Et studie af dapagliflozin til beskyttelse af nyrefunktion hos nyretransplanterede patienter

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger effekten af lægemidlet dapagliflozin hos patienter, der har gennemgået en nyretransplantation. Formålet er at undersøge om medicinen kan hjælpe med at bevare den transplanterede nyres funktion over tid. Studiet sammenligner dapagliflozin med placebo for at se, om medicinen kan reducere det årlige tab af nyrefunktion.

Behandlingen vil vare i tre år, hvor deltagerne vil få enten dapagliflozin tabletter eller placebo. Dapagliflozin tilhører en gruppe af medicin kaldet SGLT2-hæmmere, som normalt bruges til behandling af sukkersyge, men som nu undersøges for deres gavnlige effekter på nyrefunktion. Medicinen gives som en tablet, der tages gennem munden én gang dagligt.

Under studiet vil deltagernes nyrefunktion blive fulgt nøje gennem regelmæssige blodprøver. Der vil også blive taget vævsprøver fra den transplanterede nyre og foretaget forskellige undersøgelser af blandt andet protein i urinen, blodtryk og kroppens fedtsammensætning. Derudover vil deltagerne blive fulgt i op til 10 år efter transplantationen for at vurdere langtidseffekterne af behandlingen.

1 Start af studiet

Du starter i studiet 6 uger (plus/minus 2 uger) efter din nyretransplantation

Din nyrefunktion skal være mindst 25 mL/min/1.73 m2 for at kunne deltage

Du skal være mellem 18 og 75 år og kunne administrere din medicin selvstændigt

2 Medicinering

Du vil modtage enten dapagliflozin eller placebo (ikke-aktivt stof)

Medicinen tages gennem munden én gang dagligt

Du fortsætter med din almindelige medicin efter transplantationen

3 Opfølgning første 72 uger

Der tages blodprøver mindst 4 gange om året for at måle din nyrefunktion

Der indsamles urinprøver mindst 4 gange om året

Efter 72 uger foretages en vævsprøve fra din nye nyre

Der udføres en kropssammensætningsmåling for at vurdere fedtfordeling i kroppen

Du gennemgår en glukosetolerancetest

4 Opfølgning til 3 år

Fortsatte blod- og urinprøver mindst 4 gange årligt

Løbende overvågning af blodtryk

Registrering af eventuelle bivirkninger

5 Langtidsopfølgning

Din nyrefunktion følges gennem årlige blodprøver i op til 10 år

Registrering af eventuelle hjerte-kar-hændelser i op til 10 år

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have modtaget en nyretransplantation for cirka 6 uger siden (plus/minus 2 uger) på hospitalet.
  • Du skal være mellem 18 og 75 år gammel.
  • Du skal være i stand til at administrere din medicinske behandling selv.
  • Dine calcineurinhæmmer-niveauer (en type immunsuppressiv medicin) skal være inden for det anbefalede terapeutiske område, og du skal tage standard doser af prednisolon og mycophenolat mofetil i de seneste 2 uger.
  • Din nyrefunktion (målt som estimeret GFR ved MDRD4-formlen) skal være mindst 25 milliliter per minut per 1,73 kvadratmeter kropoverflade. Dette er et mål for, hvor godt dine nyrer fungerer.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter, der er under 18 år, kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Personer med akut nyresvigt (pludselig forværring af nyrefunktionen) er ikke egnede til at deltage
  • Patienter med kendt overfølsomhed over for det aktive stof dapagliflozin eller hjælpestofferne kan ikke deltage
  • Personer med ukontrolleret diabetes (meget svingende blodsukker) er udelukket fra deltagelse
  • Patienter med alvorlig leversygdom kan ikke deltage i studiet
  • Personer, der er i behandling med andre SGLT2-hæmmere (medicin der øger udskillelsen af sukker i urinen) kan ikke deltage
  • Gravide eller ammende kvinder kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Personer med gentagne urinvejsinfektioner inden for de seneste 3 måneder er ikke egnede
  • Patienter, der deltager i andre kliniske forsøg, kan ikke være med i dette studie
  • Personer med svær hjerte-kar-sygdom inden for de seneste 6 måneder er udelukket fra deltagelse

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Oslo Universitetssykehus HF Oslo Norge

Andre steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Norge Norge
rekrutterer
02.05.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Dapagliflozin er et lægemiddel, der tilhører gruppen af SGLT2-hæmmere. Det bruges primært til at forbedre nyrefunktionen. Dette lægemiddel virker ved at reducere mængden af sukker, der genoptages i nyrerne, hvilket hjælper med at beskytte nyrerne mod skader. I denne undersøgelse testes det specifikt på transplanterede nyrer for at se, om det kan hjælpe med at bevare deres funktion og struktur over tid. Lægemidlet tages som tablet og arbejder ved at ændre den måde, nyrerne håndterer sukker og salt på, hvilket kan have en beskyttende effekt på nyrevævet.

Kidney transplantation – En nyretransplantation er en tilstand, hvor en patient har fået indopereret en ny nyre fra enten en levende eller afdød donor. Efter transplantationen skal kroppen vænne sig til den nye nyre, og der sker en række fysiologiske tilpasninger. Den transplanterede nyre begynder at filtrere blodet og producere urin, mens den overtager funktionen fra de syge nyrer. Kroppens immunsystem vil naturligt reagere på det nye organ, hvilket er en normal del af processen. Den transplanterede tilstand kræver løbende overvågning af nyrens funktion gennem forskellige målinger, herunder kreatinin-niveauer i blodet.

Forsøgs-ID:
2023-510485-27-00
NCT ID:
NCT05788276
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Et forsøg med felzartamab til patienter med nyretransplantation, som har sen isoleret mikrovaskulær betændelse

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Tjekkiet Frankrig Tyskland Spanien
  • Undersøgelse af regulatoriske T-celler (Treg02) som supplerende behandling hos nyretransplanterede patienter for at vurdere sikkerhed og tolerance

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Tyskland