Fortsat behandling med kræftmedicinen Olaparib til patienter med kræft i æggestokke, bryst, bugspytkirtel eller prostata, som har haft gavn af tidligere behandling

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger flere forskellige kræfttyper, herunder æggestokkræft med BRCA-mutation, epitelial æggestokkræft, metastatisk brystkræft (kræft der har spredt sig til andre dele af kroppen), platinfølsom tilbagevendende æggestokkræft, patienter med gBRCA-muteret metastatisk bugspytkirtelkræft, prostatakræft og livmoderkræft. Behandlingen involverer fortsættelse af medicinen olaparib, som patienterne allerede har modtaget i et tidligere kræftstudie.

Formålet med dette studie er at give patienter mulighed for at fortsætte med at modtage behandling med olaparib, hvis de stadig har gavn af medicinen efter afslutningen af deres tidligere studie, samtidig med at sikkerheden og tolerabiliteten overvåges. Dette er et såkaldt “roll-over” studie, hvilket betyder at det giver patienter, som har deltaget i tidligere studier med olaparib og stadig får fordel af behandlingen, mulighed for at fortsætte med at modtage medicinen.

Under studiet vil patienter fortsætte med at tage olaparib på samme måde, som de gjorde i deres tidligere studie. Læger vil løbende vurdere, hvordan patienten reagerer på behandlingen og overvåge for eventuelle bivirkninger. Studiet følger patienternes sikkerhed ved at rapportere alvorlige bivirkninger indtil 30 dage efter den sidste dosis af studiemedicinen er taget.

1 Indledende vurdering og tilmelding

Du skal give dit skriftlige samtykke til at fortsætte i dette roll-over studie, som er et opfølgningsstudie for patienter, der har gennemført et tidligere kræftstudie med olaparib.

Lægen vurderer, at du fortsat har klinisk gavn af behandlingen med olaparib fra dit tidligere studie.

Dit tidligere studie med olaparib skal være afsluttet eller på anden måde stoppet, efter at studiet har opnået sine mål.

2 Fortsættelse af behandling

Du vil fortsætte med at modtage olaparib (også kaldet Lynparza) som filmovertrukne tabletter.

Medicinen findes i to styrker: 150 mg tabletter og 100 mg tabletter.

Den præcise dosering, hvor ofte du skal tage medicinen, og hvor længe behandlingen varer, vil blive bestemt af lægen baseret på dit tidligere studie og din aktuelle tilstand.

Du skal fortsætte behandlingen så længe, lægen vurderer, at du har gavn af medicinen.

3 Overvågning af bivirkninger

Under hele studiet vil lægen overvåge din sikkerhed og hvor godt du tåler medicinen.

Du skal rapportere alle alvorlige bivirkninger (SAEs) og særligt interessante bivirkninger (AESIs) til lægen.

Denne rapportering fortsætter indtil 30 dage efter, du har taget din sidste dosis af studiemedicinen.

4 Studiets varighed

Studiet startede den 30. september 2020.

Studiet er planlagt til at slutte den 30. december 2030.

Din deltagelse i studiet vil fortsætte så længe, lægen vurderer, at du har klinisk gavn af behandlingen, eller indtil studiet afsluttes.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have underskrevet og dateret et informeret samtykke, som er et dokument der viser, at du forstår og accepterer at deltage i undersøgelsen
  • Du skal i øjeblikket have gavn af den behandling, du får i en anden AstraZeneca-undersøgelse, som din læge vurderer hjælper dig
  • Du skal have deltaget i en tidligere kræftundersøgelse med et AstraZeneca-lægemiddel, hvor du fik olaparib (et lægemiddel der bruges til at behandle visse typer kræft) og stadig har gavn af behandlingen
  • Den tidligere undersøgelse, du deltog i, kan være en åben undersøgelse (hvor både du og lægen ved, hvilken behandling du får) eller en blindet undersøgelse (hvor hverken du eller lægen ved, hvilken behandling du får, indtil undersøgelsen slutter)
  • Din læge skal vurdere, at du fortsætter med at få klinisk gavn af behandlingen, hvilket betyder, at medicinen hjælper med at kontrollere eller forbedre din sygdom

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer dit barn
  • Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid under studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion eller feber
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået andre eksperimentelle lægemidler (lægemidler der stadig testes) inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre former for kræft, som ikke er kontrolleret
  • Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med at synke piller eller tabletter
  • Du kan ikke deltage, hvis du har malabsorption (din krop kan ikke optage næringsstoffer ordentligt fra tarmen)
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, som kan påvirke studielægemidlet på en farlig måde
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende lægemidler
  • Du kan ikke deltage, hvis du har mentale eller psykiske problemer, som gør det svært for dig at forstå og følge studieinstruktionerne
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan møde op til de nødvendige kontrolbesøg på hospitalet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået kemoterapi (behandling med stærke lægemidler mod kræft) eller strålebehandling inden for de sidste 3 uger
  • Du kan ikke deltage, hvis du har lavt antal hvide blodlegemer, som hjælper med at bekæmpe infektioner
  • Du kan ikke deltage, hvis du har lavt antal blodplader (små celler der hjælper blodet med at størkne)

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spanien
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spanien
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien
Technische Universitaet Dresden Dresden Tyskland
Unidade Local De Saúde De Santa Maria, E.P.E. Lissabon Portugal

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Istituto Oncologico Veneto Padova Italien
Ospedale Vito Fazzi Lecce Lecce Italien
Orszagos Onkologiai Intezet Budapest Ungarn
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l. Milan Italien
IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale Napoli Italien
Universita Cattolica Del Sacro Cuore Rom Italien
Masarykuv Onkologicky Ustav Brno-Stred Tjekkiet
Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej Im. Sw. Jana Z Dukli Lublin Polen
Instituto Portugues De Oncologia Do Porto Francisco Gentil E.P.E. Porto Portugal
Wielkopolskie Centrum Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie Poznań Polen
Centre Hospitalier Universitaire Dinant Godinne Sainte-Elisabeth-UCL-Namur Namur Belgien
Complex Oncological Center Plovdiv EOOD Plovdiv Bulgarien
Hospital Universitario Virgen De Las Nieves Granada Spanien
Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Di Torino Turin Italien
Bialostockie Centrum Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie W Bialymstoku Białystok Polen
Wojewodzki Szpital Specjalistyczny W Olsztynie Olsztyn Polen
University Hospital Olomouc Olomouc Tjekkiet
Hopital Prive Des Cotes D’armor Plerin Frankrig
Alessandro Manzoni Hospital Lecco Italien
Universita’ Degli Studi Di Verona Verona Italien
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milan Italien
Universita Degli Studi Di Brescia Brescia Italien
Istituto Di Candiolo Fondazione Del Piemonte Per Loncologia IRCCS Candiolo Italien
Medical Center Nadezhda Clinical EOOD Sofia Bulgarien
Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze Prag Tjekkiet
University Medical Center Ljubljana Ljubljana Slovenien
Hospital Unviersitario Miguel Servet Zaragoza Spanien
Hospital Universitario Reina Sofía Cordoba Spanien
University Multiprofile Hospital For Active Treatment Saint Georgi EAD Plovdiv Bulgarien
Universita’ Politecnica Delle Marche Ancona Italien
Budapesti Szent Margit Korhaz Budapest Ungarn
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu Poznań Polen
Fakultni Nemocnice Brno Brno Tjekkiet
Hospital Paul Brousse Villejuif Frankrig
University Hospital Ostrava Ostrava Tjekkiet
Czdzqo Lcoa Bysyux Lyon Frankrig
Iookhjyp Cucygk Dginuurantyqpddyx L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Czsbaace Hiadlagspudv Uqkzwibntglro Dv Vklm Vigo Spanien
Nvkh Iagfpkzxbwv Mtapimyx Rvmhfubdc Snor Grzepnica Polen
Fedxkayk nlvwzgtgq Mvzlj a Hnbvget Prag Tjekkiet
Azhkssn Ojzxxhllwoj Pcy Lohmwjwkjuifondmk Cfmgwffjfw Catania Italien
Hiyawrav Utfceoormxafh Dowbscli Donostia Spanien
Uluzukvyiktjhcanygb Sosqi Lund Sverige
Alhpjqz Upkda Slirbbjss Lvtdro Dd Bdvjufc Bologna Italien
Hksxwmln Vjup dhopwccx Barcelona Spanien
Cbabiq Oaolk Labntgr Lille Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer
30.09.2020
Bulgarien Bulgarien
rekrutterer
30.09.2020
Frankrig Frankrig
rekrutterer
30.09.2020
Italien Italien
rekrutterer
30.09.2020
Polen Polen
rekrutterer
30.09.2020
Portugal Portugal
rekrutterer
30.09.2020
Slovenien Slovenien
rekrutterer
30.09.2020
Spanien Spanien
rekrutterer
30.09.2020
Sverige Sverige
rekrutterer
30.09.2020
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer
30.09.2020
Tyskland Tyskland
rekrutterer
30.09.2020
Ungarn Ungarn
rekrutterer
30.09.2020

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Olaparib er et lægemiddel, der bruges til behandling af kræft. Det virker ved at blokere bestemte proteiner i kræftceller, som hjælper cellerne med at reparere deres DNA. Når disse proteiner blokeres, kan kræftcellerne ikke reparere sig selv ordentligt og dør derfor. Dette lægemiddel er særligt effektivt mod visse typer af kræft, hvor cellerne allerede har problemer med DNA-reparation. I dette studie fortsætter patienter, som har haft gavn af olaparib i tidligere undersøgelser, med at tage medicinen for at opretholde deres behandlingsresultat.

BRCA-muteret ovariecancer – Dette er en form for ovariecancer, der opstår hos patienter med mutationer i BRCA1- eller BRCA2-generne. Disse genetiske mutationer øger risikoen for at udvikle cancer betydeligt. Sygdommen begynder typisk i æggestokkene og kan sprede sig til andre dele af bughinden. Cancercellerne vokser ukontrolleret og danner tumorer, der kan blive større over tid. BRCA-muterede ovariecancere har ofte særlige karakteristika, der adskiller dem fra andre former for ovariecancer.

Epitelial ovariecancer – Denne type cancer opstår i de celler, der beklæder overfladen af æggestokkene eller de nærliggende strukturer. Det er den mest almindelige form for ovariecancer. Sygdommen udvikler sig, når cellerne i epitelvævet begynder at vokse ukontrolleret og danne ondartede tumorer. Canceren kan sprede sig til andre organer i bughulerne, herunder livmoderen og tarmen. Epithelial ovariecancer udvikler sig ofte gradvist og kan være til stede i længere tid, før den opdages.

Metastatisk brystcancer – Dette er brystcancer, der har spredt sig fra den oprindelige tumor i brystet til andre dele af kroppen. Cancercellerne rejser gennem blodbanen eller lymfesystemet og etablerer nye tumorer i fjerne organer såsom knogler, lever, lunger eller hjerne. Den metastatiske form repræsenterer et fremskredent stadium af sygdommen. Cancercellerne fortsætter med at dele sig og vokse på de nye steder, hvilket fører til dannelse af sekundære tumorer.

Platinsensitiv recidiverende ovariecancer – Dette refererer til ovariecancer, der er vendt tilbage efter tidligere behandling, men som stadig reagerer på platinbaserede lægemidler. Recidiv betyder, at canceren er kommet tilbage efter en periode med remission. Platinsensitivitet indikerer, at cancercellerne stadig er følsomme over for denne type medicin. Sygdommen genopstår typisk i æggestokkene eller spredt i bughulerne, hvor nye tumorer eller cancervæv udvikler sig.

BRCA-muteret metastatisk bugspytkirtelcancer – Dette er en form for bugspytkirtelcancer, der opstår hos patienter med arvelige BRCA-genmutationer og som har spredt sig til andre dele af kroppen. Canceren begynder i bugspytkirtlen og udvikler sig aggressivt. BRCA-mutationen påvirker cellernes evne til at reparere DNA-skader, hvilket fører til ukontrolleret cellevækst. Den metastatiske form betyder, at cancercellerne har spredt sig til fjerne organer gennem blodbanen eller lymfesystemet.

Prostatacancer – Dette er en kræftform, der udvikler sig i prostatakirtlen hos mænd. Canceren opstår, når cellerne i prostata begynder at vokse ukontrolleret og danne ondartede tumorer. Sygdommen udvikler sig typisk langsomt over mange år. I de tidlige stadier forbliver canceren ofte inden for prostata, men den kan senere sprede sig til nærliggende væv eller fjerne organer. Prostatacancer er en af de mest almindelige kræftformer hos ældre mænd.

Endometriecancer – Denne type cancer opstår i livmoderslimhinden, også kaldet endometriet. Sygdommen begynder, når cellerne i livmoderens indre lag begynder at vokse ukontrolleret. Canceren udvikler sig typisk gradvist og kan sprede sig til livmodermuskulaturen og andre nærliggende organer. I nogle tilfælde kan den også sprede sig til fjerne dele af kroppen gennem lymfesystemet eller blodbanen. Endometriecancer er den mest almindelige form for livmoderkræft.

Forsøgs-ID:
2024-512982-15-00
Protokolkode:
D0817C00098
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af BMS-986504 kombineret med paclitaxel albuminbundet og gemcitabin til patienter med ubehandlet fremskreden bugspytkirtelkræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Østrig Belgien Tjekkiet Danmark Frankrig Tyskland +9
  • Studie af LY4170156 hos patienter med platinresistent eller platin‑sensitiv ovariecancer – sammenligning med lægemiddelkombination

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Østrig Belgien Tjekkiet Danmark Frankrig Tyskland +9