Undersøgelse af SUL-238 hos patienter med tidlig, ubehandlet Parkinsons sygdom for at vurdere virkning og sikkerhed

1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger Parkinsons sygdom hos personer, der for nylig har fået diagnosen og endnu ikke er blevet behandlet. Parkinsons sygdom er en tilstand, der påvirker hjernen og fører til bevægelsesproblemer som langsomme bevægelser, stivhed i musklerne, rysten i hvile og problemer med balancen. Studiet vil teste et lægemiddel kaldet SUL-238, som gives som filmovertrukne tabletter, der tages gennem munden. Nogle deltagere vil modtage SUL-238, mens andre vil modtage placebo. Formålet med studiet er at undersøge virkningen af SUL-238 på stoffer i hjernen, der er relateret til mitokondrier, som er de små dele af cellerne, der producerer energi.

Under studiet vil deltagerne få foretaget en særlig type scanning kaldet magnetisk resonans spektroskopi, som kan måle mængden af energirelaterede stoffer i hjernen, såsom ATP, fosfokreatin og uorganisk fosfat. Disse målinger vil blive foretaget i specifikke områder af hjernen, herunder putamen, substantia nigra og motorisk cortex, som er områder, der påvirkes af Parkinsons sygdom. Behandlingen vil vare i fire uger, og der vil blive taget blodprøver for at måle ændringer i stoffer og proteiner, der også er relateret til mitokondriernes funktion.

Studiet vil også undersøge, om SUL-238 er sikkert og godt tålt ved at følge eventuelle bivirkninger, foretage laboratorieundersøgelser, måle vitale tegn som blodtryk og puls, tage elektrokardiogram for at kontrollere hjertet samt udføre fysiske og neurologiske undersøgelser. Deltagerne vil være personer over 40 år, der har haft Parkinsons sygdom i højst et år, og som har milde symptomer. Studiet er designet til at give information om, hvordan lægemidlet påvirker energiproduktionen i hjernen hos personer med tidlig Parkinsons sygdom.

1 Screening og baseline undersøgelser

Du vil gennemgå indledende undersøgelser for at bekræfte, at du opfylder kriterierne for deltagelse i forsøget.

Der vil blive foretaget en magnetisk resonans spektroskopi (en scanningsmetode der måler stoffer i hjernen) for at etablere dine udgangspunktsværdier.

Der vil blive taget blodprøver for at måle bestemte stoffer relateret til cellernes energiproduktion.

Du vil få foretaget forskellige sikkerhedsundersøgelser, herunder laboratorieprøver, måling af blodtryk og puls, elektrokardiogram (hjertediagram) samt fysisk og neurologisk undersøgelse.

Din kognitive funktion vil blive vurderet ved hjælp af Montreal Cognitive Assessment (en test der vurderer hukommelse og tænkeevne).

Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, vil der blive foretaget en graviditetstest, som skal være negativ.

2 Randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage SUL-238 (testmedicinen) eller placebo (en tablet uden aktivt stof).

Hverken du eller lægen vil vide, hvilken behandling du modtager, da forsøget er dobbeltblindet.

Du vil modtage filmovertrukne tabletter, som skal tages gennem munden.

3 Behandlingsperiode

Behandlingsperioden varer i 4 uger.

Du skal tage tabletterne som ordineret gennem hele perioden.

I løbet af behandlingsperioden vil du blive overvåget regelmæssigt for eventuelle bivirkninger.

Der vil blive foretaget løbende sikkerhedsvurderinger, herunder laboratorieprøver, måling af vitale tegn, elektrokardiogram samt fysisk og neurologisk undersøgelse.

4 Afsluttende undersøgelser efter 4 uger

Efter 4 ugers behandling vil der blive foretaget en ny magnetisk resonans spektroskopi for at måle eventuelle ændringer i hjernens stoffer sammenlignet med udgangspunktet.

Scanningen vil fokusere på specifikke områder af hjernen: putamen (et område dybt i hjernen), substantia nigra (det område der påvirkes ved Parkinsons sygdom) og motorisk cortex (det område der styrer bevægelse).

Der vil blive målt koncentrationen af stoffer, der er vigtige for cellernes energiproduktion: ATP (cellernes energikilde), phosphokreatin og uorganisk phosphat.

Der vil blive taget blodprøver for at undersøge ændringer i stoffer relateret til cellernes energiproduktion.

Der vil blive foretaget afsluttende sikkerhedsvurderinger for at vurdere medicinens sikkerhed og tolerabilitet.

5 Opfølgning

Efter afslutning af behandlingen vil du blive fulgt for at sikre din fortsatte sikkerhed.

Hvis du er mand, skal du fortsætte med at bruge sikker prævention i 3 måneder efter den sidste dosis af medicinen.

Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du fortsætte med at bruge sikker prævention i 6 måneder efter den sidste dosis af medicinen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have Parkinsons sygdom, som ikke er blevet behandlet endnu, og diagnosen skal være stillet i overensstemmelse med bestemte kriterier. Du skal have bradykinesi (langsomme bevægelser) og mindst én af følgende: muskelstivhed, hviletremor (rysten i hvile på 4-6 gange per sekund), eller balanceproblemer som ikke skyldes problemer med syn, lillehjernen, balanceorganet eller kroppens evne til at mærke sin position.
  • Kvinder må ikke kunne blive gravide. Dette betyder at du enten skal være i overgangsalderen (din sidste menstruation skal have været for mindst 12 måneder siden, og en hormontest skal bekræfte dette), eller du skal have fået fjernet livmoder, æggestokke eller æggeledere (eller have fået bundet æggelederne). Alle kvinder skal have en negativ graviditetstest før behandlingen starter. Kvinder der er opereret skal kunne dokumentere dette.
  • Du skal have haft Parkinsons sygdom i højst 1 år siden diagnosen blev stillet.
  • Din Parkinsons sygdom skal være på et tidligt stadie, målt med Modified Hoehn and Yahr skala på 1,0 eller lavere. Dette er en skala der viser hvor alvorlig sygdommen er.
  • Du skal have en score på mindst 22 på Montreal Cognitive Assessment (MOCA), som er en test der måler din hukommelse og tænkeevne.
  • Du skal være mindst 40 år gammel.
  • Du skal kunne forstå hvad undersøgelsen går ud på og kunne skrive under på et samtykkeerklæring, før nogen undersøgelser bliver udført.
  • Du skal kunne gennemføre alle tests og undersøgelser som er en del af studiet.
  • Lægen skal vurdere at du kan deltage i alle planlagte undersøgelser, sandsynligvis kan gennemføre alle tests, og at du vil følge studiets krav.
  • Mænd og kvinder som kan få børn, og som har partnere der kan få børn, skal acceptere at bruge meget sikker prævention (svangerskabsforebyggelse). Mænd skal fortsætte med prævention i 3 måneder efter den sidste dosis af forsøgsmedicinen. Kvinder skal fortsætte med prævention i 6 måneder efter den sidste dosis. Mænd og kvinder må ikke donere sæd eller æg i denne periode.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Der er ingen specifikke eksklusionskriterier (grunde til at man ikke kan deltage) angivet i denne undersøgelse.
  • Generelt vil din læge vurdere, om du er egnet til at deltage i undersøgelsen baseret på din sundhedstilstand og andre faktorer.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
UMCG Groningen Holland

Andre steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer
09.02.2026

Forsøgssteder

SUL-238 er et lægemiddel, der undersøges til behandling af Parkinsons sygdom. Dette lægemiddel er designet til at påvirke mitokondrierne, som er de små kraftværker inde i kroppens celler. Hos mennesker med Parkinsons sygdom fungerer disse kraftværker ikke altid optimalt i hjernen. SUL-238 forsøges for at se, om det kan hjælpe med at forbedre energiproduktionen i hjernecellerne hos patienter med tidlig Parkinsons sygdom, der endnu ikke har modtaget behandling.

Undersøgte sygdomme:

Parkinson’s Disease – Parkinson’s sygdom er en neurologisk lidelse, der påvirker bevægelsen. Sygdommen opstår, når nerveceller i hjernen, der producerer et vigtigt signalstof kaldet dopamin, gradvist går til grunde. Dette fører til, at patienterne oplever rysten, stivhed i musklerne og langsomme bevægelser. Sygdommen udvikler sig langsomt over tid, og symptomerne bliver gradvist værre. Mange patienter får også problemer med balancen og koordinationen. Med tiden kan sygdommen også påvirke andre funktioner såsom tale, søvn og hukommelse.

Forsøgs-ID:
2025-524674-42-00
Protokolkode:
GN-002
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af IPX203 sammenlignet med levodopa/carbidopa til behandling af motoriske fluktuationer hos patienter med fremskreden Parkinsons sygdom

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Italien Polen Spanien
  • Undersøgelse af prasinezumab sammenlignet med placebo hos patienter med tidlig Parkinsons sygdom

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Danmark Frankrig Tyskland Italien Holland +3