Forebyggelse af skjoldbruskkirtelpåvirkning hos børn med lymfekræft og medulloblastom under strålebehandling ved hjælp af TSH-hæmning

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger patienter med medulloblastom (en type hjernetumor) og Hodgkins lymfom samt non-Hodgkins lymfom (begge typer kræft i lymfesystemet), som har behov for stråleterapi i området omkring skjoldbruskkirtlen. Stråleterapi er en behandling, der bruger højenergistråling til at ødelægge kræftceller, men den kan også påvirke den sunde skjoldbruskkirtel og føre til hypotyroidisme, hvilket betyder, at skjoldbruskkirtlen ikke producerer nok skjoldbruskkirtelhormon. Dette hormon er vigtigt for kroppens stofskifte og mange andre funktioner.

Formålet med studiet er at undersøge, om forekomsten af hypotyroidisme efter stråleterapi kan reduceres ved at undertrykke TSH (thyreoideastimulerende hormon) under strålingsbehandlingen. TSH er et hormon, der stimulerer skjoldbruskkirtlen til at producere hormoner. Nogle deltagere vil få standardstråleterapi, mens andre vil få stråleterapi kombineret med Levo-thyroxin, som er et kunstigt skjoldbruskkirtelhormon, der kan hjælpe med at beskytte skjoldbruskkirtlen under behandlingen.

Under studiet vil deltagerne blive fulgt tæt med regelmæssige blodprøver for at måle skjoldbruskkirtelens funktion. Disse blodprøver vil blive taget for at kontrollere TSH-niveauerne og se, om der udvikles hypotyroidisme i løbet af de tre år efter stråleterapi. Læger vil overvåge deltagernes helbred og justere behandlingen efter behov for at sikre den bedst mulige pleje under hele studieforløbet.

1 Randomisering og behandlingsgruppe tildeling

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Dette betyder, at det bestemmes ved tilfældighed, om du vil modtage levothyroxine medicin sammen med din stråleterapi, eller om du kun vil modtage stråleterapi.

Levothyroxine er et kunstigt hormon, der normalt produceres af skjoldbruskkirtlen. Skjoldbruskkirtlen er en lille kirtel i halsen, der hjælper med at kontrollere kroppens energi og vækst.

2 Start på stråleterapi

Du vil begynde din planlagte stråleterapi, som er rettet mod det område, hvor din kræft er placeret. Denne stråleterapi vil påvirke hele eller dele af din skjoldbruskkirtel.

Hvis du er blevet tildelt til gruppen, der modtager medicin, vil du også starte med at tage levothyroxine tabletter på samme tid som stråleterapien begynder.

3 Daglig medicin under stråleterapi (kun for nogle patienter)

Hvis du er i den gruppe, der modtager medicin, skal du tage Levotiroxina Teva 25 mikrogram tabletter hver dag.

Du skal fortsætte med at tage disse tabletter gennem hele din stråleterapiperiode. Den nøjagtige varighed afhænger af, hvor lang tid din stråleterapi varer, som din læge har planlagt baseret på din specifikke tilstand.

4 Blodprøver til overvågning

Du vil få taget blodprøver for at måle niveauet af TSH i dit blod. TSH står for thyroid-stimulerende hormon, som er et hormon, der fortæller skjoldbruskkirtlen, hvor meget hormon den skal producere.

Disse blodprøver vil blive taget med jævne mellemrum for at kontrollere, hvordan din skjoldbruskkirtel fungerer efter stråleterapien.

5 Opfølgning i tre år

Du vil blive fulgt tæt i tre år efter din stråleterapi er afsluttet. Dette er for at se, om du udvikler hypothyroidisme, som betyder, at skjoldbruskkirtlen ikke producerer nok hormon.

Under denne periode vil du regelmæssigt få taget blodprøver for at måle TSH-niveauer og kontrollere din skjoldbruskkirtelsfunktion.

Formålet med undersøgelsen er at finde ud af, om den daglige medicin kan forhindre eller forsinke udviklingen af hypothyroidisme hos patienter, der modtager stråleterapi, som påvirker skjoldbruskkirtlen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en af følgende kræfttyper: medulloblastom (en type hjernetumor), Hodgkin lymfom eller non-Hodgkin lymfom (begge er typer af kræft i lymfesystemet)
  • Du skal være i den fase, hvor stråleterapi (behandling med stråling) endnu ikke er startet, men planlægningen af behandlingen er i gang
  • Din skjoldbruskkirtel (den kirtel i halsen som producerer hormoner) skal være inkluderet i det område, der skal bestråles
  • Du må ikke tidligere have haft problemer med nedsat skjoldbruskkirtelfunktion (en tilstand hvor skjoldbruskkirtlen ikke producerer nok hormoner), hverken som følge af sygdom eller behandling
  • Du skal give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen, før der foretages nogen undersøgelser eller indsamles data om dig

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har diabetes (sukkersyge), da dette kan påvirke dit hormonelle system på en måde, der forstyrrer studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der påvirker skjoldbruskkirtlen (den lille kirtel i halsen, der styrer kroppens energi), da dette kan påvirke studieresultaterne
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har haft problemer med skjoldbruskkirtlen, da dette kan gøre det svært at måle studiebehandlingens effekt
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer, da stråleterapi kan være skadeligt for barnet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre kræftformer end dem, studiet fokuserer på
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået strålebehandling (behandling med stråler) i hals- eller hoved-området
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte- eller nyreproblemer, da den medicin, der bruges i studiet, kan påvirke disse organer
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan følge behandlingsplanen eller komme til alle de nødvendige kontroller
  • Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for den medicin, der bruges til at påvirke TSH (et hormon, der styrer skjoldbruskkirtlen)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en tilstand, der gør dig ude af stand til at give dit samtykke til at deltage i studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milan Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer
13.12.2021

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Levothyroxin er et syntetisk skjoldbruskkirtelhormon, der bruges til at erstatte eller supplere det naturlige hormon, som skjoldbruskkirtlen normalt producerer. I dette studie gives levothyroxin for at undertrykke produktionen af TSH (thyreoideastimulerende hormon) under strålebehandling. Målet er at beskytte skjoldbruskkirtlen mod skader fra stråling ved at holde den i en mindre aktiv tilstand under behandlingen.

Placebo er en inaktiv behandling, der ligner det rigtige lægemiddel, men ikke indeholder nogen aktive ingredienser. Placebo bruges i kliniske studier for at sammenligne effekten af det rigtige lægemiddel med ingen behandling overhovedet. Patienter, der får placebo, vil ikke vide, at de ikke får den aktive behandling, hvilket hjælper forskerne med at få pålidelige resultater om, hvor effektivt det rigtige lægemiddel er.

Hodgkins lymfom – En kræftform der påvirker lymfesystemet, som er en del af kroppens immunforsvar. Sygdommen opstår når lymfocytter, en type hvide blodlegemer, begynder at vokse ukontrolleret. Hodgkins lymfom karakteriseres ved tilstedeværelsen af særlige abnorme celler kaldet Reed-Sternberg celler. Sygdommen spreder sig typisk fra en lymfeknude til nærtliggende lymfeknuder på en organiseret måde. Hodgkins lymfom kan opstå i alle aldre, men har to alderstoppe – i de tidlige tyvere og efter 55 års alderen. Sygdommen kan påvirke forskellige organer, men starter oftest i lymfeknuderne i brystet, nakken eller under armene.

Non-Hodgkins lymfom – En gruppe kræftformer der påvirker lymfesystemet, men adskiller sig fra Hodgkins lymfom ved ikke at indeholde Reed-Sternberg celler. Denne sygdomsgruppe omfatter mange forskellige undertyper, der kan opføre sig meget forskelligt. Non-Hodgkins lymfom kan opstå i lymfeknuder eller i andre organer som mave-tarm systemet, knoglemarven eller centralnervesystemet. Sygdommen kan sprede sig på en mindre forudsigelig måde end Hodgkins lymfom. Nogle former udvikler sig langsomt over år, mens andre kan udvikle sig hurtigt over måneder. Non-Hodgkins lymfom er mere almindelig end Hodgkins lymfom og opstår oftere hos ældre mennesker.

Medulloblastom – En ondeartet hjernetumor der opstår i lillehjernen, som er den del af hjernen der kontrollerer balance og koordination. Denne tumortype udvikler sig fra primitive nerveceller og er den mest almindelige ondartet hjernetumor hos børn. Medulloblastom vokser typisk hurtigt og kan sprede sig gennem cerebrospinalvæsken til andre dele af centralnervesystemet. Tumoren kan påvirke normale hjernefunktioner som balance, koordination og motoriske færdigheder. Sygdommen opstår oftest hos børn mellem 3-8 år, men kan også forekomme hos voksne. Tumoren placerer sig typisk i den midterste del af lillehjernen og kan blokere for normal væskestrøm i hjernen.

Hypotyreoidisme – En tilstand hvor skjoldbruskkirtlen ikke producerer tilstrækkelige mængder skjoldbruskhormon. Dette hormon er vigtigt for at regulere kroppens stofskifte og energiproduktion. Når hormonniveauet er for lavt, sænkes kroppens stofskifte, hvilket påvirker mange kropslige funktioner. Tilstanden kan udvikle sig gradvist over måneder eller år, og symptomerne opstår ofte langsomt og umærkeligt. Hypotyreoidisme kan påvirke alle aldersgrupper, men er mest almindelig hos kvinder og ældre mennesker. Tilstanden kan være medfødt eller erhvervet gennem livet på grund af forskellige årsager som autoimmune sygdomme eller medicinske behandlinger.

Forsøgs-ID:
2024-512642-42-00
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af pembrolizumab og strålebehandling til patienter med tidligt stadium af klassisk Hodgkin lymfom med god prognose

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland
  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af AZD4512 alene eller sammen med andre kræftlægemidler hos patienter med tilbagevendende B-celle non-Hodgkin lymfom

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Italien