Indholdsfortegnelse
- Oversigt over forsøget
- Hvad studiet undersøger
- Deltagere og målgruppe
- Fase og studiedesign
- Mål og endepunkter
- Praktisk betydning for patienter
Oversigt over forsøget
Der er ét registreret klinisk forsøg i de givne data, og det er et interventionalt studie, som betyder, at forskerne aktivt gennemfører en planlagt undersøgelse hos deltagerne.[1] Studiet er autoriseret og er i fase 2.[1]
Forsøget har NCT-ID 2025-524602-15-00 og omfatter 165 planlagte deltagere.[1] Det er placeret inden for neurologi, som er området for sygdomme i hjernen og nervesystemet.[1]
Hvad studiet undersøger
Studiets hovedformål er at vurdere, hvordan normal aldring og Parkinsons sygdom påvirker tilgængeligheden af alfa2C-adrenerge receptorer i den menneskelige hjerne.[1] Det gøres ved hjælp af radiotraceren [¹¹C]ORM-13070, som i de givne data er knyttet til 1-[[(3S)-2,3-DIHYDRO-1,4-BENZODIOXIN-3-YL]METHYL]-4-[3-((11C)METHOXYMETHYL)-2-PYRIDINYL]PIPERAZINE.[1]
Forsøget er derfor ikke beskrevet som et behandlingsstudie, men som et billeddannende forskningsstudie, hvor man ser på biologiske forhold i hjernen.[1]
Deltagere og målgruppe
De oplysninger, der er givet, peger på en målgruppe inden for neurologi, især personer hvor normal aldring og Parkinsons sygdom er relevante sammenligningsgrupper.[1] Der er ikke angivet detaljer om alder, køn eller andre præcise inklusionskrav i materialet.[1]
Studiet er planlagt med 165 deltagere, hvilket giver forskerne mulighed for at sammenligne målinger på tværs af grupper.[1]
Fase og studiedesign
Studiet er i fase 2, som i denne sammenhæng betyder, at man undersøger biologiske mål og effekten af forsøgsdesignet hos mennesker.[1] Det er et interventionalt forsøg, så deltagerne indgår i en struktureret undersøgelse med PET- og MR-baserede målinger.[1]
Studiets navn, NA2C-TEP-IRM, og dets korte beskrivelse viser, at det er en del af NA2C-PET-MRI-arbejdet, hvor man kombinerer billedteknikker til at undersøge hjernen.[1]
Mål og endepunkter
Det primære endepunkt er et binding potentiale, også kaldet BPND, som beregnes ud fra PET-data ved hjælp af compartmental modelling.[1] Det er et beregnet mål, der bruges til at beskrive, hvordan sporstoffet binder sig i hjernen.[1]
Et andet centralt mål er et område i hjernen kaldet LC, som i studiet defineres med en semi-automatisk metode på MR-sekvenser, der er følsomme for neuromelanin.[1] For hver deltager beregnes også signalintensiteten i dette område.[1]
Disse mål bruges til at sammenligne hjernens signaler mellem personer med normal aldring og personer med Parkinsons sygdom.[1]
Praktisk betydning for patienter
For patienter betyder dette studie, at forskerne prøver at forstå sygdoms- og aldersrelaterede ændringer i hjernen ved hjælp af avanceret billeddannelse.[1] Resultaterne kan hjælpe med at beskrive forskelle i hjernens receptorer og signaler, men de givne data beskriver ikke et behandlingsresultat eller en direkte klinisk gevinst for deltagerne.[1]
Da der kun er oplysninger om ét forsøg, giver materialet et snævert, men klart billede af et specialiseret neurologisk forskningsstudie med fokus på hjernen hos ældre personer og personer med Parkinsons sygdom.[1]
