Kan colchicin forebygge hjerte-kar-sygdomme hos personer med moderat nyresygdom?

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger kronisk nyresygdom, som er en tilstand hvor nyrerne gradvist mister deres evne til at filtrere affaldsstoffer fra blodet. Studiet fokuserer specifikt på patienter med moderat kronisk nyresygdom, hvilket betyder at deres nyrefunktion er betydeligt nedsat. Behandlingen der undersøges er colchicin i en lav dosis på 0,5 mg dagligt. Colchicin er et lægemiddel der traditionelt bruges til behandling af gigt, men som også har betændelsesdæmpende egenskaber.

Formålet med studiet er at vurdere om colchicin kan forebygge hjerte-kar-hændelser hos patienter med moderat kronisk nyresygdom, som tidligere har haft problemer med hjertet eller blodkarrene. De hjerte-kar-hændelser der undersøges inkluderer død forårsaget af hjerte-kar-sygdomme, akut koronarsyndrom (som er alvorlige hjerteproblemer hvor blodtilførslen til hjertet pludselig reduceres), hjertekramper der kræver indlæggelse, behandlinger for at genoprette blodgennemstrømningen til hjertet, transitorisk iskæmisk attack (kortvarige symptomer på slagtilfælde) eller slagtilfælde, samt problemer med blodkarrene i arme og ben. Studiet vil også undersøge om behandlingen kan bremse forværringen af nyresygdommen.

Under studiet vil deltagerne modtage enten colchicin eller placebo som supplement til deres eksisterende behandling. Forskerne vil følge deltagernes sundhedstilstand over tid og registrere eventuelle hjerte-kar-hændelser samt ændringer i nyrefunktionen. Der vil blive taget regelmæssige blodprøver for at overvåge nyrefunktionen og måle stoffer i blodet der kan vise betændelse og forværring af nyresygdommen. Eventuelle bivirkninger vil også blive nøje registreret gennem hele studieforløbet.

1 Baseline undersøgelser og randomisering

Du vil gennemgå grundige undersøgelser for at bekræfte, at du opfylder kriterierne for studiet. Dette inkluderer blodprøver for at måle din nyrefunktion (glomerulær filtrationsrate mellem 30 og 59 mL/min/1.73m2) og bekræfte din tidligere hjertekarsygdom.

Du vil blive tilfældigt tildelt enten colchicin medicin eller placebo (en inaktiv pille der ligner den rigtige medicin). Hverken du eller lægen vil vide, hvilken behandling du får.

Der vil blive taget blodprøver for at måle inflammationsmarkører (stoffer i blodet der viser inflammation), fibrosemarkører (stoffer der viser arvævsdannelse) og andre markører for nyresygdom.

2 Påbegyndelse af behandling

Du vil modtage enten colchicin 0,5 mg dagligt eller en placebo-pille der ser identisk ud.

Du skal tage pillen én gang om dagen på samme tidspunkt hver dag.

Behandlingen vil fortsætte i hele studieperioden, som varer fra april 2024 til juli 2027.

3 Regelmæssige opfølgende besøg

Du vil have planlagte besøg på klinikken med jævne mellemrum gennem studieperioden.

Ved hvert besøg vil lægen kontrollere dit generelle helbred og spørge om eventuelle bivirkninger eller problemer.

Der vil blive taget blodprøver for at overvåge din nyrefunktion og måle niveauerne af inflammation og andre markører.

Din kreatinin (et stof i blodet der viser nyrefunktion) vil blive målt regelmæssigt for at følge eventuelle ændringer.

4 Overvågning af hjertekarhændelser

Gennem hele studiet vil lægen overvåge dig for tegn på hjertekarhændelser som hjerteanfald, slagtilfælde eller andre problemer med hjertet og blodkarrene.

Du skal straks kontakte studielægen, hvis du oplever brystsmerter, åndenød, pludselige svagheder, eller andre symptomer der kunne tyde på hjerteproblemer.

Eventuelle hospitalsindlæggelser eller nye medicinske problemer skal rapporteres til studielægen.

5 Overvågning af nyrefunktion

Din glomerulære filtrationsrate (et mål for hvor godt dine nyrer filtrerer affaldsstoffer) vil blive nøje overvåget.

Lægen vil holde øje med om der sker et fald på 40% i din nyrefunktion sammenlignet med starten af studiet.

Hvis din kreatinin fordobles eller din nyrefunktion falder til under 15 mL/min/1.73m2, vil dette blive nøje dokumenteret.

Hvis du skulle få brug for nyrerensning (dialyse) eller en nyretransplantation, vil dette blive registreret som en del af studiet.

6 Registrering af bivirkninger

Gennem hele studieperioden vil alle bivirkninger blive nøje registreret og overvåget.

Du skal rapportere eventuelle nye symptomer, ubehag eller sundhedsproblemer til studielægen, uanset om du tror de er relateret til studiemedicinen.

Lægen vil vurdere alvorligheden af eventuelle bivirkninger og beslutte, om behandlingen skal fortsættes eller stoppes.

7 Afslutning af studiet

Studiet vil afsluttes i juli 2027, hvor du vil have et sidste besøg på klinikken.

Der vil blive taget en sidste række blodprøver for at måle din nyrefunktion og andre markører.

Din samlede deltagelse i studiet vil blive evalueret, herunder eventuelle hjertekarhændelser, ændringer i nyrefunktion og bivirkninger du har oplevet.

Du vil få besked om, hvilken behandling du har modtaget (colchicin eller placebo) efter studiet er afsluttet og dataene er analyseret.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 99 år gammel
  • Du skal have moderat kronisk nyresygdom, hvilket betyder at dine nyrer kun fungerer med 30-59% af normal kapacitet målt ved en blodprøve
  • Du skal tidligere have haft en hjerte-kar hændelse, som kan være en af følgende:
    • Akut koronarsyndrom – pludselig alvorlig hjerteproblemer som hjerteanfald
    • Indlæggelse på grund af angina pectoris – brystsmerter fra hjertet
    • Transient iskæmisk anfald eller ikke-kardioembolisk iskæmisk slagtilfælde – midlertidige eller permanente problemer med blodtilførslen til hjernen
    • Koronar revaskularisering – operation eller behandling for at åbne blokerede hjertekar
    • Perifer vaskulopati – problemer med blodkar i arme eller ben, herunder blodpropper, dårlig blodtilførsel, eller behov for amputation eller operation
    • Fund af koronarsygdom ved billedundersøgelse – tegn på sygdom i hjertets blodkar vist ved scanning
  • Du skal være juridisk kompetent og frivilligt villig til at underskrive et informeret samtykke – det betyder at du kan forstå studiet og selv beslutte om du vil deltage

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har svær nyresygdom (når nyrerne fungerer meget dårligt og kun kan rense mindre end 30% af det normale)
  • Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for colchicin (det lægemiddel, der undersøges i studiet) eller andre stoffer i medicinen
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager visse andre lægemidler, der kan påvirke colchicin farligt, såsom nogle svampemidler eller visse antibiotika
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige leversygdomme (når leveren ikke fungerer normalt)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige problemer med dit fordøjelsessystem (mave og tarm), som kan blive værre af medicinen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en forventet levetid på mindre end 12 måneder på grund af andre sygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan give dit informerede samtykke (din egen frivillige tilladelse til at deltage efter at have forstået studiet)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft alvorlige bivirkninger (dårlige reaktioner) fra colchicin tidligere
  • Du kan ikke deltage, hvis du deltager i andre medicinstudier på samme tid

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Bellvitge University Hospital L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Hospital Clinico San Carlos Madrid Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
Hospital Universitario De Cabuenes Gijon Spanien
Hospital Universitario Severo Ochoa Leganés Spanien
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spanien
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Majadahonda Spanien
Hospital Universitario Puerta Del Mar Cádiz Spanien
Hospital Del Mar Barcelona Spanien
Hospital Universitario De Getafe Getafe Spanien
Hospital Universitario Dr Peset Aleixandre Valencia Spanien
Hospital Clinico Universitario De Valencia Valencia Spanien
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
Hospital General Universitario De Castellon Castellón de la Plana Spanien
Hospital Universitario Del Sureste – Empresa Publica Hosptial Del Sureste Arganda Del Rey Spanien
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Hospital Universitario Infanta Leonor Madrid Spanien
Hospital Universitario De Guadalajara SESCAM Guadalajara Spanien
Hospital Universitario Virgen Macarena Sevilla Spanien
Hospital Universitario Central De Asturias Oviedo Spanien
Hospital Universitario Reina Sofía Cordoba Spanien
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Hnptnlwz Uqwkfgnryuxgc Mbszsdr Dp Vaoptjgzwr Santander Spanien
Htvrrbkj Utsexcslwkqoh Fhkprdbte Astcdhuc Madrid Spanien
Hdtlyyoe Uitdecvihdzcy Dd Lp Progxwvm Madrid Spanien
Fxkxbdgzp Pyoq Lj Ikbugsbozcgkd Bwjasnxpm Drk Hsvxdcrl Udelhqxnilwgc Lk Pjk Madrid Spanien
Htuorqlo Vzck doaypzwn Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer
01.04.2024

Forsøgssteder

Colchicin er et lægemiddel, der traditionelt bruges til at behandle gigt, men som også har vist sig at have antiinflammatoriske (betændelseshæmmende) egenskaber. I dette studie undersøges det, om colchicin kan hjælpe med at forhindre hjerte-kar-hændelser hos patienter med moderat kronisk nyresygdom. Lægemidlet virker ved at reducere betændelse i kroppen, hvilket kan bidrage til at beskytte hjerte og blodkar mod skader. Forskerne ønsker at finde ud af, om en lav daglig dosis af colchicin kan reducere risikoen for alvorlige hjerte-kar-problemer som hjerteanfald, slagtilfælde eller andre komplikationer relateret til blodkar.

Kronisk nyresygdom – En tilstand hvor nyrerne gradvist mister deres evne til at filtrere affaldsstoffer og overskydende væske fra blodet over måneder eller år. Sygdommen udvikler sig typisk langsomt og kan være forårsaget af diabetes, højt blodtryk eller andre tilstande der skader nyrerne. I de tidlige stadier oplever patienter ofte ingen symptomer, men efterhånden som nyrefunktionen forværres, kan der opstå træthed, hævelser og ændringer i vandladningsmønstret. Sygdommen inddeles i fem stadier baseret på hvor godt nyrerne fungerer. Med tiden kan tilstanden føre til alvorlig nedsat nyrefunktion, hvor nyrerne kun kan udføre en lille del af deres normale arbejde. Kronisk nyresygdom kan også øge risikoen for hjerte-kar-sygdomme og andre komplikationer.

Akut koronarsyndrom – En gruppe af tilstande hvor blodforsyningen til hjertemusklen pludseligt bliver reduceret eller blokeret på grund af problemer i hjertets kranspulsårer. Dette sker typisk når fedtaflejringer i pulsårerne brister eller bliver ustabile, hvilket fører til dannelse af blodpropper. Tilstanden omfatter forskellige former for hjerteanfald og ustabil angina pectoris. Symptomerne opstår ofte pludseligt og kan omfatte kraftige brystsmerter, åndenød og kvalme. Tilstanden kræver øjeblikkelig medicinsk behandling for at genoprette blodforsyningen til hjertet og minimere skade på hjertemusklen.

Angina pectoris – En tilstand karakteriseret ved brystsmerter eller ubehag der opstår når hjertemusklen ikke får tilstrækkelig ilt på grund af forsnævrede kranspulsårer. Smerterne opstår typisk under fysisk aktivitet eller stress og forsvinder med hvile. Tilstanden udvikler sig gradvist efterhånden som fedtaflejringer ophobes i hjertets pulsårer og gør dem smallere. Smerterne beskrives ofte som et tryk, tyngdefornemmelse eller brændende følelse i brystet, som kan sprede sig til arme, hals eller kæbe. Der findes to hovedformer: stabil angina hvor smerterne er forudsigelige, og ustabil angina hvor smerterne bliver værre eller opstår i hvile.

Transitorisk iskæmisk anfald – En kortvarig episode hvor dele af hjernen midlertidigt ikke får tilstrækkelig blod og ilt på grund af en blokering i blodforsyningen. Tilstanden opstår typisk når en lille blodprop kortvarigt blokerer en pulsåre i hjernen eller når blodtrykket falder midlertidigt. Symptomerne ligner dem ved slagtilfælde men forsvinder fuldstændigt inden for 24 timer, oftest inden for få minutter eller timer. Patienter kan opleve pludseligt indsættende svaghed, følelsesløshed, talebesvær, synsforstyrrelser eller svimmelhed. Selvom symptomerne forsvinder, indikerer tilstanden ofte risiko for fremtidige blodpropper i hjernen.

Iskæmisk slagtilfælde – En tilstand hvor dele af hjernen bliver beskadiget på grund af manglende blodforsyning, typisk forårsaget af en blodprop der blokerer en pulsåre i hjernen. Blodproppen kan opstå lokalt i hjernens pulsårer eller vandre dertil fra andre dele af kredsløbet, især hjertet. Når hjernevævet ikke får ilt og næringsstoffer, begynder cellerne at dø inden for få minutter til timer. Symptomerne afhænger af hvilken del af hjernen der er påvirket og kan omfatte lammelser, taleproblemer, synsforstyrrelser og bevidsthedsændringer. Tilstanden udvikler sig typisk hurtigt og kræver øjeblikkelig medicinsk behandling for at minimere permanent hjerneskade.

Perifer arteriel sygdom – En tilstand hvor pulsårerne uden for hjertet og hjernen bliver forsnævrede eller blokerede, mest almindeligt i benene. Sygdommen opstår når fedtaflejringer ophobes i pulsårernes vægge, hvilket reducerer blodforsyningen til muskler og væv. I de tidlige stadier kan patienter opleve kramper eller smerter i benene under gang, som forsvinder ved hvile. Efterhånden som sygdommen progredierer, kan smerterne opstå selv i hvile, og der kan udvikles sår eller koldbrand i de mest påvirkede områder. Tilstanden påvirker ofte både ben symmetrisk, men kan også ramme arme eller andre organer.

Forsøgs-ID:
2023-505868-11-00
Protokolkode:
FIBHGM-ECNC002-2022
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af ALXN1920 til behandling af primær membranøs nefropati hos voksne patienter med høj risiko for sygdomsforværring

    Rekrutterer

    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Italien Spanien
  • Undersøgelse af obinutuzumab til behandling af voksne med nyligt opstået minimal change disease sammenlignet med prednisolon

    Rekrutterer endnu ikke

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Østrig Frankrig Tyskland