Kan lavdosis arginin-vasopressin forebygge nyreskader efter levertransplantation?

Kan lavdosis arginin-vasopressin forebygge nyreskader efter levertransplantation? – AVENIR-studiet

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger akut nyreskade efter levertransplantation. Akut nyreskade er en tilstand, hvor nyrerne pludselig mister deres evne til at fungere normalt og kan opstå som en komplikation efter større operationer som levertransplantation. Levertransplantation er en operation, hvor en syg lever udskiftes med en sund lever fra en donor. Under operationen gives der et lægemiddel kaldet arginin-vasopressin i lave doser for at undersøge, om det kan reducere risikoen for at udvikle akut nyreskade efter operationen.

Formålet med studiet er at vise, at tilskud af arginin-vasopressin under operationen kan mindske forekomsten af akut nyreskade efter levertransplantation. Arginin-vasopressin er et hormon, der naturligt findes i kroppen og hjælper med at regulere blodtrykket og væskebalancen. Nogle deltagere vil få arginin-vasopressin under operationen, mens andre vil få placebo.

Under studiet vil deltagerne blive overvåget nøje i de første syv dage efter operationen for at se, om de udvikler akut nyreskade. Læger vil måle nyrefunktionen gennem blodprøver og overvåge andre vigtige faktorer som blodtryk, væskebalance og behovet for blodtransfusioner. Deltagerne vil også blive fulgt i 30 dage efter operationen for at vurdere deres generelle helbredstilstand og eventuelle komplikationer. Dette omfatter at måle, hvor mange dage de er ude af intensivafdelingen og deres generelle tilstand.

1 Indledende forberedelse

Du vil modtage detaljerede oplysninger om studiet og skal give dit skriftlige samtykke til at deltage.

Dit sociale sikringsnummer vil blive verificeret for at sikre, at du er berettiget til at deltage.

2 Under levertransplantationsoperationen

Under operationen vil du modtage en lav dosis af medicinen argipressin (også kaldet AVP), som er et hormon, der hjælper med at kontrollere blodtrykket.

Medicinen gives som REVERPLEG 40 U.I./2 mL, som er en opløsning, der fortyndes og gives direkte i blodet gennem et drop.

Du kan også modtage noradrenalin tartrat efter behov for at opretholde dit blodtryk. Dette gives som NORADRENALINE VIATRIS 2 mg/ml opløsning gennem drop.

Under operationen vil lægerne overvåge koncentrationerne af noradrenalin og andre mediciner, der bruges til at støtte dit kredsløb, såsom adrenalin og dobutamin.

Du kan modtage blodtransfusioner med røde blodlegemer og frisk frosset plasma efter behov under operationen.

Der kan også gives blodplader under operationen, hvis det er nødvendigt.

Du vil modtage forskellige væsker gennem drop for at opretholde dit væskebalance under operationen.

3 De første 12 timer efter operationen

I de første 12 timer efter operationen kan du fortsat modtage blodtransfusioner med røde blodlegemer og frisk frosset plasma, hvis det er nødvendigt.

Du kan også modtage blodplader i denne periode, hvis det er påkrævet.

Der vil blive givet væsker gennem drop for at opretholde dit væskebalance.

4 Overvågning i de første 7 dage

I de første 7 dage efter operationen vil lægerne overvåge din nyrefunktion for tegn på akut nyreskade (AKI).

Din nyrefunktion vil blive vurderet ved hjælp af KDIGO-score, som er et system til at måle graden af nyreskade.

Hvis dine nyrer ikke fungerer tilstrækkeligt, kan det blive nødvendigt med nyreerstningsterapi (RRT), som er en behandling, der hjælper dine nyrer med at rense blodet.

5 Vurdering på tredje dag

På den tredje dag efter operationen vil lægerne evaluere, hvor godt dine organer fungerer ved hjælp af SOFA-score.

SOFA-score er et system, der måler funktionen af forskellige organer som lunger, nyrer, lever og kredsløb.

6 Opfølgning i 30 dage

Lægerne vil registrere, hvor mange dage du er i live og ikke på intensivafdeling i de 30 dage efter operationen.

Din overlevelse vil blive overvåget i 30 dage efter operationen.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mindst 18 år gammel
Du skal være en voksen patient, som har planlagt en levertransplantation – det betyder, at du skal have en operation, hvor din syge lever udskiftes med en sund lever fra en donor
Du skal modtage tydelig information om undersøgelsen og give dit underskrevne samtykke – det betyder, at du skal forstå, hvad studiet indebærer, og skrive under på, at du gerne vil deltage
Du skal være tilknyttet det sociale sikringssystem – det betyder, at du skal have sundhedsforsikring eller være dækket af det offentlige sundhedssystem

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage i studiet, hvis du tidligere har fået foretaget en levertransplantation, hvilket betyder at du allerede har fået en ny lever
Du kan ikke deltage, hvis du i forvejen har akut nyreskade, som er en pludselig forværring af nyrefunktionen hvor nyrerne ikke kan rense blodet ordentligt
Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år gammel
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig hjertesygdom, der gør det risikabelt at deltage i studiet
Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig lungesygdom, som påvirker din evne til at ånde normalt
Du kan ikke deltage, hvis du har en ukontrolleret infektion i kroppen
Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der påvirker hvordan kroppen håndterer væske og salt på en måde, der kan påvirke studieresultaterne
Du kan ikke deltage, hvis du har en allergi over for det medicinske stof vasopressin, som er et hormon der hjælper med at kontrollere vandbalancen i kroppen
Du kan ikke deltage, hvis du har en sygdom, der påvirker din evne til at give informeret samtykke til at deltage i studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land
University Hospital Of Clermont-Ferrand	Clermont-Ferrand	Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Lille	Lille	Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux	Bordeaux	Frankrig

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Hopital Beaujon	Clichy	Frankrig
Centre Hospitalier Lyon Sud	Pierre Bénite	Frankrig
Cgtpqj Hjupmddizmw Rxuvkzrs Uwtlhvjmvbgpa Da Tgsjc	Tours	Frankrig
Hillivli Uwullyqjslfkar Sllbydnsxt &pfcpjw Hwijxqu dz Hucmpjttkcv	Strasbourg	Frankrig

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Frankrig	rekrutterer	01.01.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Arginin-vasopressin (AVP) er et naturligt hormon, som din krop normalt producerer i hjernen. Dette hormon hjælper med at regulere blodtrykket og væskebalancen i kroppen ved at påvirke blodkarrene og nyrerne. I dette studie gives der en lav dosis af dette hormon under leveroperationen for at undersøge, om det kan beskytte nyrerne mod skader efter transplantationen. Medicinen gives direkte i blodbanen gennem et drop under operationen for at hjælpe med at opretholde stabilt blodtryk og blodgennemstrømning til nyrerne, hvilket kan reducere risikoen for nyreproblemer efter den nye lever er blevet indsat.

Akut nyreskade – Akut nyreskade er en tilstand, hvor nyrerne pludselig mister deres evne til at filtrere affaldsstoffer og overskydende væske fra blodet. Tilstanden udvikler sig hurtigt over timer til dage og kan opstå hos personer med tidligere normale nyrer. Nyrerne bliver ude af stand til at opretholde den normale balance af væske, elektrolytter og syre-base i kroppen. Tilstanden kan variere fra let funktionsnedsættelse til komplet nyresvigt. Akut nyreskade kan være reversibel, hvis den underliggende årsag behandles i tide. Tilstanden klassificeres i forskellige stadier afhængigt af graden af funktionsnedsættelse.

Forsøgs-ID:

2023-506512-40-00

Protokolkode:

APHP220827

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Kan lavdosis arginin-vasopressin forebygge nyreskader efter levertransplantation? – AVENIR-studiet

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?