Et forsøg med botulinumtoksin type A til forebyggelse af episodisk migræne hos voksne patienter

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger behandling af episodisk migræne med Xeomin, som indeholder Clostridium botulinum neurotoxin type A. Migræne er en neurologisk lidelse, der forårsager tilbagevendende hovedpineanfald med intense smerter, ofte ledsaget af kvalme og følsomhed over for lys og lyd.

Formålet med forsøget er at undersøge, hvor effektivt Xeomin er til at forebygge episodisk migræne sammenlignet med placebo. Behandlingen gives som intramuskulære injektioner, og forsøget varer i alt 6 måneder med flere behandlingscyklusser.

Under forsøget vil deltagerne modtage enten Xeomin-injektioner eller placebo hver tredje måned. Forsøget fokuserer særligt på at måle ændringen i antallet af månedlige migrænedage fra begyndelsen af forsøget til slutningen af den 6. måned. Der vil blive ført dagbog over hovedpine og migræne gennem hele forsøgsperioden for at vurdere behandlingens virkning.

1 Indledende screening

Du skal have haft episodisk migræne i mindst 12 måneder og være i stand til at skelne migrænehovedpine fra andre typer hovedpine

Du skal være mindst 18 år gammel og have fået din første migræne før du fyldte 50 år

I de sidste 3 måneder skal du have haft 6-14 migræne-dage pr. måned og højst 14 hovedpine-dage pr. måned

2 Baseline periode

I 28 dage før behandlingen starter skal du føre hovedpinedagbog

Du skal registrere antal dage med migræne og hovedpine

3 Behandlingsperiode

Du vil modtage enten Xeomin eller placebo som intramuskulære injektioner

Behandlingen gives i fire behandlingscyklusser over 24 uger

Du vil fortsætte med at føre hovedpinedagbog gennem hele behandlingsperioden

4 Opfølgning

Efter 6 måneder (uge 21-24) vurderes ændringen i dine månedlige migræne-dage

Der vil blive registreret eventuelle bivirkninger gennem hele studieperioden

Din brug af akut migrænemedicin vil blive overvåget

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel på tidspunktet for underskrivelse af samtykkeerklæringen
  • Du skal have fået diagnosticeret episodisk migræne (med eller uden aura) i mindst 12 måneder og kunne skelne mellem migræneanfald og andre typer hovedpine
  • Din første migræne skal være startet før du fyldte 50 år
  • I de seneste 3 måneder før screeningsperioden skal du have haft:
    – Højst 14 hovedpinedage per måned
    – Mellem 6 og 14 migrænedage per måned
  • I de sidste 28 dage af screeningsperioden skal du have:
    – Højst 14 hovedpinedage
    – Mellem 6 og 14 migrænedage, som er dokumenteret i din hovedpinedagbog

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Personer under 18 år eller over 65 år kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Personer som har kronisk migræne (mere end 15 hovedpinedage om måneden) kan ikke deltage
  • Personer der har modtaget behandling med botulinum toxin inden for de sidste 4 måneder
  • Gravide eller ammende kvinder kan ikke deltage
  • Personer med kendt overfølsomhed over for botulinum toxin eller andre indholdsstoffer i medicinen
  • Personer med aktiv infektion på injektionsstedet
  • Personer med neuromuskulære sygdomme (sygdomme der påvirker nerver og muskler)
  • Personer der bruger blodfortyndende medicin
  • Personer med ukontrolleret højt blodtryk
  • Personer der deltager i andre kliniske forsøg
  • Personer med alvorlige psykiatriske lidelser
  • Personer med misbrug af alkohol eller stoffer inden for det seneste år

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Medizinische Universitaet Innsbruck Innsbruck Østrig
Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi Firenze Italien
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spanien
University Hospital Of Clermont-Ferrand Clermont-Ferrand Frankrig
Futuremeds Sp. z o.o. Wrocław Polen
CHU Grenoble Alpes La Tronche Frankrig
University Medicine Greifswald Greifswald Tyskland
Medical University Of Vienna Wien Østrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Etg Neuroscience Sp. z o.o. Warszawa Polen
Fondazione Istituto Neurologico Nazionale Casimiro Mondino Pavia Italien
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Silmedic Sp. z o.o. Katowice Polen
Solumed Sp. z o.o. sp.k. Poznań Polen
Centrum Medyczne Neuromed Sp. z o.o. Bydgoszcz Polen
Athleticomed Sp. z o.o. Bydgoszcz Polen
Vitos Orthopaedische Klinik Kassel gGmbH Kassel Tyskland
Schmerzklinik Kiel Gmbh & Co. KG Klinik fuer neurologisch-verhaltensmedizinische Schmerztherapie Kiel Tyskland
Liptovska Nemocnica S Poliklinikou Mudr. Ivana Stodolu Liptovsky Mikulas Liptovský Mikuláš Slovakiet
Krakowska Akademia Neurologii Sp. z o.o. Krakow Polen
Consorci Sanitari De Terrassa Terrassa Spanien
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milan Italien
Irccs San Raffaele Roma S.r.l. Rom Italien
Hospital Vithas Parque San Antonio Malaga Spanien
Hospital Alvaro Cunqueiro Vigo Spanien
Fakultni Nemocnice Hradec Kralove Novy Hradec Kralove Tjekkiet
Landeskrankenanstalten-Betriebsgesellschaft Kabeg Klagenfurt Østrig
Odense University Hospital Odense Danmark
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Rigshospitalet København Danmark
Pratia S.A. Skorzewo Polen
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Indywidualna Praktyka Lekarska dr hab. med. Anna Szczepanska-Szerej Lublin Polen
Pratia Brno s.r.o. Brno-Stred Tjekkiet
Clintrial s.r.o. Prag Tjekkiet
Neuropsychiatrie s.r.o. Prag Tjekkiet
Hospital Universitario Virgen De La Victoria Malaga Spanien
Studienzentrum Nord-West Westerstede Tyskland
Kopfschmerzzentrum Frankfurt Frankfurt am Main Tyskland
Clinirem Sp. z o.o. Lublin Polen
Centrum Leczenia MIGRE Wrocław Polen
Hqphilfq Bfql Svkkwxi Vlprojlpve Madrid Spanien
Nbqebjan Brqjegytumodj Ttajswwnbum Lvukiyi szuyg Krakow Polen
Nzzyzg spcstu Krompachy Slovakiet
Mvdqb Bgyiv Dvxyrtiv nxxzvbeoqard ayxkayemwg sjjctd Banská Bystrica Slovakiet
Edh Zxtznz Zamość Polen
Hlqmxcmh Ucqnzmvwhxykc Rhlhrdhm Du Mjidwj Malaga Spanien
Fwvhjxtyb Pqox Lp Ivwbwkjmlzxzq Bxqtzifmy Dqb Hxltpymg Uydblsqduhrqj Lo Psp Madrid Spanien
Exb Liubgw Lublin Polen
Jxv Bdhxpy Redwiaue Sjsw Krakow Polen
Asnf Ctcybicr sxqvyi Prag Tjekkiet
Nkjkeqqx Zrth sdmovm Zlín Tjekkiet
Hutrovdv Vyoz dosoufni Barcelona Spanien
Inpafemk Zzrwqba Dk Bcgqjwurpndjxxnji Auschwitz Polen
Izmfz Ohufsmgi Abgjhhahke Srg Ldse Milan Italien
Kdsxishld sdajhj Dubnica nad Váhom Slovakiet
Fcxntcmac Nbhppvluoj Zaragoza Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer
01.10.2025
Frankrig Frankrig
rekrutterer
01.10.2025
Italien Italien
rekrutterer
01.10.2025
Polen Polen
rekrutterer
01.10.2025
Slovakiet Slovakiet
rekrutterer
01.10.2025
Spanien Spanien
rekrutterer
01.10.2025
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer
01.10.2025
Tyskland Tyskland
rekrutterer
01.10.2025
Østrig Østrig
rekrutterer
01.10.2025

Forsøgssteder

Xeomin er et lægemiddel, der indeholder botulinumtoxin type A. Det anvendes som injektionsbehandling til forebyggelse af episodisk migræne. Medicinen virker ved at afslappe musklerne og blokere visse nervesignaler, hvilket kan hjælpe med at reducere hyppigheden og sværhedsgraden af migræneanfald. Behandlingen gives som injektioner i specifikke områder af hovedet og nakken. Dette er en velkendt behandlingsform, der allerede bruges til andre tilstande som kronisk migræne og forskellige former for muskelspasmer.

Episodisk migræne – En neurologisk tilstand karakteriseret ved tilbagevendende hovedpineanfald, der typisk varer mellem 4 og 72 timer. Smerterne er ofte pulserende og lokaliseret til den ene side af hovedet. Under anfald oplever personer ofte kvalme, overfølsomhed over for lys og lyd, og symptomerne forværres typisk ved fysisk aktivitet. Episodisk migræne defineres ved at have mellem 4 og 14 migrænedage om måneden. Nogle personer oplever også et forvarsel (aura) før hovedpinen begynder, hvilket kan omfatte synsforstyrrelser eller føleforstyrrelser. Mellem anfaldene er personen symptomfri.

Forsøgs-ID:
2024-515715-22-00
Protokolkode:
M602011085
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Et forsøg med incobotulinumtoxin A-injektioner til forebyggelse af kronisk migræne hos voksne patienter

    Rekrutterer

    1 1 1
    Østrig Tjekkiet Danmark Frankrig Tyskland Italien +3
  • Undersøgelse af IPN10200’s sikkerhed og effektivitet til forebyggelse af episodisk eller kronisk migræne hos voksne ved brug af botulinumneurotoksin type A/B

    Rekrutterer

    Tjekkiet Frankrig Tyskland Polen Spanien