Acetylcystein til voksne med akut infektion eller sepsis og leverdysfunktion

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger voksne med akut infektion eller sepsis samt tegn på leverdysfunktion, som betyder, at leveren ikke fungerer normalt. Formålet er at vurdere, om N-acetylcystein kan forbedre forløbet ved alvorlig infektion og nedsat leverfunktion. N-acetylcystein gives som en intravenøs infusion, det vil sige direkte i en blodåre, og sammenlignes med natriumchlorid. Studiet er randomiseret og blindet, så behandlingen fordeles tilfældigt, og den behandlende gruppe ikke kendes undervejs.

Forløbet i studiet er kort fortalt, at behandlingen gives på hospitalet efter indlæggelse, og deltagerne følges i en periode for at se, hvordan sygdommen udvikler sig, og om der opstår bivirkninger. Der indsamles også oplysninger om overlevelse, hvor længe der er behov for hospitalsophold, og om der er behov for intensiv behandling.

Sepsis er en alvorlig reaktion på en infektion, hvor kroppen bliver meget syg, og organer kan blive påvirket. Leverdysfunktion betyder, at leveren ikke arbejder, som den skal, hvilket kan ses ved alvorlig sygdom. N-acetylcystein er et lægemiddel, der allerede bruges i andre sammenhænge, og som i dette forsøg undersøges som mulig behandling ved alvorlig infektion med påvirket leverfunktion.

1 1. tilmelding til forsøget

Når du indgår i forsøget, bliver du en del af en randomiseret, placebokontrolleret, blindet og parallelgruppe undersøgelse. Det betyder, at du bliver fordelt tilfældigt til én af to behandlingsgrupper, og at det ikke er oplyst, hvilken behandling du får.

Forsøget omfatter voksne med akut infektion eller sepsis og tegn på leverpåvirkning. Sepsis betyder en alvorlig infektion, som påvirker kroppen bredt.

2 2. behandling efter fordeling til gruppe

Du får enten acetylcystein eller placebo. Placebo er en væske uden aktiv medicin.

Hvis du får acetylcystein, gives det som intravenøs infusion, hvilket betyder, at medicinen løber ind i en vene gennem et drop. Dosis er 200 mg/kg pr. behandling. mg/kg betyder milligram pr. kilogram kropsvægt.

Hvis du får placebo, gives det som natriumklorid i en mængde på 500 ml som intravenøs infusion.

3 3. opfølgning i de første 14 dage

Efter fordelingen til en gruppe følges dit forløb frem til dag 14.

Et af de vigtigste mål i forsøget er antallet af dage, hvor du er i live og ikke er indlagt på hospitalet fra fordelingen til dag 14.

Der vurderes også, om du får en eller flere alvorlige bivirkninger inden for de første 14 dage.

4 4. vurdering af behandling og sygdomsforløb

Der registreres, hvor lang tid du får antibiotika fra fordelingen til dag 14.

Der vurderes, hvor lang tid der går, før din tilstand bliver klinisk stabil. Det betyder, at din tilstand er blevet mere rolig og mindre påvirket af sygdommen.

Der registreres, om du bliver indlagt på intensiv afdeling inden for 14 dage efter indlæggelsen. Intensiv afdeling er en afdeling for patienter, som har brug for tæt overvågning og særlig behandling.

5 5. opfølgning efter 180 dage

Ved dag 180 vurderes, om du er i live.

Ved dag 180 vurderes også din helbredsrelaterede livskvalitet ved hjælp af et skema kaldet EQ-5D-5L. Det er et spørgeskema, som bruges til at beskrive, hvordan du har det i dagligdagen.

6 6. samlet vurdering af tid uden indlæggelse

Forsøget måler også antallet af dage, hvor du er i live og ikke er indlagt på hospitalet fra fordelingen til dag 180.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Være 18 år eller ældre.
  • Have en dokumenteret klinisk mistanke om infektion, یعنی at en læge har noteret tegn, der gør, at der er mistanke om en infektion.
  • Have en MELD-score på mindst 9. MELD står for en skala, som bruges til at vurdere, hvor påvirket leveren er.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har været indlagt på hospitalet i mere end 24 timer før lodtrækningen til studiet.
  • Du kan ikke deltage, hvis der er mistanke om aflukning af galdevejene, som er de små kanaler, der fører galde fra leveren til tarmen.
  • Du kan ikke deltage, hvis du har chok med meget lavt blodtryk, som ikke kan rettes op med behandling.
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke selv kan give informeret samtykke, یعنی ikke kan forstå og godkende deltagelse i studiet.
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid.
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan læse og forstå dansk godt nok til at kunne give gyldigt samtykke og gennemføre studiets undersøgelser.
  • Du kan ikke deltage, hvis du er tvangsindlagt efter psykiatriloven.
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en anden tilstand, som lægen mener kan gøre det usikkert for dig at deltage eller kan påvirke studiets resultater, for eksempel svær koagulationsforstyrrelse (blodet størkner unormalt), ukontrolleret blødning eller diabetisk ketoacidose (en alvorlig tilstand ved diabetes med for meget syre i blodet).
  • Du kan ikke deltage, hvis det forventes, at palliativ behandling vil blive startet inden for 48 timer efter lodtrækningen. Palliativ behandling er lindrende behandling, når målet ikke længere er at helbrede sygdommen.
  • Du kan ikke deltage, hvis du får behandling med nitroglycerin.
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har haft en svær anafylaktisk reaktion, som er en meget kraftig allergisk reaktion.
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en kendt allergi over for N-acetylcystein.
  • Du kan ikke deltage, hvis du allerede får N-acetylcystein på tidspunktet for lodtrækningen.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Roskilde University Roskilde Danmark

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer endnu ikke
01.07.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Acetylcystein er den aktive behandling i forsøget. Det gives som infusion direkte i en blodåre. I denne undersøgelse bliver det brugt for at se, om det kan hjælpe voksne med akut infektion eller blodforgiftning, som samtidig har tegn på påvirket leverfunktion. Forskerne undersøger især, om behandlingen kan mindske risikoen for død og forkorte tiden på hospitalet.

Undersøgte sygdomme:

Acute infection – En akut infektion er en pludselig opstået sygdom, hvor skadelige mikroorganismer som bakterier eller virus begynder at formere sig i kroppen. Tilstanden udvikler sig hurtigt og varer ofte kortere tid end kroniske infektioner. Symptomerne kan tiltager hurtigt, når kroppen reagerer på infektionen og den lokale påvirkning spreder sig. Forløbet kan være mildt eller mere udtalt, afhængigt af hvor i kroppen infektionen sidder og hvor stærkt den udvikler sig.

Sepsis – Sepsis er en alvorlig reaktion i kroppen på en infektion, hvor kroppens eget forsvar bliver kraftigt aktiveret. Tilstanden udvikler sig ofte hurtigt fra en almindelig infektion til en mere udbredt påvirkning af kroppen. Den kan give stigende påvirkning af flere organer, fordi kroppens reaktion bliver mere omfattende end selve infektionen. Forløbet kan ændre sig hurtigt over timer til dage, og tilstanden kan fortsætte med at forværres, hvis infektionen og kroppens reaktion breder sig.

Forsøgs-ID:
2026-525895-25-00
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af gentamicin kombineret med smalspektret betalactam versus bredspektret betalactam hos patienter med mistænkt sepsis

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Norge
  • Sammenligning af to måder at give antibiotikummet meropenem til intensivpatienter med alvorlig infektion: kort infusion 6 gange vs. lang infusion 3 gange dagligt

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Norge