Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Levothyroxine Sodium

Dette artikel handler om kliniske forsøg, der undersøger Levothyroxine Sodium i forskellige patientgrupper. Forsøgene ser blandt andet på vægttab ved fedme, symptomer ved akut ensidig vestibulopati og et andet forsøg i Waldenstrom Macroglobulinemia. Målet er at vurdere effekt, livskvalitet og andre mål i bestemte patientgrupper.

Indholdsfortegnelse

Oversigt over forsøgene

De tre beskrevne studier er alle interventionsstudier, hvilket betyder, at deltagerne får en aktiv behandling eller en sammenlignende behandling, og forskerne ser på effekten.[1][2][3] To af studierne er i fase 2, og ét er i fase 3.[1][2][3] Alle tre har status Authorised, så de er godkendt til at blive gennemført.[1][2][3]

Forsøgene undersøger Levothyroxine Sodium i meget forskellige patientgrupper: personer med fedme, personer med akut ensidig vestibulopati og personer med Waldenstrom Macroglobulinemia.[1][2][3] Det viser, at kliniske forsøg kan have meget forskellige mål, selv når de handler om samme stof.[1][2][3]

Forsøget ved fedme og stofskifte

Ét fase 3-forsøg undersøger effekten af Levothyroxine Sodium sammen med en hypokalorisk diæt og råd om fysisk aktivitet hos personer med fedme.[2] En hypokalorisk diæt betyder en kost med færre kalorier end normalt, så kroppen får mindre energi end før.[2] Forsøget sammenligner denne strategi med placebo plus den samme livsstilsindsats.[2]

Målgruppen er personer med fedme og enten subklinisk hypothyreose eller euthyreose med TSH i den øvre tredjedel af normalområdet for personer uden skjoldbruskkirtelsygdom.[2] Euthyreose betyder, at skjoldbruskkirtlens funktion er normal i blodprøverne.[2] Forsøget vil se på, om behandlingen kan give større vægttab og bedre kropssammensætning efter 3 måneder.[2]

Det primære resultat er ændring i vægt, målt både i procent og i kilo, samt ændringer i kropssammensætning som BMI, talje/hofte-mål, fedtmasse, fedtfri masse og kropsvand målt ved impedans.[2] Impedansmåling er en metode, der bruges til at vurdere, hvordan kroppens væv og væske er fordelt.[2]

Forsøget ved akut ensidig vestibulopati

Ét andet fase 2-forsøg, kaldet T4U, undersøger L-Thyroxine for behandling af akut ensidig vestibulopati (AUVP).[3] AUVP er en tilstand, hvor balanceorganet i det ene øre pludseligt fungerer dårligt og kan give svimmelhed.[3]

Forsøget er dobbelblindet og placebo-kontrolleret.[3] Dobbelblindet betyder, at hverken deltagerne eller forskerne ved, hvem der får den aktive behandling, og hvem der får placebo, mens forsøget kører.[3] Placebo-kontrolleret betyder, at behandlingen sammenlignes med en inaktiv behandling for at se, om der er en reel forskel.[3]

Det vigtigste mål er sygdomsrelateret livskvalitet, målt med ændringen i DHI-værdien fra inklusion til dag 14.[3] DHI står for Dizziness Handicap Inventory og er et spørgeskema, der viser, hvor meget svimmelhed påvirker dagligdagen.[3] Forsøget har 48 deltagere.[3]

Forsøget ved Waldenstrom Macroglobulinemia

Et tredje fase 2-forsøg undersøger CLR 131 hos patienter med Waldenstrom Macroglobulinemia.[1] Studiet omfatter en gruppe patienter, som har fået mindst to tidligere behandlingslinjer.[1] Det betyder, at de allerede har prøvet mindst to andre behandlinger før dette forsøg.[1]

Det primære mål er major response rate (MRR), som er andelen af patienter, der opnår en vigtig behandlingsrespons.[1] I dette studie tæller respons som complete response, very good partial response eller partial response efter kriterier tilpasset Waldenstrom Macroglobulinemia.[1] Resultatet måles op til 12 måneder efter den første infusion.[1]

Studiet har 65 deltagere og er også godkendt.[1] Det er et eksempel på et forsøg, hvor man ser på, om en behandling kan hjælpe patienter med en mere kompleks og sjælden blodsygdom.[1]

Hvad forskerne måler

De vigtigste endepunkter i disse forsøg er forskellige, fordi sygdommene også er forskellige.[1][2][3] Et endepunkt er det mål, som forskerne bruger til at vurdere, om behandlingen virker.[1][2][3]

  • Ved fedme-forsøget er endepunktet vægttab og ændringer i kropssammensætning efter 3 måneder.[2]

  • Ved AUVP-forsøget er endepunktet ændring i DHI, som viser sygdomsrelateret livskvalitet efter 14 dage.[3]

  • Ved Waldenstrom Macroglobulinemia-forsøget er endepunktet MRR, altså hvor mange patienter der opnår en vigtig respons på behandlingen.[1]

Forsøgene bruger altså både fysiske mål, spørgeskemaer og sygdomsspecifikke responskriterier.[1][2][3] Det gør det muligt at vurdere behandlingerne på en måde, der passer til den enkelte sygdom.[1][2][3]

Hvem der kan være relevante deltagere

De beskrevne studier har meget bestemte inklusionsgrupper, så ikke alle kan deltage.[1][2][3] I fedme-forsøget skal deltagerne have fedme og enten subklinisk hypothyreose eller højt normalt TSH.[2] I AUVP-forsøget skal deltagerne have akut ensidig vestibulopati.[3] I Waldenstrom Macroglobulinemia-forsøget skal patienterne have sygdommen og mindst to tidligere behandlingslinjer.[1]

For patienter betyder det, at hvert forsøg er målrettet en meget specifik gruppe og et meget specifikt problem.[1][2][3] Det er vigtigt i klinisk forskning, fordi resultaterne så bliver mere præcise for netop den gruppe, der undersøges.[1][2][3]

Trial ID Phase Condition studied Status Enrollment
NCT02952508 Phase 2 Waldenstrom Macroglobulinemia Authorised 65
2024-514377-22-00 Phase 3 Metabolic disease / obesity Authorised 286
2024-519515-34-00 Phase 2 Acute unilateral vestibulopathy (AUVP) Authorised 48

FAQ

  • Hvad undersøger kliniske forsøg med Levothyroxine Sodium? Forsøgene undersøger forskellige kliniske spørgsmål, som vægttab ved fedme, livskvalitet ved akut ensidig vestibulopati og et andet studie i Waldenstrom Macroglobulinemia. Fokus er på, om behandlingen giver en målbar forbedring i de valgte patientgrupper.
  • Hvilke patienter er med i disse forsøg? Patienterne i de beskrevne forsøg har enten fedme med subklinisk hypothyreose eller højt normalt TSH, akut ensidig vestibulopati eller Waldenstrom Macroglobulinemia. Hvert forsøg har en meget bestemt målgruppe.
  • Hvilke faser er forsøgene i? Der er et fase 2-forsøg, et fase 3-forsøg og endnu et fase 2-forsøg blandt de beskrevne studier. Fase fortæller, hvor langt et forsøg er i udviklingen.
  • Hvad måler forsøgene som vigtigste resultat? Det ene forsøg måler vægttab og ændringer i kropssammensætning, et andet måler sygdomsrelateret livskvalitet med DHI, og det tredje måler major response rate ved Waldenstrom Macroglobulinemia. Disse mål viser, om behandlingen ser ud til at hjælpe.
  • Er alle forsøgene aktive? Ja, de beskrevne forsøg har status som Authorised. Det betyder, at de er godkendt til at blive gennemført.

Igangværende kliniske forsøg for Levothyroxine Sodium

  • Kan levothyroxin sammen med kaloriefattig kost hjælpe med vægttab hos overvægtige med højt TSH-niveau?

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien

  • Undersøgelse af effekten af levothyroxin natrium til behandling af patienter med akut ensidig svimmelhed (vestibulopati)

    Rekrutterer endnu ikke

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland

  • Afprøvning af lægemidlet CLR 131 til behandling af Waldenströms makroglobulinæmi og andre B-celle kræftsygdomme

    Rekrutterer ikke

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Grækenland Spanien

Ordliste

  • Klinisk forsøg: Et forskningsstudie, hvor man tester en behandling i mennesker for at se, om den virker og er egnet til en bestemt patientgruppe.
  • Interventionsstudie: Et forsøg, hvor deltagerne får en behandling eller anden aktiv indsats, og forskerne sammenligner resultaterne.
  • Fase 2: Et tidligt forsøg, der typisk undersøger effekt og sikkerhed i en mindre gruppe patienter.
  • Fase 3: Et større forsøg, der ofte sammenligner en behandling med placebo eller standardindsats for at bekræfte effekt.
  • Placebo: En behandling uden aktivt stof, som bruges til at sammenligne med den rigtige behandling.
  • Subklinisk hypothyreose: En tilstand, hvor blodprøver tyder på let nedsat skjoldbruskkirtelfunktion, men symptomerne kan være milde eller uklare.
  • TSH: Et hormon, som bruges i blodprøver til at vurdere skjoldbruskkirtlens funktion.
  • Kropssammensætning: En måling af, hvordan kroppen er sammensat, for eksempel fedtmasse, fedtfri masse og kropsvand.
  • DHI: Dizziness Handicap Inventory, et spørgeskema der måler, hvor meget svimmelhed påvirker hverdagen.
  • Major response rate (MRR): Andelen af patienter, der opnår en vigtig behandlingsrespons, som defineret i forsøget.

Referencer

  1. https://kliniske-forsoeg.dk/forsog/afprovning-af-laegemidlet-clr-131-til-behandling-af-waldenstroms-makroglobulinaemi-og-andre-b-celle-kraeftsygdomme/
  2. https://clinicaltrials.gov/study/2024-514377-22-00
  3. https://clinicaltrials.gov/study/2024-519515-34-00