Hvornår skal kemoterapi startes hos patienter med kræft i bugspytkirtlen der har spredt sig? – En undersøgelse af behandlingstidspunkt

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger metastatisk pancreascancer, som er kræft i bugspytkirtlen, der har spredt sig til andre dele af kroppen. Studiet ser på, hvornår det er bedst at starte behandling med kemoterapi hos patienter, som ikke har symptomer fra deres sygdom endnu. Kemoterapi er medicin, der bruges til at bekæmpe kræftceller i kroppen. Formålet med studiet er at undersøge, om det gør en forskel for patienternes livskvalitet og overlevelse, om behandlingen starter med det samme eller venter, til der kommer symptomer.

I studiet kan patienterne selv vælge, om de vil have behandling straks eller vente med at starte. De patienter, der vælger at vente, vil blive fulgt tæt af læger og kan starte behandling, når de får symptomer eller hvis sygdommen bliver værre. Alle deltagere vil få taget computertomografi scanninger, som er røntgenbilleder der viser, hvordan kræften udvikler sig. Der vil også blive taget blodprøver for at måle et stof kaldet CA 19.9, som kan fortælle noget om, hvordan sygdommen udvikler sig.

Under studiet vil lægerne følge, hvor længe patienterne lever, hvor længe de er uden symptomer, og hvordan deres livskvalitet påvirkes. De vil også holde øje med eventuelle bivirkninger fra behandlingen. Studiet vil hjælpe lægerne med at forstå, hvad der er den bedste timing for at starte kemoterapi hos patienter med denne type kræft, når de endnu ikke har symptomer.

1 Valg af behandlingsstrategi

Du vil sammen med dit behandlingsteam vælge mellem to forskellige behandlingsstrategier for din metastatiske bugspytkræft (kræft der har spredt sig fra bugspytkirtlen til andre dele af kroppen).

Den første mulighed er at starte kemoterapi (medicin mod kræft) med det samme. Den anden mulighed er at vente med at starte kemoterapi, indtil du udvikler symptomer fra kræftsygdommen.

Dit valg vil bestemme, hvilken behandlingsgruppe du tilhører i resten af undersøgelsen.

2 Overvågning og opfølgning

Hvis du vælger at vente med kemoterapi, vil du blive overvåget regelmæssigt med CT-scanninger (røntgenundersøgelser) og blodprøver.

Du vil blive kontrolleret for eventuelle symptomer relateret til din kræftsygdom, såsom smerter der kræver stærk smertestillende medicin, vægttab på mere end 5 kg, vedvarende kvalme, tarmproblemer, feber eller andre symptomer.

Hvis du udvikler symptomer eller hvis din kræft forværres betydeligt, vil kemoterapi blive startet.

3 Start af kemoterapi

Kemoterapi vil blive givet som infusion (væske der løber direkte ind i en blodåre gennem et drop) på hospitalet.

Der findes flere forskellige kemoterapimediciner, der kan anvendes: paclitaxel albumin-bound (Abraxane), irinotecan (Campto), gemcitabin (Gemcitabine Accord), fluorouracil (5-Fluorouracil Sandoz), og oxaliplatin (Oxaliplatine SUN).

Din læge vil bestemme, hvilken kombination af mediciner der er bedst for dig og i hvilke doser de skal gives.

Behandlingen gives typisk i cyklusser (gentagne behandlingsperioder) med pauser mellem hver cyklus.

4 Løbende overvågning under behandling

Gennem hele behandlingsforløbet vil du blive overvåget nøje for bivirkninger (uønskede reaktioner på medicinen).

Du vil få taget regelmæssige blodprøver for at kontrollere dine blodtal (antallet af forskellige blodceller) og din lever- og nyrefunktion.

Der vil blive taget blodprøver for at måle CA 19.9 (et stof i blodet, der kan vise, hvordan kræften reagerer på behandlingen).

Du vil få lavet CT-scanninger for at se, hvordan din kræft reagerer på behandlingen.

5 Vurdering af livskvalitet

Du vil jævnligt blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet (hvordan du har det fysisk og følelsesmæssigt).

Disse spørgeskemaer hjælper med at forstå, hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv og dit velbefindende.

Oplysningerne bruges til at beregne kvalitetsjusteret overlevelse (hvor længe du lever, justeret for hvor godt du har det).

6 Opfølgning efter behandling

Selv efter at den aktive behandling er afsluttet, vil du fortsætte med at blive fulgt i undersøgelsen.

Dette kan omfatte regelmæssige kontroller, scanninger og spørgeskemaer.

Opfølgningen vil fortsætte i op til 12 måneder for at vurdere de langsigtede resultater af behandlingen.

7 Afslutning af deltagelse

Din deltagelse i undersøgelsen vil afsluttes efter den planlagte opfølgningsperiode eller hvis din kræft forværres betydeligt.

Alle de indsamlede oplysninger om din behandling og dit helbred vil blive analyseret sammen med data fra andre deltagere i undersøgelsen.

Resultaterne vil hjælpe fremtidige patienter og læger med at træffe bedre beslutninger om, hvornår kemoterapi skal startes.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have underskrevet og afgivet et informeret samtykke-dokument, som er godkendt af den ansvarlige komité
  • Du må ikke tidligere have fået kemoterapi (kræftbehandling med medicin) for din metastatiske sygdom (kræft der har spredt sig til andre dele af kroppen). Du kan dog have fået behandling efter operation for mere end 6 måneder siden, eller behandling før operation
  • Du skal have en bekræftet diagnose af metastatisk bugspytkirtel-adenocarcinom (en bestemt type bugspytkirtelkræft der har spredt sig), som er bekræftet gennem undersøgelse af væv eller celler
  • Du skal have målbar sygdom på en CT-scanning (røntgenundersøgelse), som kan måles ifølge bestemte kriterier
  • Du skal have en Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status på 0-1, hvilket betyder at du kan klare normale daglige aktiviteter med få eller ingen begrænsninger
  • Du skal have en forventet levetid på mindst 3 måneder
  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest inden for 7 dage før behandlingen starter
  • Dine blodprøver skal vise følgende værdier: Dit antal hvide blodlegemer skal være over 1,5 x 10⁹ pr. liter, dit bilirubin (et stof der måler leverfunktion) må ikke være mere end 1,5 gange over det normale, dine leverenzymer må ikke være mere end 2,5 gange over det normale (eller 5 gange hvis kræften har spredt sig til leveren), din kreatinin (som måler nyrefunktion) skal være under 1,5 gange det normale, dine blodstørkningsværdier skal være normale, og dit antal blodplader skal være over 100.000 x 10⁹ pr. liter
  • Du må ikke have symptomer relateret til din fremskredne sygdom, herunder: ingen smerter der kræver regelmæssig stærk smertestillende medicin, ikke mere end 5 kg vægttab (medmindre det skyldes operation eller anden sygdom), ingen vedvarende kvalme der kræver medicin, ingen tarmblokering, ingen vedvarende feber relateret til kræften, og ingen andre symptomer som lægen mener skyldes den fremskredne kræft

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har metastatisk pancreaskræft (bugspytkirtlekræft der har spredt sig til andre dele af kroppen) og allerede har påbegyndt kemoterapi (medicin der bruges til at bekæmpe kræft)
  • Du kan ikke være med, hvis du ikke er i stand til at forstå og give dit samtykke til deltagelse i undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige sygdomme, der kan påvirke undersøgelsens resultater
  • Du kan ikke være med, hvis du allerede deltager i en anden klinisk undersøgelse (forskningsstudie med patienter) med eksperimentel behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke være med, hvis du har dårlig performance status (dit generelle helbred og din evne til at klare daglige aktiviteter er meget nedsat)
  • Du kan ikke deltage, hvis dine organfunktioner, særligt lever og nyrer, ikke fungerer godt nok til at kunne tåle kemoterapi
  • Du kan ikke være med, hvis du har haft andre kræftformer inden for de sidste 5 år, bortset fra mindre alvorlige hudkræftformer
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan følge undersøgelsesplanen eller komme til de planlagte besøg

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
University Hospital Maastricht Maastricht Holland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Isala Klinieken Stichting Zwolle Holland
Jeroen Bosch Ziekenhuis Stichting 's-Hertogenbosch Holland
Amphia Hospital Breda Holland
Medisch Spectrum Twente Enschede Holland
Diakonessenhuis Stichting Utrecht Holland
Alrijne Zorggroep Stichting Leiderdorp Holland
Maasstad Ziekenhuis Stichting Rotterdam Holland
Meander Medical Center Amersfoort Holland
St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein Holland
Lnjtd Usfkbngjcezz Mllssij Cejdfjg (zyjmi Leiden Holland
Uatjnmafktmh Mkwibkp Cqbgbyk Gevilqcdh Groningen Holland
Atfwuapag Ugu Amsterdam Holland
Exqpdjm Ugjqbemxzuwk Mcwqfdb Cxymokn Rsoutvsjf (kcsmjwk Mef Rotterdam Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer
16.07.2021

Forsøgssteder

Kemoterapi er en behandling, der bruger stærke lægemidler til at bekæmpe kræftceller i kroppen. I denne undersøgelse vil kemoterapi blive brugt til at behandle kræft i bugspytkirtlen, der har spredt sig til andre dele af kroppen. Kemoterapien kan hjælpe med at bremse kræftens vækst og kan forbedre patientens livskvalitet. Behandlingen gives som regel gennem en slange direkte ind i blodbanen, så medicinen kan nå rundt til hele kroppen og bekæmpe kræftcellerne hvor de end befinder sig.

Metastatisk pankreascancer – En form for kræft der opstår i bugspytkirtlen og har spredt sig til andre dele af kroppen. Sygdommen udvikler sig når abnorme celler i bugspytkirtlen begynder at vokse ukontrolleret og efterfølgende spreder sig gennem blodbanen eller lymfesystemet til fjerne organer som lever, lunger eller knogler. De oprindelige kræftceller fra bugspytkirtlen etablerer nye svulster på disse fjerne steder, hvilket kaldes metastaser. Sygdommen udvikler sig typisk gradvist over tid, hvor de spredte kræftceller fortsætter med at vokse og påvirke funktionen af de ramte organer. Patienter kan opleve symptomer som vægttab, mavesmerter, træthed og fordøjelsesproblemer i takt med at sygdommen skrider frem.

Forsøgs-ID:
2023-509465-20-00
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af BMS-986504 kombineret med paclitaxel albuminbundet og gemcitabin til patienter med ubehandlet fremskreden bugspytkirtelkræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Østrig Belgien Tjekkiet Danmark Frankrig Tyskland +9
  • Undersøgelse af zanidatamab til behandling af patienter med HER2-udtrykkende solide tumorer, som tidligere er blevet behandlet

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien