Kan EMONO hjælpe plejehjemsbeboere med demens og depression, når det gives sammen med deres normale antidepressiv medicin?

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Denne undersøgelse handler om behandling af depressive symptomer hos beboere på plejehjem, som har neurokognitive lidelser. Neurokognitive lidelser er sygdomme, der påvirker hjernens evne til at tænke, huske og forstå. Deltagerne i undersøgelsen har allerede fået behandling med almindelige antidepressiva (medicin mod depression), men disse lægemidler har ikke hjulpet tilstrækkeligt på deres depressive symptomer. Undersøgelsen vil teste, om EMONO kan hjælpe som en ekstra behandling sammen med de antidepressiva, som deltagerne allerede tager.

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne ændringer i depressive symptomer efter 4 uger mellem gruppen, der får EMONO, og gruppen, der får placebo. Under undersøgelsen vil deltagerne blive tilfældigt opdelt i to grupper – den ene gruppe vil få EMONO sammen med deres sædvanlige antidepressive medicin, mens den anden gruppe vil få placebo sammen med deres sædvanlige medicin. Behandlingen vil foregå over flere uger, og deltagernes tilstand vil blive overvåget gennem forskellige spørgeskemaer og vurderinger, der måler depression og velvære.

Læger vil bruge forskellige måleredskaber til at vurdere, hvordan deltagernes depressive symptomer udvikler sig gennem undersøgelsen. Dette inkluderer skalaer, der måler alvoren af depression, generel forbedring og forskellige adfærdsmæssige problemer, som ofte ses hos personer med neurokognitive lidelser. Deltagernes sikkerhed vil blive overvåget nøje gennem hele undersøgelsen ved at registrere eventuelle bivirkninger eller problemer, der måtte opstå.

1 Første undersøgelse og baseline måling

Du vil gennemgå en grundig undersøgelse, hvor dit nuværende helbred og dine depressive symptomer bliver vurderet.

Der vil blive udfyldt forskellige spørgeskemaer for at måle dine symptomer, herunder CORNELL depressionsskala, som måler sværhedsgraden af depression, GDS-skala (geriatrisk depressionsskala), og NPI-skala, som vurderer adfærdsmæssige og psykiske symptomer.

Du vil også blive vurderet på CGI-S skala, som måler hvor alvorlig din tilstand er generelt.

Din trivsel bliver målt ved hjælp af EVIBE-skala, som er en visuel skala, hvor du angiver dit velbefindende.

Denne første måling kaldes baseline og bruges som udgangspunkt for at sammenligne dine fremskridt senere i studiet.

2 Behandlingsperiode – uge 1

Du vil begynde behandlingen med enten KALINOX (en blanding af 50% ilt og 50% lattergas) eller medicinsk luft som placebo.

Behandlingen gives som en gas, som du indånder gennem en maske eller lignende udstyr.

Du vil ikke vide, hvilken type gas du får, da studiet er blindet.

Efter hver behandling vil der blive foretaget målinger af dine symptomer ved hjælp af de samme skalaer som ved baseline.

Eventuelle bivirkninger eller ubehag vil blive registreret og overvåget.

3 Behandlingsperiode – uge 2

Du fortsætter med at modtage den samme type gasbehandling som i uge 1.

Dine depressive symptomer bliver igen vurderet ved hjælp af CORNELL-skala, GDS-skala, CGI-S og CGI-I skalaer.

CGI-I skala måler, hvor meget din tilstand har ændret sig siden behandlingen startede.

Dit velbefindende bliver målt med EVIBE-skala.

Alle bivirkninger bliver fortsat registreret og overvåget.

4 Behandlingsperiode – uge 3

Behandlingen med gas fortsætter på samme måde som de foregående uger.

Der foretages igen målinger af dine symptomer med CORNELL-skala, GDS-skala, CGI-S og CGI-I skalaer.

Dit velbefindende vurderes med EVIBE-skala.

Overvågning af bivirkninger fortsætter.

5 Afslutning af behandlingsperiode – uge 4

Dette er den sidste uge med gasbehandling.

Ud over de sædvanlige symptomscore (CORNELL-skala, GDS-skala, CGI-S og CGI-I skalaer, EVIBE-skala) vil du også få foretaget en omfattende vurdering med NPI-skala.

NPI-skala måler 12 forskellige adfærdsmæssige og psykiske symptomer, der ofte ses hos personer med hukommelsesbesvær.

Alle bivirkninger bliver registreret.

6 Opfølgning en uge efter behandling

En uge efter den sidste gasbehandling vil dine symptomer blive vurderet igen.

Dette kaldes S4-målingen og er det primære tidspunkt for at vurdere behandlingens effekt.

Der foretages måling med CORNELL depressionsskala, som er hovedmålet for at vurdere, om behandlingen har hjulpet.

Denne måling sammenlignes med din baseline-måling for at se, om der er sket forbedringer.

7 Opfølgning efter 8 uger

Otte uger efter du startede i studiet vil der blive foretaget en sidste omfattende vurdering.

Du vil igen få udfyldt CORNELL-skala, GDS-skala, CGI-S og CGI-I skalaer og EVIBE-skala.

Der foretages også en vurdering med NPI-skala for at se, om eventuelle forbedringer er vedvarende.

Eventuelle sene bivirkninger bliver registreret.

Dette afslutter din deltagelse i studiet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mand eller kvinde og være 60 år eller ældre
  • Du skal bo på et plejehjem
  • Du skal have haft en diagnose af større neurokognitiv lidelse (alvorlige hukommelses- og tankeproblemer) i mindst 6 måneder. Denne diagnose følger bestemte medicinske retningslinjer
  • Din score på en hukommelsestest skal være 20 eller derunder ud af 30 mulige point. Denne test måler, hvor godt du kan huske og tænke
  • Du skal have betydelige symptomer på depression målt på en særlig skala, hvor din score skal være 4 eller højere ud af 12 mulige point
  • Du skal tidligere have prøvet mindst ét antidepressivt lægemiddel (medicin mod depression), som du kunne tåle godt, men som ikke hjalp tilstrækkeligt på dine depressive symptomer
  • Du selv, din familie og eventuel værge (person der træffer beslutninger på dine vegne) skal give tilladelse til, at du deltager i undersøgelsen
  • Du skal være tilknyttet det sociale sikringssystem (have ret til offentlig behandling)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har moderat til svær demens (alvorlig hukommelsessvækkelse og forvirring)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig depression med risiko for selvmord eller med psykotiske symptomer (hallucinationer eller vrangforestillinger)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig hjertesygdom eller respiratorisk insufficiens (alvorlige vejrtrækningsproblemer)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har pneumothorax (luft i brysthulen) eller risiko herfor
  • Du kan ikke deltage, hvis du har forhøjet tryk i hovedet (intrakranielt tryk)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige øjen- eller øresygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager bleomycin (en type kræftmedicin) eller har taget det inden for de sidste 6 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har B12-vitaminmangel (lavt niveau af B12-vitamin i kroppen)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med at forstå eller følge instruktioner på grund af din tilstand
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du eller din værge (person der træffer beslutninger for dig) ikke kan give samtykke til deltagelse
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en kontraindikation (medicinsk grund til ikke at bruge) for lattergas (kvælstofoxid)

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Regional Universitaire De Tours Tours Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer endnu ikke
01.04.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

EMONO er en medicinsk gasblanding, der består af ilt og lattergas. Denne gasblanding indåndes gennem en maske og bruges som en tilføjelse til den almindelige behandling med antidepressiva. EMONO er designet til at hjælpe med at reducere depressive symptomer hos beboere på plejehjem, som også har problemer med hukommelse og tænkning, og som ikke har reageret godt nok på deres nuværende antidepressive medicin.

Konventionelle antidepressiva er den standard medicin, som patienterne allerede tager for deres depression. Disse medikamenter arbejder ved at påvirke kemiske stoffer i hjernen, der regulerer humør og følelser. I dette studie fortsætter alle deltagere med at tage deres sædvanlige antidepressive medicin, mens de får tilføjet den eksperimentelle EMONO-behandling eller placebo.

Medicinsk luft bruges som placebo i dette studie. Det er ren, filtreret luft uden nogen aktive medicinske bestanddele, som indåndes på samme måde som EMONO-behandlingen. Deltagere, der får medicinsk luft, ved ikke, at de får placebo, hvilket hjælper forskerne med at teste, om EMONO virkelig virker bedre end ingen ekstra behandling.

Neurokognitive forstyrrelser – Neurokognitive forstyrrelser er en gruppe af tilstande, der påvirker hjernens evne til at tænke, huske og behandle information. Disse forstyrrelser opstår ofte som følge af skader på hjernen eller ændringer i hjernens struktur og funktion. Symptomerne kan omfatte problemer med hukommelse, opmærksomhed, sprog, problemløsning og andre kognitive funktioner. Tilstanden kan udvikle sig gradvist over tid eller opstå pludseligt afhængigt af den underliggende årsag. Personer med neurokognitive forstyrrelser kan opleve vanskeligheder med daglige aktiviteter og social fungeren. Sværhedsgraden kan variere betydeligt fra lette kognitive problemer til mere alvorlige funktionsnedsættelser.

Depression – Depression er en alvorlig sindssygdom, der påvirker en persons stemning, tanker og adfærd. Tilstanden karakteriseres ved vedvarende følelser af tristhed, håbløshed og tab af interesse for aktiviteter, som tidligere gav glæde. Personer med depression kan opleve ændringer i appetit og søvnmønstre, træthed, koncentrationsproblemer og følelser af skyld eller værdiløshed. Symptomerne skal være til stede i mindst to uger for at blive betragtet som depression. Tilstanden kan påvirke alle aspekter af en persons liv, herunder arbejde, relationer og fysisk sundhed. Depression kan forekomme som enkeltstående episoder eller som tilbagevendende perioder gennem livet.

Forsøgs-ID:
2023-504691-18-00
Protokolkode:
DR220204
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af tre tau PET-sporstoffer ([18F]RO948, [18F]PI2620 og [18F]MK-6240) hos personer med kognitiv svækkelse

    Rekrutterer

    1 1 1
    Spanien
  • Test af to hjernescanningsteknikker til tidlig påvisning af Alzheimers sygdom hos ældre med hukommelsesproblemer

    Rekrutterer

    1 1 1
    Sverige