vægtregains-forebyggelse.

Alle de samme målinger som i de første 3 måneder vil blive gentaget i opfølgningsperioden.

Studiet forventes at slutte den 30. september 2026.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 25 og 60 år gammel
  • Du skal have grad I-II fedme, hvilket betyder at dit BMI (Body Mass Index – et mål for kropsvægt i forhold til højde) skal være mellem 30 og 39,9 kg/m²
  • Du skal have enten subklinisk hypothyroidisme (en mild form for nedsat skjoldbruskkirtelfunktion hvor TSH-værdien er mellem 5 og 10, men andre skjoldbruskkirtelhormonner er normale) eller euthyroid tilstand (normal skjoldbruskkirtelfunktion) med TSH-værdier i den højeste tredjedel af normalområdet
  • Du skal give dit informerede samtykke (skriftlig tilladelse efter at have fået fuld information om undersøgelsen) før du kan deltage i undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er gravid eller ammer, da behandlingen kan påvirke dig og dit barn
  • Du har planlagt at blive gravid i løbet af studieperioden
  • Du har manifest hyperthyroidisme – det betyder, at din skjoldbruskkirtel producerer for meget hormon og forårsager symptomer
  • Du har manifest hypothyroidisme – det betyder, at din skjoldbruskkirtel ikke producerer nok hormon og forårsager symptomer
  • Du tager allerede medicin til skjoldbruskkirtlen som levothyroxin eller lignende
  • Du har tidligere haft skjoldbruskkirtelkræft eller andre alvorlige sygdomme i skjoldbruskkirtlen
  • Du har hjertesygdomme som ubehandlet hjertekrampe, uregelmæssig hjerterytme eller nyligt hjerteanfald
  • Du har ukontrolleret forhøjet blodtryk
  • Du har alvorlig lever- eller nyresygdom
  • Du tager medicin der kan påvirke skjoldbruskirtelfunktionen som amiodaron eller høje doser jod
  • Du har en BMI under 30 – BMI er et mål for forholdet mellem din vægt og højde
  • Du har diabetes som kræver insulinbehandling
  • Du har haft vægtkirurgi eller planlægger det under studiet
  • Du tager medicin til vægttab
  • Du har en spiseforstyrelse som bulimi eller anoreksi
  • Du har alvorlige psykiske sygdomme som ikke er velkontrollerede
  • Du misbruger alkohol eller stoffer
  • Du deltager i andre kliniske studier
  • Du kan ikke forstå eller følge instruktionerne i studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario Puerta Del Mar Cádiz Spanien
Hospital Universitario De Jaen Jaen Spanien
Hospital Clinico Universitario De Valladolid Valladolid Spanien
Hospital Universitario Reina Sofía Cordoba Spanien
Hospital Universitario Virgen De La Victoria Malaga Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer
01.01.2025

Forsøgssteder

Levothyroxin er et syntetisk skjoldbruskkirtelhormon, der normalt produceres naturligt i kroppen af skjoldbruskkirtlen. Dette medicin hjælper med at regulere kroppens stofskifte, som er den hastighed, hvormed kroppen forbrænder kalorier og energi. I dette studie undersøges det, om levothyroxin kan hjælpe med vægttab hos personer med fedme, når det kombineres med en kaloriefattig kost og motion. Medicinen gives til deltagere, der enten har let nedsat skjoldbruskirtelfunktion eller normale skjoldbruskirtelniveauer i den øvre del af normalområdet.

Kaloriefattig kost er en specialdesignet kostplan, der indeholder færre kalorier end det, kroppen normalt har brug for dagligt. Denne type kost er designet til at skabe et kalorieunderskud, hvilket betyder, at kroppen skal bruge oplagret fedt som energi og dermed føre til vægttab. Kosten er nøje planlagt for at sikre, at deltagerne stadig får alle de næringsstoffer, de har brug for, mens de spiser færre kalorier.

Fysiske aktivitetsanbefalinger omfatter strukturerede råd om motion og fysisk aktivitet, der er tilpasset hver deltagers niveau og evner. Disse anbefalinger hjælper med at øge kalorieforbrændingen og forbedre den generelle sundhed. Motion kan omfatte forskellige aktiviteter som gåture, styrketræning eller andre former for fysisk aktivitet, der hjælper med at støtte vægttabsprocessen og forbedre kroppens sammensætning.

Undersøgte sygdomme:

Subklinisk hypothyroidisme – En tilstand hvor skjoldbruskkirtlen producerer mindre hormon end normalt, men niveauet er ikke lavt nok til at være klassificeret som egentlig hypothyroidisme. Patienter har forhøjede TSH-niveauer, men normale niveauer af skjoldbruskkirtelhormonerne T3 og T4. Tilstanden udvikler sig ofte langsomt og kan være asymptomatisk i begyndelsen. Symptomerne kan omfatte træthed, vægtøgning, kuldefølsomhed og nedsat stofskifte. Mange personer med denne tilstand oplever ingen symptomer overhovedet. Subklinisk hypothyroidisme kan over tid udvikle sig til egentlig hypothyroidisme.

Fedme – En kronisk sygdom karakteriseret ved ophobning af overskydende kropsfedt, som påvirker helbredet negativt. Tilstanden opstår når energiindtaget konsekvent overstiger energiforbruget over en længere periode. Fedme klassificeres efter BMI-værdier, hvor type I fedme svarer til BMI 30-34,9 og type II fedme til BMI 35-39,9. Sygdommen påvirker mange organsystemer og kan føre til insulinresistens og metaboliske forstyrrelser. Fedme udvikler sig ofte gradvist og kan være påvirket af genetiske, miljømæssige og livsstilsfaktorer. Tilstanden er forbundet med kronisk inflammation i kroppen.

Forsøgs-ID:
2024-514377-22-00
Protokolkode:
LEVOBESITY
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Zenagamtide sammenlignet med semaglutid hos patienter med overvægt eller fedme og type 2-diabetes

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Kroatien Tyskland Ungarn Polen Portugal +1
  • RO7795068 til behandling af overvægt eller fedme og type 2-diabetes hos voksne patienter

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Tjekkiet Frankrig Tyskland Ungarn Italien Polen +2