Blinatumomab i kombination med standard kemoterapi for børn og unge med akut lymfoblastisk leukæmi

3 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Den undersøgelser fokuserer på acute lymphoblastic leukemia hos børn og unge, en sjælden kræft i blodet hvor de hvide blodlegemer vokser ukontrolleret. Sygdommen kaldes også ALL. Behandlingen bruger en kombination af mange forskellige lægemidler, herunder methotrexate, cyclophosphamide, mercaptopurine, vinorelbine, pegaspargase, blinatumomab, cytarabine, dexamethasone, tioguanine, recombinant l-asparaginase og doxorubicin. Disse stoffer virker ved at dræbe kræftceller, hjælpe immunsystemet eller reducere betændelse.

Formålet med undersøgelsen er at forbedre overlevelsen ved at give en kortere og mindre belastende kemoterapi efter den første intensive fase, kombineret med en 28‑dages infusion af blinatumomab, i stedet for den normale længerevarende behandling.

Deltagerne får først en indledende behandling for at sætte sygdommen i stå. Derefter bliver de tilfældigt placeret i enten den sædvanlige fortsættelsesbehandling eller i den nye plan med reduceret kemoterapi og den nævnte infusion. Under hele forløbet vil de besøge hospitalet regelmæssigt for kontrol, blive indlagt efter behov og blive fulgt i flere år for at se, hvordan de har det.

1 baseline examinations

after joining the study you will undergo blood tests, bone‑marrow sampling and imaging to confirm disease status.

the results determine the risk group and the specific treatment plan you will receive.

2 induction therapy

the aim of induction is to eliminate most leukemia cells.

you will receive several medicines:

methotrexate 5000 mg/m² intravenously, cyclophosphamide 500 mg/m² intravenously, vincristine 2 mg intravenously, doxorubicin 30 mg/m² intravenously, cytarabine 75 mg/m² intravenously, dexamethasone 10 mg/m² orally, pegaspagase 3750 IU intravenously, and recombinant l‑asparaginase (enrylaze) 50 mg/m² intravenously.

each drug is given on specific days during a period of about four weeks; the exact schedule is provided by the treatment team.

intravenous (iv) means the medicine is injected into a vein; oral means the medicine is taken by mouth.

3 reduced‑intensity post‑induction chemotherapy

after induction you will start a less intensive chemotherapy phase.

the medicines used in this phase include:

mercaptopurine 100 mg/m² orally, dexamethasone 10 mg/m² orally, and tioguanine 60 mg/m² orally.

they are taken daily for about four weeks unless the doctor advises a different interval.

4 blinatumomab infusion

as part of the reduced‑intensity phase you will receive blinatumomab, a targeted immunotherapy.

the dose is 28 µg per day given as a continuous intravenous infusion for 28 consecutive days.

the infusion is administered through a catheter and is monitored by medical staff.

5 maintenance therapy

following the post‑induction phase you will enter a long‑term maintenance period to keep the disease in remission.

maintenance typically includes oral mercaptopurine 100 mg/m² daily, oral tioguanine 60 mg/m² daily, and periodic oral dexamethasone 10 mg/m² given for a few days each month.

the duration of maintenance is several months to years, as defined by the protocol.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have fået diagnosen akut lymfoblastisk leukæmi (ALL) for nylig – en hurtig‑voksende kræft i de hvide blodlegemer hos børn.
  • Du kan også være berettiget, hvis du har den sjældne type blandet phenotype akut leukæmi (MPAL), som enten har en dominerende lymfocytisk (lymfatisk) celletype, en dominerende lymfoblastisk celletype, eller hvis lægen har en god grund til at behandle dig med ALL‑behandling.
  • Du skal være under 18 år på diagnosens dag (maksimalt 17 år og 365 dage).
  • Du eller dine forældre skal give et skriftligt, informeret samtykke til screening i hovedstudiet.
  • Du skal have en B‑celle type ALL eller en MPAL med dominerende B‑celle egenskaber.
  • Du skal tilhøre gruppen, som betragtes som standard‑risiko for B‑ALL.
  • Du skal allerede have gennemgået den første del af den almindelige (SOC) induktionsbehandling og starten på konsolideringsbehandling for lav‑risiko B‑ALL, som inkluderer (1) en kort forbehandling med stoffet prednison, (2) induktionsprotokol IA’, og (3) starten på konsolideringsbehandling A. Læger kan afvige fra protokollen, hvis der er en god medicinsk grund.
  • Du skal give et skriftligt, informeret samtykke til selve forsøget samt tillade overførsel og behandling af dine data. Hvis du er gammel nok, skal du også selv give et såkaldt assent, som betyder, at du bekræfter, at du forstår og accepterer deltagelsen.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du må ikke have Ph+ (Philadelphia‑kromosom positiv) leukæmi, som betyder at cellerne indeholder en specifik genetisk forandring (BCR::ABL1 eller t(9;22)).
  • Hvis du er yngre end 1 år og har KMT2A‑rearrangeret B‑ALL, kan du kun deltage hvis der findes et særligt studie for denne gruppe.
  • Du må ikke have fået cytostatisk medicin (medicin som dræber kræftceller) før diagnosen, med undtagelse af højst to dages lav dosis cytarabin (op til 100 mg/m²) eller én enkelt intrathekalt (i rygmarvsvæske) indsprøjtning af en kombination af prednisolon, cytarabin og methotrexat.
  • Du må ikke have fået glukokortikoider (steroidmedicin som prednisolon) i en dosis på mindst 1 mg per kg kropsvægt per dag i mere end to uger i den sidste måned før diagnosen.
  • Hvis du har en underliggende sygdom som forhindrer standardbehandling for leukæmi (f.eks. alvorlig medfødt hjertefejl, Charcot‑Marie‑Tooth‑syndrom eller ataxia‑telangiectasia), kan du ikke deltage.
  • Andre eksisterende sygdomme eller forhold, som i lægens vurdering kan forstyrre den normale behandling, udelukker deltagelse.
  • Hvis leukæmien er opstået som en anden kræft efter tidligere kemoterapi eller strålebehandling, må du ikke deltage.
  • Hvis du er gravid eller ammer, er du udelukket fra studiet.
  • Du må ikke være allergisk (hypersensitiv) over for lægemidlet Blinatumomab eller nogen af dets ingredienser.
  • Ungdom, der er seksuelt aktive, skal være villige til at bruge en meget pålidelig præventionsmetode (pærelindeks < 1) i mindst 6 måneder efter behandlingen (for piger) eller 90 dage (for drenge); ellers kan de ikke deltage.
  • Du kan ikke allerede deltage i et andet klinisk studie, medmindre det kun er et ekstra støttende plejestudie godkendt af sponsoren.
  • Du må ikke have MPAL (miksmæssig akut leukæmi) med både lymfatisk og ikke‑lymfatisk blasttype, da dette udelukker deltagelse i denne del af studiet.
  • Hvis du har en alvorlig sygdom i centralnervesystemet som kræver behandling (f.eks. ustabil epilepsi), må du ikke deltage.
  • Du må ikke have en kendt HIV-infektion (humant immundefektvirus).
  • Hvis du har fået en levende vaccine (f.eks. mod mæslinger) inden for de sidste to uger før start af behandlingen, er du udelukket.
  • Enhver anden væsentlig sygdom eller tilstand, som lægen mener kan udgøre en risiko for dig eller påvirke studiets resultater, udelukker deltagelse.
  • Hvis din leukæmi har en anden ABL‑klasse fusion og du kan deltage i et specifikt studie for dette eller planlagt behandling med en tyrosinkinase‑inhibitor, kan du ikke deltage i dette studie.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
University Hospital Jena KöR Jena Tyskland
University Medicine Greifswald Greifswald Tyskland
Universitaetsmedizin Goettingen Göttingen Tyskland
Universitaetsklinikum Heidelberg AöR Heidelberg Tyskland
Rostock University Medical Center Rostock Tyskland
Universitaet Leipzig Leipzig Tyskland
Technische Universitaet Dresden Dresden Tyskland
Medizinische Hochschule Hannover Hannover Tyskland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Klinikum Oldenburg AöR Oldenburg in Holstein Tyskland
Kommunale Traegergesellschaft Cottbus mbH Cottbus Tyskland
Klinik Hallerwiese-Cnopfsche Kinderklinik Nürnberg Tyskland
Universitätsklinikum des Saarlandes – Homburg/Saar, Klinik für Urologie und Kinderurologie Homburg Tyskland
Universitaetsklinikum Regensburg AöR Regensburg Tyskland
Universitaetsklinikum Erlangen AöR Erlangen Tyskland
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR Tübingen Tyskland
Klinikum Der Landeshauptstadt Stuttgart gKAöR Stuttgart Tyskland
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
SLK-Kliniken Heilbronn GmbH Heilbronn Tyskland
Klinikum Chemnitz gGmbH Chemnitz Tyskland
Universitaetsklinikum Mannheim GmbH Mannheim Tyskland
Kliniken der Stadt Koeln gGmbH Köln Tyskland
Klinikum Kassel GmbH Kassel Tyskland
Justus-Liebig-Universitaet Giessen Gießen Tyskland
Medical Center – University Of Freiburg Freiburg im Breisgau Tyskland
Klinikum der Technischen Universitaet Muenchen (TUM Klinikum) München Tyskland
Staedtisches Klinikum Braunschweig gGmbH Braunschweig Tyskland
Klinikum Dortmund gGmbH Dortmund Tyskland
HELIOS Kliniken Schwerin GmbH Schwerin Tyskland
Institut fuer Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gGmbH Ulm Tyskland
Staedtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH Karlsruhe Tyskland
Universitaetsklinikum Aachen AöR Aachen Tyskland
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Tyskland
HELIOS Klinikum Berlin-Buch GmbH Berlin Tyskland
HELIOS Klinikum Erfurt GmbH Erfurt Tyskland
Asklepios Klinik Sankt Augustin GmbH Sankt Augustin Tyskland
Gemeinschaftskrankenhaus Herdecke gGmbH Herdecke Tyskland
Muehlenkreiskliniken AöR Minden Tyskland
Otto Von Guericke Universitaet Magdeburg Magdeburg Tyskland
Gzfkelyrlechcmredzibo Mgpchpqdqzw gbrjk Koblenz Tyskland
Pjtwwuf Uckxxpayursa Wxamwohtzbzpzur gymad Witten Tyskland
Pvzmoorh Wmulbsmkg Wolfsburg Tyskland
Uwlfsyflwl Hdwqiesv Cwxwdef Köln Tyskland
Uwdyqjtrphqmpcimfcjil Dhyqhzmpcwv Ayx Düsseldorf Tyskland
Unmsrkbxmqfncrsjexlnq Mwnehtrk Azc Münster Tyskland
Gxdtqk Ufeirazazl Fzqrkmlzh Frankfurt am Main Tyskland
Krmqrqcy dkx Ualobjeztutn Mouhulyo Ahb München Tyskland
Utjlhgtqjqeisraifklkv Wecozszni Ate Würzburg Tyskland
Unfwczvlpbevyqzzhjzbu Ekjen Asp Essen Tyskland
Mntagaauypwqmkgbptfobacpbg Hsipvksgsdunoope Halle Tyskland
Uchsrwjsajagirjeertak Adhdpjas Augsburg Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Tyskland Tyskland
rekrutterer endnu ikke
01.09.2026

Forsøgssteder

Methotrexate er et kemoterapeutisk lægemiddel, der gives i en intravenøs infusion. Det virker ved at stoppe celler i at dele sig, især de hurtigt voksende kræftceller i knoglemarven. I denne protokol bruges methotrexate som en del af den intensive kemoterapi for at reducere antallet af leukemiceller.

Cyclophosphamid er også en kemoterapi, der gives gennem en intravenøs infusion. Det ødelægger DNA i kræftceller, så de ikke kan vokse eller overleve. I behandlingsplanen er cyclophosphamid en af de grundlæggende mediciner, der hjælper med at holde leukæmien under kontrol.

Mercaptopurin tages som tablet (oralt). Det hæmmer dannelsen af DNA i leukemiceller, hvilket gør dem svagere. Medicinen bruges i kombination med andre lægemidler for at forhindre, at sygdommen vender tilbage.

Vinorelbin (opført som VINCRISTINE) gives som en kortvarig intravenøs injektion. Det forstyrrer mikrotubuli, strukturer som cellen bruger til at dele sig. Vinorelbin hjælper med at stoppe væksten af leukemiceller i behandlingsregimet.

Pegaspargase er et enzym, der nedbryder et næringsstof, som leukemiceller har brug for (asparagin). Det gives som en enkelt intravenøs infusion. Ved at fjerne dette næringsstof kan pegaspargase dræbe leukemiceller, som ellers ville overleve.

Blinatumomab (handelsnavn BLINCYTO) er en immunterapi, der gives som en kontinuerlig intravenøs infusion i 28 dage. Det er et såkaldt “bispecifikt” antistof, som binder både leukemiceller og patientens egne T‑celler, så T‑cellerne kan genkende og dræbe kræftcellerne. I denne protokol erstatter blinatumomab en del af den traditionelle kemoterapi for at reducere behandlingsbyrden.

Cytarabin er en kemoterapeutisk medicin, der gives intravenøst. Den forstyrrer DNA‑syntesen i hurtigt delende celler, herunder leukemiceller. Cytarabin er en del af den kombinerede kemoterapi, som bruges til at indlede remission.

Dexamethason tages som tablet (oralt). Det er et kortikosteroid, der reducerer betændelse og hæmmer leukemiceller direkte. Dexamethason hjælper også med at mindske bivirkninger som kvalme og opkastning fra andre kemoterapeutiske midler.

Tioguanin (også kaldet thioguanin) gives som tablet (oralt). Det er et kemoterapeutisk stof, der forhindrer leukemiceller i at dele sig ved at påvirke deres DNA. Tioguanin anvendes som en del af vedligeholdelsesbehandlingen for at holde sygdommen i remission.

Rekombinant L‑asparaginase (handelsnavn Enrylaze) gives som en intravenøs infusion. Enzymet nedbryder asparagin i blodet, et næringsstof som leukemiceller er afhængige af. Uden asparagin kan leukemicellerne ikke overleve, så denne medicin hjælper med at udrydde dem.

Doxorubicin er en intravenøs kemoterapi, der binder sig til DNA i kræftceller og forhindrer dem i at reproducere sig. Det er en vigtig del af den intensive fase af behandlingen og hjælper med at reducere antallet af leukemiceller i kroppen.

Undersøgte sygdomme:

Acute lymphoblastic leukemia – Acute lymphoblastic leukemia er en kræft i blodet, hvor umodne hvide blodceller vokser hurtigt. Sygdommen starter ofte i knoglemarven og spreder sig til blodet. Hos børn og unge kan den give træthed, blå mærker og hyppige infektioner. Efterhånden som de unormale celler vokser, kan de fortrænge normale blodceller og påvirke immunsystemet. Sygdommen kan udvikle sig over flere uger med stigende symptomer.

Forsøgs-ID:
2025-522190-11-01
Protokolkode:
AIEOP-BFM ALL 2025
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Test af ruxolitinib og venetoclax hos børn med tilbagevendende eller behandlingsresistent leukæmi eller lymfom

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Danmark Finland Frankrig Tyskland +5
  • Undersøgelse af blinatumomab og en lægemiddelkombination til ældre voksne med nydiagnosticeret Philadelphia-negativ B-celle forstadie akut lymfoblastær leukæmi

    Rekrutterer

    3 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Østrig Belgien Bulgarien Tjekkiet Danmark Estland +11