Forebyggende behandling med gentamicin, vancomycin og cefazolin hos kvinder, der gennemgår brystrekonstruktion med implantater

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger effekten af lokalt anvendte antibiotika hos kvinder, der gennemgår brystrekonstruktion med implantater. Formålet er at reducere risikoen for infektioner efter operationen og dermed mindske risikoen for at miste implantatet. De anvendte antibiotika er gentamicin, vancomycin og cefazolin, som påføres direkte omkring implantatet under operationen.

Under proceduren anvendes en opløsning af antibiotika sammen med natriumklorid, som er en saltvandsopløsning. Behandlingen gives kun én gang under selve operationen, og patienterne vil blive fulgt i op til et år efter indgrebet for at vurdere behandlingens effekt. Der vil være særligt fokus på, om implantatet forbliver på plads, og om der opstår komplikationer i månederne efter operationen.

Studiet sammenligner resultaterne mellem patienter, der modtager den antibiotiske behandling, og patienter der modtager standardbehandling. Dette gøres for at kunne vurdere, om den lokale antibiotiske behandling giver bedre resultater end den normale fremgangsmåde. Formålet er at finde den mest effektive metode til at beskytte brystimplantater mod komplikationer efter operationen.

1 Indledende operation

Du vil gennemgå en brystrekonstruktion med implantat. Under operationen vil implantatet blive behandlet med en særlig antibiotikaløsning bestående af gentamicin, vancomycin og cefazolin.

Antibiotikaløsningen påføres direkte på implantatet for at forebygge infektioner.

2 Opfølgningsperiode – første 6 måneder

I løbet af de første 180 dage efter operationen vil der være fokus på at observere for eventuelle komplikationer.

Der vil blive holdt øje med tegn på infektion eller andre problemer, som kan kræve antibiotisk behandling.

Hvis der opstår komplikationer, kan det være nødvendigt at foretage yderligere kirurgiske indgreb.

3 Opfølgningsperiode – op til 1 år

Observationsperioden fortsætter i op til 1 år efter operationen.

Der vil fortsat være fokus på at overvåge implantatets tilstand og eventuelle komplikationer.

Alle kirurgiske indgreb eller behandlinger i denne periode vil blive registreret som en del af undersøgelsen.

4 Afslutning af studieperiode

Efter 1 år afsluttes den aktive opfølgningsperiode.

Alle data om eventuelle komplikationer eller yderligere indgreb vil være blevet registreret.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være 18 år eller ældre
  • Du skal være biologisk kvinde
  • Du skal underskrive en informeret samtykkeerklæring (en skriftlig tilladelse til at deltage i forsøget efter at have modtaget al relevant information)
  • Du skal være planlagt til at få foretaget brystrekonstruktion med implantater eller ekspandere, hvilket kan omfatte:
    • Øjeblikkelig eller udskudt rekonstruktion (operation udført enten samtidig med brystfjernelse eller på et senere tidspunkt)
    • Ensidig eller dobbeltsidig rekonstruktion (operation på ét eller begge bryster)
    • Med eller uden samtidig laprekonstruktion (anvendelse af kropsvæv til rekonstruktionen)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter med kendt allergi over for gentamicin, vancomycin eller cefazolin kan ikke deltage
  • Personer under 18 år og over 65 år kan ikke deltage i studiet
  • Mandlige patienter kan ikke deltage, da studiet kun er for kvindelige deltagere
  • Patienter med aktiv infektion i brystområdet kan ikke deltage
  • Personer med nedsat nyrefunktion (da medicinen udskilles gennem nyrerne) kan ikke deltage
  • Patienter der modtager immunsupprimerende behandling (medicin der hæmmer immunforsvaret) kan ikke deltage
  • Gravide eller ammende kvinder kan ikke deltage i studiet
  • Personer med systemiske sygdomme (sygdomme der påvirker hele kroppen) som diabetes eller autoimmune sygdomme kan ikke deltage
  • Patienter der har fået foretaget strålebehandling i brystområdet inden for de sidste 6 måneder kan ikke deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Rigshospitalet København Danmark
Odense University Hospital Odense Danmark
Aalborg University Hospital Aalborg Danmark
Hvkuxm Hlyknekt Herlev Danmark
Azomhp Ubiyqnqqzm Habddwtp Aarhus Danmark

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer
15.01.2021

Forsøgssteder

Gentamicin er et antibiotikum, der bruges til at forebygge og behandle bakterielle infektioner. I denne undersøgelse anvendes det lokalt omkring brystimplantater for at reducere risikoen for infektioner efter brystrekonstruktion.

Vancomycin er et kraftigt antibiotikum, der er effektivt mod mange typer af bakterier. Det bruges i denne undersøgelse som en del af en beskyttende behandling omkring brystimplantater for at forhindre infektioner.

Cefazolin er et antibiotikum, der ofte bruges til at forebygge infektioner i forbindelse med operationer. I denne undersøgelse anvendes det sammen med de andre antibiotika som en beskyttende behandling omkring brystimplantater under rekonstruktiv brystkirurgi.

Alle tre antibiotika anvendes i kombination som en opløsning, der påføres lokalt omkring brystimplantaterne under operationen. Formålet er at mindske risikoen for infektioner og dermed reducere risikoen for, at implantatet må fjernes efter operationen.

Undersøgte sygdomme:

Infektion – En tilstand hvor skadelige mikroorganismer som bakterier invaderer og formerer sig i kropsvæv. Ved brystimplantatoperationer kan der opstå infektioner i vævet omkring implantatet. Infektionen kan udvikle sig i dagene eller ugerne efter operationen og viser sig ofte ved rødme, hævelse og ømhed i det berørte område. I nogle tilfælde kan der dannes en biofilm på implantatets overflade, hvor bakterier kan overleve. Dette kan føre til kronisk inflammation i vævet omkring implantatet. Tilstanden kan påvirke helingsprocessen efter brystrekonstruktion.

Kirurgisk sårinfektion – En komplikation der kan opstå efter kirurgiske indgreb, hvor bakterier inficerer operationssåret. Infektionen udvikler sig typisk inden for de første dage eller uger efter operationen. Tilstanden kan påvirke både overfladisk væv og dybere vævsstrukturer omkring operationsstedet. Det kan medføre lokal inflammation og forsinket sårheling.

Kapselkontraktur – En tilstand hvor kroppen danner et for stramt arvæv (kapsel) omkring brystimplantatet. Det er en naturlig reaktion at kroppen danner en tynd kapsel omkring implantatet, men i nogle tilfælde bliver denne kapsel for tyk og stram. Dette kan medføre ubehag og ændring af brystets form. Tilstanden kan udvikle sig gradvist over tid efter brystimplantatoperation.

Forsøgs-ID:
2024-517672-38-00
Protokolkode:
BREAST-AB-01
NCT ID:
NCT04731025
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Afprøvning af ny antibiotika-kombination (aztreonam-avibactam) til behandling af alvorlige bakterieinfektioner hos børn og unge

    Rekrutterer

    1 1 1
    Tjekkiet Grækenland Ungarn Spanien
  • Acetylcystein til voksne med akut infektion eller sepsis og leverdysfunktion

    Rekrutterer endnu ikke

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Danmark