Kan kolesterolmedicinen atorvastatin forsinke udviklingen af prostatakræft hos mænd i hormonbehandling?

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger prostatakræft, som er en kræftform der udvikler sig i prostatakirtlen hos mænd. Studiet fokuserer på patienter med enten metastatisk prostatakræft, hvilket betyder at kræften har spredt sig til andre dele af kroppen, eller højrisiko tilbagevendende prostatakræft efter tidligere behandling. Alle deltagere vil samtidig få androgendepressionsterapi, som er en hormonbehandling der sænker niveauet af mandlige hormoner i kroppen for at bremse kræftens vækst. Studiet undersøger, om tilføjelse af medicinen atorvastatin, som normalt bruges til at sænke kolesterol, kan forsinke kræftens udvikling sammenlignet med placebo.

Formålet med studiet er at finde ud af, om atorvastatin kan forsinke udviklingen af kastrationsresistens, hvilket er en tilstand hvor prostatakræften ikke længere reagerer på hormonbehandling. Dette er et fase 3 studie, som betyder at det er et stort studie der sammenligner den nye behandling med standardbehandling for at se, hvilken der virker bedst.

Under studiet vil deltagerne få enten atorvastatin eller placebo sammen med deres sædvanlige hormonbehandling. Studiet er dobbelthblindt, hvilket betyder at hverken deltagerne eller lægerne ved, hvem der får den aktive medicin eller placebo. Forskerne vil følge deltagernes tilstand over tid for at se, hvor hurtigt kræften udvikler sig, og om der er forskel mellem de to grupper. Studiet vil også undersøge, om fedtstofskifte kan bruges som en biomarkør, hvilket er en målbar faktor i kroppen der kan hjælpe med at forudsige, hvordan sygdommen vil udvikle sig.

1 Start af behandling

Du vil modtage enten atorvastatin eller placebo (inaktiv tablet uden medicin). Du vil ikke vide, hvilken type tablet du får, da dette er et dobbeltblindet studie.

Hvis du får den aktive medicin, vil det være atorvastatin 40 mg i form af filmovertrukne tabletter.

Du skal tage tabletten hver dag i hele studieperioden.

2 Daglig medicin indtag

Du skal tage én tablet dagligt på samme tidspunkt hver dag.

Tabletten skal synkes hel med vand.

Du skal fortsætte med at tage din sædvanlige hormonbehandling (også kaldet androgenblokade) som ordineret af din læge.

3 Regelmæssige kontrolbesøg

Du vil have jævnlige opfølgningsbesøg hos din læge gennem hele studieperioden.

Ved hvert besøg vil din læge kontrollere dit helbred og tage blodprøver.

Blodprøverne vil blandt andet måle dit PSA-niveau (et protein der kan vise, hvordan din prostatakræft reagerer på behandlingen).

4 Overvågning af sygdomsudvikling

Lægen vil følge, om din prostatakræft udvikler sig eller forbliver stabil.

Dette kaldes sygdomsprogression og betyder, om kræften bliver værre på trods af hormonbehandlingen.

Du vil muligvis få taget scanninger for at kontrollere kræftens tilstand.

5 Fortsættelse indtil sygdomsudvikling

Du vil fortsætte med at tage studietabletten, indtil din kræft begynder at udvikle sig på trods af hormonbehandlingen.

Dette kaldes kastrationsresistent prostatakræft og betyder, at hormonbehandlingen ikke længere virker effektivt.

Studiet følger dig for at se, om atorvastatin kan forsinke dette tidspunkt sammenlignet med placebo.

6 Afslutning af studiet

Studiet afsluttes for dig, når din læge konstaterer, at din kræft er blevet kastrationsresistent.

På dette tidspunkt vil din læge drøfte andre behandlingsmuligheder med dig.

Studiet samler data indtil december 2033 for at analysere resultaterne.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have prostatakræft (kræft i blærehalskirten), som har spredt sig til andre dele af kroppen, eller som har stor risiko for at vende tilbage efter tidligere behandling
  • Din kræft skal være bekræftet gennem vævsprøver (små stykker væv undersøgt under mikroskop), og kræften skal have spredt sig til knogler, andre organer eller lymfekirtler (små kirtler der hjælper med at bekæmpe infektioner) uden for bækkenet, der er mindst 15 mm store
  • Du skal være startet på hormonbehandling (behandling der blokerer mandlige kønshormonor) inden for de sidste 3 måneder. Dette kan være forskellige typer medicin eller operation for at fjerne testiklerne
  • Hvis din kræft ikke har spredt sig endnu, men har høj risiko for at komme tilbage efter tidligere behandling med operation eller stråling, skal du opfylde mindst ét af følgende: din kræft skal have en høj Gleason score (8-10, som beskriver hvor aggressiv kræften er), dit PSA-tal (en blodprøve der måler et protein fra prostata) skal fordobles på 6 måneder eller mindre, dit PSA-tal skal være 20 eller højere, eller der skal være ny spredning til lymfekirtler
  • Du skal være villig til at deltage i undersøgelsen og underskrive et informeret samtykke (et dokument der viser, at du forstår undersøgelsen og gerne vil deltage)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du allerede tager statiner (kolesterolsænkende medicin som atorvastatin, simvastatin eller lignende) eller har taget dem inden for de sidste 6 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har myopati (muskelsygdom) eller tidligere har haft alvorlige muskelproblemer på grund af statinmedicin
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige leverproblemer eller forhøjede leverenzymer (stoffer i blodet der viser, om leveren fungerer normalt)
  • Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for atorvastatin eller andre ingredienser i medicinen
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der kan påvirke atorvastatin på en farlig måde, såsom visse svampemidler eller immunhæmmende medicin
  • Du kan ikke deltage, hvis du har rhabdomyolyse (en alvorlig tilstand hvor muskelvæv nedbrydes) eller har haft det tidligere
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret hypothyreoidisme (nedsat skjoldbruskkirtelfunktion)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig nyresygdom eller dialyse
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en forventet levetid på mindre end 2 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå eller følge studieforløbet på grund af mentale problemer eller sprogbarrierer
  • Du kan ikke deltage, hvis du deltager i andre kliniske forsøg med eksperimentel medicin

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Central Finland Hospital District Central Finland Hospital Nova Jyväskylä Finland
Tartu University Hospital Tartu Estland
Odense University Hospital Odense Danmark
Rigshospitalet København Danmark
Pirkanmaan hyvinvointialue Tampere Finland
Turku University Hospital Åbo Finland
Sykehuset I Vestfold HF Tønsberg Norge
Sohchnpuc Tijpyyet Hr Skien Norge
Eximtpaxboolbxjzp hjidmsenqeiyjrr Seinäjoki Finland
Hefday Hofjkqod Herlev Danmark
Aegiht Ueljeflauw Hrlsnlnj Aarhus Danmark
Hhqtplbk Ukxonxznaq Chbmnrr Hpduspkk Helsinki Finland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer
01.05.2018
Estland Estland
rekrutterer
01.05.2018
Finland Finland
rekrutterer
01.05.2018
Norge Norge
rekrutterer
01.05.2018

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Atorvastatin er et lægemiddel, der normalt bruges til at sænke kolesterolniveauet i blodet. Det tilhører en gruppe af medicin kaldet statiner. I dette studie undersøges det, om atorvastatin kan hjælpe med at bremse kræftens udvikling hos mænd med fremskreden prostatakræft, der også får hormonbehandling. Forskerne vil finde ud af, om dette kolesterolsænkende lægemiddel kan forlænge den tid, hvor kræften reagerer på hormonbehandling.

Androgenudtømmende terapi er en hormonbehandling, der bruges til at behandle fremskreden prostatakræft. Denne behandling virker ved at blokere eller reducere mængden af mandlige hormoner (androgener) som testosteron, som prostatakræftceller har brug for for at vokse. Ved at fjerne eller blokere disse hormoner kan behandlingen bremse kræftens vækst og spredning. Alle deltagere i studiet vil få denne standardbehandling sammen med enten atorvastatin eller placebo.

Metastatisk eller højrisiko tilbagevendende prostatacancer – Dette er en form for prostatacancer, hvor kræften enten har spredt sig til andre dele af kroppen (metastatisk) eller er vendt tilbage efter tidligere behandling med høj risiko for yderligere spredning. Prostatacancer opstår i blærehalskirrtlen, som er en del af det mandlige reproduktionssystem. Når sygdommen bliver metastatisk, betyder det, at cancercellerne har bevæget sig fra den oprindelige tumor i prostata til andre organer eller væv i kroppen. Tilbagevendende prostatacancer refererer til cancer, der kommer tilbage efter en periode med succesfuld behandling. Sygdommen kan udvikle sig over tid og blive resistent over for hormonbehandling, hvilket kaldes kastrationsresistent prostatacancer.

Forsøgs-ID:
2024-517854-91-00
Protokolkode:
ESTO2
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af saruparib sammen med strålebehandling og hormonbehandling til mænd med højrisiko prostatakræft med BRCA-mutation

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Finland Frankrig Tyskland Ungarn +5
  • Undersøgelse af xaluritamig plus abirateron til patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatakræft, som ikke har fået kemoterapi

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Østrig Belgien Frankrig Tyskland Grækenland Italien +3