Test af to hjernescanningsteknikker til tidlig påvisning af Alzheimers sygdom hos ældre med hukommelsesproblemer

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger sygdomme i hjernen, der påvirker hukommelsen og tænkeevnen, herunder Alzheimers sygdom, progressiv supranukleær parese, frontotemporal demens, kortikobasal degeneration og let kognitiv svækkelse. Disse tilstande kaldes neurodegenerative sygdomme, hvilket betyder at nervecellerne i hjernen gradvist går til grunde over tid. Studiet anvender to forskellige typer scanninger kaldet PET-scanninger med stofferne 18F-RO6958948 og Vizamyl, som gør det muligt at se særlige ændringer i hjernen, der er forbundet med disse sygdomme.

Formålet med studiet er at undersøge, hvor præcist disse scanninger kan identificere raske ældre personer og patienter med lette hukommelses- eller tænkeproblemer, som har høj risiko for senere at udvikle demens. Studiet omfatter både raske ældre personer uden kognitive symptomer samt personer med forskellige grader af hukommelses- og tænkeproblemer, fra lette symptomer til egentlig demens. Alle deltagere gennemgår forskellige undersøgelser for at sammenligne resultaterne.

Under studiet vil deltagerne få foretaget PET-scanninger af hjernen, hvor der bruges radioaktive sporstofffer til at undersøge specifikke områder i hjernen. Derudover gennemføres MRI-scanninger, som er magnetiske scanninger der giver detaljerede billeder af hjernen, samt lumbalpunktur, hvor der tages en lille prøve af væsken omkring rygmarven for at måle bestemte markører. Deltagerne vil også gennemgå kognitive test, som undersøger hukommelse, opmærksomhed og andre tænkefunktioner. Studiet sammenligner resultaterne fra de forskellige undersøgelsesmetoder for at forstå, hvilke der bedst kan forudsige udvikling af demens.

1 Indledende undersøgelser

Du vil gennemgå en lumbalpunktur, som er en procedure hvor der udtages spinalvæske fra rygmarven gennem en tynd nål. Denne væske analyseres for at finde særlige proteiner, der kan indikere sygdomsforandringer i hjernen.

Du vil få foretaget en MR-scanning af hjernen. Dette er en undersøgelse, hvor der tages detaljerede billeder af din hjerne ved hjælp af magnetiske felter. Scanningen er smertefri og tager typisk 30-60 minutter.

Du vil gennemgå neuropsykologiske test, som er kognitive test der måler din hukommelse, opmærksomhed, sprogfunktion og andre hjernefunktioner.

2 PET-scanning med 18F-RO6958948

Du vil få injiceret 18F-RO6958948 direkte i en blodåre. Dette er et radioaktivt sporingstof, der binder sig til tau-protein i hjernen. Tau-protein er et protein, der kan ophobe sig unormalt ved visse hjernegygdomme.

Efter injektionen vil du gennemgå en PET-scanning. PET står for positronemissionstomografi, som er en scanningsmetode der kan vise, hvor i hjernen det radioaktive sporingstof har samlet sig.

Under scanningen skal du ligge stille på en briks, mens kameraet tager billeder af din hjerne. Proceduren tager typisk 60-90 minutter.

3 PET-scanning med Vizamyl

Du vil få injiceret Vizamyl (18F-Flutemetamol) med en dosis på 400 MBq/mL direkte i en blodåre. Dette er et andet radioaktivt sporingstof, der binder sig til amyloid-plaques i hjernen. Amyloid-plaques er proteinaflejringer, der ofte ses ved Alzheimers sygdom.

Efter injektionen vil du gennemgå endnu en PET-scanning for at se, hvor i hjernen dette sporingstof har samlet sig.

Denne scanning følger samme procedure som den foregående PET-scanning, hvor du skal ligge stille på en briks i 60-90 minutter.

4 Analyse og sammenligning

Billederne fra PET-scanningerne vil blive analyseret for at måle optagelsesforholdet mellem hjerne og cerebellum. Cerebellum er lillehjernen, som bruges som referenceområde, fordi den normalt ikke påvirkes af de sygdomsforandringer, der undersøges.

Resultaterne fra PET-scanningerne vil blive sammenlignet med resultaterne fra spinalvæskeanalysen, de kognitive test og MR-scanningen for at få et samlet billede af eventuelle sygdomsforandringer.

Der vil blive foretaget en sammenligning af, hvordan de to forskellige sporingstoffer fordeler sig i forskellige områder af hjernen for at identificere mønstre, der kan være karakteristiske for forskellige neurodegenerative sygdomme.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 20 og 100 år gammel
  • Du skal kunne tale svensk flydende
  • Du skal være villig til at få mindst én lumbalpunktur (en procedure hvor lægen tager en prøve af væsken omkring rygmarven ved at stikke en tynd nål ind i den nederste del af ryggen)
  • Du skal være villig til at få foretaget en MR-skanning af hjernen (en sikker undersøgelse der bruger magnetfelter til at tage detaljerede billeder af hjernen)
  • Du skal være villig til at gennemgå neuropsykologiske test (test der måler hukommelse, tænkning og andre hjernefunktioner)
  • Hvis du er en ældre person uden kognitive symptomer (problemer med hukommelse eller tænkning): Du må ikke have rapporteret problemer med hukommelse eller tænkning
  • Hvis du er en ældre person uden kognitive symptomer: Du skal klare dig normalt på test af hukommelse og tænkning
  • Hvis du er en ældre person uden kognitive symptomer: Din almindelige tænkning og evne til at klare daglige opgaver skal være så god, at lægen ikke kan stille en diagnose af mild kognitiv svækkelse (lette problemer med hukommelse eller tænkning) eller demens (alvorlige problemer med hukommelse og tænkning)
  • Hvis du har mild kognitiv svækkelse: Du eller dine pårørende skal have bemærket problemer med hukommelse eller tænkning
  • Hvis du har mild kognitiv svækkelse: Din almindelige tænkning og evne til at klare daglige opgaver skal være tilstrækkeligt bevaret, så lægen ikke kan stille en diagnose af demens
  • Hvis du har demens: Din almindelige tænkning og evne til at klare daglige opgaver skal opfylde kriterierne for en demens-diagnose

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er under 18 år gammel
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har en alvorlig psykisk sygdom som skizofreni (en tilstand hvor personen har vrangforestillinger og hører stemmer) eller bipolar lidelse (en sygdom med store humørsvingninger)
  • Du har en aktiv kræftsygdom, der kræver behandling
  • Du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer
  • Du har claustrofobi (angst for lukkede rum) i en grad, hvor du ikke kan gennemføre en MR-scanning (en type billeddannelse af hjernen)
  • Du har metalgenstande i kroppen som pacemaker (hjertestimulator) eller metalimplantater, der ikke er kompatible med MR-scanning
  • Du har haft en allergisk reaktion over for tidligere PET-scanningskontraststoffer (særlige stoffer, der sprøjtes ind i blodet for at lave billeder af hjernen)
  • Du har misbrugt alkohol eller stoffer inden for de sidste 6 måneder
  • Du har deltaget i andre kliniske forsøg med eksperimentelle lægemidler inden for de sidste 30 dage
  • Du kan ikke forstå eller følge instruktionerne i undersøgelsen
  • Du har en tilstand, der efter lægens vurdering gør det usikkert for dig at deltage i undersøgelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Region Skane Malmø Sverige

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Sverige Sverige
rekrutterer
01.03.2017

Forsøgssteder

18F-RO6958948 er et radioaktivt sporingsstof, der bruges til PET-scanning af hjernen. Dette stof er designet til at binde sig til tau-proteiner, som er skadelige proteiner, der ophobes i hjernen hos personer med Alzheimers sygdom og andre demensformer. Når stoffet injiceres i kroppen, rejser det til hjernen og fastgør sig til tau-proteinerne, så de kan ses på scanningsbillederne. Dette hjælper lægerne med at opdage tidlige tegn på Alzheimers sygdom, før patienten udvikler alvorlige symptomer.

Vizamyl er et andet radioaktivt sporingsstof, der bruges til PET-scanning af hjernen. Dette stof er specielt designet til at opdage amyloid-plakker, som er klumper af skadeligt protein, der samler sig i hjernen hos personer med Alzheimers sygdom. Når Vizamyl injiceres, rejser det til hjernen og binder sig til disse plakker, så de bliver synlige på scanningsbillederne. Dette hjælper lægerne med at stille en mere præcis diagnose og identificere personer, der har høj risiko for at udvikle demens.

Alzheimers sygdom – En progressiv hjernedegenerativ lidelse, der primært påvirker hukommelse og kognitive funktioner. Sygdommen er karakteriseret ved ophobning af abnorme proteiner i hjernen, herunder tau-proteiner, som danner sammenfiltrede fibre inde i nervecellerne. Over tid spredes disse proteinophobninger til forskellige områder af hjernen, hvilket fører til gradvis tab af nerveceller. Patienter oplever typisk begyndende hukommelsesbesvær, som langsomt udvikler sig til mere omfattende kognitive problemer. Sygdommen påvirker gradvist evnen til at udføre daglige aktiviteter og bevare normal hjernefunktion.

Progressiv supranukleær parese – En sjælden neurodegenerativ sygdom, der påvirker bevægelse, balance og øjenbevægelser. Lidelsen er karakteriseret ved ophobning af tau-proteiner i specifikke hjerneregioner, særligt områder der kontrollerer bevægelse og balance. Patienter udvikler typisk problemer med at bevæge øjnene, især med at se nedad, samt stivhed og balanceproblemer. Sygdommen progredierer gradvist og påvirker også tale, synke-funktioner og kognitive evner. Gangbesvær og tendens til at falde bagover er karakteristiske tidlige tegn.

Frontotemporal demens – En gruppe af hjernedegenerative sygdomme, der primært påvirker frontale og temporale hjerneområder. Sygdommen kan være forbundet med ophobning af tau-proteiner eller andre abnorme proteiner i hjernecellerne. Patienter oplever typisk ændringer i personlighed, adfærd og sprog snarere end hukommelsesbesvær i de tidlige stadier. Progressionen varierer afhængigt af hvilken type frontotemporal demens der er tale om. Nogle patienter udvikler primært sprogproblemer, mens andre oplever betydelige adfærdsændringer og tab af social hæmning.

Kortikobasal degeneration – En sjælden neurodegenerativ lidelse karakteriseret ved ophobning af tau-proteiner i specifikke hjerneområder. Sygdommen påvirker typisk bevægelse, koordination og kognitive funktioner asymmetrisk, ofte begyndende på én side af kroppen. Patienter udvikler muskelstivhed, langsomme bevægelser og problemer med at koordinere håndbevægelser. Over tid kan der opstå såkaldt “alien hand syndrome”, hvor hånden bevæger sig ukontrolleret. Sygdommen progredierer gradvist og kan også påvirke tale og synkefunktioner.

Let kognitiv svækkelse – En tilstand karakteriseret ved kognitive ændringer, der er mere udtalt end normal aldersrelateret kognitiv ændring, men ikke så alvorlig som demens. Tilstanden kan være forbundet med tidlige ophobninger af abnorme proteiner, herunder tau-proteiner, i hjernen. Patienter oplever typisk problemer med hukommelse, opmærksomhed eller andre kognitive funktioner, som påvirker daglige aktiviteter i mindre grad. Nogle personer med let kognitiv svækkelse forbliver stabile over tid, mens andre progredierer til mere alvorlige former for demens. Tilstanden betragtes ofte som et potentielt tidligt stadium i udviklingen af neurodegenerative sygdomme.

Forsøgs-ID:
2024-511842-38-00
NCT ID:
NCT03174938
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af trontinemab hos patienter med tidlig symptomatisk Alzheimers sygdom (let kognitiv svækkelse til let demens)

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Frankrig Tyskland Italien Polen Spanien
  • Undersøgelse af trontinemab til patienter med tidlig Alzheimers sygdom (let kognitiv svækkelse til let demens)

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Frankrig Tyskland Italien Holland Polen +1