Kan apixaban forebygge blodpropper hos patienter med svær nyresygdom og hjerteflimmer?

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger to sygdomme hos samme patienter: atrieflimren og kronisk nyresygdom stadium 5. Atrieflimren er en hjerterytmeforstyrrelse, hvor hjertet slår uregelmæssigt, hvilket kan øge risikoen for blodpropper og slagtilfælde. Kronisk nyresygdom stadium 5 betyder, at nyrerne fungerer meget dårligt og kun arbejder med mindre end 15 procent af deres normale kapacitet. Patienter med denne tilstand har ofte brug for dialyse, som er en behandling der renser blodet, når nyrerne ikke kan gøre det selv.

Formålet med studiet er at undersøge, om medicinen apixaban kan forebygge slagtilfælde hos patienter med både atrieflimren og alvorlig nyresygdom, uden at forårsage for mange alvorlige blødninger. Apixaban er et blodfortyndende lægemiddel, der normalt gives til patienter med atrieflimren for at reducere risikoen for blodpropper og dermed slagtilfælde. Nogle deltagere vil få apixaban sammen med standardbehandling, mens andre kun vil få standardbehandling uden blodfortyndende medicin.

Under studiet vil deltagernes helbred blive overvåget regelmæssigt for at se, om de udvikler iskæmisk slagtilfælde, som opstår når en blodprop blokerer blodtilførslen til hjernen, eller systemisk emboli, hvor blodpropper rejser til andre dele af kroppen. Der vil også blive holdt øje med, om der opstår alvorlige blødninger, herunder blødninger i hjernen. Studiet vil sammenligne, hvor mange patienter i hver gruppe der oplever disse hændelser for at finde ud af, om apixaban er sikkert og effektivt for denne særlige patientgruppe.

1 indledende undersøgelse og bekræftelse

Du vil gennemgå en indledende undersøgelse for at bekræfte, at du opfylder kravene til undersøgelsen. Dette omfatter bekræftelse af din kroniske nyresygdom stadium 5 og atrieflimren eller atrieflutter.

Din læge vil kontrollere din CHA2DS2-VASc score, som er en måde at vurdere din risiko for slagtilfælde på. For mænd skal denne score være mindst 2, og for kvinder mindst 3.

Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest og være enig i at bruge sikker prævention under hele behandlingsperioden.

2 randomisering til behandlingsgruppe

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to grupper. Dette kaldes randomisering og sikrer, at undersøgelsen er retfærdig og videnskabeligt pålidelig.

Den ene gruppe vil modtage apixaban tabletter sammen med standardbehandling. Den anden gruppe vil kun modtage standardbehandling uden blodfortyndende medicin.

3 start på medicinering (hvis tildelt apixaban-gruppen)

Hvis du bliver tildelt apixaban-gruppen, vil du begynde at tage apixaban 2,5 mg filmovertrukne tabletter.

Du skal tage en tablet to gange dagligt. Det er vigtigt, at du tager medicinen på samme tidspunkter hver dag for at opretholde et stabilt niveau i dit blod.

Apixaban er en blodfortyndende medicin, som reducerer risikoen for dannelse af blodpropper, der kan forårsage slagtilfælde.

4 regelmæssige opfølgningsbesøg

Du skal komme til regelmæssige kontroller hos dit sundhedsteam gennem hele undersøgelsesperioden.

Under disse besøg vil din læge overvåge din tilstand, kontrollere for eventuelle bivirkninger og sikre sig, at behandlingen fungerer som forventet.

Du vil blive spurgt om eventuelle symptomer eller ændringer i din sundhedstilstand siden dit sidste besøg.

5 overvågning af sikkerhed og effektivitet

Gennem hele undersøgelsen vil dit sundhedsteam holde øje med tegn på iskæmisk slagtilfælde (slagtilfælde forårsaget af blodpropper) og systemisk embolisme (blodpropper, der bevæger sig til andre dele af kroppen).

De vil også overvåge dig for tegn på blødninger, særligt intrakraniel blødning (blødning i hjernen) og andre alvorlige blødninger.

Andre vigtige sundhedsbegivenheder som hjerteanfald, kardiovaskulære indgreb eller død vil også blive registreret.

6 fortsættelse af behandling

Du skal fortsætte med at tage din tildelte behandling gennem hele undersøgelsesperioden, medmindre din læge råder dig til at stoppe af sikkerhedsmæssige årsager.

Det er vigtigt, at du ikke stopper med at tage medicinen eller ændrer doseringen uden at tale med dit sundhedsteam først.

Undersøgelsen er planlagt til at løbe indtil slutningen af december 2028.

7 afslutning af undersøgelsen

Når undersøgelsen slutter, vil du have et sidste opfølgningsbesøg for at vurdere din sundhedstilstand.

Dit sundhedsteam vil diskutere resultaterne af undersøgelsen med dig og give anbefalinger til din fremtidige behandling.

Du kan have brug for at fortsætte med blodfortyndende behandling efter undersøgelsen, afhængigt af din individuelle tilstand og din læges anbefaling.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have underskrevet et informeret samtykke (et dokument der viser, at du forstår studiet og gerne vil deltage), enten på papir eller digitalt
  • Du skal være mand eller kvinde og være mindst 18 år gammel
  • Du skal enten være i behandling med kronisk dialyse (en behandling der renser dit blod, fordi dine nyrer ikke fungerer godt nok) ELLER have en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) under 20 ml/min/1,73 m2 mindst to gange med 3 måneders mellemrum, hvor mindst én måling er under 15 ml/min/1,73 m2 på grund af kronisk nyresygdom inden for det sidste år
  • Du skal have fået stillet diagnosen paroksysmal (kommer og går), persistent (vedvarende) eller permanent atrieflimren (uregelmæssig hjerterytme) eller atrieflutter (hurtig, men mere regelmæssig hjerterytme)
  • Du skal have en CHA2DS2-VASc score på 2 eller højere hvis du er mand, eller 3 eller højere hvis du er kvinde – denne score vurderer din risiko for blodpropper og bruges til at beslutte, om du har brug for blodfortyndende medicin
  • Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du have en negativ graviditetstest ved undersøgelsen og acceptere at bruge sikker prævention, så længe du tager studiemedicinen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er under 18 år gammel
  • Du har mekaniske hjerteklapper (kunstige hjerteklapper lavet af metal eller andre hårde materialer)
  • Du har mitralstenose (forsnævring af en hjerteklap kaldet mitralklappen) med moderat til svær grad
  • Du har haft en iskæmisk stroke (blodprop i hjernen) eller systemisk emboli (blodprop andre steder i kroppen) inden for de sidste 30 dage
  • Du har haft en hjerneblødning (blødning i hjernen) nogensinde tidligere
  • Du har aktiv blødning eller høj risiko for alvorlig blødning
  • Du tager allerede antikoagulerende medicin (blodfortyndende medicin som warfarin, dabigatran, rivaroxaban eller edoxaban)
  • Du har levercirrose (arvæv i leveren) med alvorligt nedsat leverfunktion
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har kontraindikationer (medicinske grunde til ikke at få medicinen) for apixaban ifølge den officielle produktinformation
  • Du deltager allerede i et andet klinisk studie med eksperimentel medicin
  • Du har forventet levetid på mindre end 6 måneder
  • Du kan ikke give informeret samtykke til at deltage i studiet
  • Lægen vurderer, at du af andre årsager ikke er egnet til at deltage i studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego W Lodzi Łódź Polen
Region Oestergoetland Linköping Sverige
Region Vaestmanland Västerås Sverige

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Region Skane Skanes Universitetssjukhus Lund Sverige
Oulu University Hospital Oulu Finland
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego Warszawa Polen
Lovisenberg Diakonale Sykehus AS Oslo Norge
Expansion Centres Hemodialyse Ouest Laval Frankrig
Region Skane Kristianstad Central Hospital Christiansstad Sverige
Region Halland Varberg Sverige
Malarsjukhuset Eskilstuna Eskilstuna Sverige
Wojewodzki Szpital Specjalistyczny W Olsztynie Olsztyn Polen
Vaasa Central Hospital Vasa Finland
Landspitali Reykjavik Island
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Bialymstoku Białystok Polen
Vestfold Hospital Trust Tønsberg Norge
Tampere University Hospital Tampere Finland
Karolinska University Hospital Žilina Sverige
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 Im Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego W Lodzi SPZOZ Łódź Polen
Danderyds Sjukhus AB Danderyd Sverige
Region Oerebro Laen Örebro Sverige
Region Vaesterbotten Umeå Sverige
St. Olavs Hospital HF Trondheim Norge
Laenssjukhuset I Kalmar Region Kalmar Laen Kalmar Sverige
Skaraborg Hospital-Vaestra Goetalandsregionen Skövde Kommune Sverige
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki W Krakowie Krakow Polen
Turku University Hospital Åbo Finland
Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Imienia Andrzeja Mieleckiego Katowice Polen
Universitetssykehuset Nord-Norge HF Tromsø Norge
Drammen Sykehus Drammen Norge
Region Dalarna Falun Sverige
NU Hospital Group-Vaestra Goetalandsregionen Trollhättan Kommune Sverige
Region Norrbotten Luleå Sverige
Region Vaesternorrland Sundsvall Sverige
Region Skane Lasarettet I Ystad Ystad Sverige
Region Kronoberg Växjö Sverige
Region Blekinge Karlskrona Sverige
Region Soermland Nyköping Sverige
Vrinnevisjukhuset I Norrkoeping Region Oestergoetland Norrköping Sverige
Region Jaemtland Haerjedalen Östersund Sverige
Soedra Aelvsborg Hospital Vaestra Goetalandsregionen Borås Sverige
St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein Holland
Oslo University Hospital HF Oslo Norge
Hoglandssjukhuset Eksjo-Region Jonkopings Lan Eksjö Sverige
Region Gaevleborg Gävle Sverige
Aezxrrwi Uczmlppobk Hrqklflu Lørenskog Norge
Rqaomc Jhhrqdfkjy Lsu Jönköping Sverige
Sccsocfwuyjv Björneborg Finland
Lhomn Cpllrft Hhfzeqbp Lahtis Finland
Hfnoj Smnchdjyl Hn Stavanger Norge
Uwzctiv Uthbjgjsht Hkugsqlg Uppsala Sverige
Hbamq Bxflsz Hy Bergen Norge
Hrdpbffp Umjkzsziao Cmfbfav Hmjbqyet Helsinki Finland
Rqxzoe Vtblczngj Karlstad Sverige
Azqh Pjayg Saint-Ouen-sur-Seine Frankrig
Swldkifbwaz Uneralogzc Hacszvuoteigboo Gzstedeolqsbdhgrd Göteborg Sverige

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Finland Finland
rekrutterer
01.12.2022
Frankrig Frankrig
rekrutterer endnu ikke
01.12.2022
Holland Holland
rekrutterer
01.12.2022
Island Island
rekrutterer
01.12.2022
Norge Norge
rekrutterer
01.12.2022
Polen Polen
rekrutterer
01.12.2022
Sverige Sverige
rekrutterer
01.12.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Apixaban er et lægemiddel, der forhindrer blodpropper i at dannes. Det virker ved at blokere bestemte stoffer i blodet, som normalt hjælper med at få blodet til at størkne. Dette lægemiddel bruges til at forebygge slagtilfælde hos patienter med hjerterytmeforstyrrelser. I dette studie undersøges det, om apixaban kan hjælpe med at forhindre slagtilfælde hos patienter med alvorlige nyreproblemer og hjerterytmeforstyrrelser, uden at forårsage for mange farlige blødninger.

Atrieflimren – En hjerterytmeforstyrrelse hvor hjertets forkamre slår uregelmæssigt og ofte meget hurtigt. Dette sker fordi de elektriske signaler i hjertet bliver forstyrret, hvilket får forkamrene til at ryste i stedet for at trække sig sammen normalt. Tilstanden kan være vedvarende eller komme og gå i episoder. Atrieflimren øger risikoen for blodpropper, da blodet ikke pumpes effektivt ud af forkamrene. Mange mennesker mærker hjertebanken, åndenød eller træthed, mens andre ikke oplever symptomer.

Kronisk nyresygdom stadium 5 – Den mest alvorlige form for langvarig nyresygdom hvor nyrerne kun fungerer med mindre end 15% af deres normale kapacitet. Nyrerne kan ikke længere filtrere affaldsstoffer og overskydende væske fra blodet tilstrækkeligt. Dette fører til ophobning af giftstoffer og væske i kroppen. Tilstanden udvikler sig gradvist over måneder eller år fra mildere stadier af nyresygdom. Symptomerne omfatter træthed, kvalme, hævelser og åndenød. På dette stadium har patienterne typisk brug for dialyse eller nyretransplantation for at overleve.

Forsøgs-ID:
2022-501600-10-00
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af PKN605 til behandling af atrieflimren hos patienter med hjerterytmeforstyrrelser

    Rekrutterer

    Tyskland Holland
  • Undersøgelse af empagliflozin til børn og unge med kronisk nyresygdom for at vurdere virkning og sikkerhed

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Frankrig Tyskland Ungarn Italien Holland +4