Kan amantadin hjælpe patienter med fremskreden Parkinsons sygdom til at få bedre kontrol over deres bevægelser?

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger fremskreden Parkinsons sygdom, som er en tilstand, der påvirker bevægelsen og opstår, når sygdommen har udviklet sig over flere år. Patienter med fremskreden Parkinsons sygdom oplever ofte motoriske fluktuationer, hvilket betyder, at deres bevægelsessymptomer skifter mellem perioder, hvor medicinen virker godt, og perioder hvor den ikke virker så godt, kaldet “off-tid”. Under off-tid kan patienterne opleve øget stivhed, langsomme bevægelser og andre symptomer, der gør daglige aktiviteter vanskelige.

Studiet bruger medicinen amantadin som tilføjelse til den eksisterende behandling eller placebo. Formålet med studiet er at evaluere, om amantadin kan reducere motoriske fluktuationer hos patienter med fremskreden Parkinsons sygdom. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt enten amantadin eller placebo i tre måneder, mens de fortsætter med deres sædvanlige Parkinsons-medicin. Under studiet skal deltagerne udfylde dagbøger, hvor de registrerer deres symptomer og hvordan de har det i løbet af dagen.

Studiet måler ændringer i off-tid fra start til slutning af behandlingsperioden ved hjælp af disse dagbøger. Derudover vurderes andre aspekter af sygdommen gennem forskellige spørgeskemaer og bedømmelser, der måler bevægelsessymptomer, livskvalitet og bivirkninger. Nogle deltagere vil også have mulighed for at bære en særlig enhed kaldet PDMonitor, som kan måle bevægelser automatisk. Sikkerheden af behandlingen overvåges nøje gennem hele studieperioden.

1 Screening og baseline evaluering

Du vil gennemgå en grundig evaluering for at bekræfte, at du opfylder kravene til undersøgelsen. Dette omfatter bekræftelse af din Parkinsons sygdom diagnose i overensstemmelse med de medicinske standarder.

Du skal have haft tegn på motoriske fluktuationer (perioder hvor medicinen ikke virker optimalt) i mindst 4 uger før denne evaluering. Disse fluktuationer skal omfatte mindst 2 timers gennemsnitlig off-tid (tid hvor symptomerne er værre) om dagen, inklusive morgenstivhed.

Din nuværende Parkinsons medicin skal have været stabil i mindst 4 uger før denne evaluering.

Du må ikke tidligere have fået amantadin som behandling.

2 Randomisering og behandlingsstart

Du vil tilfældigt blive tildelt enten amantadin hydrochlorid (MANTADIX 100 mg kapsler) eller placebo (inaktive kapsler der ser identiske ud).

Hverken du eller dit behandlingsteam vil vide, hvilken type kapsel du får, da dette er et dobbeltblindet studie.

Du vil begynde at tage kapslerne som tillægsbehandling til din eksisterende Parkinsons medicin.

3 3 måneders behandlingsperiode

Du skal tage kapslerne dagligt i 3 måneder. Den nøjagtige dosering og hyppighed vil blive forklaret af dit behandlingsteam.

Din eksisterende Parkinsons medicin fortsætter uændret gennem hele undersøgelsesperioden.

Du skal føre Hauser dagbøger for at registrere dine symptomer og medicintider. Dette skal gøres i 3 på hinanden følgende dage på bestemte tidspunkter.

4 Løbende vurderinger under behandling

Du vil gennemgå regelmæssige evalueringer med forskellige symptomskalaer for at måle ændringer i dine motoriske fluktuationer og generelle symptomer.

Disse evalueringer omfatter vurdering af din off-tid, bevægelsesproblemer, gangproblemer, træthed og livskvalitet.

Eventuelle bivirkninger eller ændringer i dit helbred vil blive nøje overvåget og registreret.

Du kan blive bedt om at bære en PDMonitor (et overvågningsudstyr) i den første og anden uge af vurderingsperioderne.

5 Afsluttende evaluering efter 3 måneder

Efter 3 måneders behandling vil du gennemgå en omfattende afsluttende evaluering.

Alle de samme vurderingsværktøjer fra baseline vil blive gentaget for at måle ændringer i dine symptomer.

Du skal igen føre Hauser dagbøger i 3 på hinanden følgende dage.

Eventuelle bivirkninger eller problemer, du har oplevet, vil blive gennemgået og dokumenteret.

6 Genetisk analyse (valgfri)

Der kan blive taget blodprøver til analyse af specifikke genetiske markører som GRIN2B, COMT, GBA og LRRK2.

Disse analyser skal hjælpe med at forstå, om genetiske faktorer påvirker, hvor godt behandlingen virker.

Resultaterne af disse analyser sammenlignes med ændringer i dine motoriske fluktuationer.

7 Opfølgning efter uge 15

Der vil blive lavet en yderligere vurdering efter 15 uger for at evaluere længerevarende effekter.

Hauser dagbøger vil igen blive brugt til at vurdere motoriske fluktuationer på dette tidspunkt.

Eventuelle forsinkede bivirkninger eller ændringer vil blive dokumenteret.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have Parkinsons sygdom i mindst 3 år. Parkinsons sygdom er en sygdom, der påvirker bevægelse og balance.
  • Du skal være mellem 30 og 80 år gammel.
  • Du skal have motoriske fluktuationer i mindst 4 uger før undersøgelsen. Motoriske fluktuationer betyder, at dine bevægelsessymptomer skifter mellem at være bedre og værre i løbet af dagen.
  • Du skal i gennemsnit opleve mindst 2 timer om dagen, hvor din medicin ikke virker godt nok, og du har bevægelsesbesvær. Dette kaldes off-tid og inkluderer morgenstivhed trods din nuværende medicin.
  • Du må ikke tidligere have taget medicinen amantadin. Andre tilføjelsesmediciner mod bevægelsesbesvær er tilladt.
  • Du skal være i stand til at udfylde en Hauser-dagbog. Dette er en dagbog, hvor du noterer, hvordan du har det i løbet af dagen.
  • Din nuværende Parkinson-medicin skal have været stabil i mindst 4 uger før undersøgelsen.
  • Du skal have en HY-score på 2-3, når din medicin virker bedst. HY-score er en måde at måle, hvor alvorlig din Parkinson er.
  • Du skal være tilknyttet det sociale sikringssystem.
  • Du skal underskrive et informeret samtykke, der viser, at du forstår og accepterer at deltage i undersøgelsen.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke har avanceret Parkinsons sygdom – det betyder Parkinsons sygdom i et sent stadie hvor symptomerne er blevet værre over tid
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke oplever motoriske fluktuationer – det betyder perioder hvor dine bevægelser skifter mellem at være gode og dårlige i løbet af dagen
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke har off-tid – det betyder perioder hvor din medicin ikke virker godt nok og dine Parkinson-symptomer bliver værre
  • Du kan ikke deltage, hvis du allerede tager amantadin – det er den medicin der undersøges i dette studie
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en allergi eller overfølsomhed over for amantadin eller andre stoffer i medicinen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige nyreproblemer, da amantadin udskilles gennem nyrerne
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerteproblemer eller hjerterytmeforstyrrelser – det betyder uregelmæssig hjerterytme
  • Du kan ikke deltage, hvis du har epilepsi – det betyder en sygdom der giver kramper
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige psykiske problemer som psykose – det betyder at miste kontakten med virkeligheden
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil følge studiets krav og procedurer

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nimes Nîmes Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers Poitiers Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nice Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Hospices Civils De Lyon Lyon Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes Rennes Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Caen Normandie Caen Frankrig
Cbbx De Neebd Vandoeuvre lès Nancy Frankrig
Ctvdai Hhjivtvklaa Uqtrzwjkzcznk Ds Depye Dijon Frankrig
Cvepbo Hvukyrsbsnz Ed Umubtdwtznqte Dh Ltgipto Limoges Frankrig
Hlysmiuh Ubxidnnkjhpjpu Sfypqwclyz &qepszt Hlfzsgc de Hrxsfetosye Strasbourg Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
01.09.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Amantadin er et lægemiddel, der oprindeligt blev udviklet til at behandle influenza, men som også har vist sig at være effektivt ved Parkinsons sygdom. I dette studie bruges amantadin som en ekstra behandling sammen med patientens eksisterende Parkinsons-medicin. Lægemidlet hjælper med at reducere motoriske fluktuationer, som er perioder hvor patientens bevægelser bliver mere stive og vanskelige at kontrollere (kaldet “Off-time”). Amantadin virker ved at påvirke hjernens kemiske signaler og kan hjælpe med at gøre patientens bevægelser mere jævne og forudsigelige i løbet af dagen.

Undersøgte sygdomme:

Avanceret Parkinsons sygdom – Parkinsons sygdom er en neurologisk lidelse, der påvirker bevægelse og motoriske funktioner. I de avancerede stadier af sygdommen oplever patienterne betydelige motoriske fluktuationer, hvor de skifter mellem perioder med god bevægelseskontrol og perioder med dårlig bevægelseskontrol, kaldet “off-tid”. Sygdommen er karakteriseret ved nedbrydning af dopaminproducerende nerveceller i hjernen. Patienter med avanceret Parkinsons sygdom kan opleve tremor, muskelstivhed, langsomme bevægelser og balanceproblemer. Motoriske komplikationer bliver mere fremtrædende i de senere stadier, herunder ufrivillige bevægelser kaldet dyskinesier. Sygdommen udvikler sig gradvist og påvirker i stigende grad patientens evne til at udføre daglige aktiviteter.

Forsøgs-ID:
2023-509728-16-00
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af SUL-238 hos patienter med tidlig, ubehandlet Parkinsons sygdom for at vurdere virkning og sikkerhed

    Rekrutterer

    Undersøgte sygdomme:
    Holland
  • Undersøgelse af IPX203 sammenlignet med levodopa/carbidopa til behandling af motoriske fluktuationer hos patienter med fremskreden Parkinsons sygdom

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Italien Polen Spanien