Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af effekten af semaglutid på svær overvægt hos børn på 12 til 17 år med fedme forårsaget af craniopharyngiom.

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger effekten af medicinen semaglutid hos børn og unge, der lider af hypothalamisk fedme som følge af en craniopharyngioma. En craniopharyngioma er en type godartet svulst, der vokser tæt på hjernen og kan påvirke de områder, der styrer kroppens stofskifte og sultfornemmelse, hvilket kan føre til betydelig overvægt.

Formålet med studiet er at vurdere, hvor effektivt semaglutid er til at påvirke BMI, som er et mål for forholdet mellem højde og vægt. Deltagerne vil blive inddelt i grupper, hvor nogle modtager semaglutid gennem en subkutan injektion, hvilket betyder en sprøjte under huden, mens andre modtager et placebo. Forløbet involverer en gradvis øgning af dosis over de første 16 uger, efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 12 og 17 år gammel.
  • Du skal have fået opereret en craniopharyngiom, som er en type tumor, der sidder tæt på hjernen og kontrolcentret for hormoner.
  • Den seneste operation af tumorens faste del skal være sket for mere end 6 måneder siden, og tumoren skal være vurderet som stabil (det betyder, at den ikke har ændret sig).
  • Du skal modtage den korrekte hormonbehandling (erstatning for de hormoner, tumoren har påvirket), herunder eventuelt væksthormon, som vurderet af din læge.
  • Dit BMI (et tal der viser forholdet mellem din højde og din vægt) skal være højere end det normale for din alder og dit køn, eller du skal have taget betydeligt på i vægt inden for de sidste 6 til 12 måneder.
  • Du skal have forsøgt at kontrollere din vægt gennem mindst 6 måneder med streng overholdelse af kostråd og fysisk aktivitet, uden at det har virket.
  • Kvinder, der har fået deres første menstruation naturligt, skal bruge meget effektiv prævention (metoder til at undgå graviditet) under hele undersøgelsen og indtil 7 uger efter den sidste dosis medicin.
  • Du skal have ret til at modtage sygesikring eller medicinsk behandling.
  • Dine forældre eller værger skal give deres skriftlige samtykke (en underskrevet tilladelse), og du skal selv give dit samtykke til at deltage.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har brugt andre former for vægttabsbehandling inden for de sidste 90 dage før undersøgelsen.
  • Du har tidligere haft pancreatitis, som er en betændelsestilstand i bugspytkirtlen, uanset om det var en akut eller en langvarig tilstand.
  • Du lider af en alvorlig psykiatrisk lidelse, som for eksempel skizofreni (en psykisk sygdom, der påvirker tankegang og virkelighedsopfattelse) eller bipolar lidelse (en sygdom, hvor humøret svinger mellem ekstreme perioder med meget højt og meget lavt humør).
  • Du har en mental retardering, som betyder en nedsat mental udvikling eller kognitiv funktion.
  • Du har tidligere forsøgt at gøre selvmord.
  • Du har en historik med NEM2 (en arvelig sygdom, der kan give knogle- og hormonproblemer) eller medullært thyreoideakarcinom (en form for kræft i skjoldbruskkirtlen).
  • Du har maligne neoplasmer eller carcinomer in situ, hvilket betyder kræftsvulster eller forstadier til kræft i vævet.
  • Du har en ukontrolleret stofskiftesygdom, hvor din skjoldbruskkirtel ikke fungerer normalt.
  • Du har et niveau af stoffet calcitonin på 50 ng/L eller derover.
  • Du har svært ved at overholde din nuværende behandling, hvilket betyder, at du har svært ved at følge de medicinske anvisninger, du allerede får.
  • Du har en lidelse eller en vilje, som lægen vurderer kan bringe din sikkerhed i fare eller gøre det svært at følge studiets regler.
  • Der er mistanke om eller kendt misbrug af alkohol eller euforiserende stoffer.
  • Du har tidligere haft type 1 eller type 2 diabetes (en sygdom, hvor blodsukkeret er for højt).
  • Du deltager i anden interventionel forskning, som er forsøg med medicin eller behandling, der kan påvirke resultatet af dette studie.
  • Du er gravid, ønsker at blive gravid, ammer eller lige har født.
  • Du har tidligere gennemgået kirurgisk behandling for overvægt, som for eksempel en maveoperation for at tabe sig.
  • Du har andre kroniske sygdomme, som er langvarige sygdomstilstande.
  • Du er ikke i stand til at forstå studiets indhold.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hopital Necker Enfants Malades Paris Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes Rennes Frankrig
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Ccarkd Humhhfrhndk Uifgulldbpugk Rlvxr Reims Frankrig
Bnhbqwlk Ugiseynyvh Hpydqvig Ccsobl Besançon Frankrig
Cwmftm Hvinjgpkkyb Rtbojlmp Dxteyoyfzhqqqp Angers Frankrig
Aaijnxkblp Pgxlzsgd Hojmiivp Dx Mazuoxkkz Marseille Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer endnu ikke
01.06.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Semaglutid er en medicin, der gives som en indsprøjtning under huden. Formålet med denne behandling i undersøgelsen er at se, om den kan hjælpe med at kontrollere vægten hos børn og unge, der har svær overvægt på grund af en specifik sygdom i hjernen.

Undersøgte sygdomme:

Craniopharyngioma – Dette er en sjælden type tumor, der opstår i området nær hjernen og hypofysen. Tumoren vokser langsomt og kan presse på de omkringliggende dele af hjernen. Når den vokser, kan den påvirke de dele af hjernen, der styrer kroppens stofskifte og appetitregulering. Dette kan føre til ubalance i kroppens vægtregulering. Udviklingen afgår typisk gradvist over tid.

Forsøgs-ID:
2024-511114-20-00
Protokolkode:
49RC23_0307
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Behandling før og efter operation med dabrafenib og trametinib hos patienter med papillært kraniofaryngiom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Sverige

  • Undersøgelse af tovorafenib til behandling af børn og unge voksne med nydiagnosticeret eller tilbagevendende craniopharyngiom

    Rekrutterer endnu ikke

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Tyskland Holland