Et fase 3-studie af petosemtamab sammenlignet med standardbehandling hos patienter med tidligere behandlet tilbagevendende eller metastatisk hoved-hals-kræft
Dette studie undersøger behandling af hoved-hals planocellulært karcinom, som er en type kræft der påvirker mund, svælg eller strube. Studiet fokuserer på patienter, hvor kræften er vendt tilbage eller har spredt sig, og hvor tidligere behandlinger ikke længere virker. Den primære behandling, der undersøges, er et nyt lægemiddel kaldet petosemtamab, som sammenlignes med andre standardbehandlinger som methotrexat, docetaxel eller cetuximab.
Formålet med studiet er at sammenligne, hvor godt petosemtamab virker i forhold til de eksisterende behandlingsmuligheder hos patienter, der tidligere har modtaget platinbaseret kemoterapi og immunterapi. Lægemidlerne gives som infusion direkte i blodårerne, og behandlingen kan fortsætte i op til 6 måneder, afhængigt af hvordan patienten reagerer på behandlingen.
Under studiet vil patienterne blive tilfældigt fordelt til enten at modtage petosemtamab eller en af de andre behandlingsmuligheder. Lægerne vil løbende vurdere, hvordan kræftsygdommen reagerer på behandlingen, og nøje overvåge eventuelle bivirkninger. Det er særligt vigtigt at undersøge, om den nye behandling kan forlænge patienternes overlevelse og forbedre deres livskvalitet sammenlignet med de eksisterende behandlingsmuligheder.
1Start af forsøget
Du vil blive tildelt en af to behandlingsgrupper ved tilfældig udvælgelse.
Før behandlingen starter, vil der blive taget en vævsprøve fra din tumor eller anvendt en tidligere taget vævsprøve.
2Behandlingsperiode – Gruppe 1
Hvis du bliver placeret i gruppe 1, vil du modtage petosemtamab gennem et drop i en blodåre.
Behandlingen fortsætter så længe den har en gavnlig effekt og bivirkningerne er acceptable.
3Behandlingsperiode – Gruppe 2
Hvis du bliver placeret i gruppe 2, vil du modtage en af følgende behandlinger gennem et drop:
Methotrexat (25 mg/ml)
Docetaxel (20 mg/ml)
Cetuximab (5 mg/ml)
4Opfølgning under behandling
Der vil regelmæssigt blive foretaget scanninger for at vurdere behandlingens effekt.
Din helbredstilstand vil blive overvåget løbende gennem hele behandlingsforløbet.
Eventuelle bivirkninger vil blive registreret og vurderet.
5Afslutning af behandling
Behandlingen fortsætter indtil en af følgende situationer opstår:
Sygdommen forværres
Der opstår uacceptable bivirkninger
Du ønsker at stoppe behandlingen
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal være 18 år eller ældre og villig til at give skriftligt samtykke til at deltage i studiet
Du skal have hoved- og halskræft (kræft i mundhulen, svælget, struben eller den nedre del af svælget) som er spredt eller kommet tilbage
Din sygdom skal være blevet værre efter behandling med både platin-baseret kemoterapi og immunterapi (anti-PD-1)
Du må ikke tidligere have fået behandling rettet mod EGFR, medmindre det var cetuximab sammen med strålebehandling for mindst 1 år siden
Du skal have målbar sygdom som kan ses på scanninger
Din almentilstand skal være god (ECOG status 0-1, hvilket betyder at du skal kunne klare dig selv i dagligdagen)
Din forventede levetid skal være mindst 12 uger ifølge lægens vurdering
Dine organer skal fungere tilstrækkeligt godt (lever, nyrer, knoglemarv)
Du skal være villig til at få taget en vævsprøve eller stille tidligere vævsprøver til rådighed
Hvis du er HIV-positiv, skal din sygdom være velbehandlet med CD4-tal over 300 og ikke-målbar virus i blodet
For patienter med kræft i svælget skal der foreligge dokumentation for p16-status (en markør der undersøges i vævet)
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Patienter med aktive hjernemetastaser (kræftspredning til hjernen) kan ikke deltage
Personer med ukontrolleret forhøjet blodtryk (hypertension) er udelukket
Patienter der har fået immunterapi inden for de sidste 4 uger før studiets start kan ikke deltage
Personer med alvorlige hjertesygdomme eller ustabil hjertesygdom er udelukket
Patienter med aktive autoimmune sygdomme (hvor immunsystemet angriber kroppens egne celler) kan ikke deltage
Personer der har fået en organtransplantation er udelukket
Patienter med alvorlig leversvigt eller nyresvigt kan ikke deltage
Personer med aktiv infektion der kræver systemisk behandling er udelukket
Gravide eller ammende kvinder kan ikke deltage
Personer der deltager i andre kliniske forsøg kan ikke være med
Petosemtamab er et nyt lægemiddel, der bruges til behandling af hoved-hals kræft. Det er designet til at angribe kræftceller hos patienter, hvor tidligere behandlinger ikke har virket tilstrækkeligt. Dette lægemiddel arbejder ved at målrette sig mod specifikke proteiner på overfladen af kræftceller, hvilket kan hjælpe med at bremse eller stoppe kræftens vækst.
Undersøgelsen sammenligner også Petosemtamab med andre standard behandlingsmuligheder, som lægen normalt ville vælge til patienter med denne type kræft. Disse alternative behandlinger kan omfatte forskellige typer af kemoterapi eller andre målrettede behandlinger, som lægen vurderer er bedst egnet til den enkelte patient.
Dette er en sammenlignende undersøgelse, hvor man ser på, hvor godt Petosemtamab virker i forhold til de eksisterende behandlingsmuligheder, særligt hos patienter der tidligere har modtaget platinbaseret kemoterapi og immunterapi (anti-PD-1 behandling), men hvor disse behandlinger ikke længere virker effektivt.
Head and Neck Squamous Cell Carcinoma (HNSCC) – En type kræft, der udvikler sig i de flade pladeceller, der beklæder slimhinderne i hoved- og halsområdet. Sygdommen kan opstå i forskellige områder, herunder mundhulen, svælget, strubehovedet og næsehulen. Kræftcellerne kan sprede sig til andre dele af kroppen gennem lymfesystemet eller blodbanen, hvilket kaldes metastasering. Ved denne tilstand kan der forekomme ændringer i vævet, som gradvist udvikler sig fra normale celler til kræftceller. Sygdommen kan påvirke talefunktion, synkning og åndedræt afhængigt af hvor i hoved-hals området den er lokaliseret.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.