Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Amantadine Hydrochloride

Kliniske forsøg med Amantadine Hydrochloride undersøger, om behandlingen kan hjælpe ved motoriske udsving ved fremskreden Parkinsons sygdom og ved træthed ved multipel sklerose. Studierne vurderer især effekt og sammenligner behandlingen med placebo eller anden behandling. Deltagerne er voksne med de nævnte sygdomme.

Indholdsfortegnelse

Oversigt over forsøgene

De tilgængelige data beskriver to interventionelle kliniske forsøg med Amantadine Hydrochloride.[1][2] Det ene forsøg undersøger motoriske udsving ved fremskreden Parkinsons sygdom, og det andet undersøger træthed ved multipel sklerose.[1][2]

Begge forsøg er autoriserede, hvilket betyder, at de er godkendt til at blive gennemført.[1][2]

Forsøget ved fremskreden Parkinsons sygdom

Det første forsøg har titlen “The effect of amantadine as add-on therapy for motor fluctuations in advanced Parkinson’s disease: a randomized double-blinded placebo-controlled trial”.[1] Det er et fase 2-forsøg med 132 planlagte deltagere.[1]

Formålet er at vurdere, om Amantadine Hydrochloride som add-on therapy kan hjælpe mod motoriske udsving, også kaldet Off-time, hos personer med fremskreden Parkinsons sygdom.[1] Add-on therapy betyder, at behandlingen gives som et ekstra led sammen med den behandling, deltagerne allerede får.[1]

Forsøget er randomiseret, dobbelblind og placebo-kontrolleret.[1] Det betyder, at deltagerne fordeles ved lodtrækning, at hverken deltagere eller forskere ved, hvem der får aktiv behandling, og at der bruges en sammenligning med placebo.[1]

Den vigtigste måling er ændringen fra start til 3 måneder i motoriske udsving, vurderet med Hauser-dagbøger over 3 sammenhængende dage.[1] Hauser-dagbøger er en måde, hvor deltagerne registrerer deres symptomer i hverdagen, så forskerne kan se, hvor meget Off-time der er.[1]

Forsøget ved multipel sklerose

Det andet forsøg har titlen “AMANTADINE AND TRANSCRANIAL MAGNETIC TRANSCRANIAL MAGNETIC STIMULATION FOR FATIGUE IN MULTIPLE SCLEROSIS: A PHASE III, CONTROLLED, RANDOMISED, DOUBLE-BLIND, CROSSOVER TRIAL”.[2] Det er et fase 3-forsøg med 144 planlagte deltagere.[2]

Forsøget undersøger træthed ved multipel sklerose og sammenligner Amantadine Hydrochloride, transkraniel magnetisk stimulation og kombinationen af behandlingerne med placebo.[2] Transkraniel magnetisk stimulation betyder, at man bruger magnetiske impulser på hovedet for at undersøge en mulig behandlingseffekt.[2]

Forsøget er kontrolleret, randomiseret, dobbelblind og crossover.[2] Crossover betyder, at deltagerne kan få mere end én behandling i forskellige perioder, så behandlingerne kan sammenlignes mere direkte.[2]

Det vigtigste mål er ændringen i MFIS-skemaet, som bruges til at måle træthed og hvordan træthed påvirker dagligdagen.[2] Målingen er planlagt ved 6 uger.[2]

Mål og endepunkter

Et endepunkt er det resultat, forskerne bruger til at vurdere, om en behandling virker.[1][2] I Parkinsons-forsøget er endepunktet ændringen i Off-time målt med Hauser-dagbøger efter 3 måneder.[1]

I multipel sklerose-forsøget er det vigtigste endepunkt ændringen i MFIS-scoren, som viser graden af træthed.[2] Begge forsøg fokuserer altså på, om behandlingen kan forbedre symptomer, som er vigtige i patienternes hverdag.[1][2]

Design og deltagere

Forsøgene er lavet til voksne med de sygdomme, der er nævnt i data: fremskreden Parkinsons sygdom og multipel sklerose.[1][2] De præcise deltagelseskrav er ikke beskrevet i de tilgængelige oplysninger.[1][2]

  • I Parkinsons-forsøget får deltagerne enten Amantadine Hydrochloride eller placebo, så forskerne kan sammenligne effekten direkte.[1]

  • I multipel sklerose-forsøget sammenlignes Amantadine Hydrochloride, transkraniel magnetisk stimulation, kombinationsbehandling og placebo for at se, hvad der bedst hjælper mod træthed.[2]

  • De planlagte deltagerantal er 132 i det ene forsøg og 144 i det andet, hvilket viser, at forskerne ønsker at undersøge effekten i større grupper.[1][2]

Vigtige begreber i forsøgene

Randomiseret betyder, at deltagere fordeles ved lodtrækning til forskellige grupper.[1][2] Dobbelblind betyder, at hverken deltagerne eller forskerne ved, hvem der får hvilken behandling, mens forsøget foregår.[1][2]

Placebo er en uvirksom sammenligningsbehandling, som hjælper forskerne med at se, om den aktive behandling gør en reel forskel.[1][2] Phase 2 og Phase 3 er forskellige udviklingstrin i klinisk forskning, hvor fase 3 typisk involverer flere deltagere og mere direkte sammenligning af behandlinger.[1][2]

Trial ID Fase Tilstand Status Planlagt antal deltagere
2023-509728-16-00 Phase 2 Advanced Parkinson’s disease Authorised 132
NCT05809414 Phase 3 Multiple sclerosis (MS) Authorised 144

FAQ

  • Hvad undersøger kliniske forsøg med Amantadine Hydrochloride? Forsøgene undersøger, om Amantadine Hydrochloride kan hjælpe ved motoriske udsving ved fremskreden Parkinsons sygdom og ved træthed ved multipel sklerose. De ser også på, om behandlingen virker bedre end placebo eller i kombination med anden behandling.
  • Hvem kan deltage i disse forsøg? Forsøgene retter sig mod voksne med fremskreden Parkinsons sygdom eller multipel sklerose. De konkrete krav til deltagelse afhænger af det enkelte forsøg.
  • Hvilke faser er forsøgene i? De to forsøg er i <b>fase 2</b> og <b>fase 3</b>. Fase 2 ser ofte på, om en behandling virker og er passende at undersøge videre, mens fase 3 typisk sammenligner behandling i større grupper.
  • Hvilke mål bliver målt i forsøgene? Ved Parkinsons sygdom måles ændring i motoriske udsving, også kaldet <b>Off-time</b>, ved hjælp af Hauser-dagbøger. Ved multipel sklerose måles ændring i træthed med spørgeskemaet <b>MFIS</b>.
  • Hvor mange deltagere er planlagt i forsøgene? Det ene forsøg planlægger 132 deltagere, og det andet planlægger 144 deltagere. Tallet viser, hvor mange personer forskerne ønsker at inkludere.

Igangværende kliniske forsøg for Amantadine Hydrochloride

  • Kan amantadin hjælpe patienter med fremskreden Parkinsons sygdom til at få bedre kontrol over deres bevægelser?

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig

  • Behandling af træthed ved multipel sklerose: Test af amantadin og magnetisk hjernestimulation

    Rekrutterer ikke

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien

Ordliste

  • Fremskreden Parkinsons sygdom: En mere avanceret fase af Parkinsons sygdom, hvor symptomerne ofte er mere komplekse og kan svinge i løbet af dagen.
  • Motoriske udsving: Ændringer i, hvor godt bevægelsen fungerer i løbet af dagen. Nogle perioder kan være bedre end andre.
  • Off-time: Tidsrum, hvor symptomerne ved Parkinsons sygdom er dårligere, og bevægelse kan være mere besværlig.
  • Placebo: En behandling uden aktivt lægemiddel. Den bruges for at sammenligne og se, om den rigtige behandling virker bedre.
  • Randomiseret: Deltagerne fordeles ved lodtrækning til forskellige behandlingsgrupper, så grupperne bliver mere ens.
  • Dobbelblind: Hverken deltagerne eller forskerne ved, hvem der får hvilken behandling, mens forsøget kører. Det mindsker risikoen for skævhed i resultaterne.
  • Crossover-forsøg: Et forsøg, hvor deltagerne kan få mere end én behandling i forskellige perioder, så behandlingerne kan sammenlignes hos de samme personer.
  • MFIS: Et spørgeskema, der måler træthed og hvordan træthed påvirker hverdagen ved multipel sklerose.
  • Interventionelt studie: Et forsøg, hvor forskerne giver en behandling og derefter måler, hvad der sker.
  • Autoriseret: Forsøget er godkendt til at blive gennemført.

Referencer

  1. https://clinicaltrials.gov/study/2023-509728-16-00
  2. https://kliniske-forsoeg.dk/forsog/behandling-af-traethed-ved-multipel-sklerose-test-af-amantadin-og-magnetisk-hjernestimulation/