Beskyttelse af hjertet med dapagliflozin under kemoterapi hos brystkræftpatienter

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger brystkræft og en tilstand kaldet kemoterapi-induceret kardiotoksicitet, som betyder skade på hjertet forårsaget af kræftbehandling. Deltagerne i studiet vil modtage standardbehandling med antracyklin-baseret kemoterapi, som er en type kræftmedicin, og nogle vil også få trastuzumab, der er et andet kræftlægemiddel. Udover denne standardbehandling vil halvdelen af deltagerne tilfældigt blive valgt til at modtage dapagliflozin, mens den anden halvdel vil få placebo. Dapagliflozin er et lægemiddel, der oprindeligt blev udviklet til behandling af sukkersyge, men som muligvis kan beskytte hjertet mod skader fra kemoterapi.

Formålet med studiet er at vurdere, om dapagliflozin kan reducere forekomsten af hjerteskader hos patienter, der får kemoterapi til brystkræft. Hjerteskader fra kemoterapi kan enten være symptomfrie, hvilket betyder at patienten ikke mærker dem, eller de kan give symptomer som åndenød eller træthed. Studiet vil følge deltagerne i 18 måneder for at se, om de, der får dapagliflozin, har færre hjerteskader sammenlignet med dem, der får placebo.

Under studiet vil deltagerne modtage deres sædvanlige kræftbehandling samtidig med enten dapagliflozin eller placebo. Deltagerne vil blive overvåget regelmæssigt med forskellige undersøgelser for at kontrollere hjertets funktion og generelle helbred gennem hele behandlingsperioden og opfølgningen. Studiet er designet som et randomiseret studie, hvilket betyder at det er tilfældigt, hvem der får den aktive medicin eller placebo, og hverken deltagerne eller lægerne ved, hvilken behandling der gives.

1 Randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage dapagliflozin eller placebo (en pille uden aktiv medicin). Chancen for at få hver behandling er 50%.

Du vil modtage Forxiga 10 mg filmovertrukne tabletter eller en identisk placebo-tablet.

Du skal tage én tablet dagligt gennem hele studieperioden.

Hverken du eller dit behandlingsteam vil vide, hvilken behandling du får, indtil studiet er afsluttet.

2 Daglig medicinindtagelse

Du skal tage din tildelte tablet én gang dagligt på samme tidspunkt hver dag.

Tabletten skal synkes hel med vand og kan tages med eller uden mad.

Du skal fortsætte med at tage tabletten hver dag, selv når du modtager din kemoterapi (medicin mod kræft).

Det er vigtigt, at du ikke stopper med at tage tabletten uden at tale med dit behandlingsteam først.

3 Kemoterapi og anden kræftbehandling

Du vil modtage din planlagte anthracyklin-baserede kemoterapi, som er en type kræftmedicin, der kan påvirke hjertet.

Nogle deltagere vil også modtage trastuzumab, som er en anden type kræftmedicin.

Din kræftbehandling vil foregå som normalt planlagt af dit onkologiske team.

Studietabletten skal fortsættes under hele din kræftbehandling.

4 Løbende overvågning i 18 måneder

Du vil blive overvåget for tegn på kemoterapiinduceret kardiotoksicitet, som betyder skade på hjertet forårsaget af kemoterapi.

Denne overvågning vil omfatte både asymptomatisk kardiotoksicitet (hjerteskade uden symptomer) og symptomatisk kardiotoksicitet (hjerteskade med symptomer).

Overvågningen vil fortsætte i 18 måneder fra studiestart.

Du vil have regelmæssige undersøgelser og tests for at vurdere dit hjertes funktion.

5 Opfølgningsperiode

Efter afslutning af den aktive behandlingsfase vil du blive fulgt i yderligere 18 måneder.

I denne periode vil dit behandlingsteam fortsætte med at overvåge dit hjertes sundhed og eventuelle bivirkninger.

Du vil have planlagte besøg for at vurdere din helbredstilstand og eventuelle langsigtede effekter.

Alle data om din hjertestatus vil blive indsamlet og analyseret som del af studiet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være en kvinde mellem 18 og 70 år
  • Du skal have brystkræft i stadium I-III, hvilket betyder at kræften ikke har spredt sig til andre dele af kroppen
  • Du skal være planlagt til at modtage kemoterapi (medicin der bekæmper kræftceller) med antracyclin og muligvis trastuzumab som del af din behandling før eller efter operation
  • Du må ikke tidligere have fået kemoterapi
  • Din nyrefunktion skal være tilstrækkelig god, målt ved at din eGFR (et mål for hvor godt dine nyrer filtrerer affaldsstoffer) skal være over 25
  • Din ECOG score skal være mellem 0-2, hvilket betyder at du skal være i stand til at klare daglige aktiviteter med ingen til let begrænsning
  • Du skal underskrive et informeret samtykke, som betyder at du forstår og accepterer at deltage i undersøgelsen
  • Hvis du kan blive gravid, skal du have en negativ graviditetstest inden for 7 dage før undersøgelsen starter og på dagen for den første behandling
  • Hvis du kan blive gravid, skal du bruge meget sikker prævention fra det tidspunkt du giver dit samtykke til 7 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicinen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år gammel
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har type 1 diabetes – det er en sygdom, hvor kroppen ikke kan producere insulin
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige nyreproblemer eller kronisk nyresygdom i stadium 4 eller 5 – det betyder, at dine nyrer kun fungerer meget dårligt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en sjælden tilstand kaldet diabetisk ketoacidose – det er en farlig komplikation, hvor kroppen producerer for mange syrer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft alvorlige allergiske reaktioner over for medicin som dapagliflozin
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige leverproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har hjerteinsufficiens i klasse IV – det betyder meget alvorlig hjertesvigt, hvor du har vejrtrækningsproblemer selv i hvile
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft et hjerteanfald inden for de sidste 3 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har meget lavt blodtryk, som ikke kan kontrolleres med medicin
  • Du kan ikke deltage, hvis du regelmæssigt bruger loop-diuretika – det er vandtabletter, der hjælper kroppen med at udskille vand
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en historie med gentagne urinvejsinfektioner – det er bakterielle infektioner i urinrøret eller blæren
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv kræftdiagnose ud over brystkræft
  • Du kan ikke deltage, hvis du deltager i andre kliniske forsøg med eksperimentel medicin

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale Napoli Italien
Azienda Unita Sanitaria Locale Di Piacenza Piacenza Italien
Istituto Tumori Bari Giovanni Paolo II Bari Italien
Fondazione IRCCS San Gerardo Dei Tintori Monza Italien
Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Marche Nord Pesaro Italien
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo Pavia Italien
Fondazione Salvatore Maugeri Clinica Del Lavoro E Della Riabilitazione Pavia Italien
Alessandro Manzoni Hospital Lecco Italien
Antqifj Upm Ttsnpum nykh owfwv Livorno Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer ikke
19.10.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Dapagliflozin er et lægemiddel, der oprindeligt blev udviklet til behandling af type 2-diabetes. Dette lægemiddel virker ved at hjælpe nyrerne med at udskille overskydende sukker fra kroppen gennem urinen. I dette studie undersøges det, om dapagliflozin også kan beskytte hjertet mod skader, der kan opstå som følge af kemoterapi. Forskerne vil finde ud af, om dette lægemiddel kan reducere risikoen for hjerteproblemer hos patienter, der får kemoterapi til behandling af brystkræft.

Antracyklin-baseret kemoterapi er en type kræftbehandling, der indeholder lægemidler fra antracyklin-gruppen. Disse lægemidler er meget effektive til at bekæmpe kræftceller, men de kan desværre også påvirke hjertecellerne og i nogle tilfælde forårsage hjerteproblemer. Antracykliner anvendes ofte som en del af standardbehandlingen for brystkræft, fordi de er meget effektive til at krympe tumorer og forhindre kræft i at sprede sig.

Trastuzumab er et målrettet kræftlægemiddel, der bruges til behandling af visse typer brystkræft. Det virker ved at blokere et specifikt protein kaldet HER2, som findes i store mængder på overfladen af nogle kræftceller. Ved at blokere dette protein hjælper trastuzumab med at bremse eller stoppe væksten af kræftceller. Nogle patienter i studiet vil få dette lægemiddel sammen med kemoterapien, afhængigt af deres specifikke type brystkræft.

Kemoterapiinduceret kardiotoksicitet – Dette er en tilstand, hvor hjertet bliver beskadiget som følge af kemoterapibehandling mod kræft. Tilstanden opstår, når visse kemoterapimidler påvirker hjertemuskelcellerne og forårsager inflammation eller direkte skade. Hjertet kan miste sin evne til at pumpe blod effektivt, hvilket fører til nedsat hjertefunktion. Tilstanden kan udvikle sig både under behandlingen og måneder eller år efter, at kemoterapien er afsluttet. Symptomerne kan omfatte træthed, åndenød og hævelser, men tilstanden kan også være asymptomatisk i de tidlige stadier. Graden af hjerteskade varierer fra person til person og afhænger af type kemoterapimiddel, dosis og individuelle risikofaktorer.

Brystkræft – Dette er en kræftform, der opstår i brystets væv, typisk i mælkekanalerne eller de små sække, der producerer mælk. Kræftcellerne begynder at vokse ukontrolleret og danner en tumor i brystet. I de tidlige stadier er tumoren ofte lille og begrænset til det oprindelige område. Hvis sygdommen ikke behandles, kan kræftcellerne sprede sig til nærliggende lymfeknuder og senere til andre organer i kroppen. Sygdommen kan påvirke både kvinder og mænd, selvom den er meget mere almindelig hos kvinder. Symptomerne kan omfatte en knude i brystet, ændringer i brystets form eller størrelse, og ændringer i huden på brystet.

Forsøgs-ID:
2024-518611-18-00
NCT ID:
NCT06341842
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af tidlig påvisning af hjerteskader ved hjælp af MR-scanning hos kræftpatienter i behandling med antracyklin-baseret kemoterapi

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Tyskland
  • Kan empagliflozin beskytte hjertet hos kræftpatienter under kemoterapi med antracyklin?

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Polen