Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Levothyroxine

Denne artikel handler om kliniske forsøg, der undersøger Levothyroxine. Forsøgene ser på, om behandlingen kan forebygge eller påvirke forskellige helbredstilstande, især hos børn og voksne med risiko for hypothyreose. De undersøger blandt andet effekt, sikkerhed og målbare resultater i bestemte patientgrupper.

Indholdsfortegnelse

Oversigt over forsøgene

De tre beskrevne studier er alle interventionelle, hvilket betyder, at forskerne giver en behandling og derefter måler effekten.[1][2][3] Alle studierne er i fase 3, så de undersøger behandling i større grupper af patienter.[1][2][3]

Forsøgene ser på meget forskellige spørgsmål: forebyggelse af hypothyreose efter strålebehandling, effekt på erektil funktion ved subklinisk hypothyreose og mulig forbedring af nyrefunktion efter operation på skjoldbruskkirtlen.[1][2][3]

Forebyggelse af hypothyreose efter strålebehandling

Det første studie, WINHYPO 2021, undersøger børn og unge med medulloblastom samt børn med Hodgkin- eller non-Hodgkin lymfom, som har brug for strålebehandling mod området ved skjoldbruskkirtlen.[1] Formålet er at se, om Levothyroxine kan mindske risikoen for stråleudløst hypothyreose, altså nedsat skjoldbruskkirtelfunktion som følge af stråler.[1]

Studiet er autoriseret og har planlagt 65 deltagere.[1] Det sammenligner strålebehandling alene med strålebehandling plus Levo-thyroxin/Levothyroxine, som gives oralt.[1]

Det vigtigste mål er hypothyreosefri overlevelse efter 3 år, som betyder, hvor mange patienter der ikke har udviklet hypothyreose i den periode.[1] Forskerne bruger også blodprøver med TSH til at følge, om hypothyreose opstår inden for tre år efter strålebehandlingens start.[1]

Levothyroxine og erektil funktion

Det andet studie er et afsluttet fase 3-forsøg med 90 deltagere, som undersøger mænd med subklinisk hypothyreose og erektil dysfunktion.[2] Her ser forskerne på, om behandling med Levothyroxine kan påvirke seksuel funktion, når resultaterne justeres for vægt og TSH-værdier ved start.[2]

Studiet sammenligner flere behandlingsgrupper, hvor Levothyroxine sodium er en af interventionerne, og en anden intervention er sildenafil.[2] Det betyder, at forskerne ikke kun vil se på én behandling, men på hvordan forskellige tilgange påvirker patienternes oplevelse.[2]

De vigtigste resultater er ændringer i spørgeskemaerne IIEF-15, EHS, PGIC og EDITS fra start til 3 måneder efter behandling.[2] Disse spørgeskemaer bruges til at måle erektil funktion, styrken af erektion, patientens egen oplevelse af ændring og tilfredshed med behandlingen.[2]

Tidlig hormonbehandling og nyrefunktion efter operation

Det tredje studie undersøger patienter, der har risiko for postoperativ hypothyreose efter hemithyreoidektomi, altså operation hvor den ene halvdel af skjoldbruskkirtlen fjernes.[3] Forskerne vil finde ud af, om tidlig behandling med Levothyroxine kan forbedre nyrefunktionen og livskvaliteten efter operationen.[3]

Studiet er autoriseret, fase 3 og har 56 deltagere.[3] Det sammenligner postoperative patienter, der får Levothyroxine, med standardbehandling uden Levothyroxine.[3]

Det primære resultat er ændring i eGFR fra start til 3 måneder efter operationen.[3] eGFR er et blod- og laboratoriebaseret mål for, hvor godt nyrerne filtrerer blodet.[3]

Hvilke resultater måles i forsøgene?

Forsøgene bruger forskellige mål, fordi de undersøger forskellige problemer.[1][2][3] I stråleforsøget er målet, om patienterne forbliver uden hypothyreose i 3 år.[1]

I studiet om erektil funktion måles ændringer i spørgeskemaer, som viser både symptomudvikling og patientens oplevelse af behandlingen.[2] I nyrestudiet måles ændring i eGFR, som giver et objektivt billede af nyrefunktionen.[3]

Hvem er målgruppen?

De inkluderede patienter er meget forskellige, men de har alle en situation, hvor Levothyroxine kan være relevant i et forskningssammenhæng.[1][2][3] Ét studie omfatter børn og unge med kræft, et andet voksne mænd med subklinisk hypothyreose og erektil dysfunktion, og det tredje patienter efter operation på skjoldbruskkirtlen.[1][2][3]

Det viser, at kliniske forsøg med Levothyroxine ikke kun handler om én sygdom, men om flere forskellige kliniske spørgsmål.[1][2][3]

Vigtige begreber i disse studier

Autoriseret betyder, at forsøget er godkendt til at blive gennemført.[1][3] Afsluttet betyder, at studiet er færdigt, og at data er samlet ind.[2]

Interventionel betyder, at forskerne aktivt giver en behandling eller sammenligner behandlinger.[1][2][3] Oral brug betyder, at medicinen tages gennem munden.[1][2][3]

Intention-to-treat er en analysemetode, hvor man beholder patienter i den gruppe, de oprindeligt blev tildelt, også hvis behandlingen ændres undervejs.[1] Det bruges for at give et mere realistisk billede af behandlingen i praksis.[1]

Trial ID Phase Condition studied Status Enrollment
2024-512642-42-00 Phase 3 Medulloblastom samt Hodgkin og non-Hodgkin lymfom med strålebehandling ved skjoldbruskkirtlen Authorised 65
2024-514789-38-00 Phase 3 Erektil funktion ved subklinisk hypothyreose Completed 90
2025-524175-23-00 Phase 3 Hypothyreose, nyrefunktionsnedsættelse og kronisk nyresygdom efter hemithyreoidektomi Authorised 56

FAQ

  • Hvilke sygdomme eller problemer bliver undersøgt i forsøg med Levothyroxine? Forsøgene ser blandt andet på hypothyreose efter strålebehandling, subklinisk hypothyreose med erektil dysfunktion og risiko for nedsat nyrefunktion efter hemithyreoidektomi. Det betyder, at studierne fokuserer på forskellige patientgrupper med forskellige mål.
  • Hvem kan deltage i disse kliniske forsøg? Deltagerne er børn og unge med medulloblastom, Hodgkin- eller non-Hodgkin lymfom, samt voksne med subklinisk hypothyreose eller patienter i risiko for hypothyreose efter operation på skjoldbruskkirtlen. Hvert forsøg har sine egne kriterier for, hvem der kan være med.
  • Hvilke faser er forsøgene i? Alle de beskrevne forsøg er i fase 3. Det betyder, at de tester behandlinger i større patientgrupper for at vurdere effekt og kliniske resultater.
  • Hvad måler forsøgene som vigtigste resultat? Et forsøg måler, hvor mange der forbliver uden hypothyreose tre år efter strålebehandling. Et andet ser på ændringer i spørgeskemaer om erektil funktion efter tre måneder, og et tredje måler ændring i eGFR, som er et mål for nyrefunktion.
  • Er forsøgene afsluttede eller stadig i gang? Nogle forsøg er autoriserede, mens ét er afsluttet. Status afhænger af det enkelte studie og viser, hvor langt forskningen er kommet.

Igangværende kliniske forsøg for Levothyroxine

  • Undersøgelse af effekten af levothyroxin på nyrefunktionen hos patienter med risiko for lavt stofskifte efter fjernelse af halvdelen af skjoldbruskkirtlen

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Danmark

  • Forebyggelse af skjoldbruskkirtelpåvirkning hos børn med lymfekræft og medulloblastom under strålebehandling ved hjælp af TSH-hæmning

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Italien

  • Undersøgelse af hvordan levothyroxin kan hjælpe mænd med rejsningsproblemer og lavt stofskifte i skjoldbruskkirtlen

    Rekrutterer ikke

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien

Ordliste

  • Klinisk forsøg: Et forskningsstudie, hvor man tester en behandling i mennesker for at se, om den virker, og om den kan bruges sikkert.
  • Fase 3: En sen fase i klinisk forskning, hvor en behandling undersøges i større grupper for at vurdere effekt og klinisk nytte.
  • Hypothyreose: En tilstand, hvor skjoldbruskkirtlen ikke laver nok hormon. Det kan give træthed, kuldskærhed og andre symptomer.
  • Subklinisk hypothyreose: En mild form, hvor blodprøver kan være ændrede, men symptomerne kan være få eller uklare.
  • Strålebehandling: Behandling med stråler for at behandle kræft. I disse forsøg er skjoldbruskkirtlen i eller tæt på strålefeltet.
  • TSH: Et hormon i blodet, som bruges til at vurdere, hvordan skjoldbruskkirtlen fungerer.
  • Erektil funktion: Evnen til at få og holde en erektion. I et forsøg måles dette med spørgeskemaer.
  • IIEF-15: Et spørgeskema, der bruges til at måle seksuel funktion hos mænd.
  • eGFR: Et mål for nyrefunktion. Det viser, hvor godt nyrerne filtrerer blodet.
  • Hemithyreoidektomi: Operation, hvor den ene halvdel af skjoldbruskkirtlen fjernes.
  • Intention-to-treat: En analysemetode, hvor alle patienter tælles med i den gruppe, de blev tildelt, også hvis behandlingen ikke blev fulgt helt.

Referencer

  1. https://clinicaltrials.gov/study/2024-512642-42-00
  2. https://clinicaltrials.gov/study/2024-514789-38-00
  3. https://clinicaltrials.gov/study/2025-524175-23-00