Fortsat behandling med atezolizumab til patienter med fremskreden kræft, som tidligere har deltaget i atezolizumab-studier

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger patienter med fremskreden cancer, som tidligere har deltaget i andre undersøgelser med medicinen atezolizumab. Atezolizumab er en type kræftmedicin, der hjælper kroppens eget immunforsvar med at bekæmpe kræftceller. Studiet kan også omfatte andre kræftmediciner, der blev brugt sammen med atezolizumab i det tidligere studie, eller sammenligningsmediciner, der blev testet mod atezolizumab.

Formålet med studiet er at fortsætte behandlingen med atezolizumab eller andre studiemediciner for patienter, som stadig får gavn af behandlingen, men som ikke kan få adgang til medicinen på anden måde i deres hjemland. Dette er et åbent studie, hvilket betyder at både patient og læge ved, hvilken medicin der gives, og det foregår på flere forskellige hospitaler.

Patienter, der deltager i dette studie, vil fortsætte med at få den samme behandling, som de modtog i det tidligere studie, så længe behandlingen virker godt og ikke giver for mange bivirkninger. Behandlingen gives på hospitalet med jævne mellemrum, og patienterne vil blive fulgt tæt af læger for at sikre, at medicinen fortsætter med at virke og er sikker. Studiet fortsætter så længe, patienten har gavn af behandlingen, eller indtil medicinen bliver tilgængelig gennem det normale sundhedssystem.

1 overgang fra oprindeligt studie

Du vil blive overført fra det oprindelige studie, du deltog i, til dette forlængelsesstudie. Dette sker kun, hvis du stadig får gavn af behandlingen med atezolizumab eller andre studielægemidler på tidspunktet for overførslen.

Overførslen skal ske inden for den tilladte afbrydelsesperiode fra dit oprindelige studie. Den første dosis i forlængelsesstudiet skal gives inden for 7 dage efter den tilladte behandlingsafbrydelse fra det oprindelige studie.

2 graviditetstest for kvinder

Hvis du er en kvinde i den fertile alder, skal du tage en graviditetstest inden for 7 dage før behandlingens start i forlængelsesstudiet. Testen skal vise et negativt resultat for at du kan fortsætte i studiet.

3 fortsættelse af behandling

Du vil fortsætte med den samme type behandling, som du fik i det oprindelige studie. Dette kan være atezolizumab-baseret behandling eller andre sammenligningslægemidler, afhængigt af hvad du modtog i det oprindelige studie.

Behandlingen fortsætter efter de samme retningslinjer som i det oprindelige studie. Din læge vil vurdere løbende, om du stadig får gavn af behandlingen.

4 løbende overvågning

Din læge vil regelmæssigt vurdere din tilstand for at sikre, at du fortsat drager fordel af behandlingen. Hvis du ikke længere har gavn af behandlingen, vil din deltagelse i studiet blive afsluttet.

Du skal overholde alle krav i forlængelsesstudiet som vurderet af din læge. Dette inkluderer at møde op til planlagte besøg og følge behandlingsplanen.

5 prævention og sikkerhedsforanstaltninger

Du skal følge de specificerede præventionskrav under hele studieperioden for at undgå graviditet, da studielægemidlerne kan skade et ufødt barn.

Du skal informere din læge om alle andre lægemidler, du tager, og om eventuelle ændringer i din helbredstilstand.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have fremskreden kræft – dette betyder kræft, der har spredt sig eller er svær at behandle
  • Du skal allerede være i behandling med atezolizumab (en type kræftmedicin) eller sammenlignelig medicin i et tidligere studie
  • Du skal have underskrevet et informeret samtykke – dette er et dokument, hvor du giver tilladelse til at deltage i studiet
  • Du skal være berettiget til at fortsætte din nuværende behandling på tidspunktet, hvor du skifter fra det tidligere studie
  • Du må ikke have adgang til den samme behandling uden for studiet i dit lokale område
  • Der må højst gå den tilladte pause mellem din sidste dosis i det tidligere studie og din første dosis i dette studie
  • Du skal modtage din første behandling i dette studie inden for 7 dage efter den tilladte behandlingspause
  • Din læge skal vurdere, at du stadig har gavn af behandlingen på tidspunktet for skiftet
  • Din læge skal vurdere, at du er i stand til at følge kravene i dette studie
  • Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du have en negativ graviditetstest inden for 7 dage før behandlingen starter
  • Du skal følge kravene til prævention – dette betyder, at du skal bruge sikker svangerskabsforebyggelse under studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke allerede er i behandling med atezolizumab (en type kræftmedicin, der styrker immunsystemet) i et forudgående studie
  • Du kan ikke deltage, hvis du har afsluttet behandlingen i det tidligere studie
  • Du kan ikke deltage, hvis du har adgang til at få atezolizumab-behandling gennem din almindelige læge eller hospital i dit lokale område
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke opfylder kravene fra det oprindelige studie, du var en del af
  • Du kan ikke deltage, hvis din kræftsygdom er blevet værre eller har spredt sig på en måde, der gør behandlingen uegnet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har udviklet alvorlige bivirkninger fra den nuværende behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis din almene helbredstilstand er blevet for dårlig til at fortsætte behandlingen
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid under behandlingsperioden
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil følge studiets krav og retningslinjer

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig
Hospital Universitario Hm Sanchinarro Madrid Spanien
Lungenfachklinik Immenhausen Tyskland
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Orszagos Onkologiai Intezet Budapest Ungarn
Centrum Onkologii Im. Prof. Franciszka Lukaszczyka W Bydgoszczy Bydgoszcz Polen
Asklepios Klinik Gauting GmbH Gauting Tyskland
Masarykuv Onkologicky Ustav Brno-Stred Tjekkiet
University Hospital Bratislava Bratislava Slovakiet
Szpital Specjalistyczny W Brzozowie Podkarpacki Osrodek Onkologiczny Im.Ks.B.Markiewicza Brzozów Polen
Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Sp. z o.o. Otwock Polen
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Tyskland
Centrul De Oncologie SF Nectarie S.R.L. Craiova Rumænien
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR Tübingen Tyskland
Oncomed S.R.L. Timisoara Rumænien
Institut fuer Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gGmbH Ulm Tyskland
Institutul Regional De Oncologie Iasi Iași Rumænien
Vrije Universiteit Brussel Jette Belgien
Medical Center – University Of Freiburg Freiburg im Breisgau Tyskland
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu Poznań Polen
Metropolitan Hospital Athen Grækenland
Mazowieckie Centrum Leczenia Chorób Płuc i Gruźlicy Otwock Polen
Dlaimhhweefv Cbwtrln Onbmjgoaa Pwrcjtlvnhgm I Hspruyvfhwk Wrocław Polen
Aclwtyzjcu Pxeemvmf Hwjmozlu Do Mdeszkoog Marseille Frankrig
Kquxhdkp Egtgxwxbkubnrzmucnocwamu Hskbcppzaioqmdngd Essen Tyskland
Rymmd Axrhuspd kwfhmpfz ubwslokenaral szfglebb Sfk Riga Letland
Ndututst Ijxybpza Ovkwojhdw Ilq Mdvnl Sjzhtjbhozisesakznbdrrspglnf Injzqupy Buwdizlo Krakow Polen

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
31.12.2018
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
31.12.2018
Grækenland Grækenland
rekrutterer ikke
31.12.2018
Letland Letland
rekrutterer ikke
31.12.2018
Polen Polen
rekrutterer ikke
31.12.2018
Rumænien Rumænien
rekrutterer ikke
31.12.2018
Slovakiet Slovakiet
rekrutterer ikke
31.12.2018
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
31.12.2018
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer ikke
31.12.2018
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
31.12.2018
Ungarn Ungarn
rekrutterer ikke
31.12.2018

Forsøgssteder

Atezolizumab er en type immunterapi medicin, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræft. Dette lægemiddel virker ved at blokere et protein kaldet PD-L1, som kræftceller nogle gange bruger til at skjule sig for immunsystemet. Ved at blokere dette protein kan atezolizumab hjælpe immunsystemet med at genkende og angribe kræftcellerne mere effektivt. Det gives gennem en slange direkte ind i blodårene på hospitalet.

Fremskreden kræft – Dette er en tilstand hvor kræftceller har spredt sig fra det oprindelige sted til andre dele af kroppen. Sygdommen udvikler sig ved at kræftceller vokser ukontrolleret og invaderer nabovæv. Cellerne kan rejse gennem blodbanen eller lymfesystemet og danne nye svulster på fjerne steder i kroppen. Dette kaldes metastaser. Når kræft er fremskreden, betyder det at den har nået et stadie hvor den ikke længere er begrænset til et enkelt organ eller område. Sygdommen påvirker kroppens normale funktioner efterhånden som de maligne celler erstatter sundt væv.

Forsøgs-ID:
2023-506184-34-00
Protokolkode:
BO40729
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af ny blodprøve-metode til at opdage tidlige tegn på tilbagefald hos patienter med triple-negativ brystkræft (CUPCAKE-studiet)

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig
  • Zongertinib, carboplatin eller cisplatin med eller uden pembrolizumab til behandling af ikke-småcellet lungekræft med HER2-mutationer hos patienter med fremskreden sygdom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig Tyskland Spanien