Forebyggelse af CMV-virusinfektion med letermovir hos stamcelletransplanterede patienter

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger cytomegalovirus infektion hos patienter, der har gennemgået allogene stamcelletransplantationer. Cytomegalovirus er en almindelig virus, som kan forårsage alvorlige komplikationer hos patienter med svækket immunsystem efter stamcelletransplantation. Studiet fokuserer specifikt på patienter, som ikke tidligere har haft denne virus, men som modtager stamceller fra donorer, der har haft virussen før. Behandlingen, der undersøges, er letermovir, som er et lægemiddel, der kan hjælpe med at forebygge virusinfektioner.

Formålet med studiet er at bestemme, hvor mange patienter der udvikler cytomegalovirus infektion, som kræver behandling, inden for de første 14 uger efter stamcelletransplantationen. Patienter vil modtage letermovir som forebyggende behandling og blive overvåget tæt for tegn på virusinfektion. Læger vil også undersøge, hvor hurtigt patienterne kommer sig efter transplantationen, ved at måle, hvornår deres blodtal normaliseres med tilstrækkelige neutrofile granulocytter og blodplader.

Under studiet vil patienterne blive fulgt i op til 180 dage efter deres stamcelletransplantation. Læger vil overvåge for forskellige komplikationer, herunder akut graft-versus-host sygdom, som opstår når de nye celler angriber patientens krop, samt andre infektioner og tilbagefald af den oprindelige sygdom. Studiet vil også vurdere bivirkninger ved behandlingen og måle omkostningerne ved eventuel behandling af cytomegalovirus infektioner. Deltagerne vil få regelmæssige blodprøver og undersøgelser for at overvåge deres tilstand gennem hele studieperioden.

1 Baseline undersøgelse

Du vil gennemgå en grundig baseline undersøgelse før behandlingen starter. Dette inkluderer blodprøver for at måle dit CMV DNA-niveau (cytomegalovirus genetisk materiale i blodet) og kontrollere, at du ikke har en aktiv CMV-infektion, der kræver behandling.

Du vil også få foretaget en fysisk undersøgelse og andre nødvendige tests for at sikre, at du er klar til at starte medicinen.

2 Start på letermovir behandling

Du vil starte med at tage letermovir tabletter (PREVYMIS) inden for 5 dage efter din stamcelletransplantation. Medicinen kommer som 240 mg filmovertrukne tabletter.

Du skal tage medicinen dagligt som forebyggende behandling mod CMV-infektion. Tabletten skal sluges hel med vand.

3 14 ugers behandlingsperiode

Du vil fortsætte med at tage letermovir tabletter hver dag i 14 uger efter din stamcelletransplantation.

I løbet af disse 14 uger vil du regelmæssigt få taget blodprøver for at overvåge dit CMV DNA-niveau og kontrollere for tegn på infektion.

Du vil også blive overvåget for bivirkninger gennem fysiske undersøgelser og laboratorietests.

4 Overvågning i uge 4

I uge 4 efter din transplantation vil lægen kontrollere, om dine neutrofile celler (en type hvide blodlegemer) er steget til over 0,5 × 10⁹ per liter.

Der vil også blive kontrolleret, om dine blodplader er steget til over 20 × 10⁹ per liter. Dette kaldes engraftment og viser, at de transplanterede celler fungerer.

5 Overvågning i uge 14

I uge 14 vil lægen igen kontrollere dine neutrofile celler og blodplader for at sikre, at engraftment er vedvarende.

Dette er også tidspunktet, hvor din 14 ugers behandling med letermovir afsluttes, medmindre lægen beslutter andet.

6 Opfølgning til dag 180

Efter at behandlingen med letermovir er afsluttet, vil du fortsætte med at blive fulgt op til dag 180 (cirka 6 måneder) efter din stamcelletransplantation.

I denne periode vil lægen overvåge dig for CMV-infektioner, andre infektioner og komplikationer som graft-versus-host sygdom (når de transplanterede celler angriber dit eget væv).

Du vil få regelmæssige blodprøver og undersøgelser for at kontrollere dit helbred og opdage eventuelle problemer tidligt.

7 Yderligere overvågning dag 100-180

Mellem dag 100 og 180 efter transplantationen vil lægen særligt være opmærksom på tegn på CMV-infektion, der kan kræve PET-scanning (en særlig type røntgenundersøgelse).

Dette er en periode, hvor risikoen for CMV-infektion kan være øget, også selvom du tidligere har fået forebyggende behandling.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være 18 år eller ældre
  • Dette skal være din første stamcelletransplantation fra en donor
  • Du skal være negativ for cytomegalovirus (en type virus) før transplantationen, mens din donor skal være positiv for cytomegalovirus
  • Du skal kunne give skriftligt samtykke og udfylde samtykkeerklæringen
  • Du må ikke have cytomegalovirus i blodet der kræver behandling med antivirale lægemidler inden for 5 dage før behandlingsstart

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du tidligere har fået en stamcelletransplantation (en behandling hvor du får nye stamceller fra en donor)
  • Du kan ikke deltage hvis du har en aktiv infektion med cytomegalovirus (en almindelig virus som kan være farlig for personer med svækket immunforsvar) på tidspunktet for transplantationen
  • Du kan ikke deltage hvis du tager medicin der undertrykker dit immunsystem ud over den standard behandling der gives efter transplantationen
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du har en alvorlig hjerte-, lever- eller nyresygdom der ikke er relateret til din grundsygdom
  • Du kan ikke deltage hvis du har en aktiv kræftsygdom et andet sted i kroppen end det der behandles med transplantationen
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan forstå eller give samtykke til at deltage i studiet
  • Du kan ikke deltage hvis du deltager i andre kliniske studier der kan påvirke resultaterne
  • Du kan ikke deltage hvis du har en forventet levetid på mindre end 6 måneder
  • Du kan ikke deltage hvis du har en psykisk sygdom der gør det svært for dig at følge behandlingsplanen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spanien
Hospital Universitario De Salamanca Salamanca Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
Hospital General Universitario Morales Meseguer Murcia Spanien
El Hospital Universitario De Gran Canaria Dr. Negrin Las Palmas de Gran Canaria Spanien
Hospital Clinico Universitario De Valencia Valencia Spanien
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Hhhbxhxw Ubtcghydjemig Mwibnfc Dv Vssxeyjciv Santander Spanien
Hehrwdnt Dt Ly Sgres Crcb I Stgo Plg Barcelona Spanien
Hxfpngqj Udrmasnfhript Rwgowfqh Dl Mcvyom Malaga Spanien
Hmecwspr Vfrg dbhbpnel Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer
04.11.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Letermovir (LMV) er et antiviralt lægemiddel, der bruges til at forebygge infektioner forårsaget af cytomegalovirus (CMV). CMV er et almindeligt virus, der kan være farligt for personer med svækket immunsystem, såsom patienter efter stamcelletransplantation. Letermovir virker ved at forhindre CMV-virus i at formere sig i kroppen. Dette lægemiddel gives som forebyggende behandling (profylakse) for at reducere risikoen for, at patienter udvikler CMV-infektioner efter deres stamcelletransplantation.

Cytomegalovirus-infektion – Cytomegalovirus-infektion er en viral sygdom forårsaget af cytomegalovirus, som tilhører herpesvirus-familien. Hos raske personer forløber infektionen ofte uden symptomer eller med milde influenza-lignende symptomer. Virussen forbliver i kroppen efter den første infektion og kan reaktiveres senere. Hos personer med svækket immunforsvar, såsom modtagere af stamcelletransplantation, kan infektionen være mere alvorlig og påvirke forskellige organer. Sygdommen kan udvikle sig til at påvirke øjne, lunger, mave-tarm-systemet eller andre organsystemer. Infektionen overvåges nøje hos transplantationspatienter gennem regelmæssige blodprøver for at opdage virusaktivitet.

Akut graft-versus-host sygdom – Akut graft-versus-host sygdom opstår når donorceller fra en stamcelletransplantation angriber modtagerens raske væv. Sygdommen udvikler sig typisk inden for de første 100 dage efter transplantationen. Den påvirker primært hud, lever og tarm-systemet. På huden viser sygdommen sig som udslæt, der kan sprede sig over store områder af kroppen. I leveren kan det forårsage forhøjede leverenzymer og gulsot. Tarm-påvirkningen kan medføre diarré og mavesmerter.

Forsøgs-ID:
2024-516011-24-01
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af maribavir til behandling af cytomegalovirus-infektion hos patienter efter knoglemarvstransplantation, som ikke kan tåle standardbehandling

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Italien
  • Undersøgelse af knoglemarvstransplantation med lægemiddelkombination hos børn og unge med akut lymfoblastisk leukæmi for at mindske bivirkninger

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Østrig Tjekkiet Danmark Finland Frankrig Tyskland +3