Behandling før og efter operation med dabrafenib og trametinib hos patienter med papillært kraniofaryngiom

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af papillært kraniofaryngiom, som er en sjælden type hjernetumor. Behandlingen omfatter to forskellige lægemidler: dabrafenib og trametinib, der begge er målrettede kræftbehandlinger, som indtages gennem munden. Disse lægemidler gives både før og efter operation for at undersøge, om de kan reducere tumorens størrelse.

Formålet med studiet er at vurdere, hvor godt behandlingen virker ved at måle, om tumoren bliver mindre, hvilket kontrolleres ved hjælp af MR-scanning. Behandlingen gives i op til 12 måneder, hvor patienterne tager både dabrafenib og trametinib dagligt i form af tabletter og kapsler.

Under studiet vil lægerne følge patienternes generelle helbredstilstand og særligt holde øje med, hvordan behandlingen påvirker synet, hjernefunktionen og livskvaliteten. Der vil også blive undersøgt, om behandlingen gør det muligt at operere tumorer, som tidligere blev anset for at være for vanskelige at fjerne kirurgisk.

1 Indledende undersøgelse

En vævsprøve undersøges for at bekræfte diagnosen papillært kraniofaryngiom

Der udføres en test for at bekræfte tilstedeværelsen af BRAF V600E-mutation i tumor

2 Behandlingsstart

Du vil modtage to forskellige tabletter: dabrafenib og trametinib

Begge lægemidler skal tages gennem munden hver dag

Lægen vil forklare den nøjagtige dosering og tidspunkter for indtag

3 Opfølgning med scanninger

Der vil blive foretaget regelmæssige MR-scanninger for at måle tumorens størrelse

Scanningerne vil vise, om tumoren bliver mindre under behandlingen

4 Løbende vurderinger

Dit syn vil blive undersøgt regelmæssigt

Der vil blive foretaget test af din kognitive funktion

Din livskvalitet vil blive vurderet gennem spørgeskemaer

Hypothalamus-funktionen vil blive overvåget

5 Langtidsopfølgning

Du vil blive fulgt i op til 2 år for at vurdere, om sygdommen holder sig væk

Der vil være regelmæssige kontroller for at overvåge din helbredstilstand

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have fået bekræftet papillært kraniofaryngiom gennem en vævsprøve (en svulst i hjernen nær hypofysen)
  • Din tumor skal have en specifik genetisk ændring kaldet BRAF V600E-mutation, som skal være bekræftet gennem to forskellige tests
  • Du skal enten:
    • Have fået nyligt diagnosticeret tumoren, eller
    • Have oplevet at tumoren er vendt tilbage efter tidligere operation, hvor yderligere operation ville medføre alvorlige følger
  • Du skal være over 18 år
  • Din fysiske tilstand skal være rimelig god, svarende til en ECOG-score på 0-2 (dette betyder at du skal kunne klare dig selv i dagligdagen, selvom du måske har nogle begrænsninger)
  • Dine organer skal fungere tilstrækkeligt godt (dette kontrolleres gennem blodprøver)
  • Både mænd og kvinder kan deltage i studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år eller over 65 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjertesygdomme eller har haft et hjerteanfald inden for de sidste 6 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret forhøjet blodtryk (blodtryk der ikke kan reguleres med medicin)
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige leverproblemer eller nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktive infektioner eller andre alvorlige sygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du deltager i andre kliniske forsøg samtidig
  • Du kan ikke deltage, hvis du har kendt overfølsomhed over for forsøgsmedicinen eller nogle af dens indholdsstoffer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået kemoterapi eller strålebehandling inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage, hvis du har psykiske lidelser der kan påvirke din evne til at følge forsøgsprotokollen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Region Vaesterbotten Umeå Sverige
Queen Silvia Childrens Hospital – Sahlgrenska University Hospital – Vaestra Goetalandsregionen Göteborg Sverige

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Sverige Sverige
rekrutterer
01.01.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Dabrafenib er et lægemiddel, der bruges til at behandle papillær kraniofaryngiom, som er en type hjernetumor. Det virker ved at blokere et bestemt protein, der er involveret i kræftcellernes vækst. Dette lægemiddel tages som en tablet og hjælper med at reducere tumorens størrelse.

Trametinib er et lægemiddel, der arbejder sammen med dabrafenib for at behandle papillær kraniofaryngiom. Det virker ved at blokere et andet protein, der også er involveret i kræftcellernes vækst og spredning. Dette lægemiddel tages også som en tablet og bruges i kombination med dabrafenib for at opnå en bedre behandlingseffekt.

Disse to lægemidler bruges sammen både før operation (neoadjuvant behandling) og efter operation (postoperativ behandling) for at opnå den bedst mulige reduktion af tumorens størrelse og forebygge, at den vokser igen.

Papillært kraniofaryngiom – En godartet hjernetumor, der udvikler sig i hypofyseregionen af hjernen. Denne type tumor dannes fra rester af væv, der stammer fra fosterudviklingen. Den vokser langsomt og kan påvirke forskellige dele af hjernen, særligt hypofysen og synsnerven. Tumoren kan danne væskefyldte cyster og kan calcificere over tid. Papillært kraniofaryngiom forekommer både hos børn og voksne, men ses hyppigst hos voksne mellem 40-60 år. Tilstanden kan påvirke hormonbalancen i kroppen og nogle gange også synet på grund af tumorens placering nær synsbanerne.

Forsøgs-ID:
2024-517611-67-00
Protokolkode:
Swecranio1-21
NCT ID:
NCT05525273
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af effekten af semaglutid på svær overvægt hos børn på 12 til 17 år med fedme forårsaget af craniopharyngiom.

    Rekrutterer endnu ikke

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig
  • Undersøgelse af tovorafenib til behandling af børn og unge voksne med nydiagnosticeret eller tilbagevendende craniopharyngiom

    Rekrutterer endnu ikke

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Tyskland Holland