Kan empagliflozin beskytte hjertet hos kræftpatienter under kemoterapi med antracyklin?

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger kardiotoksicitet, som er skade på hjertet, hos kræftpatienter, der får behandling med antracykliner. Antracykliner er en type kemoterapi, der omfatter medicin som doxorubicin og epirubicin, som kan være effektive mod kræft, men som også kan skade hjertet over tid. Studiet fokuserer på patienter, der skal have høje doser af denne type kemoterapi som en del af deres standardbehandling mod kræft. Deltagerne må ikke have haft hjertesvigt tidligere og skal have en normal hjertefunktion med en venstre ventrikel ejektionsfraktion på mindst 50 procent. Venstre ventrikel ejektionsfraktion er et mål for, hvor godt hjertets venstre hovedkammer pumper blod ud til kroppen.

Formålet med studiet er at undersøge, om medicinen empagliflozin kan forhindre skade på hjertets pumpefunktion hos kræftpatienter, der får høje doser antracykliner. Empagliflozin gives i en dosis på 10 mg dagligt og sammenlignes med placebo for at se, om det kan beskytte hjertet mod de skadelige virkninger af kemoterapien. Studiet er randomiseret og dobbeltblindt, hvilket betyder, at hverken deltagere eller læger ved, hvem der får den aktive medicin, og hvem der får placebo.

Under studiet vil deltagernes hjertefunktion blive overvåget regelmæssigt ved hjælp af ekkokardiografi, som er en ultralydsundersøgelse af hjertet, der kan måle, hvor godt hjertet pumper. Der vil også blive taget blodprøver for at måle forskellige markører som troponin T og NTproBNP, som kan vise, om hjertet er under stress eller bliver skadet. Nogle deltagere vil også få foretaget CMR (cardiac magnetic resonance), som er en avanceret scanning af hjertet. Studiet vil følge deltagerne for at se, om empagliflozin kan reducere risikoen for at udvikle problemer med hjertets pumpefunktion, som defineres ved et fald i ejektionsfraktionen på mere end 10 procentpoint til under 50 procent.

1 Indtag af studiemedicin

Du vil modtage empagliflozin 10 mg tabletter eller placebo-tabletter (tabletter uden aktive stoffer). Du vil ikke vide, hvilken type du får, da dette er et blindet studie.

Du skal tage én tablet dagligt gennem hele studieperioden. Tabletten skal synkes hel med vand.

Du skal fortsætte med at tage tabletten hver dag, selvom du gennemgår din kræftbehandling med antracyklin-kemoterapi (doxorubicin eller epirubicin).

2 Regelmæssige hjerteundersøgelser

Du vil få foretaget ekkokardiografi (ultralydsscanning af hjertet) på flere tidspunkter under studiet for at måle din venstre ventrikels ejektionsfraktion (LVEF), som viser hvor godt dit hjerte pumper blod.

Målet er at opdage eventuelle ændringer i hjertets pumpefunktion, som kan være påvirket af kræftbehandlingen.

Disse undersøgelser vil blive gentaget regelmæssigt gennem hele studieperioden for at overvåge dit hjertes sundhed.

3 Blodprøver og laboratoriemålinger

Du vil få taget blodprøver jævnligt for at måle forskellige biomarkører, herunder Troponin T og NTproBNP, som kan vise tegn på hjerteskade eller belastning.

Blodprøverne vil også omfatte hæmatologi (blodceller), serumkemi (forskellige stoffer i blodet), lipidprofil (fedtstoffer) og urinanalyse.

Disse målinger hjælper med at overvåge både hjertets sundhed og eventuelle bivirkninger fra studiemedicinen.

4 Fysisk undersøgelse og vitale tegn

Du vil gennemgå regelmæssige fysiske undersøgelser hvor lægen kontrollerer dit generelle helbred og leder efter nye fund eller forværring af eksisterende tilstande.

Dine vitale tegn vil blive målt, herunder systolisk blodtryk (det høje tal), diastolisk blodtryk (det lave tal) og puls.

Disse målinger hjælper med at overvåge dit generelle helbred gennem studieperioden.

5 Overvågning af bivirkninger

Du vil blive overvåget nøje for bivirkninger gennem hele studiet, herunder både almindelige og alvorlige bivirkninger.

Der vil være særlig opmærksomhed på specifikke bivirkninger som ketoacidose (en alvorlig tilstand med høje syreniveauer i blodet) og amputation af underekstremiteter.

Du skal rapportere alle symptomer eller ændringer i dit helbred til studieteamet, så de kan vurdere om det er relateret til studiemedicinen.

6 Avancerede hjerteundersøgelser

Du kan få foretaget magnetisk resonans scanning af hjertet (CMR) for at undersøge strukturelle ændringer i hjertemusklen mere detaljeret.

Der vil blive målt global longitudinal strain (GLS), som er en avanceret måling af hjertets bevægelse og funktion.

Disse undersøgelser giver lægen et mere detaljeret billede af hvordan dit hjerte reagerer på kræftbehandlingen.

7 Opfølgning på alvorlige hændelser

Studieteamet vil overvåge for alvorlige hændelser som død af alle årsager, hjerte-kar-relateret død, hjerteanfald og slagtilfælde.

Hvis du oplever nogen af disse alvorlige hændelser, vil de blive nøje dokumenteret og undersøgt for at vurdere om de kan være relateret til studiemedicinen.

Dette er en vigtig del af studiet for at sikre patienternes sikkerhed og evaluere medicinens effektivitet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel på det tidspunkt, hvor du underskriver samtykkeerklæringen til at deltage i undersøgelsen
  • Du skal have kræft (en ondsindet sygdom), som er blevet diagnosticeret, før du starter behandling med høje doser af et bestemt kræftlægemiddel
  • Du skal være planlagt til at få høje doser af anthracykliner (specielle kræftlægemidler kaldet doxorubicin eller epirubicin) som en del af din normale kræftbehandling
  • Du må ikke tidligere have haft hjertesvigt (en tilstand hvor hjertet ikke pumper blod effektivt nok)
  • Dit hjerte skal pumpe normalt med en ejektionsfraktion på mindst 50% (dette måler hvor godt dit hjerte pumper blod ud – normalt er over 50%)
  • Du skal have en ECOG performance status på 0, 1 eller 2 (dette er en skala der måler hvor godt du klarer dine daglige aktiviteter trods sygdom)
  • Du skal være i stand til at give skriftligt samtykke og følge kravene i undersøgelsen
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest
  • Alle mænd og kvinder skal acceptere at bruge sikker prævention under hele undersøgelsen og i en periode efter, at lægemidlet stoppes
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge to effektive præventionsmetoder i mindst 6 måneder efter undersøgelsen slutter og må ikke donere æg i samme periode
  • Seksuelt aktive mænd skal bruge sikker prævention i mindst 3 måneder efter undersøgelsen slutter

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har tidligere haft hjertesvigt (en tilstand hvor hjertet ikke pumper blod godt nok rundt i kroppen)
  • Din venstre hjertekammers uddrivningsfraktion er under 50% (dette er et mål for hvor godt dit hjerte pumper blod ud – normale værdier er over 50%)
  • Du skal ikke have høje doser af medicin kaldet anthracykliner som en del af din kræftbehandling
  • Du skal ikke have doxorubicin i en dosis på 240 mg/m² eller højere
  • Du skal ikke have epirubicin i en dosis på 360 mg/m² eller højere
  • De anthracykliner du skal have er ikke en del af din standard kræftbehandling

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Instytut Hematologii I Transfuzjologii Warszawa Polen
Npmdnmtn Izhnisst Onrnlzavy Ixu Marbt Sejrndqqwuvkhtacnvbxkhurgwds Iwhqcmpz Bbxntqfg Krakow Polen

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Polen Polen
rekrutterer
30.09.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Empagliflozin er et lægemiddel, der oprindeligt blev udviklet til behandling af type 2-diabetes. Det virker ved at hjælpe nyrerne med at fjerne overskydende sukker fra kroppen gennem urinen. I dette studie undersøges det, om empagliflozin kan beskytte hjertet mod skader fra kemoterapi. Lægemidlet kan have en beskyttende effekt på hjertemusklen og hjælpe med at forhindre, at hjertet bliver svækket under cancerbehandling med anthracyklin-baseret kemoterapi.

Anthracykliner er en gruppe kemoterapimedicin, der bruges til at behandle forskellige typer kræft. Disse lægemidler er meget effektive til at bekæmpe kræftceller, men de kan også påvirke hjertet og potentielt forårsage hjerteskader over tid. Anthracykliner virker ved at forstyrre kræftcellernes evne til at dele sig og vokse, hvilket hjælper med at stoppe kræftens spredning.

Cardiotoxicitet – En tilstand hvor hjertet bliver beskadiget som følge af eksponering for visse kemikalier eller lægemidler, særligt kemoterapi-medicin som anthracykliner. Tilstanden udvikler sig gradvist, når de giftige stoffer beskadiger hjertemuskelcellerne og påvirker hjertets evne til at pumpe blod effektivt. Den venstre hjertekammers funktion bliver gradvist forringet, hvilket kan måles som et fald i ejektionsfraktionen. Patienter kan opleve en reduktion i hjertets pumpefunktion uden at være bevidste om det i de tidlige stadier. Tilstanden kan føre til strukturelle ændringer i hjertemusklen og påvirke hjertets elektriske ledningssystem. Cardiotoxicitet er en alvorlig bivirkning, der kan opstå både under og efter behandling med hjertegiftige lægemidler.

Forsøgs-ID:
2024-515495-13-00
Protokolkode:
2021/ABM/03/00012
NCT ID:
NCT05271162
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af tidlig påvisning af hjerteskader ved hjælp af MR-scanning hos kræftpatienter i behandling med antracyklin-baseret kemoterapi

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Tyskland
  • Beskyttelse af hjertet med dapagliflozin under kemoterapi hos brystkræftpatienter

    Rekrutterer ikke

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Italien