Kan fiskeolie forebygge hjerterytmeforstyrrelser efter hjerteoperation? – Test af intravenøs fiskeoliebehandling hos højrisiko-patienter

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af patienter, der skal have en højrisiko hjerteoperationer. Studiet fokuserer på patienter med kritisk sygdom, der vil blive behandlet på intensiv afdeling efter deres operation. Det behandlingsforløb, der undersøges, involverer brug af en fiskeolie-baseret fedtemulsion, som gives direkte i blodåren. Denne behandling sammenlignes med placebo for at se, om fiskeolien kan hjælpe med at forbedre helbredelse efter operationen.

Formålet med studiet er at undersøge, om fiskeolie kan forebygge atrieflimren, som er en type uregelmæssig hjerterytme, der kan opstå efter hjerteoperationer. Atrieflimren er en tilstand, hvor hjertets øverste kamre banker hurtigt og uregelmæssigt, hvilket kan føre til komplikationer. Studiet vil følge patienter i op til 7 dage efter deres operation for at se, hvor mange der udvikler denne hjerterytmeforstyrrelse.

Under studiet vil deltagerne gennemgå deres planlagte hjerteoperationer, som kan omfatte forskellige typer indgreb såsom hjerteklapsoperationer, bypassoperationer eller kombinerede procedurer. Alle operationer vil bruge en hjerte-lunge-maskine, som er et apparat, der overtager hjertets og lungernes funktion under operationen. Efter operationen vil patienterne blive overvåget nøje på intensiv afdeling, hvor læger vil holde øje med deres hjerterytme og generelle helbredstilstand. Studiet vil også følge andre vigtige mål som længden af hospitalsophold, tid på respirator og generel bedring efter operationen.

1 Indlæggelse og forberedelse til operation

Du bliver indlagt på hospitalet for at gennemgå planlagt hjerteoperationen.

Operationen vil blive udført med brug af hjerte-lunge-maskine, som overtager hjertets og lungernes funktion under operationen.

Du vil modtage enten fiskeoliebaseret behandling eller placebo (saltvand uden aktive stoffer) som del af undersøgelsen.

2 Administration af studiemedicin under operation

Under operationen vil du få intravenøs infusion (drop direkte i blodbanen) med enten fiskeoliebaseret fedtemulsion eller placebo.

Fiskeoliebehandlingen indeholder højraffineret fiskeolie, æggephospholipider og glycerol.

Placebobehandlingen består af 0,9% natriumchlorid (saltvand).

Behandlingen gives som en emulsion til infusion direkte i dine blodkar.

3 Overvågning på intensivafdelingen

Efter operationen bliver du overført til intensivafdelingen for tæt overvågning.

Dit hjerterytme bliver kontinuerligt overvåget for at registrere eventuel atrieflimren (uregelmæssig hjerterytme).

Du vil også blive overvåget for andre komplikationer som kan opstå efter hjerteoperationer.

4 Overvågningsperiode på hospitalet

Du bliver overvåget i 7 dage efter operationen for udvikling af atrieflimren eller andre former for uregelmæssig hjerterytme.

Lægerne vil registrere, hvor længe du har brug for respirator og andre former for organstøtte.

Din nyrefunktion bliver overvåget for tegn på akut nyresvigt.

Eventuelle infektioner eller blødningskomplikationer bliver også registreret.

5 Udskrivelse fra hospitalet

Lægerne registrerer, hvor mange dage du er indlagt på intensivafdelingen og på hospitalet samlet.

De noterer også, om du bliver udskrevet i live og hvornår.

Hvis du bliver genindlagt, bliver dette også registreret som del af undersøgelsen.

6 Opfølgning efter udskrivelse

Du bliver fulgt for at se, hvor mange dage du er i live og ude af hospitalet.

Din evne til at klare daglige aktiviteter bliver vurderet ved hjælp af standardiserede spørgeskemaer.

Din livskvalitet bliver målt med et spørgeskema kaldet Short Form-36.

Dit samlede overlevelsesudfald bliver fulgt som del af undersøgelsen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen, før du kan være med
  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal være planlagt til at få en planlagt hjerteoperationen (ikke en akut operation), hvor man bruger en hjerte-lunge-maskine under operationen
  • Du skal have en af følgende typer operationer:
    • Operation af hjerteklapperne alene
    • Bypass-operation (operation hvor man laver nye blodårer omkring blokerede hjertearterier)
    • Kombineret hjerteklap- og bypass-operation
    • Operation af flere hjerteklapper
    • Kombineret hjerteoperation (flere forskellige typer på samme tid)
    • Operation af hovedpulsåren (den store blodåre der fører blod væk fra hjertet)
    • Kombineret hjerte- og hovedpulsåre-operation
  • Du skal have mindst én af følgende ekstra risikofaktorer:
    • Høj risiko under operationen, hvilket betyder at risikoen for at dø under operationen er beregnet til 8% eller højere ifølge en europæisk risikovurdering
    • Du skal være 70 år eller ældre
    • Du skal have en skrøbelighed score på 4 eller højere (dette måler hvor svækket du er fysisk)
    • Du skal have brug for hasteoperation, hvilket betyder operation inden for 24-48 timer efter indlæggelse
    • Dit hjerte skal pumpe dårligt med en udpumpningsfraktion under 35% (dette måler hvor godt dit hjerte pumper blod ud)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år gammel
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig allergi over for fisk eller fiskeolier – allergi betyder, at din krop reagerer kraftigt på bestemte stoffer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en kendt allergi over for ingredienser i studietabletten
  • Du kan ikke deltage, hvis du allerede tager fiskeolietilskud regelmæssigt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har atrieflimmer i forvejen – atrieflimmer betyder, at dit hjerte slår uregelmæssigt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en permanent pacemaker – en pacemaker er en lille maskine, der hjælper dit hjerte med at slå regelmæssigt
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der påvirker hjerterytmen, som ikke kan stoppes
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig hjertesygdom som for eksempel svær hjerteklapfejl
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig leversygdom – leveren er et organ, der renser dit blod
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig nyresygdom – nyrerne er organer, der renser dit blod og laver urin
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager blodfortyndende medicin, som ikke kan stoppes – blodfortyndende medicin gør dit blod mindre tykt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med at sluge tabletter
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå eller give samtykke til at deltage i studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du deltager i andre medicinstudier samtidig

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Rostock University Medical Center Rostock Tyskland
Universitaetsmedizin Goettingen Göttingen Tyskland
Center For Pediatric And Adolescent Medicine Of The Johannes Gutenberg University Mainz Mainz Tyskland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Robert Bosch Krankenhaus GmbH Stuttgart Tyskland
Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universitaet Bonn Bonn Tyskland
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Tyskland
Universitaetsklinikum Aachen AöR Aachen Tyskland
Deutsches Herzzentrum Berlin Berlin Tyskland
Uwpsfqxfsm Mwynvni Cohuax Hojyjrjfrhsuaywcz Hamborg Tyskland
Uixomkhneifeopnaundhq Algmhoap Augsburg Tyskland
Usirjdfvvtqwppxetpcfc Muazimgx Alw Münster Tyskland
Utnaeosavxjaqajcxozod Wvcvdnhhs Amh Würzburg Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Tyskland Tyskland
rekrutterer
01.10.2023

Forsøgssteder

Fish oil er en type fedtstof, der kommer fra fisk og indeholder vigtige omega-3 fedtsyrer. I denne undersøgelse gives fish oil direkte ind i blodåren (intravenøst) som en speciel emulsion eller blanding. Fish oil menes at kunne hjælpe med at mindske betændelse i kroppen og stabilisere hjertets rytme. Formålet med at give fish oil til patienter, der har gennemgået højrisiko hjerteoperationer, er at forsøge at forebygge en hjerterytmeforstyrrelse kaldet atrieflimren, som ofte opstår efter hjertekirurgi. Fish oil kan også hjælpe patienterne med at komme sig hurtigere efter operationen ved at støtte kroppens naturlige helingsprocesser.

Undersøgte sygdomme:

Atrieflimren – En hjerterytmeforstyrrelse hvor de øvre hjertekamre (atrieerne) trækker sig sammen på en uregelmæssig og ofte hurtig måde. I stedet for at slå i en koordineret rytme, vibrerer hjertets atrievæv kaotisk, hvilket resulterer i en ineffektiv pumpning af blod. Tilstanden kan være vedvarende eller forekomme i episoder, der kommer og går af sig selv.

Atrieflutter – En type hjerterytmeforstyrrelse hvor atrieerne slår meget hurtigt, men i en mere regelmæssig rytme end ved atrieflimren. Hjertets øvre kamre kontraherer typisk med en hastighed på 250-350 slag per minut. Dette skaber et karakteristisk savtandsmønster i hjertets elektriske aktivitet og kan føre til ineffektiv blodcirkulation.

Atrietakykardi – En tilstand hvor hjertets atrieslag er unormalt hurtige, typisk over 100 slag per minut. Rytmen forbliver almindeligvis regelmæssig, men hastigheden er øget ud over det normale niveau. Dette kan medføre symptomer som hjertebanken og åndenød, da hjertet ikke får tilstrækkelig tid til at fyldes med blod mellem hvert slag.

Slagtilfælde – En tilstand der opstår når blodtilførslen til en del af hjernen pludselig afbrydes eller reduceres betydeligt. Dette kan ske enten på grund af en blodprop, der blokerer et blodkar i hjernen, eller ved bristning af et blodkar. Når hjernevævet ikke får ilt og næringsstoffer, begynder hjernecellerne at dø inden for få minutter.

Akut nyreskade – En pludselig forværring af nyrefunktionen der udvikler sig over timer til dage. Nyrerne mister deres evne til at filtrere affaldsstoffer og overskydende væske fra blodet effektivt. Dette resulterer i ophobning af giftstoffer og væske i kroppen, samt forstyrrelser i kroppens elektrolytbalance.

Kritisk sygdom – En alvorlig medicinsk tilstand der kræver intensiv overvågning og behandling på en intensivafdeling. Tilstanden er kendetegnet ved dysfunktion af et eller flere vitale organsystemer, som kan true patientens liv. Kroppen kan ikke længere opretholde normale fysiologiske funktioner uden avanceret medicinsk støtte.

Forsøgs-ID:
2023-503490-38-00
Protokolkode:
MODIFY CSX
NCT ID:
NCT06279793
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Højdosis colecalciferol ved svær D-vitaminmangel hos kritisk syge voksne: effekt på 28-dages dødelighed

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Tyskland
  • Undersøgelse af effekten af natriumbicarbonat på alvorligt syre-base-ubalance og akut nyresvigt hos kritisk syge patienter

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Tyskland