Effekt af aspirin og folsyre hos patienter med pludseligt opstået sensorineuralt høretab

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af pludselig sensorineural høretab, som er et akut tab af hørelse der udvikler sig inden for 72 timer og påvirker mindst tre forskellige frekvenser i øret. Studiet vil teste effekten af to lægemidler: Aspirin Protect (100 mg dagligt) og folsyre (5 mg dagligt) sammenlignet med placebo. Formålet er at undersøge, om denne kombination af medicin kan forbedre hørelsen hos personer med denne type høretab.

Behandlingen vil vare i tre måneder, hvor deltagerne vil få enten den aktive behandling eller placebo. Hørelsen vil blive målt flere gange i løbet af studieperioden for at vurdere, om der sker forbedringer. Særligt vil man undersøge høretærsklen ved de tre mest påvirkede frekvenser efter 15 dage.

Ud over høremålinger vil studiet også undersøge, hvordan behandlingen påvirker deltagernes evne til at forstå tale, deres livskvalitet og balance. Der vil blive foretaget forskellige målinger af både hørelse og balanceevne gennem hele studieperioden på op til 6 måneder for at vurdere den langsigtede effekt af behandlingen.

1 Indledende behandling

Du vil modtage en kombination af to lægemidler til oral brug: Aspirine Protect (100 mg dagligt) og folsyre (5 mg dagligt).

Behandlingen påbegyndes inden for 15 dage efter det pludselige høretab.

2 Første opfølgning (Dag 15)

Der vil blive foretaget en høreprøve for at måle eventuelle forbedringer i hørelsen.

Du vil blive bedt om at udfylde to spørgeskemaer om livskvalitet (THI og DHI).

Der udføres en undersøgelse af balanceorganet for at vurdere din vestibulære funktion.

3 Opfølgning efter 3 måneder

Ny høreprøve for at vurdere langtidseffekten af behandlingen.

Gentaget udfyldelse af livskvalitetsspørgeskemaer.

Ny undersøgelse af balanceorganet.

Test af taleforståelse.

4 Afsluttende opfølgning (6 måneder)

Endelig høreprøve for at vurdere det samlede behandlingsresultat.

Sidste udfyldelse af livskvalitetsspørgeskemaer.

Afsluttende undersøgelse af balanceorganet.

Endelig test af taleforståelse.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Alder mellem 18 og 80 år
  • Have pludseligt opstået ensidigt høretab (kun i ét øre) som:
    – Er opstået inden for de sidste 72 timer
    – Har varet i mindre end 15 dage
    – Viser et høretab på mindst 30 decibel ved tre eller flere sammenhængende frekvenser
  • Være tilmeldt en social sikringsordning
  • Være i stand til at deltage og følge op gennem hele studieperioden
  • Må ikke have:
    – Andre neurologiske symptomer ud over hørenedsættelse
    – Tidligere øresygdomme
    – Svingende høretab
    – Mekanisk betinget høretab
  • Skal kunne give informeret samtykke til at deltage i studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Personer under 18 år eller over 65 år kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Personer med tidligere øresygdomme eller hørenedsættelse kan ikke deltage
  • Personer med svingende høretab (hørelse der går op og ned) kan ikke deltage
  • Personer hvor høretabet har varet mere end 15 dage kan ikke deltage
  • Personer med andre neurologiske symptomer ud over hørenedsættelse kan ikke deltage
  • Personer med ledningshøretab (problemer i det ydre øre eller mellemøret) kan ikke deltage
  • Personer hvor høretabet ikke er ensidigt (kun i ét øre) kan ikke deltage
  • Personer hvor høretabet ikke er opstået pludseligt inden for 72 timer kan ikke deltage
  • Personer hvor høretabet er mindre end 30 decibel over tre sammenhængende frekvenser kan ikke deltage
  • Personer der ikke kan få taget en pålidelig rentoneaudiometri (høretest) kan ikke deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hopital Europeen Marseille Marseille Frankrig
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Rothschild Hospital Paris Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer endnu ikke
01.12.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Aspirin er et almindeligt smertestillende og antiinflammatorisk lægemiddel. I denne undersøgelse bruges det til at behandle pludseligt opstået høretab. Det virker ved at reducere inflammation og forbedre blodgennemstrømningen i det indre øre.

Folinsyre er et B-vitamin, der er vigtigt for cellevækst og reparation af væv. I denne undersøgelse bruges det sammen med aspirin til at hjælpe med at genoprette hørelsen hos patienter med pludseligt høretab. Det kan hjælpe med at beskytte og reparere de beskadigede celler i det indre øre.

Sudden Sensorineural Hearing Loss (SSNHL) – En pludselig opstået hørenedsættelse i det indre øre, som udvikler sig inden for 72 timer. Tilstanden påvirker kun én side af hørelsen og medfører et høretab på mindst 30 decibel over mindst tre sammenhængende frekvenser. Det er en idiopatisk tilstand, hvilket betyder, at årsagen ofte er ukendt. Tilstanden påvirker kun det sensorineurale høresystem og er ikke forbundet med andre neurologiske symptomer ud over påvirkning af den ottende kranienerve. SSNHL er ikke relateret til fluktuerende høretab eller tidligere øresygdomme.

Forsøgs-ID:
2024-513710-35-00
Protokolkode:
APHP230836
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af triamcinolone acetonide behandling i øret ved pludseligt høretab

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig
  • Langtidsopfølgning af genterapi til behandling af høretab forårsaget af otoferlin-genfejl

    Rekrutterer

    1 1 1
    Spanien