Undersøgelse af ALXN1920 til behandling af primær membranøs nefropati hos voksne patienter med høj risiko for sygdomsforværring

1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger en sygdom kaldet primær membranøs nefropati, som er en nyresygdom hvor kroppens immunsystem angriber nyrerne og forårsager skade på de små filtre i nyrerne. Dette fører til, at protein lækker ud i urinen i store mængder, hvilket kan medføre hævelser i kroppen og øget risiko for blodpropper. Forsøget vil teste et lægemiddel kaldet ALXN1920, som gives som indsprøjtning under huden, og sammenligne det med placebo. Lægemidlet er designet til at påvirke en bestemt del af kroppens immunsystem kaldet komplementsystemet, som spiller en rolle i sygdommen.

Formålet med undersøgelsen er at vurdere om ALXN1920 kan reducere mængden af protein i urinen hos personer med primær membranøs nefropati, som har høj risiko for at få forværret deres sygdom. Deltagerne i forsøget vil blive tilfældigt inddelt til enten at modtage det undersøgte lægemiddel eller placebo i en periode på op til 26 uger. Under forsøget vil deltagerne fortsætte med deres sædvanlige behandling, som omfatter medicin der sænker blodtrykket og beskytter nyrerne. Alle deltagere vil også modtage forebyggende behandling med antibiotika og vaccination mod visse bakterier for at mindske risikoen for infektioner.

I løbet af undersøgelsen vil der blive foretaget regelmæssige målinger af proteinmængden i urinen gennem både 24-timers urinopsamling og enkeltstående urinprøver. Der vil også blive taget blodprøver for at måle forskellige værdier såsom albumin i blodet, antistoffer mod et protein kaldet PLA2R, og antallet af visse immunceller. Derudover vil forskerne overvåge sikkerheden af behandlingen ved at registrere eventuelle bivirkninger, måle vitale tegn og tage blod- og urinprøver gennem hele forsøgsperioden.

1 Indledende opstartsperiode

Hvis du ikke har modtaget ACE-hæmmere eller ARB (lægemidler mod højt blodtryk) i mindst 8 uger før undersøgelsen, eller hvis dosis ikke er justeret til det maksimalt tolererede niveau, vil du gennemgå en opstartsperiode på op til 8 uger.

I denne periode vil din behandling med disse lægemidler blive justeret og optimeret.

2 Randomisering og start på forsøgsbehandling

Du vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten ALXN1920 eller placebo (et inaktivt præparat uden lægemiddel).

Dette er en dobbeltblind undersøgelse, hvilket betyder, at hverken du eller lægen vil vide, hvilken behandling du modtager.

ALXN1920 eller placebo gives som en indsprøjtning under huden.

Du vil fortsætte med at tage din sædvanlige behandling med ACE-hæmmere eller ARB gennem hele forsøget.

3 Forebyggende behandling

Du vil modtage forebyggende antibiotikabehandling for at reducere risikoen for infektioner.

Du skal vaccineres mod Neisseria meningitidis (en type bakterie, der kan forårsage alvorlig infektion).

Disse forebyggende tiltag vil fortsætte, mens du modtager behandlingen.

4 Regelmæssige besøg og undersøgelser

Du vil skulle møde op til regelmæssige besøg på klinikken gennem hele forsøgsperioden.

Ved hvert besøg vil der blive taget blodprøver for at måle forskellige værdier, herunder serumalbumin (et protein i blodet), anti-PLA2R antistoffer (antistoffer relateret til din sygdom) og CD20+ B-celler (en type hvide blodlegemer).

Du vil skulle indsamle 24-timers urinprøver samt spot-urinprøver for at måle proteinindholdet i urinen.

Der vil blive foretaget målinger af vitale tegn (blodtryk, puls, temperatur) og EKG (hjerterytmeundersøgelse).

Der vil blive taget prøver til måling af koncentrationen af forsøgslægemidlet i blodet og urinen.

5 Overvågning af bivirkninger

Gennem hele forsøget vil du blive overvåget nøje for eventuelle bivirkninger eller alvorlige bivirkninger.

Du skal rapportere alle symptomer eller ændringer i dit helbred til forsøgsteamet.

6 Immunogenicitetsundersøgelser

Der vil blive taget blodprøver for at undersøge, om din krop danner antistoffer mod forsøgslægemidlet.

Disse prøver vil blive taget regelmæssigt gennem hele forsøgsperioden.

7 Afslutning af forsøgsbehandling

Når den planlagte behandlingsperiode er afsluttet, vil du gennemgå afsluttende undersøgelser.

Disse vil omfatte de samme typer prøver og målinger som under forsøget.

Forsøget forventes at fortsætte indtil marts 2027.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Deltageren skal være mellem 18 og 75 år gammel på tidspunktet for underskrivelse af samtykke.
  • Deltageren skal have en dokumenteret diagnose af primær membranøs nefropati (en nyresygdom), bekræftet ved en positiv anti-PLA2R antistoftest (en blodprøve der viser specifikke antistoffer over 50 RU/mL).
  • Deltageren skal have høj risiko for, at sygdommen bliver værre, hvilket betyder: at have taget ACE-hæmmere eller ARB (lægemidler der sænker blodtrykket og beskytter nyrerne) i mindst 8 uger før undersøgelsen med den højeste dose, deltageren kan tåle.
  • Deltageren skal have et systolisk blodtryk (det øverste tal i en blodtryksmåling) under 140 mmHg i mindst 75% af målingerne inden for de sidste 8 uger, mens de tager ACE-hæmmere eller ARB.
  • Deltageren skal have to målinger af protein i urinen (et tegn på nyreproblemer), hvor begge målinger viser mere end 3,5 gram protein per dag, og den anden måling ikke er faldet med mere end 50% i forhold til den første måling.
  • Deltageren kan være mand eller kvinde ved fødslen, uanset kønsidentitet.
  • Deltageren skal acceptere at følge anvisningerne om prævention (forebyggelse af graviditet) som beskrevet i undersøgelsen.
  • Deltageren skal underskrive et samtykkeskema og være villig til at følge kravene i undersøgelsen.
  • Deltageren skal være villig til at modtage standardbehandlingen for deres sygdom.
  • Deltageren skal være villig til at tage forebyggende antibiotika (medicin der forhindrer infektioner) og blive vaccineret mod Neisseria meningitidis (en bakterie der kan forårsage alvorlig infektion) for at reducere risikoen for infektioner.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Der er ingen specifikke eksklusionskriterier (grunde til at man ikke kan deltage) oplyst i de tilgængelige data for denne undersøgelse.
  • For at få besked om, hvilke tilstande eller situationer der kan forhindre deltagelse, skal man kontakte de ansvarlige for undersøgelsen.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
Istituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri Ranica Italien
Fundacio Puigvert Barcelona Spanien
Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milan Italien
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nice Frankrig
Hospital Universitario De Toledo Ute Toledo Spanien
Universita’ Politecnica Delle Marche Ancona Italien
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Hopital Beaujon Clichy Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
17.10.2025
Italien Italien
rekrutterer
17.10.2025
Spanien Spanien
rekrutterer
17.10.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

ALXN1920 er et lægemiddel, der undersøges i dette forsøg. Det gives til voksne deltagere med primær membranøs nefropati (en nyresygdom), som har høj risiko for, at deres sygdom bliver værre. Lægemidlet testes for at se, om det kan hjælpe med at forbedre nyrefunktionen og reducere mængden af protein i urinen. Forskerne vil også undersøge, om lægemidlet er sikkert at bruge, hvordan kroppen håndterer det, og om det påvirker kroppens immunsystem.

Placebo er en behandling uden aktive lægemiddelstoffer, som ser ud som det rigtige lægemiddel, men ikke indeholder nogen medicin. Det bruges til sammenligning for at finde ud af, om ALXN1920 virker bedre end ingen behandling. Nogle deltagere i forsøget vil få placebo i stedet for det rigtige lægemiddel.

Undersøgte sygdomme:

Primær membranøs nefropati – Dette er en nyresygdom, hvor kroppens eget immunsystem ved en fejl angriber de små blodkar i nyrerne, der fungerer som filtre. Sygdommen medfører, at proteiner, som normalt skal blive i blodet, lækker ud i urinen. Over tid bliver nyrernes evne til at rense blodet gradvist forringet. Mange patienter oplever hævelser i kroppen, især i benene, anklerne og omkring øjnene, fordi kroppen samler væske. Sygdommen udvikler sig langsomt og kan hos nogle forblive stabil, mens den hos andre skrider fremad. Primær membranøs nefropati regnes for en sjælden sygdom.

Forsøgs-ID:
2025-520780-40-00
Protokolkode:
ALXN1920-PMN-201
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Kan colchicin forebygge hjerte-kar-sygdomme hos personer med moderat nyresygdom?

    Rekrutterer

    1 1 1
    Spanien
  • Undersøgelse af obinutuzumab til behandling af voksne med nyligt opstået minimal change disease sammenlignet med prednisolon

    Rekrutterer endnu ikke

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Østrig Frankrig Tyskland